Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja po pankreatoduodenektomii: randomizowana próba kliniczna między pankreatojejunostomią a pankreatogastomią

17 października 2016 zaktualizowane przez: Elijah Dixon, Tom Baker Cancer Centre
Pankreatoduodenektomia (procedura Whipple'a lub PD) polega na usunięciu głowy trzustki i jest podstawową metodą leczenia nowotworów okołobaczkowych (wywodzących się z przewodu żółciowego wspólnego, brodawki Vatera, dwunastnicy, komórek neuroendokrynnych trzustki i większości zwykle zewnątrzwydzielnicza trzustka). W Kanadzie rak trzustki jest 11. nowotworem pod względem nowych przypadków/rok i 5. najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem/rok. Po PD pozostała trzustka jest ponownie połączona z częścią przewodu pokarmowego; trzustka jest bardzo miękka i trudna do bezpiecznego zszycia i połączenia. Podstawowa przyczyna powikłań po PD związana jest z nieszczelnością występującą na tym połączeniu. Spośród pacjentów, u których wystąpi przeciek, ponad połowa wymaga drugiej operacji, a nawet 40% umrze. Dwa główne narządy, z którymi trzustka może być ponownie połączona, to jelito czcze lub żołądek. Badacze porównają wskaźniki wycieku z trzustki w dwóch grupach pacjentów przydzielonych losowo do ponownego podłączenia do jelita czczego lub żołądka po PD. Celem tego badania jest określenie, która z tych metod jest bezpieczniejsza. Wyniki mogą zmienić wzorce praktyk w Ameryce Północnej i na świecie. Może to w przyszłości zapobiec wielu przypadkom możliwego do uniknięcia wycieku i wynikającej z tego zachorowalności, w tym śmierci. Zmniejszy to zatem zachorowalność i śmiertelność tej grupy chorych na raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • University Of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie nowotworu trzustki lub guza okołowierzchołkowego, który wydaje się być resekcyjny na podstawie przedoperacyjnego obrazowania (tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny) i który jest medycznie uznany za kwalifikującego się do poddania się PD.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia będą wykluczeni.
  • Wykluczeni zostaną również pacjenci z odległymi przerzutami, miejscową nieoperacyjnością i/lub zajęciem żołądka.

Inne kryteria wykluczenia obejmują:

  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  • aktualne stosowanie badanego leku
  • obecnie otrzymujących chemioterapię lub radioterapię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trzustkowo-jejunostomia
Rekonstrukcja trzustkowo-jejunostomijnej zastosowanej po operacji Whipple'a.
Procedura: pankreatojejunostomia vs pankreatogastrostomia
ACTIVE_COMPARATOR: Pankreatogastomia
Rekonstrukcja trzustkowo-gastomijna zastosowana po operacji Whipple'a.
Procedura: pankreatojejunostomia vs pankreatogastrostomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyciek/przetoka trzustkowa
Ramy czasowe: Do POD 10
Albo potwierdzony radiologicznie przeciek w zespoleniu, albo ciągły drenaż (przez dren, przetokę jelitowo-skórną lub ranę) płynu bogatego w amylazę (lub lipazę) w 10. dniu po operacji lub później. Jest to istotna klinicznie definicja, która została wykorzystana w wielu innych raportach.
Do POD 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna zachorowalność
Ramy czasowe: Do POD 30
Wykorzystamy definicję i klasyfikację powikłań wynikających z operacji przedstawioną przez Clavien i wsp., która została szeroko przyjęta w literaturze chirurgicznej.
Do POD 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tom Baker Cancer Centre

Współpracownicy

University of Calgary
Canadian Association of General Surgeons
MSI Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: elijah dixon, MD, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18982

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj