- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00841607
Rekonstruktion efter pancreaticoduodenektomi: et randomiseret klinisk forsøg af pancreaticojejunostomi vs pancreaticogastomy
17. oktober 2016 opdateret af: Elijah Dixon, Tom Baker Cancer Centre
Pancreaticoduodenectomy (PD eller Whipple procedure) involverer fjernelse af hovedet af bugspytkirtlen og er den primære modalitet til behandling af peri-ampullære cancere (som opstår fra den almindelige galdegang, Ampulla of Vater, duodenum, neuroendokrine celler i bugspytkirtlen og de fleste almindeligvis den eksokrine bugspytkirtel).
I Canada er kræft i bugspytkirtlen den 11. kræftsygdom i form af nye tilfælde/år og den 5. hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald/år.
Efter PD bliver den resterende bugspytkirtel atter forbundet til en del af mave-tarmkanalen; bugspytkirtlen er meget blød og svær at sy og forbinde sikkert.
Den primære årsag til komplikationer efter PD er relateret til lækage, der forekommer ved denne forbindelse.
Af patienter, der udvikler en lækage, har over halvdelen brug for en anden operation, og op til 40% vil dø.
De to hovedorganer, som bugspytkirtlen kan genforbindes med, er jejunum eller maven.
Forskerne vil sammenligne hastighederne for bugspytkirtellækage i to grupper af patienter, der er randomiseret til genforbindelse til enten jejunum eller maven efter PD.
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, hvilken af disse metoder der er sikrere.
Resultaterne kan ændre praksismønstre i hele Nordamerika og verden.
Det kan i fremtiden forhindre mange tilfælde af undgåelig lækage og den deraf følgende sygelighed, herunder død.
Dette vil derfor reducere sygeligheden og dødeligheden for denne gruppe af kræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
162
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
- University Of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt pancreas- eller periampullær neoplasma, der ser ud til at være resektabel baseret på præoperativ billeddannelse (CT-scanning og/eller MR) og anses for at være medicinsk egnet til at gennemgå PD.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år vil blive udelukket.
- Ligeledes vil patienter med fjernmetastaser, lokal uoperabilitet og/eller gastrisk involvering blive udelukket.
Andre eksklusionskriterier omfatter:
- kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- nuværende brug af et forsøgslægemiddel
- i øjeblikket modtager kemoterapi eller strålebehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Pancreaticojejunostomi
Pancreaticojejunostomi rekonstruktion brugt efter Whipple-operation.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pancreaticogastomi
Pancreaticogastomi-rekonstruktion brugt efter Whipple-operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bugspytkirtellækage/fistel
Tidsramme: Op til POD 10
|
Enten en radiologisk påvist anastomotisk lækage eller den fortsatte dræning (via dræn, enterokutan fistel eller sår) af amylase (eller lipase) rig væske på eller efter postoperativ dag 10.
Dette er en klinisk relevant definition, som er blevet brugt i mange andre rapporter.
|
Op til POD 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
generel sygelighed
Tidsramme: Op til POD 30
|
Vi vil bruge definitionen og klassificeringen af komplikationer som følge af kirurgi som fremsat af Clavien et al., som er blevet bredt vedtaget i den kirurgiske litteratur.
|
Op til POD 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: elijah dixon, MD, University Of Calgary
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McKay A, Mackenzie S, Sutherland FR, Bathe OF, Doig C, Dort J, Vollmer CM Jr, Dixon E. Meta-analysis of pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy reconstruction after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2006 Aug;93(8):929-36. doi: 10.1002/bjs.5407.
- Grendar J, Ouellet JF, Sutherland FR, Bathe OF, Ball CG, Dixon E. In search of the best reconstructive technique after pancreaticoduodenectomy: pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy. Can J Surg. 2015 Jun;58(3):154-9. doi: 10.1503/cjs.010014.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2009
Først opslået (SKØN)
11. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18982
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .