Her2+ 患者のネオアジュバント治療としてのトラスツズマブとラパチニブの比較

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントの署名。
2. 乳癌の組織学的記録。
3. ステージ I (T1、N0M0)、IIA (T2N0M0); IIB (T2N1M0、T3N0M0)、IIIA (TXN2M0) および IIIB (T3N1M0、T4NXM0) 原発性切除可能乳がんまたは局所進行乳がん。
4. -免疫組織化学（IHQ）3+またはFISH陽性として定義されるHER2陽性乳がん。 IHQ 2+ HER2 ステータスを FISH で評価する必要がある場合。
5. 患者は治療前に生検を受けることに同意した
6. 患者は、分子のサブスタディのために 2 つの腫瘍サンプルを中央研究所に送ることに同意した。
7. -出産の可能性のある女性の2週間前の無作為化妊娠検査は陰性。
8. 出産の可能性のある女性は、研究への参加中に適切な避妊手段を使用する必要があります。 経口、注射、またはインプラントによるホルモン避妊薬の測定は許可されていません。
9. -世界保健機関（WHO）のパフォーマンスステータスが0または1（カルノフスキー≥80）
10. 年齢 > 18 歳。
11. 転移疾患の不在
12. 無作為化の12週間前のベースライン心電図検査（EKG）。 -ベースラインの左室駆出率（LVEF）値が施設の正常値の制限内にあるか、基礎値の50％を超える

13. 無作為化の2週間前の通常の臨床検査：

    血液学的値: 好中球数 ≥ 1,5 x109/l;血小板 ≥ 100 x 109/l;ヘモグロビン ≥ 10mg/dl 生化学値: 血清総ビリルビン ≤ 1 x 正常上限 (ULN); -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（SGPT）≤2.5 x ULN;アルカリホスファターゼ≤5 x ULN。 AST および/または ALT 値が > 1.5 x ULN であり、アルカリホスファターゼ値が > 2.5 x ULN である患者は、研究に含まれません。

    腎機能：血清クレアチニン≤175μmol/l（2mg/dl）。 値が境界線の場合、クリアランス クレアチニンは 60 ml/分以上でなければなりません

14. 無作為化の 12 週間前に、次の評価と手順を実行する必要があります。磁気共鳴画像法 (MRI) 乳房および腋窩。胸部 X 線 (後方前方および外側);腹部超音波;胸部 CT スキャン;腹部 CT スキャン。 骨スキャン（該当する場合）
15. 患者は治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります

除外基準:

1. 乳腺腫瘤摘出術、部分的乳房切除術、修正された根治的乳房切除術を受けた患者は、研究に含めることはできません。
2. 乳がんに対する免疫療法、ホルモン療法、および化学療法の前歴は認められません。
3. アントラサイクリンおよびタキサン（パクリタキセルおよびドセタキセル）による以前の治療は、新形成に対して許可されていません。
4. -乳がんに対する以前の放射線療法。
5. 両側浸潤性乳癌
6. 妊娠中または授乳中の患者。 -無作為化の14日前の陰性妊娠検査（血清または尿）。
7. HER2陰性乳がん
8. -出産の可能性のある患者は、研究治療中に適切な避妊手段を使用する必要があります。 ホルモン避妊法は許可されていません。
9. すべての M1 乳がん
10. -National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）バージョン 3 によると、任意の運動または感覚神経毒性グレード 2 以上。

11. -重篤な心臓病または病状：うっ血性心不全、特定の治療を必要とする狭心症、研究に登録する1年前の心筋梗塞;コントロール不良の高血圧または高リスクのコントロールされていない不整脈。

    -重大な神経学的または精神医学的疾患（精神病、認知症または発作）の病歴 患者がインフォームドコンセントを与えることができないもの。

    コントロール不良の重篤な感染症 コントロール不良の真性糖尿病、活動性消化性潰瘍

12. -現在の悪性腫瘍または乳がん以外の以前の悪性腫瘍。 皮膚の例外細胞癌 メラノーマ、子宮頸部の上皮内癌、または過去10年間の他の癌はありません。
13. -研究に含める前の6か月を除くコルチコイドによる長期治療および低用量（≤20 mgメチルプレドニゾロンまたは同等）
14. コルチコイド使用禁忌
15. 併用ホルモン補充療法。 以前の治療は、研究に含める前に中断する必要があります。
16. ドセタキセルとトラスツズマブの服用を止めた心臓病：心筋梗塞が記録されました。特定の治療を必要とする狭心症;記録されたうっ血性心不全; -NCI CTCAEバージョン3による不整脈グレード3または4;関連する弁膜症;心肥大を示す胸部 X 線または心室肥大を示す心電図 (LVEF 値が過去 3 か月間で正常範囲の下限以上でない場合)。
17. -制御不良の高血圧（収縮期> 180 mm Hgまたは拡張期> 100 mm Hg）。 治療中の管理された高血圧の患者は、研究に含めることができます
18. -不整脈、狭心症、またはうっ血性心不全の治療を受けている患者 心臓伝導を変更する薬物（デジタル、ベータブロッカーまたは阻害剤カルシウムチャネルの後）は除外されます。 しかし、これらの薬が動脈の緊張のために服用されている場合は、患者を研究に含めることができます.
19. 患者は、ホルモン療法などの併用治療を中断しなければなりません。 無作為化前のラロキシフェン、タモキシフェンおよび選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）。
20. 酵素CYP3A4複合体（ケトコナゾール、イトラコナゾールまたはグレープジュース、リファンピシン、カルバマゼピンまたはフェニトイン）の阻害剤および誘導剤の併用は許可されていません。 また、薬物は酵素CYP2C8複合体の基質であり、ラパチニブ治療とともに許可されていません.
21. -治験薬による同時治療、または別の治療臨床試験への参加 研究への無作為化前の30日以内。
22. 他の抗がん療法との併用療法
23. 薬物トラスツズマブ、ラパチニブまたはそれらの賦形剤に対する過敏反応。
24. 男