アルツハイマー病患者の攻撃性と興奮の治療
2017年10月23日 更新者：Eli Lilly and Company
アルツハイマー病における攻撃性および興奮の神経精神症状に対する LY451395 の評価
この研究の目的は、この薬がアルツハイマー病の参加者の攻撃性や興奮の症状を軽減できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、次の研究上の疑問への答えを支援することです。
- この薬がアルツハイマー病患者の攻撃性や興奮の症状を軽減できるかどうか。
- この薬の安全性とそれに関連する可能性のある副作用。
- この薬をプラセボと比較する方法。
この研究の 12 週間の期間中、参加者は 2 つの治療グループのうち 1 つ（実薬またはプラセボ）を受ける均等の機会を持ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
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Maryland
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Easton、Maryland、アメリカ、21601
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
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Wisconsin
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国立神経・コミュニケーション障害・脳卒中研究所（NINCDS）およびアルツハイマー病協会の疾患基準に基づいてアルツハイマー病（AD）の可能性があると診断された地域在住の参加者。 ミニ精神状態検査 (MMSE) のスコアは 6 から 26 までです。 Neuropsychiatric Inventory-10 (NPI-10) の合計スコアが 10 以上。
- 少なくとも60歳以上の男性または女性です。
- 体重が 45 キログラム (kg) 以上であること。
- -臨床的に重大かつ持続的な言語的または身体的興奮および/または日常機能を破壊する、または潜在的に有害な言葉的または身体的攻撃行動があり、試験参加前の過去4週間にわたって少なくとも週に3日発生した。
- 英語を理解します。
- 英語でコミュニケーションができ、プロトコルの要件に喜んで従う必要がある、信頼でき積極的に関与する介護者がいること。
除外基準:
- せん妄の DSM-IV-TR またはせん妄評価スケール改訂 98 基準を満たします。
- 血管性認知症の修正ハチンスキー虚血スケールでスコアが 4 以下ではない。
- ADの症状が発現してから過去24か月以内に実施された、ADの診断と矛盾する磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）スキャンをファイルに記録してください。
- この治験では許可されていない向精神薬またはその他の薬物を現在使用している、必要な使用、または使用が予定されている。
- 現在進行中の重大な医学的、神経学的、または精神医学的問題を抱えているが、この試験では許可されていない、またはその他の脳障害がある。
- アセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）またはメマンチンの投与を受けている期間が 4 か月未満、またはこれらの治療の安定した治療期間が 2 回目までに 2 か月未満である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY451395
LY451395 3 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回、12 週間経口投与。参加者が耐えられない場合は 1 mg に減量される可能性があります
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LY451395 3 mgを1日2回、12週間経口投与。参加者が耐えられない場合は 1 mg に減量される可能性があります
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを1日2回、12週間経口投与
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プラセボを1日2回、12週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の精神神経科インベントリ（NPI-4 A/A）の4項目の興奮/攻撃性サブスケールのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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NPIは、アルツハイマー型認知症の参加者の非認知精神病理を評価した。
標準的な 12 項目の NPI の 4 項目の下位尺度は、興奮/攻撃性、異常な運動行動、過敏性/情緒不安定、および脱抑制からなる項目で、A/A の精神神経症状を測定しました。
各サブスケールのスコア (頻度 x 重大度) を計算して、各項目のスコアを取得しました。
サブスケールの合計スコアは 0 ～ 48 の範囲であり、スコアが高いほど、A/A 症状がより頻繁に発生する、および/または重度であることを示します。
症状がまったく存在しない場合、サイトは頻度や重症度について何も入力せず、その項目にはゼロが代入されます。
最小二乗法 (LS) 平均値は、NPI 層、治療、プールされた部位、訪問、訪問ごとの治療、ベースライン NPI-4 A/A、および訪問ごとのベースライン相互作用に対して調整されました。
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ベースライン、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の精神神経科インベントリ（NPI-10）の10項目バージョンにおけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、12 週目
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NPIは、アルツハイマー型認知症の参加者の非認知精神病理を評価した。
標準的な 12 項目の NPI から食欲と睡眠障害の項目を除いた 10 項目のスケールで神経精神症状が測定されました。
各下位尺度のスコア (頻度 × 重大度) を計算して、項目スコアを取得しました。
合計サブスケール スコアは 0 ～ 120 の範囲であり、スコアが高いほど、より頻繁なおよび/または重篤な A/A 症状を示します。
症状がまったく存在しない場合、サイトは頻度や重症度について何も入力せず、その項目にはゼロが代入されます。
LS 平均値は、NPI 層、治療、プールされた部位、訪問、訪問ごとの治療、ベースライン NPI-10、および訪問ごとのベースライン相互作用に対して調整されました。
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ベースライン、12 週目
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12週目の精神神経インベントリ（NPI）うつ病領域におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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NPI うつ病ドメインは、アルツハイマー型認知症の参加者のうつ病を測定する標準 12 項目 NPI の項目でした。
各下位尺度のスコア (頻度 × 重症度) を計算して項目スコアを取得しました。項目スコアは 0 から 12 の範囲であり、スコアが高いほど、より頻繁かつ/または重篤な精神神経症状が発生することを示します。
症状がまったく存在しない場合、サイトは頻度や重症度について何も入力せず、その項目にはゼロが代入されます。
LS 平均値は、NPI 層、治療、プールされた部位、訪問、訪問ごとの治療、ベースライン NPI 低下、およびベースラインごとの訪問相互作用に対して調整されました。
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ベースライン、12 週目
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12週目の精神神経インベントリ（NPI）精神病サブスケールスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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NPI 精神病サブスケール スコアは、アルツハイマー型認知症の参加者の精神病症状を測定する標準 12 項目 NPI の妄想と幻覚の項目の合計でした。
各下位尺度のスコア (頻度 x 重症度) は各項目スコアごとに計算され、0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど、より頻繁なおよび/または重篤な精神神経症状を示します。
LS 平均値は、NPI 層、治療、プールされた部位、訪問、訪問ごとの治療、ベースライン NPI 精神病、およびベースラインごとの訪問相互作用に対して調整されました。
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ベースライン、12 週目
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コーエン・マンスフィールド撹拌インベントリー・コミュニティ版 (CMAI-C) の 12 週目のベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、12 週目
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CMAI-C はコーエン・マンスフィールド撹拌インベントリ - コミュニティ バージョンで、36 の質問が含まれていました。
最初の 35 項目は 1 (まったくない) から 7 (1 時間に数回) で評価され、最後の項目はその他の不適切な行為があるかどうかを尋ね、その行為を自由テキスト フィールドで指定します。
合計スコアは 7 ～ 245 (7 x 35) の範囲で、より高いスコアはより激しい興奮を反映しています。
LS 平均値は、NPI 層、治療、プールされた部位、訪問、訪問ごとの治療、ベースライン CMAI-C、および訪問ごとのベースライン相互作用に対して調整されました。
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ベースライン、12 週目
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12週目の認知症うつ病コーネルスケール（CSDD）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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CSDD は、認知症参加者の抑うつ症状の存在と重症度を測定するために設計された 19 項目の臨床医評価尺度です。
症状は、存在しない、軽度/断続的、または重度として評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 38 です。 8以上のスコアは臨床的うつ病を示唆しました。
LS 平均値は、NPI 層、治療、プールされた部位、訪問、訪問ごとの治療、ベースライン CSDD、および訪問ごとのベースライン相互作用に対して調整されました。
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ベースライン、12 週目
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12週目の前頭系行動スケール（FrSBe）における合計Tスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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FrSBe は、実行機能、脱抑制、無関心など、脳の前頭葉および前頭系の損傷に関連する行動を評価する 46 項目の介護者評価尺度です。
生のスコアは、性別、教育、年齢に基づいて T スコアに正規化されました。
T スコアが高いほど、結果が悪くなります。
50 のスコアは標準的なサンプルを反映し、65 以上の T スコアは臨床的に重要であると考えられます。
LS 平均値は、NPI 層、治療、プールされた部位、訪問、訪問ごとの治療、ベースライン FrSBe、および訪問ごとのベースライン相互作用に対して調整されました。
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ベースライン、12 週目
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12週目の臨床全体的印象-重症度-興奮/攻撃性(CGI-S-A/A)のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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CGI-S-A/A は、同様の参加者集団に対する研究者の一般的な臨床経験に基づいて、症状の全体的な重症度を評価する 7 ポイントの単一項目評価スケールでした。
このリッカート尺度は 0 (正常) から 7 (最も重篤な状態) の範囲でした。
LS 平均値は、NPI 層、治療、プールされた部位、訪問、訪問ごとの治療、ベースライン CGI-S-A/A、および訪問ごとのベースライン相互作用に対して調整されました。
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ベースライン、12 週目
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12週目の臨床全体印象-重症度-全体機能(CGI-S-GF)のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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CGI-S-GF は、同様の参加者集団に対する研究者の一般的な臨床経験に基づいた、全体的な機能に関する 7 ポイントの単一項目評価スケールでした。
このリッカート尺度は 0 (正常) から 7 (最も重篤な状態) の範囲でした。
LS 平均値は、NPI 層、治療、プールされた部位、訪問、訪問ごとの治療、ベースライン CGI-S-GF、および訪問ごとのベースライン相互作用に対して調整されました。
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ベースライン、12 週目
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12週目における14項目のアルツハイマー病評価スケール、認知サブスケール（ADAS-Cog14）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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14 項目の評価尺度である ADAS-Cog14 は、アルツハイマー病患者の認知機能障害の重症度を測定しました。
スコアは 0 ～ 90 の範囲であり、スコアが高いほど認知機能が低下していることを示します。
LS 平均値は、NPI 層、治療、プールされた部位、訪問、訪問ごとの治療、ベースライン ADAS-Cog、および訪問ごとのベースライン相互作用に対して調整されました。
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ベースライン、12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877.CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5PM Easter time (UTC/GMT-5 hours, EST、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月23日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
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