Tratamento para agressividade e agitação em pacientes com doença de Alzheimer
23 de outubro de 2017 atualizado por: Eli Lilly and Company
Avaliação de LY451395 para sintomas neuropsiquiátricos de agressão e agitação na doença de Alzheimer
O objetivo deste estudo é determinar se esta droga pode ajudar nos sintomas de agressividade e agitação em participantes com doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é ajudar a responder as seguintes perguntas de pesquisa:
- Se esta droga pode ajudar nos sintomas de agressividade e agitação em participantes com doença de Alzheimer.
- A segurança deste medicamento e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ele.
- Como este medicamento se compara ao placebo.
Durante o período de 12 semanas deste estudo, o participante terá uma chance igual de receber 1 dos 2 grupos de tratamento: medicamento ativo ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Maryland
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Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes residentes na comunidade com diagnóstico de provável doença de Alzheimer (AD) com base nos critérios da doença do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame (NINCDS) e da Associação de Alzheimer. Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) de 6 a 26 inclusive; Escore total do Inventário Neuropsiquiátrico-10 (NPI-10) maior ou igual a 10.
- São homens ou mulheres com pelo menos 60 anos de idade.
- Peso maior ou igual a 45 quilogramas (kg).
- Ter agitação verbal ou física clinicamente significativa e persistente e/ou comportamentos de agressão verbal ou física que são prejudiciais ao funcionamento diário ou potencialmente prejudiciais e ocorreram pelo menos 3 dias por semana nas últimas 4 semanas antes da entrada no estudo.
- Entendo inglês.
- Ter um cuidador confiável e ativamente envolvido que deve ser capaz de se comunicar em inglês e estar disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios DSM-IV-TR ou Delirium Rating Scale-Revised-98 para delirium.
- Não pontua ≤4 na Escala de Isquemia de Hachinski Modificada para demência vascular.
- Ter uma ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) em arquivo desde o início dos sintomas de DA e realizada nos últimos 24 meses que seja inconsistente com o diagnóstico de DA.
- Ter um uso atual, necessário ou esperado de drogas psicoativas ou outros medicamentos não permitidos neste estudo.
- Ter atualmente problemas médicos, neurológicos ou psiquiátricos significativos ativos que não são permitidos neste estudo ou outros distúrbios cerebrais.
- Ter recebido inibidor da acetilcolinesterase (AChEIs) ou memantina por menos de 4 meses, ou ter menos de 2 meses de terapia estável com esses tratamentos até a Visita 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY451395
3 miligramas (mg) LY451395 por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas; pode ter sido reduzido para 1 mg se o participante for incapaz de tolerar
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3 mg de LY451395 por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas; pode ter sido reduzido para 1 mg se o participante for incapaz de tolerar
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas
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Placebo por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na subescala de 4 itens de agitação/agressão do inventário neuropsiquiátrico (NPI-4 A/A) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O NPI avaliou a psicopatologia não cognitiva em participantes com demência de Alzheimer.
Uma subescala de 4 itens do NPI padrão de 12 itens mediu os sintomas neuropsiquiátricos de A/A, com itens consistindo em agitação/agressão, comportamento motor aberrante, irritabilidade/labilidade emocional e desinibição.
Pontuações para cada subescala (frequência x gravidade) foram calculadas para obter a pontuação de cada item.
A pontuação total da subescala variou de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando sintomas de A/A mais frequentes e/ou graves.
Se um sintoma não estivesse presente, o site não inseriria nada para frequência ou gravidade e um zero seria atribuído a esse item.
O valor médio de mínimos quadrados (LS) foi ajustado para estratos de NPI, tratamento, local agrupado, visita, tratamento por visita, linha de base NPI-4 A/A e interação linha de base por visita.
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na versão de 10 itens do inventário neuropsiquiátrico (NPI-10) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O NPI avaliou a psicopatologia não cognitiva em participantes com demência de Alzheimer.
Uma escala de 10 itens do NPI padrão de 12 itens mediu os sintomas neuropsiquiátricos menos os itens de apetite e distúrbios do sono.
Pontuações para cada subescala (frequência × gravidade) foram calculadas para obter a pontuação do item.
A pontuação total da subescala variou de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando sintomas de A/A mais frequentes e/ou graves.
Se um sintoma não estivesse presente, o site não inseriria nada para frequência ou gravidade e um zero seria atribuído a esse item.
O valor médio de LS foi ajustado para estratos NPI, tratamento, local agrupado, visita, tratamento por visita, linha de base NPI-10 e interação linha de base por visita.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração média desde a linha de base no domínio de depressão do inventário neuropsiquiátrico (NPI) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O domínio Depressão do NPI foi um item do NPI padrão de 12 itens que mediu a depressão em participantes com demência de Alzheimer.
As pontuações para cada subescala (frequência × gravidade) foram calculadas para obter a pontuação do item, que variou de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando sintomas neuropsiquiátricos mais frequentes e/ou graves.
Se um sintoma não estivesse presente, o site não inseriria nada para frequência ou gravidade e um zero seria atribuído a esse item.
O valor médio de LS foi ajustado para estratos de NPI, tratamento, local agrupado, visita, tratamento por visita, depressão de NPI de linha de base e interação de linha de base por visita.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração média desde a linha de base na pontuação da subescala de psicose do inventário neuropsiquiátrico (NPI) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A pontuação da subescala NPI Psychosis foi a soma dos itens delirantes e alucinações do NPI padrão de 12 itens que mediu os sintomas de psicose em participantes com demência de Alzheimer.
As pontuações para cada subescala (frequência x gravidade) foram calculadas para cada pontuação do item e variaram de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando sintomas neuropsiquiátricos mais frequentes e/ou graves.
O valor médio de LS foi ajustado para estratos NPI, tratamento, local agrupado, visita, tratamento por consulta, psicose NPI basal e interação consulta basal por consulta.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração média desde a linha de base na versão da comunidade de inventário de agitação de Cohen-Mansfield (CMAI-C) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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CMAI-C é o Cohen-Mansfield Agitation Inventory - Community Version, e continha 36 questões.
Os primeiros 35 itens foram pontuados de 1 (nunca) a 7 (várias vezes por hora) e o último item perguntou se havia algum outro comportamento inadequado, com um campo de texto livre para especificar o comportamento.
A pontuação total variou de 7 a 245 (7 x 35), com pontuações mais altas refletindo agitação mais grave.
O valor médio de LS foi ajustado para estratos de NPI, tratamento, local agrupado, visita, tratamento por visita, linha de base CMAI-C e interação linha de base por visita.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração média desde a linha de base na Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD) na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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CSDD era uma escala de 19 itens, avaliada por médicos, projetada para medir a presença e a gravidade dos sintomas depressivos em participantes com demência.
Os sintomas foram classificados como ausentes, leves/intermitentes ou graves.
As pontuações variaram de 0 a 38; escores de 8 ou mais sugeriram depressão clínica.
O valor médio de LS foi ajustado para estratos NPI, tratamento, local agrupado, visita, tratamento a visita, CSDD basal e interação linha base a visita.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança média desde a linha de base no T-Score total na Escala de Comportamentos do Sistema Frontal (FrSBe) na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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FrSBe era uma escala de 46 itens, avaliada pelo cuidador, que avaliou comportamentos associados a danos aos lobos frontais e sistemas frontais do cérebro, incluindo função executiva, desinibição e apatia.
Os escores brutos foram normalizados para escores T com base em sexo, educação e idade.
Escores T mais altos representam um resultado pior.
Uma pontuação de 50 reflete uma amostra normativa, e pontuações T iguais ou superiores a 65 são consideradas clinicamente significativas.
O valor médio de LS foi ajustado para estratos NPI, tratamento, local agrupado, visita, tratamento por visita, FrSBe basal e interação basal por visita.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança média desde a linha de base na impressão-gravidade-agitação/agressão clínica global (CGI-S-A/A) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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CGI-S-A/A foi uma escala de classificação de 7 pontos, de um único item, para a gravidade geral dos sintomas com base na experiência clínica geral do investigador com uma população de participantes semelhante.
Essa escala Likert variava de 0 (normal) a 7 (mais gravemente doente).
O valor médio de LS foi ajustado para estratos NPI, tratamento, local agrupado, visita, tratamento por visita, linha de base CGI-S-A/A e interação linha de base por visita.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração média desde a linha de base na impressão clínica global-gravidade-funcionamento global (CGI-S-GF) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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CGI-S-GF foi uma escala de classificação de item único de 7 pontos para o funcionamento geral com base na experiência clínica geral do investigador com uma população de participantes semelhante.
Essa escala Likert variava de 0 (normal) a 7 (mais gravemente doente).
O valor médio de LS foi ajustado para estratos NPI, tratamento, local agrupado, visita, tratamento por visita, linha de base CGI-S-GF e interação linha de base por visita.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração média desde a linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer de 14 itens, subescala cognitiva (ADAS-Cog14) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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ADAS-Cog14, uma escala de classificação de 14 itens, mediu a gravidade da disfunção cognitiva em pessoas com DA.
As pontuações variaram de 0 a 90, com uma pontuação mais alta indicando pior funcionamento cognitivo.
O valor médio de LS foi ajustado para estratos de NPI, tratamento, local agrupado, visita, tratamento por visita, linha de base ADAS-Cog e interação linha de base por visita.
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877.CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5PM Easter time (UTC/GMT-5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Demência
- Tauopatias
- Agressão
- Agitação Psicomotora
- Doença de Alzheimer
Outros números de identificação do estudo
- 12541
- H6N-MC-LEAQ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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