Behandling för aggression och agitation hos patienter med Alzheimers sjukdom
23 oktober 2017 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Bedömning av LY451395 för neuropsykiatriska symtom på aggression och agitation vid Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie är att avgöra om detta läkemedel kan hjälpa symtom på aggression och agitation hos deltagare med Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att hjälpa till att besvara följande forskningsfrågor:
- Huruvida detta läkemedel kan hjälpa symtom på aggression och agitation hos deltagare med Alzheimers sjukdom.
- Säkerheten för detta läkemedel och eventuella biverkningar som kan vara förknippade med det.
- Hur detta läkemedel jämförs med placebo.
Under 12-veckorsperioden av denna studie kommer deltagaren att ha lika stor chans att få 1 av de 2 behandlingsgrupperna: aktivt läkemedel eller placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Easton, Maryland, Förenta staterna, 21601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samhällsboende deltagare med diagnosen trolig Alzheimers sjukdom (AD) baserad på sjukdomskriterier från National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) och Alzheimers Association. Mini Mental State Examination (MMSE) poäng från 6 till 26 inklusive; Neuropsychiatric Inventory-10 (NPI-10) totalpoäng större än eller lika med 10.
- Är män eller kvinnor minst 60 år gamla.
- Vikt större än eller lika med 45 kg (kg).
- Ha kliniskt signifikant och ihållande verbal eller fysisk agitation och/eller verbala eller fysiska aggressionsbeteenden som är störande för den dagliga funktionen eller potentiellt skadliga och inträffade minst 3 dagar i veckan under de senaste 4 veckorna före studiestart.
- Förstå engelska.
- Ha en pålitlig och aktivt involverad vårdgivare som ska kunna kommunicera på engelska och vara villig att följa protokollkrav.
Exklusions kriterier:
- Uppfyll DSM-IV-TR eller Delirium Rating Scale-Revised-98 kriterier för delirium.
- Får inte poäng ≤4 på Modified Hachinski Ischemi Scale för vaskulär demens.
- Har en magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT) skanning på fil sedan debut av symtom på AD och utförd inom de senaste 24 månaderna som inte är förenlig med en diagnos av AD.
- Ha en aktuell, nödvändig användning eller förväntad användning av psykoaktiva droger eller andra mediciner som inte är tillåtna i denna prövning.
- Har för närvarande aktiva betydande medicinska, neurologiska eller psykiatriska problem som inte är tillåtna i denna studie eller andra hjärnsjukdomar.
- Har fått acetylkolinesterashämmare (AChEI) eller memantin i mindre än 4 månader, eller har mindre än 2 månaders stabil behandling på dessa behandlingar vid besök 2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY451395
3 milligram (mg) LY451395 oralt två gånger dagligen i 12 veckor; kan ha reducerats till 1 mg om deltagaren inte kunde tolerera
|
3 mg LY451395 oralt två gånger dagligen i 12 veckor; kan ha reducerats till 1 mg om deltagaren inte kunde tolerera
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oralt två gånger dagligen i 12 veckor
|
Placebo oralt två gånger dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i 4-Item Agitation/Aggression Subscale of the Neuropsychiatric Inventory (NPI-4 A/A) vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
NPI bedömde icke-kognitiv psykopatologi hos deltagare med Alzheimers demens.
En underskala med 4 punkter av standarden med 12 punkter NPI mätte de neuropsykiatriska symtomen av A/A, med objekt som bestod av agitation/aggression, avvikande motoriskt beteende, irritabilitet/emotionell labilitet och disinhibition.
Poäng för varje underskala (frekvens x svårighetsgrad) beräknades för att erhålla varje punktpoäng.
Den totala subskalepoängen varierade från 0 till 48, med högre poäng tyder på mer frekventa och/eller allvarliga A/A-symtom.
Om ett symptom inte var närvarande alls, skulle webbplatsen inte ange något för frekvens eller svårighetsgrad, och en nolla skulle tillskrivas den posten.
Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet justerades för NPI-strata, behandling, poolad plats, besök, behandling-för-besök, baslinje NPI-4 A/A och baslinje-för-besök interaktion.
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i versionen med 10 artiklar av neuropsykiatrisk inventering (NPI-10) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
NPI bedömde icke-kognitiv psykopatologi hos deltagare med Alzheimers demens.
En skala med 10 punkter av standarden med 12 punkter NPI mätte neuropsykiatriska symtom minus aptit- och sömnstörningar.
Poäng för varje underskala (frekvens × svårighetsgrad) beräknades för att erhålla punktpoängen.
Den totala subskalapoängen varierade från 0 till 120, med högre poäng tyder på mer frekventa och/eller allvarligare A/A-symtom.
Om ett symptom inte var närvarande alls, skulle webbplatsen inte ange något för frekvens eller svårighetsgrad, och en nolla skulle tillskrivas den posten.
LS-medelvärde justerades för NPI-strata, behandling, poolad plats, besök, behandling för besök, baslinje NPI-10 och baslinje-för-besök interaktion.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i den neuropsykiatriska depressionsdomänen (NPI) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
NPI Depressionsdomän var en del av standarden 12-element NPI som mätte depression hos deltagare med Alzheimers demens.
Poäng för varje underskala (frekvens × svårighetsgrad) beräknades för att erhålla punktpoängen, som varierade från 0 till 12 med högre poäng som indikerar mer frekventa och/eller allvarliga neuropsykiatriska symtom.
Om ett symptom inte var närvarande alls, skulle webbplatsen inte ange något för frekvens eller svårighetsgrad, och en nolla skulle tillskrivas den posten.
LS Medelvärde justerades för NPI-strata, behandling, poolad plats, besök, behandling-för-besök, baslinje-NPI-depression och baslinje-för-besök-interaktion.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i den neuropsykiatriska inventeringen (NPI) psykosunderskalepoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
NPI Psychosis subscale poäng var summan av vanföreställningar och hallucinationer i standarden 12-objekt NPI som mätte psykossymptom hos deltagare med Alzheimers demens.
Poäng för varje subskala (frekvens x svårighetsgrad) beräknades för varje punktpoäng och varierade från 0 till 24 med högre poäng som indikerar mer frekventa och/eller svårare neuropsykiatriska symtom.
LS-medelvärde justerades för NPI-strata, behandling, poolad plats, besök, behandling för besök, baslinje NPI-psykos och baslinje-för-besök-interaktion.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Cohen-Mansfield Agitation Inventory-Community Version (CMAI-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
CMAI-C är Cohen-Mansfield Agitation Inventory - Community Version, och den innehöll 36 frågor.
De första 35 objekten betygsattes från 1 (aldrig) till 7 (flera gånger per timme) och den sista frågan frågade om det fanns något annat olämpligt beteende, med ett fritextfält för att specificera beteendet.
Den totala poängen varierade från 7 till 245 (7 x 35), med högre poäng som återspeglar svårare agitation.
LS-medelvärde justerades för NPI-strata, behandling, poolad plats, besök, behandling för besök, baslinje CMAI-C och baslinje-för-besök interaktion.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Cornell-skala för depression vid demens (CSDD) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
CSDD var en klinikerklassad skala med 19 punkter utformad för att mäta förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom hos deltagare med demens.
Symtomen bedömdes som frånvarande, milda/intermittenta eller svåra.
Poäng varierade från 0 till 38; poäng på 8 eller fler föreslår klinisk depression.
LS-medelvärde justerades för NPI-strata, behandling, poolad plats, besök, behandling-för-besök, baslinje-CSDD och baslinje-för-besök-interaktion.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalt T-poäng i frontalsystembeteendeskalan (FrSBe) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
FrSBe var en skala med 46 punkter, betygsatt av vårdgivare, som bedömde beteenden associerade med skador på frontalloberna och frontalsystemen i hjärnan, inklusive exekutiva funktioner, disinhibition och apati.
Råpoäng normaliserades till T-poäng baserat på kön, utbildning och ålder.
Högre T-poäng representerar ett sämre resultat.
En poäng på 50 återspeglar ett normativt urval, och T-poäng på eller över 65 anses vara kliniskt signifikanta.
LS-medelvärde justerades för NPI-strata, behandling, poolad plats, besök, behandling-för-besök, baslinje FrSBe och baslinje-för-besök interaktion.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck-allvarlighet-agitation/aggression (CGI-S-A/A) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
CGI-S-A/A var en 7-gradig betygsskala med en enda punkt för symtomens övergripande svårighetsgrad baserad på utredarens allmänna kliniska erfarenhet av en liknande deltagarepopulation.
Denna Likert-skala sträckte sig från 0 (normal) till 7 (allvarligast sjuk).
LS-medelvärde justerades för NPI-strata, behandling, poolad plats, besök, behandling-för-besök, baslinje CGI-S-A/A och baslinje-för-besök interaktion.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck-allvarlighetsgrad-global funktion (CGI-S-GF) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
CGI-S-GF var en 7-gradig betygsskala för enstaka objekt för övergripande funktion baserad på utredarens allmänna kliniska erfarenhet med en liknande deltagarepopulation.
Denna Likert-skala sträckte sig från 0 (normal) till 7 (allvarligast sjuk).
LS-medelvärde justerades för NPI-strata, behandling, poolad plats, besök, behandling-för-besök, baslinje CGI-S-GF och baslinje-för-besök interaktion.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i 14-Item Alzheimers Disease Assessment Scale, kognitiv subskala (ADAS-Cog14) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
ADAS-Cog14, en betygsskala med 14 punkter, mätte svårighetsgraden av kognitiv dysfunktion hos personer med AD.
Poäng varierade från 0 till 90, med en högre poäng tyder på sämre kognitiv funktion.
LS-medelvärde justerades för NPI-strata, behandling, poolad plats, besök, behandling-för-besök, baslinje ADAS-Cog och baslinje-för-besök interaktion.
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877.CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5PM Easter time (UTC/GMT-5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
13 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Demens
- Tauopatier
- Aggression
- Psykomotorisk agitation
- Alzheimers sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 12541
- H6N-MC-LEAQ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .