Behandling for aggresjon og agitasjon hos pasienter med Alzheimers sykdom
23. oktober 2017 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Vurdering av LY451395 for nevropsykiatriske symptomer på aggresjon og agitasjon ved Alzheimers sykdom
Hensikten med denne studien er å finne ut om dette stoffet kan hjelpe symptomer på aggresjon og agitasjon hos deltakere med Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å bidra til å svare på følgende forskningsspørsmål:
- Hvorvidt dette stoffet kan hjelpe symptomer på aggresjon og agitasjon hos deltakere med Alzheimers sykdom.
- Sikkerheten til dette stoffet og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med det.
- Hvordan dette stoffet sammenlignes med placebo.
I løpet av den 12-ukers perioden av denne studien vil deltakeren ha lik sjanse til å motta 1 av de 2 behandlingsgruppene: aktivt medikament eller placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Easton, Maryland, Forente stater, 21601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnsboende deltakere med diagnosen sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) basert på sykdomskriterier fra National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) og Alzheimers Association. Mini Mental State Examination (MMSE) score fra 6 til 26 inklusive; Nevropsykiatrisk inventar-10 (NPI-10) total poengsum større enn eller lik 10.
- Er menn eller kvinner minst 60 år.
- Vekt større enn eller lik 45 kilogram (kg).
- Ha klinisk signifikant og vedvarende verbal eller fysisk agitasjon og/eller verbal eller fysisk aggresjonsadferd som er forstyrrende for daglig funksjon eller potensielt skadelig og som skjedde minst 3 dager per uke i løpet av de siste 4 ukene før studiestart.
- Forstå engelsk.
- Ha en pålitelig og aktivt involvert omsorgsperson som må kunne kommunisere på engelsk og være villig til å overholde protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Møt DSM-IV-TR eller Delirium Rating Scale-Revised-98 kriterier for delirium.
- Skårer ikke ≤4 på Modified Hachinski Ischemi Scale for vaskulær demens.
- Har en magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datatomografi (CT) skanning på fil siden begynnelsen av symptomene på AD og utført i løpet av de siste 24 månedene som er inkonsistent med en diagnose av AD.
- Ha en nåværende, nødvendig bruk eller forventet bruk av psykoaktive stoffer eller andre medisiner som ikke er tillatt i denne utprøvingen.
- Har for tiden aktive betydelige medisinske, nevrologiske eller psykiatriske problemer som ikke er tillatt i denne prøven eller andre hjernesykdommer.
- Har mottatt acetylkolinesterasehemmere (AChEI) eller memantin i mindre enn 4 måneder, eller har mindre enn 2 måneders stabil behandling på disse behandlingene innen besøk 2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY451395
3 milligram (mg) LY451395 oralt to ganger daglig i 12 uker; kan ha blitt redusert til 1 mg hvis deltakeren ikke var i stand til å tolerere
|
3 mg LY451395 oralt to ganger daglig i 12 uker; kan ha blitt redusert til 1 mg hvis deltakeren ikke var i stand til å tolerere
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oralt to ganger daglig i 12 uker
|
Placebo oralt to ganger daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 4-element agitasjon/aggresjon-underskalaen i nevropsykiatrisk inventar (NPI-4 A/A) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
NPI vurderte ikke-kognitiv psykopatologi hos deltakere med Alzheimers demens.
En 4-elements underskala av standard 12-element NPI målte de nevropsykiatriske symptomene på A/A, med elementer som bestod av agitasjon/aggresjon, avvikende motorisk oppførsel, irritabilitet/emosjonell labilitet og desinhibering.
Poeng for hver underskala (frekvens x alvorlighetsgrad) ble beregnet for å oppnå hvert elementscore.
Den totale subskalaen varierte fra 0 til 48, med høyere skårer som indikerer hyppigere og/eller alvorligere A/A-symptomer.
Hvis et symptom ikke var tilstede i det hele tatt, ville nettstedet ikke angi noe for frekvens eller alvorlighetsgrad, og en null vil bli tilskrevet det elementet.
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittsverdien ble justert for NPI-strata, behandling, sammenslått sted, besøk, behandling-for-besøk, baseline NPI-4 A/A og baseline-for-vis-interaksjon.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 10-elementversjon av nevropsykiatrisk inventar (NPI-10) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
NPI vurderte ikke-kognitiv psykopatologi hos deltakere med Alzheimers demens.
En 10-elements skala av standard 12-element NPI målte nevropsykiatriske symptomer minus appetitt og søvnforstyrrelser.
Poeng for hver underskala (frekvens × alvorlighetsgrad) ble beregnet for å oppnå elementscore.
Den totale subskala-skåren varierte fra 0 til 120, med høyere skåre som indikerer hyppigere og/eller alvorligere A/A-symptomer.
Hvis et symptom ikke var tilstede i det hele tatt, ville nettstedet ikke angi noe for frekvens eller alvorlighetsgrad, og en null vil bli tilskrevet det elementet.
LS Gjennomsnittsverdi ble justert for NPI-strata, behandling, sammenslått sted, besøk, behandling-for-besøk, baseline NPI-10 og baseline-for-visit interaksjon.
|
Baseline, uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i det nevropsykiatriske inventaret (NPI) depresjonsdomene ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
NPI Depresjonsdomene var en del av standard 12-element NPI som målte depresjon hos deltakere med Alzheimers demens.
Poeng for hver underskala (frekvens × alvorlighetsgrad) ble beregnet for å oppnå elementskåren, som varierte fra 0 til 12 med høyere poengsum som indikerer hyppigere og/eller alvorligere nevropsykiatriske symptomer.
Hvis et symptom ikke var tilstede i det hele tatt, ville nettstedet ikke angi noe for frekvens eller alvorlighetsgrad, og en null vil bli tilskrevet det elementet.
LS Gjennomsnittsverdi ble justert for NPI-strata, behandling, sammenslått sted, besøk, behandling for besøk, baseline NPI-depresjon og baseline-for-vis-interaksjon.
|
Baseline, uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar (NPI) psykoseunderskala-score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
NPI Psychosis subscale score var summen av vrangforestillinger og hallusinasjonselementer i standard 12-element NPI som målte psykosesymptomer hos deltakere med Alzheimers demens.
Poeng for hver underskala (frekvens x alvorlighetsgrad) ble beregnet for hver punktscore og varierte fra 0 til 24 med høyere poengsum som indikerer hyppigere og/eller alvorligere nevropsykiatriske symptomer.
LS Gjennomsnittsverdi ble justert for NPI-strata, behandling, samlet sted, besøk, behandling-for-besøk, baseline NPI-psykose og baseline-for-vis-interaksjon.
|
Baseline, uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Cohen-Mansfield Agitation Inventory-Community Version (CMAI-C) i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
CMAI-C er Cohen-Mansfield Agitation Inventory – Community Version, og den inneholdt 36 spørsmål.
De første 35 elementene ble vurdert fra 1 (aldri) til 7 (flere ganger i timen), og det siste elementet spurte om det var annen upassende oppførsel, med et fritekstfelt for å spesifisere oppførselen.
Den totale poengsummen varierte fra 7 til 245 (7 x 35), med høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlig agitasjon.
LS Gjennomsnittsverdi ble justert for NPI-strata, behandling, sammenslått sted, besøk, behandling-for-besøk, baseline CMAI-C og baseline-by-vis interaksjon.
|
Baseline, uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Cornell-skala for depresjon ved demens (CSDD) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
CSDD var en 19-elements, klinikervurdert skala designet for å måle tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos demensdeltakere.
Symptomer ble vurdert som fraværende, milde/intermitterende eller alvorlige.
Poeng varierte fra 0 til 38; score på 8 eller flere antydet klinisk depresjon.
LS Gjennomsnittsverdi ble justert for NPI-strata, behandling, sammenslått sted, besøk, behandling-for-besøk, baseline CSDD og baseline-by-vis interaksjon.
|
Baseline, uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total T-score i frontalsystematferdsskalaen (FrSBe) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
FrSBe var en 46-element, omsorgsperson-vurdert skala som vurderte atferd assosiert med skade på frontallappene og frontalsystemene i hjernen, inkludert eksekutiv funksjon, desinhibering og apati.
Rå skårer ble normalisert til T-skårer basert på kjønn, utdanning og alder.
Høyere T-score representerer et dårligere resultat.
En poengsum på 50 reflekterer et normativt utvalg, og T-score på eller over 65 anses som klinisk signifikant.
LS Gjennomsnittsverdi ble justert for NPI-strata, behandling, samlet sted, besøk, behandling-for-besøk, baseline FrSBe og baseline-for-visit interaksjon.
|
Baseline, uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klinisk global inntrykk-alvorlighet-agitasjon/aggresjon (CGI-S-A/A) i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
CGI-S-A/A var en 7-punkts vurderingsskala for enkeltelementer for generell alvorlighetsgrad av symptomer basert på etterforskerens generelle kliniske erfaring med en lignende deltakerpopulasjon.
Denne Likert-skalaen varierte fra 0 (normal) til 7 (alvorligst syk).
LS Gjennomsnittsverdi ble justert for NPI-strata, behandling, sammenslått sted, besøk, behandling for besøk, baseline CGI-S-A/A og baseline-for-besøk interaksjon.
|
Baseline, uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klinisk global inntrykk-alvorlighet-global funksjon (CGI-S-GF) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
CGI-S-GF var en 7-punkts vurderingsskala for enkeltelementer for generell funksjon basert på etterforskerens generelle kliniske erfaring med en lignende deltakerpopulasjon.
Denne Likert-skalaen varierte fra 0 (normal) til 7 (alvorligst syk).
LS Gjennomsnittsverdi ble justert for NPI-strata, behandling, sammenslått sted, besøk, behandling for besøk, baseline CGI-S-GF og baseline-for-besøk interaksjon.
|
Baseline, uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 14-Item Alzheimers Disease Assessment Scale, kognitiv subskala (ADAS-Cog14) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
ADAS-Cog14, en vurderingsskala med 14 elementer, målte alvorlighetsgraden av kognitiv dysfunksjon hos personer med AD.
Poengene varierte fra 0 til 90, med en høyere poengsum som indikerer dårligere kognitiv funksjon.
LS Gjennomsnittsverdi ble justert for NPI-strata, behandling, sammenslått sted, besøk, behandling-for-besøk, baseline ADAS-Cog og baseline-by-vis interaksjon.
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877.CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5PM Easter time (UTC/GMT-5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Aggresjon
- Psykomotorisk agitasjon
- Alzheimers sykdom
Andre studie-ID-numre
- 12541
- H6N-MC-LEAQ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .