生来の総腸骨動脈および/または生来の外腸骨動脈にアテローム性動脈硬化症または再狭窄病変を有する被験者における Absolute Pro™ Peripheral Self-Expanding Stent System の安全性と有効性を評価する試験。 (MOBILITY AP)
2015年5月14日 更新者：Abbott Medical Devices
アブソリュート プロ™ ペリフェラル自己拡張型ステントの安全性と有効性を評価するための前向き、非無作為化、2 アーム (AP アーム & オムニリンク エリート [OE] アーム - 個別に投稿: NCT01396525)、多施設臨床試験天然総腸骨動脈および/または天然外腸骨動脈にアテローム性動脈硬化症または再狭窄病変を有する被験者におけるシステムおよび Omnilink Elite™ Peripheral Balloon-Expandable Stent システム。注意: Omnilink Elite™ Peripheral Balloon-expandable Stent System は調査用デバイスです。連邦 (米国) 法により、調査目的での使用のみに制限されています。
生来の総腸骨動脈および/または生来の外腸骨動脈にアテローム性動脈硬化症のde novo病変または再狭窄病変を有する被験者におけるAbsolute Pro™ Peripheral Self-Expanding Stent Systemの安全性と有効性を判断すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Clara、California、アメリカ、95054
- Abbott Vascular
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
臨床選択基準:
- 対象者は 18 歳以上 90 歳未満である必要があります。
- -被験者は治験の性質について知らされ、その規定に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
- -被験者は、治験実施施設でプロトコルに必要なすべてのフォローアップ検査と要件を受けることに同意する必要があります。
- -症候性跛行（ラザフォードベッカーの臨床カテゴリー2〜3）または虚血性安静時痛（ラザフォードベッカーの臨床カテゴリー4）の病歴。
- -出産の可能性のある女性被験者は、治療前に妊娠検査で陰性でなければならず、治療時に授乳してはならず、同意時に避妊を使用することに同意する必要があります。 9ヶ月。
血管造影の包含基準
- ネイティブ総腸骨動脈および/またはネイティブ外腸骨動脈の最大 2 つの両側 de novo または再狭窄病変を治療することができます (片側に 1 つ)。
- 50％以上の狭窄および100％以下の狭窄（完全閉塞）と視覚的に推定される総腸骨動脈病変
- 50%以上の狭窄および99%以下の狭窄であると視覚的に推定される外腸骨動脈病変
- 視覚的に推定される総腸骨動脈または外腸骨動脈の狭窄の病変の長さは、10 mm 以上 110 mm 以下 (Absolute Pro)
- 視覚的に推定される総腸骨動脈の完全閉塞の病変の長さは40mm以下
- 視覚的に推定されるターゲット容器の参照直径は、≧3.6 mm かつ≦9.1 mm (Absolute Pro)
- 治療側では、浅大腿動脈および膝窩動脈が開存し、少なくとも 1 本の遠位流出動脈が開存しており、動脈造影で確認されたように、足へのインラインの遠位血管の流れがあります。 特許は、< 50% の狭窄として定義されます。
- 総腸骨動脈または外腸骨動脈の狭窄の病変の長さは、目視で 10 mm 以上 50 mm 以下と推定されます (Omnilink Elite)。
- 視覚的に推定されたターゲット容器の参照直径は、≧ 5.0 mm かつ ≦ 11.0 mm (Omnilink Elite)。
臨床的除外基準
- 被験者は歩くことができません。
- -被験者は最近の主要な手術（過去3か月）、たとえば腹部手術、冠動脈バイパス移植手術、胸部手術を受けました。
- -被験者は主要な臓器移植（心臓、肺、腎臓、肝臓）を受けているか、待機リストに載っています。
- -被験者はラザフォードベッカーの臨床カテゴリー0、1、5、または6と診断されています。
- -被験者は、標的病変側の下肢に潰瘍または病変があります。
- -被験者は血清クレアチニンが2.0 mg / dlを超えて上昇しています。
- 被験者は糖尿病（DM）が制御されていません（血清グルコース> 400 mg / dl）。
- -被験者は過去30日以内に心筋梗塞（MI）（Q波またはNQWMI）を患っています。
- -被験者は過去30日以内に脳卒中を起こしたことがある、および/または被験者の歩行能力を制限する以前の脳卒中からの障害があります。
- -被験者は、心電図の変化を伴う安静狭心症として定義される不安定狭心症を患っています。
- -被験者は鼠径部感染症、または現在治療中の急性全身感染症を患っています。
- -被験者は、どちらかの四肢に急性血栓性静脈炎または深部静脈血栓症を患っています。
- -被験者は、インデックス手順の後30日以内に計画された手順を必要とし、手順に続くアスピリン、クロピドグレルまたはチクロピジンの中止を必要とします。
- -被験者は、被験者がプロトコル要件に準拠していない可能性がある他の医学的疾患（例：癌またはうっ血性心不全）を患っており、データの解釈を混乱させるか、または限られた余命（つまり、2年未満）に関連しています。
- -被験者は現在、主要評価項目のフォローアップを完了していない、または現在の試験の評価項目を臨床的に妨害する治験薬またはデバイス試験に参加しています。
- -被験者は、治験手順を理解できない、または協力したくない、またはフォローアップ訪問のために治療センターに戻りたくない、または戻ることができません。
- 意図したステントが Absolute Pro である場合、被験者はニッケル、チタン、またはプラチナに対する過敏症または禁忌を知っています。 -被験者は、標準的な手順内抗凝固剤に対する過敏症または禁忌が知られています。被験者はコントラストに過敏であり、投薬で適切に前処理することはできません。
- -被験者はアスピリンまたはクロピドグレル（Plavix®）に対するアレルギーまたは禁忌を知っています; -アレルギーまたは禁忌がクロピドグレルに対するものである場合、被験者はチクロピジン（Ticlid®）に耐えることができません。
- -被験者は既知の出血性疾患または凝固亢進性疾患を持っているか、輸血を拒否します。
- -被験者は、抗血小板療法を妨げるインデックス手順の30日以内に胃腸（GI）出血を起こしました。
- 目的のステントが Omnilink Elite の場合、被験者はコバルト クロムに対する過敏症または禁忌であることがわかっています。 -被験者は、標準的な手順内抗凝固剤に対する過敏症または禁忌が知られています。被験者はコントラストに過敏であり、投薬で適切に前処理することはできません。
- 手順のための全身麻酔または脊椎ブロックの要件。
- その肢の非外傷性疾患を治療するために実施された対側肢切断の存在。 アテローム性動脈硬化、血管、神経障害。
- 流出容器にバイパス導管が存在する。 SFA、膝窩、前脛骨、後脛骨、腓骨、標的病変と同側。
- 被験者は、別の血管での経皮的血管内処置を同時に必要とします。 冠状。
- 標的病変は、以前にステント留置された腸骨動脈にあります。
血管造影の除外基準
- 被験者は、標的病変と同側の外腸骨動脈が完全に閉塞（100％狭窄）しています。
- -被験者は完全に閉塞（100％狭窄）した流出動脈（SFA）を標的病変と同側に持っています
- 標的病変は、動脈瘤内または隣接しています。
- 病変は、バイパス移植片を含む血管内または血管外に位置しています。
- 病変には、ステントの送達を容易にするためのアテレクトミー (またはアブレーション装置) が必要です。
- -被験者は大動脈血行再建術の既往があるか、3cmを超える腹部大動脈瘤があります。
- 病変は鼠径靭帯を超えて広がっています。
- -被験者は、抗血栓療法に反応しない標的疾患セグメントまたは血管に血栓の血管造影の証拠を持っています。
- -被験者は、対象の四肢に多段階の疾患があり、手順の前後30日以内に他の段階的な手順が必要です。
- 治療側では、被験体は開存性の浅大腿動脈および膝窩動脈がなく、少なくとも1つの開存性の遠位流出動脈があり、動脈造影によって確認されるように、足へのインラインの遠位血管の流れがあります。 特許は、< 50% の狭窄として定義されます。
- 病変の全長を治療するには、1 個以上のステントが必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Absolute Pro™ 周辺自己拡張型ステント システム
アームには、Absolute Pro™ および Absolute Pro™ ロング 病変 (LL) 周辺自己拡張型ステント システムの両方が含まれます。
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Absolute Pro™ Peripheral Self-Expanding Stent System: デバイスには、Absolute Pro™ と Absolute Pro™ LL Peripheral Self-Expanding Stent System の両方が含まれます。
ネイティブ総腸骨動脈および/またはネイティブ外腸骨動脈の最大 2 つの両側 de novo または再狭窄性アテローム性動脈硬化病変の治療に適応されます (片側あたり 1 つの病変)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：9ヶ月
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死亡、心筋梗塞（MI）、臨床的に引き起こされた標的病変の血行再建術、および治療側の四肢喪失（大切断のみ）として定義されます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：急性：インデックス手順の開始からインデックス手順の終わりまで。
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デバイスごとに、意図した場所での試験デバイスの送達と展開の成功、および送達カテーテルの引き抜きの成功の達成。
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急性：インデックス手順の開始からインデックス手順の終わりまで。
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技術的な成功
時間枠：急性：インデックス手順の開始からインデックス手順の終わりまで。
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技術的成功は、標的病変ごとに、デバイスの成功と、QA によって、または QA が利用できない場合は治験責任医師によって報告された 30% 未満の最終的なステント内残留狭窄の達成に基づいて定義されます。
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急性：インデックス手順の開始からインデックス手順の終わりまで。
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手順の成功
時間枠：インデックス手順の開始から2日後のインデックス手順または退院のいずれか早い方
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手順の成功は、患者ごとに、次の合併症のない技術的成功として定義されます。あらゆる原因による死亡、心筋梗塞（MI）、治療を受けた四肢の大切断、ステント血栓症、および標的病変血行再建術（TLR）は、インデックス手順後2日以内または退院時のいずれか早い方です。
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インデックス手順の開始から2日後のインデックス手順または退院のいずれか早い方
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治療された四肢の大腿上腕指数 (TBI)
時間枠：事前手続き
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大腿上腕指数は、最高安静時上腕収縮期血圧と比較した安静時同側大腿収縮期血圧の比率です。
正常範囲は 0.9 ～ 1.3 です。
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事前手続き
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治療された四肢の大腿上腕指数 (TBI)
時間枠：後処置
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大腿上腕指数は、最高安静時上腕収縮期血圧と比較した安静時同側大腿収縮期血圧の比率です。
正常範囲は 0.9 ～ 1.3 です。
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後処置
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治療された四肢の大腿上腕指数 (TBI)
時間枠：1ヶ月
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大腿上腕指数は、最高安静時上腕収縮期血圧と比較した安静時同側大腿収縮期血圧の比率です。
正常範囲は 0.9 ～ 1.3 です。
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1ヶ月
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治療された四肢の大腿上腕指数 (TBI)
時間枠：9ヶ月
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大腿上腕指数は、最高安静時上腕収縮期血圧と比較した安静時同側大腿収縮期血圧の比率です。
正常範囲は 0.9 ～ 1.3 です。
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9ヶ月
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治療された四肢の大腿上腕指数 (TBI)
時間枠：2年
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大腿上腕指数は、最高安静時上腕収縮期血圧と比較した安静時同側大腿収縮期血圧の比率です。
正常範囲は 0.9 ～ 1.3 です。
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2年
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治療された四肢の大腿上腕指数 (TBI)
時間枠：3年
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大腿上腕指数は、最高安静時上腕収縮期血圧と比較した安静時同側大腿収縮期血圧の比率です。
正常範囲は 0.9 ～ 1.3 です。
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3年
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治療された四肢の大腿上腕指数 (TBI) の変化
時間枠：後処置
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大腿上腕指数の変化は、処置前の測定値と指定された時点の測定値の間の変化の比率です。
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後処置
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治療された四肢の大腿上腕指数 (TBI) の変化
時間枠：1ヶ月
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大腿上腕指数の変化は、処置前の測定値と指定された時点の測定値の間の変化の比率です。
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1ヶ月
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治療された四肢の大腿上腕指数 (TBI) の変化
時間枠：9ヶ月
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大腿上腕指数の変化は、処置前の測定値と指定された時点の測定値の間の変化の比率です。
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9ヶ月
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治療された四肢の大腿上腕指数 (TBI) の変化
時間枠：2年
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大腿上腕指数の変化は、処置前の測定値と指定された時点の測定値の間の変化の比率です。
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2年
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治療された四肢の大腿上腕指数 (TBI) の変化
時間枠：3年
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大腿上腕指数の変化は、処置前の測定値と指定された時点の測定値の間の変化の比率です。
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3年
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歩行障害アンケートスコア
時間枠：事前手続き
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歩行障害アンケート (WIQ) によって測定されます。これは、トレッドミル テストの代替として、アンケートを通じて歩行能力を特徴付けるために利用される疾患固有の機器です。
これは、末梢動脈疾患 (PAD) および/または間欠性跛行を患う被験者の、被験者が知覚する歩行パフォーマンスの尺度です。
WIQ は、患者が報告した歩行速度、歩行距離、および階段を上る能力を、それぞれ 0 (= 最悪) から 100 (= 最良) のスケールで定量化します。
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事前手続き
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歩行障害アンケートスコア
時間枠：1ヶ月
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歩行障害アンケート (WIQ) によって測定されます。これは、トレッドミル テストの代替として、アンケートを通じて歩行能力を特徴付けるために利用される疾患固有の機器です。
これは、末梢動脈疾患 (PAD) および/または間欠性跛行を患う被験者の、被験者が知覚する歩行パフォーマンスの尺度です。
WIQ は、患者が報告した歩行速度、歩行距離、および階段を上る能力を、それぞれ 0 (= 最悪) から 100 (= 最良) のスケールで定量化します。
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1ヶ月
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歩行障害アンケートスコア
時間枠：9ヶ月
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歩行障害アンケート (WIQ) によって測定されます。これは、トレッドミル テストの代替として、アンケートを通じて歩行能力を特徴付けるために利用される疾患固有の機器です。
これは、末梢動脈疾患 (PAD) および/または間欠性跛行を患う被験者の、被験者が知覚する歩行パフォーマンスの尺度です。
WIQ は、患者が報告した歩行速度、歩行距離、および階段を上る能力を、それぞれ 0 (= 最悪) から 100 (= 最良) のスケールで定量化します。
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9ヶ月
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歩行障害アンケートスコア
時間枠：2年
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歩行障害アンケート (WIQ) による測定
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2年
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歩行障害アンケートスコア
時間枠：3年
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歩行障害アンケート (WIQ) による測定
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3年
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治療された四肢のラザフォード・ベッカー臨床分類
時間枠：事前手続き
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ラザフォード ベッカーの臨床分類は、慢性肢虚血を測定する尺度です。 カテゴリーと臨床的説明: 0 = 無症候性、血行力学的に重大な閉塞性疾患なし、1 = 軽度の跛行、2 = 中程度の跛行、3 = 重度の跛行、4 = 虚血性安静時痛、5 = 組織喪失、非治癒性潰瘍、またはびまん性足虚血を伴う限局性壊疽、6 = 大規模な組織の喪失、経中足骨レベルより上に広がり、機能している足はもはや救えません |
事前手続き
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治療された四肢のラザフォード・ベッカー臨床分類
時間枠：1ヶ月
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ラザフォード ベッカーの臨床分類は、慢性肢虚血を測定する尺度です。 カテゴリーと臨床的説明: 0 = 無症候性、血行力学的に重大な閉塞性疾患なし、1 = 軽度の跛行、2 = 中程度の跛行、3 = 重度の跛行、4 = 虚血性安静時痛、5 = 組織喪失、非治癒性潰瘍、またはびまん性足虚血を伴う限局性壊疽、6 = 大規模な組織の喪失、経中足骨レベルより上に広がり、機能している足はもはや救えません |
1ヶ月
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治療された四肢のラザフォード・ベッカー臨床分類
時間枠：9ヶ月
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ラザフォード ベッカーの臨床分類は、慢性肢虚血を測定する尺度です。 カテゴリーと臨床的説明: 0 = 無症候性、血行力学的に重大な閉塞性疾患なし、1 = 軽度の跛行、2 = 中程度の跛行、3 = 重度の跛行、4 = 虚血性安静時痛、5 = 組織喪失、非治癒性潰瘍、またはびまん性足虚血を伴う限局性壊疽、6 = 大規模な組織の喪失、経中足骨レベルより上に広がり、機能している足はもはや救えません |
9ヶ月
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治療された四肢のラザフォード・ベッカー臨床分類
時間枠：2年
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ラザフォード ベッカーの臨床分類は、慢性肢虚血を測定する尺度です。 カテゴリーと臨床的説明: 0 = 無症候性、血行力学的に重大な閉塞性疾患なし、1 = 軽度の跛行、2 = 中程度の跛行、3 = 重度の跛行、4 = 虚血性安静時痛、5 = 組織喪失、非治癒性潰瘍、またはびまん性足虚血を伴う限局性壊疽、6 = 大規模な組織の喪失、経中足骨レベルより上に広がり、機能している足はもはや救えません |
2年
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治療された四肢のラザフォード・ベッカー臨床分類
時間枠：3年
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ラザフォード ベッカーの臨床分類は、慢性肢虚血を測定する尺度です。 カテゴリーと臨床的説明: 0 = 無症候性、血行力学的に重大な閉塞性疾患なし、1 = 軽度の跛行、2 = 中程度の跛行、3 = 重度の跛行、4 = 虚血性安静時痛、5 = 組織喪失、非治癒性潰瘍、またはびまん性足虚血を伴う限局性壊疽、6 = 大規模な組織の喪失、経中足骨レベルより上に広がり、機能している足はもはや救えません |
3年
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治療を受けた四肢のラザフォード・ベッカー臨床分類におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 か月間
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ラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリーの変更: ラザフォード・ベッカーの悪化 臨床分類: ラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリーが、ベースラインから少なくとも 2 カテゴリー、続いて最も早い処置後の測定から、またはカテゴリー 5 または 6 まで悪化 (増加) している。 改善されたラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリー: ラザフォード・ベッカー臨床分類が、ベースラインから少なくとも 1 分類改善 (減少) し、その後、最も早い処置後の測定から改善 (減少)。 |
ベースラインと 1 か月間
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治療を受けた四肢のラザフォード・ベッカー臨床分類におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 9 か月間
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ラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリーの変更: ラザフォード・ベッカーの悪化 臨床分類: ラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリーが、ベースラインから少なくとも 2 カテゴリー、続いて最も早い処置後の測定から、またはカテゴリー 5 または 6 まで悪化 (増加) している。 改善されたラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリー: ラザフォード・ベッカー臨床分類が、ベースラインから少なくとも 1 分類改善 (減少) し、その後、最も早い処置後の測定から改善 (減少)。 |
ベースラインから 9 か月間
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治療を受けた四肢のラザフォード・ベッカー臨床分類におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2年の間
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ラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリーの変更: ラザフォード・ベッカーの悪化 臨床分類: ラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリーが、ベースラインから少なくとも 2 カテゴリー、続いて最も早い処置後の測定から、またはカテゴリー 5 または 6 まで悪化 (増加) している。 改善されたラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリー: ラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリーがベースラインから少なくとも 1 カテゴリー改善 (減少) し、その後、処置後の最も早い測定から改善 (減少)。 |
ベースラインと2年の間
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治療を受けた四肢のラザフォード・ベッカー臨床分類におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと3年の間
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ラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリーの変更: ラザフォード・ベッカーの悪化 臨床分類: ラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリーが、ベースラインから少なくとも 2 カテゴリー、続いて最も早い処置後の測定から、またはカテゴリー 5 または 6 まで悪化 (増加) している。 改善されたラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリー: ラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリーがベースラインから少なくとも 1 カテゴリー改善 (減少) し、その後、処置後の最も早い測定から改善 (減少)。 |
ベースラインと3年の間
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標的病変血行再建術（TLR）からの自由のカプラン・マイヤー推定
時間枠：1ヶ月と9ヶ月
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標的病変の血行再建術は、二重超音波検査（DUS）または動脈造影法によって決定される標的病変の直径が 50% 以上の狭窄の証拠を伴うまたは伴わない、標的病変でのあらゆる血行再建術として定義され、新たな遠位虚血徴候の有無にかかわらず標的病変を参照）。
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1ヶ月と9ヶ月
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標的病変血行再建術（TLR）からの自由のカプラン・マイヤー推定
時間枠：18ヶ月
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標的病変の血行再建術は、DUS または動脈造影によって決定される標的病変の直径が 50% 以上の狭窄の証拠の有無にかかわらず、新たな遠位虚血徴候の有無にかかわらず、標的病変における任意の血行再建術として定義されました病変）。
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18ヶ月
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標的病変血行再建術（TLR）からの自由のカプラン・マイヤー推定
時間枠：2年
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標的病変の血行再建術は、DUS または動脈造影によって決定される標的病変の直径が 50% 以上の狭窄の証拠の有無にかかわらず、新たな遠位虚血徴候の有無にかかわらず、標的病変における任意の血行再建術として定義されました病変）。
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2年
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標的病変血行再建術（TLR）からの自由のカプラン・マイヤー推定
時間枠：3年
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標的病変の血行再建術は、DUS または動脈造影によって決定される標的病変の直径が 50% 以上の狭窄の証拠の有無にかかわらず、新たな遠位虚血徴候の有無にかかわらず、標的病変における任意の血行再建術として定義されました病変）。
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3年
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臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）からの自由のカプラン・マイヤー推定
時間枠：1ヶ月と9ヶ月
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1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。
臨床主導型とは、次のように定義されます。新しい遠位虚血徴候の証拠を伴うステントの血行再建術 (ラザフォード ベッカーの臨床分類の悪化で、標的病変に明確に関連するものであり、二重超音波検査または動脈造影法で決定された標的病変の直径が 50% 以上狭窄している)。
（注：これには、標的血管の非標的病変の治療中に、50％未満の狭窄を有する研究ステントへの経皮経管血管形成術（PTA）バルーンまたはステントの偶然の重複は含まれません）。
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1ヶ月と9ヶ月
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臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）からの自由のカプラン・マイヤー推定
時間枠：18ヶ月
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1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。
臨床主導型とは、次のように定義されます。新しい遠位虚血徴候の証拠を伴うステントの血行再建術 (ラザフォード ベッカーの臨床分類の悪化で、標的病変に明確に関連するものであり、二重超音波検査または動脈造影法で決定された標的病変の直径が 50% 以上狭窄している)。
（注：これには、標的血管の非標的病変の治療中に、50％未満の狭窄を有する研究ステントへの PTA バルーンまたはステントの偶然の重なりは含まれません）。
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18ヶ月
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臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）からの自由のカプラン・マイヤー推定
時間枠：2年
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1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。
臨床主導型とは、次のように定義されます。新しい遠位虚血徴候の証拠を伴うステントの血行再建術 (ラザフォード ベッカーの臨床分類の悪化で、標的病変に明確に関連するものであり、二重超音波検査または動脈造影法で決定された標的病変の直径が 50% 以上狭窄している)。
（注：これには、標的血管の非標的病変の治療中に、50％未満の狭窄を有する研究ステントへの PTA バルーンまたはステントの偶然の重なりは含まれません）。
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2年
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臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）からの自由のカプラン・マイヤー推定
時間枠：3年
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1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。
臨床主導型とは、次のように定義されます。新しい遠位虚血徴候の証拠を伴うステントの血行再建術 (ラザフォード ベッカーの臨床分類の悪化で、標的病変に明確に関連するものであり、二重超音波検査または動脈造影法で決定された標的病変の直径が 50% 以上狭窄している)。
（注：これには、標的血管の非標的病変の治療中に、50％未満の狭窄を有する研究ステントへの PTA バルーンまたはステントの偶然の重なりは含まれません）。
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3年
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治療された四肢の標的血管血行再建術（TVR）からの自由のカプラン・マイヤー推定
時間枠：1ヶ月と9ヶ月
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1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。
標的血管血行再建術 (TVR) の定義: 標的血管の血行再建術、標的病変の外側、DUS または動脈造影によって決定される直径 50% 以上の狭窄の証拠の有無にかかわらず、新しい遠位虚血徴候 (ラザフォード ベッカーの臨床分類の悪化) の有無にかかわらず明らかに標的船に言及している。)
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1ヶ月と9ヶ月
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治療された四肢の標的血管血行再建術（TVR）からの自由のカプラン・マイヤー推定
時間枠：18ヶ月
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1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。
標的血管血行再建術 (TVR) の定義: 標的血管の血行再建術、標的病変の外側、DUS または動脈造影によって決定される直径 50% 以上の狭窄の証拠の有無にかかわらず、新しい遠位虚血徴候 (ラザフォード ベッカーの臨床分類の悪化) の有無にかかわらず明らかに標的船に言及している。)
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18ヶ月
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治療された四肢の標的血管血行再建術（TVR）からの自由のカプラン・マイヤー推定
時間枠：2年
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1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。
標的血管血行再建術 (TVR) の定義: 標的血管の血行再建術、標的病変の外側、DUS または動脈造影によって決定される直径 50% 以上の狭窄の証拠の有無にかかわらず、新しい遠位虚血徴候 (ラザフォード ベッカーの臨床分類の悪化) の有無にかかわらず明らかに標的船に言及している。)
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2年
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治療された四肢の標的血管血行再建術（TVR）からの自由のカプラン・マイヤー推定
時間枠：3年
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1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。
標的血管血行再建術 (TVR) の定義: 標的血管の血行再建術、標的病変の外側、DUS または動脈造影によって決定される直径 50% 以上の狭窄の証拠の有無にかかわらず、新しい遠位虚血徴候 (ラザフォード ベッカーの臨床分類の悪化) の有無にかかわらず明らかに標的船に言及している。)
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3年
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治療された四肢の臨床主導の標的血管血行再建術（CD-TVR）からの自由のカプラン・マイヤー推定
時間枠：1ヶ月と9ヶ月
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新しい遠位虚血徴候の証拠を伴う標的血管（標的病変の外側）の血行再建術（明らかに標的血管に関連するラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリーの悪化、およびDUSまたは動脈造影によって決定される直径狭窄≧50％）。
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1ヶ月と9ヶ月
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治療された四肢の臨床主導の標的血管血行再建術（CD-TVR）からの自由のカプラン・マイヤー推定
時間枠：18ヶ月
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新しい遠位虚血徴候の証拠を伴う標的血管（標的病変の外側）の血行再建術（明らかに標的血管に関連するラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリーの悪化、およびDUSまたは動脈造影によって決定される直径狭窄≧50％）。
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18ヶ月
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治療された四肢の臨床主導の標的血管血行再建術（CD-TVR）からの自由のカプラン・マイヤー推定
時間枠：2年
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新しい遠位虚血徴候の証拠を伴う標的血管（標的病変の外側）の血行再建術（明らかに標的血管に関連するラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリーの悪化、およびDUSまたは動脈造影によって決定される直径狭窄≧50％）。
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2年
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治療された四肢の臨床主導の標的血管血行再建術（CD-TVR）からの自由のカプラン・マイヤー推定
時間枠：3年
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新しい遠位虚血徴候の証拠を伴う標的血管（標的病変の外側）の血行再建術（明らかに標的血管に関連するラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリーの悪化、およびDUSまたは動脈造影によって決定される直径狭窄≧50％）。
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3年
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治療された四肢の標的四肢血行再建術（TER）からの自由度のカプラン・マイヤー推定
時間枠：1ヶ月と9ヶ月
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DUSまたは動脈造影法によって決定される血管径が50%以上の狭窄の証拠の有無にかかわらず、および新しい遠位虚血徴候の有無にかかわらず、標的四肢血管(同側の鼠径靭帯の上縁より遠位)の血行再建術ベッカー臨床カテゴリー）。
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1ヶ月と9ヶ月
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治療された四肢の標的四肢血行再建術（TER）からの自由度のカプラン・マイヤー推定
時間枠：18ヶ月
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DUSまたは動脈造影法によって決定される血管径が50%以上の狭窄の証拠の有無にかかわらず、および新しい遠位虚血徴候の有無にかかわらず、標的四肢血管(同側の鼠径靭帯の上縁より遠位)の血行再建術ベッカー臨床カテゴリー）。
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18ヶ月
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治療された四肢の標的四肢血行再建術（TER）からの自由度のカプラン・マイヤー推定
時間枠：2年
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DUSまたは動脈造影法によって決定される血管径が50%以上の狭窄の証拠の有無にかかわらず、および新しい遠位虚血徴候の有無にかかわらず、標的四肢血管(同側の鼠径靭帯の上縁より遠位)の血行再建術ベッカー臨床カテゴリー）。
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2年
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治療された四肢の標的四肢血行再建術（TER）からの自由度のカプラン・マイヤー推定
時間枠：3年
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DUSまたは動脈造影法によって決定される血管径が50%以上の狭窄の証拠の有無にかかわらず、および新しい遠位虚血徴候の有無にかかわらず、標的四肢血管(同側の鼠径靭帯の上縁より遠位)の血行再建術ベッカー臨床カテゴリー）。
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3年
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一次ステントの開存性
時間枠：1ヶ月
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-デュプレックス超音波または血管造影法によって決定された標的病変のステント内再狭窄の欠如（≥50％）および最初の研究手順以降の間隔再介入なし。
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1ヶ月
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一次ステントの開存性
時間枠：9ヶ月
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-デュプレックス超音波または血管造影法によって決定された標的病変のステント内再狭窄の欠如（≥50％）および最初の研究手順以降の間隔再介入なし。
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9ヶ月
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一次ステントの開存性
時間枠：2年
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-デュプレックス超音波または血管造影法によって決定された標的病変のステント内再狭窄の欠如（50％以上）および最初の研究手順以降の間隔再介入なし。
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2年
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一次ステントの開存性
時間枠：3年
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-デュプレックス超音波または血管造影法によって決定された標的病変のステント内再狭窄の欠如（50％以上）および最初の研究手順以降の間隔再介入なし。
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3年
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再狭窄
時間枠：9ヶ月
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フォローアップ時に 50% 以上の狭窄と定義されます。
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9ヶ月
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再狭窄
時間枠：2年
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フォローアップ時に 50% 以上の狭窄と定義されます。
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2年
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再狭窄
時間枠：3年
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フォローアップ時に 50% 以上の狭窄と定義されます。
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3年
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Kaplan-Meier による死からの自由の推定 (すべての原因)
時間枠：1ヶ月と9ヶ月
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1、9、18か月、2、3年で分析されたアウトカム指標
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1ヶ月と9ヶ月
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Kaplan-Meier による死からの自由の推定 (すべての原因)
時間枠：18ヶ月
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1、9、18か月、2、3年で分析されたアウトカム指標
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18ヶ月
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Kaplan-Meier による死からの自由の推定 (すべての原因)
時間枠：2年
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1、9、18か月、2、3年で分析されたアウトカム指標
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2年
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Kaplan-Meier による死からの自由の推定 (すべての原因)
時間枠：3年
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1、9、18か月、2、3年で分析されたアウトカム指標
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3年
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心筋梗塞（MI）からの自由のカプラン・マイヤー推定
時間枠：1ヶ月と9ヶ月
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心筋梗塞という用語は、心筋虚血と一致する臨床環境で心筋壊死の証拠がある場合に使用する必要があります。
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1ヶ月と9ヶ月
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心筋梗塞（MI）からの自由のカプラン・マイヤー推定
時間枠：18ヶ月
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心筋梗塞という用語は、心筋虚血と一致する臨床環境で心筋壊死の証拠がある場合に使用する必要があります。
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18ヶ月
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心筋梗塞（MI）からの自由のカプラン・マイヤー推定
時間枠：2年
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心筋梗塞という用語は、心筋虚血と一致する臨床環境で心筋壊死の証拠がある場合に使用する必要があります。
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2年
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心筋梗塞（MI）からの自由のカプラン・マイヤー推定
時間枠：3年
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心筋梗塞という用語は、心筋虚血と一致する臨床環境で心筋壊死の証拠がある場合に使用する必要があります。
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3年
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治療された四肢の切断（主要）からの自由度のカプラン・マイヤー推定
時間枠：1ヶ月と9ヶ月
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切断は、手術による四肢の除去として定義されます。
この研究では、切断の定義には、治療された/された四肢の切断のみが含まれます。
軽度の切断は、足首の下と定義されます。大切断は、足首またはその上で定義されます。
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1ヶ月と9ヶ月
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治療された四肢の切断（主要）からの自由度のカプラン・マイヤー推定
時間枠：18ヶ月
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切断は、手術による四肢の除去として定義されます。
この研究では、切断の定義には、治療された/された四肢の切断のみが含まれます。
軽度の切断は、足首の下と定義されます。大切断は、足首またはその上で定義されます。
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18ヶ月
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治療された四肢の切断（主要）からの自由度のカプラン・マイヤー推定
時間枠：2年
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切断は、手術による四肢の除去として定義されます。
この研究では、切断の定義には、治療された/された四肢の切断のみが含まれます。
軽度の切断は、足首の下と定義されます。大切断は、足首またはその上で定義されます。
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2年
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治療された四肢の切断（主要）からの自由度のカプラン・マイヤー推定
時間枠：3年
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切断は、手術による四肢の除去として定義されます。
この研究では、切断の定義には、治療された/された四肢の切断のみが含まれます。
軽度の切断は、足首の下と定義されます。大切断は、足首またはその上で定義されます。
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3年
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カプラン・マイヤーによる塞栓イベントからの解放の推定
時間枠：1ヶ月と9ヶ月
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塞栓症は、遠位動脈への移動またはアテローム硬化性塞栓の移動を伴う、標的病変またはステント内の血栓の形成です。
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1ヶ月と9ヶ月
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カプラン・マイヤーによる塞栓イベントからの解放の推定
時間枠：18ヶ月
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塞栓症は、遠位動脈への移動またはアテローム硬化性塞栓の移動を伴う標的病変またはステント内の血栓の形成です。
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18ヶ月
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カプラン・マイヤーによる塞栓イベントからの解放の推定
時間枠：2年
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塞栓症は、遠位動脈への移動またはアテローム硬化性塞栓の移動を伴う標的病変またはステント内の血栓の形成です。
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2年
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カプラン・マイヤーによる塞栓イベントからの解放の推定
時間枠：3年
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塞栓症は、遠位動脈への移動またはアテローム硬化性塞栓の移動を伴う標的病変またはステント内の血栓の形成です。
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3年
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ステント血栓症
時間枠：1ヶ月
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ステント血栓症は、指標処置後 30 日以内に発生する症状の有無にかかわらず、DUS および/またはステント部位の動脈造影によって記録された完全閉塞として定義されます。
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1ヶ月
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生活の質の変化: 物理的要素のまとめ
時間枠：ベースラインと 1 か月
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この測定値は、平均で表される 2 つの時点間の絶対変化を示します。 SF-12® 健康調査は、12 の質問を使用して、患者の視点から機能的な健康と幸福を測定する検証済みの測定法です。 スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。 |
ベースラインと 1 か月
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生活の質の変化: 物理的要素のまとめ
時間枠：ベースラインと 9 か月
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この測定値は、平均で表される 2 つの時点間の絶対変化を示します。 SF-12® 健康調査は、12 の質問を使用して、患者の視点から機能的な健康と幸福を測定する検証済みの測定法です。 スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。 |
ベースラインと 9 か月
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生活の質の変化: 物理的要素のまとめ
時間枠：ベースラインと2年
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この測定値は、平均で表される 2 つの時点間の絶対変化を示します。 SF-12® 健康調査は、12 の質問を使用して、患者の視点から機能的な健康と幸福を測定する検証済みの測定法です。 スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。 |
ベースラインと2年
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生活の質の変化: 物理的要素のまとめ
時間枠：ベースラインと 3 年
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この測定値は、平均で表される 2 つの時点間の絶対変化を示します。 SF-12® 健康調査は、12 の質問を使用して、患者の視点から機能的な健康と幸福を測定する検証済みの測定法です。 スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。 |
ベースラインと 3 年
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生活の質の変化: 精神的要素のまとめ
時間枠：ベースラインと 1 か月
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この測定値は、平均で表される 2 つの時点間の絶対変化を示します。 SF-12® 健康調査は、12 の質問を使用して、患者の視点から機能的な健康と幸福を測定する検証済みの測定法です。 スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。 |
ベースラインと 1 か月
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生活の質の変化: 精神的要素のまとめ
時間枠：ベースラインと 9 か月
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この測定値は、平均で表される 2 つの時点間の絶対変化を示します。 SF-12® 健康調査は、12 の質問を使用して、患者の視点から機能的な健康と幸福を測定する検証済みの測定法です。 スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。 |
ベースラインと 9 か月
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生活の質の変化: 精神的要素のまとめ
時間枠：ベースラインと2年
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この測定値は、平均で表される 2 つの時点間の絶対変化を示します。 SF-12® 健康調査は、12 の質問を使用して、患者の視点から機能的な健康と幸福を測定する検証済みの測定法です。 スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。 |
ベースラインと2年
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生活の質の変化: 精神的要素のまとめ
時間枠：ベースラインと 3 年
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この測定値は、平均で表される 2 つの時点間の絶対変化を示します。 SF-12® 健康調査は、12 の質問を使用して、患者の視点から機能的な健康と幸福を測定する検証済みの測定法です。 スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。 |
ベースラインと 3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tony S. Das, MD、Presbyterian Heart Institute, Dallas, TX
- 主任研究者：Manish Mehta, MD, MPH、Albany Medical Center, Albany, NY.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月14日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。