Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det Absolute Pro™ perifere selvudvidende stentsystem hos personer med atherosclerotic de Novo eller restenotiske læsioner i den oprindelige iliaca arterie og/eller den native eksterne iliaca arterie. (MOBILITY AP)

14. maj 2015 opdateret af: Abbott Medical Devices

Et prospektivt, ikke-randomiseret, 2-arm (AP Arm & Omni-Link Elite [OE] Arm-separat postet som: NCT01396525), multicenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​den Absolute Pro™ perifere selvudvidende stent System og Omnilink Elite™ perifert ballon-udvidbart stentsystem hos personer med atherosclerotic de Novo eller restenotiske læsioner i den oprindelige iliaca arterie og/eller native eksterne iliaca arterie. FORSIGTIG: Omnilink Elite™ perifer ballon-udvidelig stentsystem er en undersøgelsesanordning. Begrænset af føderal (amerikansk) lov til kun efterforskningsmæssig brug.

For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Absolute Pro™ Perifer Selvudvidende Stent System hos forsøgspersoner med aterosklerotiske de novo eller restenotiske læsioner i den oprindelige almindelige iliaca arterie og/eller native eksterne iliaca arterie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95054
        • Abbott Vascular

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kliniske inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 og < 90 år.
  2. Forsøgspersonen er blevet informeret om retssagens karakter, accepterer dens bestemmelser og har underskrevet formularen til informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen skal acceptere at gennemgå alle protokolkrævede opfølgende undersøgelser og krav på undersøgelsesstedet.
  4. Anamnese med symptomatisk claudicatio (Rutherford Becker Clinical Category 2-3) eller iskæmiske hvilesmerter (Rutherford Becker Clinical Category 4).
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have haft en negativ graviditetstest før behandling og må ikke være ammende på behandlingstidspunktet og på tidspunktet for samtykke være enige om at anvende prævention under deltagelse i dette forsøg til og med opfølgningen kl. 9 måneder.

Angiografiske inklusionskriterier

  1. Op til to bilaterale de novo eller restenotiske læsioner af den native almindelige iliaca arterie og/eller native eksterne iliaca arterie kan behandles (en pr. side).
  2. Almindelig iliacarterielæsion estimeret visuelt til at være ≥50 % stenose og ≤100 % stenose (total okklusion)
  3. Ekstern iliacarterielæsion estimeret visuelt til at være ≥50 % stenose og ≤99 % stenose
  4. Læsionslængde for stenose af den fælles eller ydre iliaca arterie visuelt estimeret til at være ≥ 10 mm og ≤ 110 mm (Absolute Pro)
  5. Læsionslængde for total okklusion af den fælles iliaca arterie visuelt estimeret til at være ≤40 mm
  6. Målkarreferencediameter visuelt estimeret til at være ≥3,6 mm og ≤9,1 mm (Absolute Pro)
  7. På behandlingssiden(-erne), patenterede overfladiske femorale og popliteale arterier og mindst én åben distal udstrømningsarterie med in-line distal karstrøm til foden som bekræftet ved arteriografi. Patent er defineret som < 50 % stenose.
  8. Læsionslængde for stenose af den fælles eller eksterne iliaca arterie visuelt estimeret til at være ≥ 10 mm og ≤ 50 mm (Omnilink Elite).
  9. Målkarreferencediameter visuelt estimeret til at være ≥ 5,0 mm og ≤ 11,0 mm (Omnilink Elite).

Kliniske udelukkelseskriterier

  1. Forsøgspersonen er ikke i stand til at gå.
  2. Forsøgsperson har for nylig fået foretaget større operationer (sidste 3 måneder), fx abdominal kirurgi, koronar bypassoperation, thoraxkirurgi.
  3. Forsøgspersonen har modtaget eller er på venteliste til en større organtransplantation (hjerte, lunge, nyre, lever).
  4. Forsøgsperson er diagnosticeret som Rutherford Becker Clinical Category 0, 1, 5 eller 6.
  5. Forsøgspersonen har sår eller læsioner på underekstremitet(erne) af mållæsionssiden(e).
  6. Forsøgspersonen har forhøjet serumkreatinin > 2,0 mg/dl.
  7. Personen har ukontrolleret diabetes mellitus (DM) (serumglukose > 400 mg/dl).
  8. Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt (MI) (Q-wave eller NQWMI) inden for de foregående 30 dage.
  9. Forsøgspersonen har haft et slagtilfælde inden for de foregående 30 dage og/eller har underskud fra et tidligere slagtilfælde, der begrænser forsøgspersonens evne til at gå.
  10. Personen har ustabil angina defineret som hvile angina med EKG-forandringer.
  11. Personen har en lyskeinfektion eller en akut systemisk infektion, der i øjeblikket er under behandling.
  12. Personen har akut tromboflebitis eller dyb venetrombose i begge ekstremiteter.
  13. Forsøgspersonen kræver enhver planlagt procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren, som vil nødvendiggøre seponering af aspirin, clopidogrel eller ticlopidin efter proceduren.
  14. Forsøgspersonen har andre medicinske sygdomme (f.eks. cancer eller kongestiv hjertesvigt), som kan forårsage, at patienten ikke overholder protokolkravene, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med begrænset forventet levetid (dvs. mindre end 2 år).
  15. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført den primære endepunktsopfølgning, eller som klinisk interfererer med de nuværende endepunkter i forsøget.
  16. Forsøgspersonen er ude af stand til at forstå eller uvillig til at samarbejde med forsøgsprocedurer eller er uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til behandlingsstedet for opfølgende besøg.
  17. Hvis den tilsigtede stent er Absolute Pro, har personen kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nikkel, titanium eller platin; individet har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for standard intraprocedure antikoagulant(er); individet har følsomhed over for kontrast, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt med medicin.
  18. Personen har kendt allergi eller kontraindikation over for aspirin eller clopidogrel (Plavix®); hvis allergi eller kontraindikation er over for clopidogrel, er patienten ikke i stand til at tolerere ticlopidin (Ticlid®).
  19. Personen har kendt blødningsforstyrrelse eller hyperkoagulerbar lidelse, eller vil nægte blodtransfusioner.
  20. Forsøgspersonen har haft en gastrointestinal (GI) blødning inden for 30 dage før indeksproceduren, som ville interferere med blodpladehæmmende behandling.
  21. Hvis den tilsigtede stent er Omnilink Elite, har personen kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for koboltkrom; individet har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for standard intraprocedure antikoagulant(er); individet har følsomhed over for kontrast, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt med medicin.
  22. Krav om generel anæstesi eller spinal blokering for proceduren.
  23. Tilstedeværelse af kontralateral lemamputation, der blev udført for at behandle enhver ikke-traumatisk sygdom i det lem, f.eks. aterosklerotisk, vaskulær, neuropatisk.
  24. Tilstedeværelse af bypass-kanal i enhver udstrømningsbeholder, dvs. SFA, popliteal, anterior tibial, posterior tibial, peroneal, ipsilateral til mållæsionen.
  25. Personen kræver en samtidig perkutan endovaskulær procedure i et andet kar, f.eks. koronar.
  26. Mållæsionen er i en iliacarterie, der tidligere er blevet stentet.

Angiografiske udelukkelseskriterier

  1. Forsøgspersonen har en fuldstændig okkluderet (100 % stenose) ekstern iliaca arterie ipsilateralt til mållæsionen.
  2. Forsøgspersonen har en fuldstændig okkluderet (100 % stenose) udstrømningsarterie (SFA) ipsilateralt til mållæsionen
  3. Mållæsion er inden for eller ved siden af ​​en aneurisme.
  4. Læsion er placeret inden for eller uden for et kar, der indeholder et bypass-transplantat.
  5. Læsion(er) kræver aterektomi (eller ablative anordninger) for at lette levering af stent.
  6. Forsøgspersonen har en historie med aorta-revaskularisering eller har en abdominal aortaaneurisme > 3 cm.
  7. Læsion strækker sig ud over lyskeligamentet.
  8. Forsøgspersonen har angiografiske tegn på trombe i målsygdomssegmentet eller kar, som ikke reagerer på antitrombotiske behandlinger.
  9. Forsøgspersonen har multilevel sygdom i målekstremiteten, som kræver andre trinvise procedurer inden for 30 dage før eller efter proceduren.
  10. På behandlingssiden/-erne er forsøgspersonen uden patenterede overfladiske femorale og popliteale arterier og mindst én åben distal udstrømningsarterie med in-line distal karstrøm til foden som bekræftet ved arteriografi. Patent er defineret som < 50 % stenose.
  11. Krav til > 1 stent til behandling af læsionen i fuld længde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Absolute Pro™ perifert selvekspanderende stentsystem
Arm inkluderer både Absolute Pro™ og Absolute Pro™ Long Lesion (LL) perifere selvudvidende stentsystemer
Enhed: Absolute Pro™ perifert selvekspanderende stentsystem
Absolute Pro™ perifert selvekspanderende stentsystem: Enheder inkluderer både Absolute Pro™ og Absolute Pro™ LL perifere selvekspanderende stentsystemer. Det er indiceret til behandling af maksimalt to bilaterale de novo eller restenotiske aterosklerotiske læsioner i den native almindelige iliaca arterie og/eller native eksterne iliaca arterie (én læsion pr. side).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for Major Adverse Event (MAE).
Tidsramme: 9 måneder
Defineret som død, myokardieinfarkt (MI), klinisk drevet revaskularisering af mållæsionen og tab af lemmer (kun større amputation) på den eller de behandlede sider.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: akut: fra begyndelsen af ​​indeksproceduren til slutningen af ​​indeksproceduren.
På en pr. enhedsbasis opnåelse af vellykket levering og indsættelse af prøveanordningen/-anordningerne på det eller de tilsigtede steder og vellykket tilbagetrækning af leveringskatetret/-erne.
akut: fra begyndelsen af ​​indeksproceduren til slutningen af ​​indeksproceduren.
Teknisk succes
Tidsramme: akut: fra begyndelsen af ​​indeksproceduren til slutningen af ​​indeksproceduren.
Teknisk succes defineres på basis af mållæsion, apparatets succes og opnåelse af en endelig reststenose i stent på < 30 % ved QA eller som rapporteret af investigator, hvis QA ikke er tilgængelig.
akut: fra begyndelsen af ​​indeksproceduren til slutningen af ​​indeksproceduren.
Procedure succes
Tidsramme: Begyndelse af indeksprocedure til 2 dage efter indeksprocedure eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Procedures succes defineres på basis af patienten som teknisk succes uden nogen af ​​følgende komplikationer; død på grund af alle årsager, myokardieinfarkt (MI), større amputation af de behandlede lem(er), stenttrombose og mållæsionsrevaskularisering (TLR) inden for to (2) dage efter indeksproceduren eller ved hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Begyndelse af indeksprocedure til 2 dage efter indeksprocedure eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Thigh Brachial Index (TBI) for den eller de behandlede lemmer
Tidsramme: Forprocedure
Lårets brachiale indeks er forholdet mellem det hvilende ipsilaterale lårsystoliske blodtryk sammenlignet med det højeste systoliske brachiale blodtryk i hvile. Et normalt område er 0,9 til 1,3.
Forprocedure
Thigh Brachial Index (TBI) for den eller de behandlede lemmer
Tidsramme: Efter proceduren
Lårets brachiale indeks er forholdet mellem det hvilende ipsilaterale lårsystoliske blodtryk sammenlignet med det højeste systoliske brachiale blodtryk i hvile. Et normalt område er 0,9 til 1,3.
Efter proceduren
Thigh Brachial Index (TBI) for den eller de behandlede lemmer
Tidsramme: 1 måned
Lårets brachiale indeks er forholdet mellem det hvilende ipsilaterale lårsystoliske blodtryk sammenlignet med det højeste systoliske brachiale blodtryk i hvile. Et normalt område er 0,9 til 1,3.
1 måned
Thigh Brachial Index (TBI) for den eller de behandlede lemmer
Tidsramme: 9 måneder
Lårets brachiale indeks er forholdet mellem det hvilende ipsilaterale lårsystoliske blodtryk sammenlignet med det højeste systoliske brachiale blodtryk i hvile. Et normalt område er 0,9 til 1,3.
9 måneder
Thigh Brachial Index (TBI) for den eller de behandlede lemmer
Tidsramme: 2 år
Lårets brachiale indeks er forholdet mellem det hvilende ipsilaterale lårsystoliske blodtryk sammenlignet med det højeste systoliske brachiale blodtryk i hvile. Et normalt område er 0,9 til 1,3.
2 år
Thigh Brachial Index (TBI) for den eller de behandlede lemmer
Tidsramme: 3 år
Lårets brachiale indeks er forholdet mellem det hvilende ipsilaterale lårsystoliske blodtryk sammenlignet med det højeste systoliske brachiale blodtryk i hvile. Et normalt område er 0,9 til 1,3.
3 år
Ændringer i lårarmsindeks (TBI) for de behandlede lemmer
Tidsramme: Efter proceduren
Ændringerne i lårbrachialindeks er forholdet mellem ændringen mellem præ-proceduremålet og det angivne tidspunktsmål.
Efter proceduren
Ændringer i lårarmsindeks (TBI) for de behandlede lemmer
Tidsramme: 1 måned
Ændringerne i lårbrachialindeks er forholdet mellem ændringen mellem præ-proceduremålet og det angivne tidspunktsmål.
1 måned
Ændringer i lårarmsindeks (TBI) for de behandlede lemmer
Tidsramme: 9 måneder
Ændringerne i lårbrachialindeks er forholdet mellem ændringen mellem præ-proceduremålet og det angivne tidspunktsmål.
9 måneder
Ændringer i lårarmsindeks (TBI) for de behandlede lemmer
Tidsramme: 2 år
Ændringerne i lårbrachialindeks er forholdet mellem ændringen mellem præ-proceduremålet og det angivne tidspunktsmål.
2 år
Ændringer i lårarmsindeks (TBI) for de behandlede lemmer
Tidsramme: 3 år
Ændringerne i lårbrachialindeks er forholdet mellem ændringen mellem præ-proceduremålet og det angivne tidspunktsmål.
3 år
Spørgeskemaresultater for gangbesvær
Tidsramme: Forprocedure
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at karakterisere gangevne gennem et spørgeskema som et alternativ til løbebåndstest. Det er et mål for emneopfattet gangpræstation for forsøgspersoner med perifer arteriesygdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens. WIQ'en kvantificerer henholdsvis patientrapporteret ganghastighed, gangdistance og trappeopstigningsevne på en skala fra 0 (= værst) til 100 (= bedst).
Forprocedure
Spørgeskemaresultater for gangbesvær
Tidsramme: 1 måned
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at karakterisere gangevne gennem et spørgeskema som et alternativ til løbebåndstest. Det er et mål for emneopfattet gangpræstation for forsøgspersoner med perifer arteriesygdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens. WIQ'en kvantificerer henholdsvis patientrapporteret ganghastighed, gangdistance og trappeopstigningsevne på en skala fra 0 (= værst) til 100 (= bedst).
1 måned
Spørgeskemaresultater for gangbesvær
Tidsramme: 9 måneder
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at karakterisere gangevne gennem et spørgeskema som et alternativ til løbebåndstest. Det er et mål for emneopfattet gangpræstation for forsøgspersoner med perifer arteriesygdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens. WIQ'en kvantificerer henholdsvis patientrapporteret ganghastighed, gangdistance og trappeopstigningsevne på en skala fra 0 (= værst) til 100 (= bedst).
9 måneder
Spørgeskemaresultater for gangbesvær
Tidsramme: 2 år
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
2 år
Spørgeskemaresultater for gangbesvær
Tidsramme: 3 år
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
3 år
Rutherford Becker klinisk kategori for behandlede lemmer
Tidsramme: Forudgående procedure

Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala til måling af kronisk lemmeriskæmi.

Kategori og klinisk beskrivelse:

0 = Asymptomatisk, ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = svær claudicatio, 4 = iskæmisk hvilesmerter, 5 = vævstab, ikke-helende ulcus eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi, 6 = Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes
Forudgående procedure
Rutherford Becker klinisk kategori for behandlede lemmer
Tidsramme: 1 måned

Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala til måling af kronisk lemmeriskæmi.

Kategori og klinisk beskrivelse:

0 = Asymptomatisk, ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = svær claudicatio, 4 = iskæmisk hvilesmerter, 5 = vævstab, ikke-helende ulcus eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi, 6 = Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes
1 måned
Rutherford Becker klinisk kategori for behandlede lemmer
Tidsramme: 9 måneder

Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala til måling af kronisk lemmeriskæmi.

Kategori og klinisk beskrivelse:

0 = Asymptomatisk, ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = svær claudicatio, 4 = iskæmisk hvilesmerter, 5 = vævstab, ikke-helende ulcus eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi, 6 = Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes
9 måneder
Rutherford Becker klinisk kategori for behandlede lemmer
Tidsramme: 2 år

Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala til måling af kronisk lemmeriskæmi.

Kategori og klinisk beskrivelse:

0 = Asymptomatisk, ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = svær claudicatio, 4 = iskæmisk hvilesmerter, 5 = vævstab, ikke-helende ulcus eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi, 6 = Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes
2 år
Rutherford Becker klinisk kategori for behandlede lemmer
Tidsramme: 3 år

Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala til måling af kronisk lemmeriskæmi.

Kategori og klinisk beskrivelse:

0 = Asymptomatisk, ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = svær claudicatio, 4 = iskæmisk hvilesmerter, 5 = vævstab, ikke-helende ulcus eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi, 6 = Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes
3 år
Ændringer fra baseline i Rutherford Beckers kliniske kategori for de(t) behandlede lemmer(r)
Tidsramme: Mellem baseline og 1 måned

Ændring i Rutherford Beckers kliniske kategori:

Forværring af Rutherford Becker klinisk kategori:

Forringelse (en stigning) i Rutherford Becker Clinical Category med mindst to kategorier fra baseline og efterfølgende fra den tidligste post-processuelle måling eller til en kategori 5 eller 6.

Forbedret Rutherford Becker klinisk kategori:

En forbedring (et fald) i Rutherford Becker Clinical Category på mindst én kategori fra baseline og efterfølgende fra den tidligste post-proceduremæssige måling.
Mellem baseline og 1 måned
Ændringer fra baseline i Rutherford Beckers kliniske kategori for de(t) behandlede lemmer(r)
Tidsramme: Mellem baseline og 9 måneder

Ændring i Rutherford Beckers kliniske kategori:

Forværring af Rutherford Becker klinisk kategori:

Forringelse (en stigning) i Rutherford Becker Clinical Category med mindst to kategorier fra baseline og efterfølgende fra den tidligste post-processuelle måling eller til en kategori 5 eller 6.

Forbedret Rutherford Becker klinisk kategori:

En forbedring (et fald) i Rutherford Becker Clinical Category på mindst én kategori fra baseline og efterfølgende fra den tidligste post-proceduremæssige måling.
Mellem baseline og 9 måneder
Ændringer fra baseline i Rutherford Beckers kliniske kategori for de(t) behandlede lemmer(r)
Tidsramme: Mellem baseline og 2 år

Ændring i Rutherford Beckers kliniske kategori:

Forværring af Rutherford Becker klinisk kategori:

Forringelse (en stigning) i Rutherford Becker Clinical Category med mindst to kategorier fra baseline og efterfølgende fra den tidligste post-processuelle måling eller til en kategori 5 eller 6.

Forbedret Rutherford Becker klinisk kategori:

En forbedring (et fald) i Rutherford Becker Clinical Category på mindst én kategori fra baseline og efterfølgende fra den tidligste post-proceduremæssige måling.
Mellem baseline og 2 år
Ændringer fra baseline i Rutherford Beckers kliniske kategori for de(t) behandlede lemmer(r)
Tidsramme: Mellem baseline og 3 år

Ændring i Rutherford Beckers kliniske kategori:

Forværring af Rutherford Becker klinisk kategori:

Forringelse (en stigning) i Rutherford Becker Clinical Category med mindst to kategorier fra baseline og efterfølgende fra den tidligste post-processuelle måling eller til en kategori 5 eller 6.

Forbedret Rutherford Becker klinisk kategori:

En forbedring (et fald) i Rutherford Becker Clinical Category på mindst én kategori fra baseline og efterfølgende fra den tidligste post-proceduremæssige måling.
Mellem baseline og 3 år
Kaplan-Meier-estimat af frihed fra mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 måned og 9 måneder
Mållæsionsrevaskularisering blev defineret som enhver revaskularisering ved mållæsionen med eller uden tegn på mållæsionsdiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved duplex ultralyd (DUS) eller arteriografi, med eller uden nyt distalt iskæmisk tegn (forværring af Rutherford Becker Clinical Category, der tydeligt er henvises til mållæsionen).
1 måned og 9 måneder
Kaplan-Meier-estimat af frihed fra mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 18 måneder
Mållæsionsrevaskularisering blev defineret som enhver revaskularisering ved mållæsionen med eller uden tegn på mållæsionsdiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi, med eller uden nyt distalt iskæmisk tegn (forværring af Rutherford Becker Clinical Category, der klart kan henvises til målet læsion).
18 måneder
Kaplan-Meier-estimat af frihed fra mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 2 år
Mållæsionsrevaskularisering blev defineret som enhver revaskularisering ved mållæsionen med eller uden tegn på mållæsionsdiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi, med eller uden nyt distalt iskæmisk tegn (forværring af Rutherford Becker Clinical Category, der klart kan henvises til målet læsion).
2 år
Kaplan-Meier-estimat af frihed fra mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 3 år
Mållæsionsrevaskularisering blev defineret som enhver revaskularisering ved mållæsionen med eller uden tegn på mållæsionsdiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi, med eller uden nyt distalt iskæmisk tegn (forværring af Rutherford Becker Clinical Category, der klart kan henvises til målet læsion).
3 år
Kaplan-Meier-estimat af frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 1 måned og 9 måneder
Resultatmål analyseret efter 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år. Klinisk drevet defineres som: Revaskularisering af stenten med tegn på nye distale iskæmiske tegn (forværring af Rutherford Becker Clinical Category, der tydeligt kan refereres til mållæsionen, og mållæsionsdiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved duplex ultralyd eller arteriografi). (Bemærk: Dette inkluderer ikke tilfældig overlapning af en perkutan transluminal angioplastik (PTA) ballon eller stent i en undersøgelsesstent, der har <50 % stenose, mens der behandles en ikke-mållæsion i målkarret).
1 måned og 9 måneder
Kaplan-Meier-estimat af frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 18 måneder
Resultatmål analyseret efter 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år. Klinisk drevet defineres som: Revaskularisering af stenten med tegn på nye distale iskæmiske tegn (forværring af Rutherford Becker Clinical Category, der klart kan henvises til mållæsionen, og mållæsionsdiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved duplex ultralyd eller arteriografi). (Bemærk: Dette inkluderer ikke tilfældig overlapning af en PTA-ballon eller stent til en undersøgelsesstent, der har <50 % stenose, mens der behandles en ikke-mållæsion i målkarret).
18 måneder
Kaplan-Meier-estimat af frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 2 år
Resultatmål analyseret efter 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år. Klinisk drevet defineres som: Revaskularisering af stenten med tegn på nye distale iskæmiske tegn (forværring af Rutherford Becker Clinical Category, der klart kan henvises til mållæsionen, og mållæsionsdiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved duplex ultralyd eller arteriografi). (Bemærk: Dette inkluderer ikke tilfældig overlapning af en PTA-ballon eller stent til en undersøgelsesstent, der har <50 % stenose, mens der behandles en ikke-mållæsion i målkarret).
2 år
Kaplan-Meier-estimat af frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 3 år
Resultatmål analyseret efter 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år. Klinisk drevet defineres som: Revaskularisering af stenten med tegn på nye distale iskæmiske tegn (forværring af Rutherford Becker Clinical Category, der klart kan henvises til mållæsionen, og mållæsionsdiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved duplex ultralyd eller arteriografi). (Bemærk: Dette inkluderer ikke tilfældig overlapning af en PTA-ballon eller stent til en undersøgelsesstent, der har <50 % stenose, mens der behandles en ikke-mållæsion i målkarret).
3 år
Kaplan-Meier-estimat af frihed fra målkarrevaskularisering (TVR) for de(t) behandlede lemmer(r)
Tidsramme: 1 måned og 9 måneder
Resultatmål analyseret efter 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år. Target Vessel Revaskularization (TVR) defineret: Enhver revaskularisering af målkarret uden for mållæsionen med eller uden tegn på diameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi, med eller uden nyt distalt iskæmisk tegn (forværring af Rutherford Becker Clinical Category der tydeligt kan henvises til målfartøjet.)
1 måned og 9 måneder
Kaplan-Meier-estimat af frihed fra målkarrevaskularisering (TVR) for de(t) behandlede lemmer(r)
Tidsramme: 18 måneder
Resultatmål analyseret efter 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år. Target Vessel Revaskularization (TVR) defineret: Enhver revaskularisering af målkarret uden for mållæsionen med eller uden tegn på diameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi, med eller uden nyt distalt iskæmisk tegn (forværring af Rutherford Becker Clinical Category der tydeligt kan henvises til målfartøjet.)
18 måneder
Kaplan-Meier-estimat af frihed fra målkarrevaskularisering (TVR) for de(t) behandlede lemmer(r)
Tidsramme: 2 år
Resultatmål analyseret efter 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år. Target Vessel Revaskularization (TVR) defineret: Enhver revaskularisering af målkarret uden for mållæsionen med eller uden tegn på diameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi, med eller uden nyt distalt iskæmisk tegn (forværring af Rutherford Becker Clinical Category der tydeligt kan henvises til målfartøjet.)
2 år
Kaplan-Meier-estimat af frihed fra målkarrevaskularisering (TVR) for de(t) behandlede lemmer(r)
Tidsramme: 3 år
Resultatmål analyseret efter 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år. Target Vessel Revaskularization (TVR) defineret: Enhver revaskularisering af målkarret uden for mållæsionen med eller uden tegn på diameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi, med eller uden nyt distalt iskæmisk tegn (forværring af Rutherford Becker Clinical Category der tydeligt kan henvises til målfartøjet.)
3 år
Kaplan-Meier-estimat af frihed fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR) for de(t) behandlede lemmer(r)
Tidsramme: 1 måned og 9 måneder
Revaskularisering af målkarret (uden for mållæsionen) med tegn på nye distale iskæmiske tegn (forværring af Rutherford Becker klinisk kategori, der klart kan henvises til målkarret, og diameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi).
1 måned og 9 måneder
Kaplan-Meier-estimat af frihed fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR) for de(t) behandlede lemmer(r)
Tidsramme: 18 måneder
Revaskularisering af målkarret (uden for mållæsionen) med tegn på nye distale iskæmiske tegn (forværring af Rutherford Becker klinisk kategori, der klart kan henvises til målkarret, og diameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi).
18 måneder
Kaplan-Meier-estimat af frihed fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR) for de(t) behandlede lemmer(r)
Tidsramme: 2 år
Revaskularisering af målkarret (uden for mållæsionen) med tegn på nye distale iskæmiske tegn (forværring af Rutherford Becker klinisk kategori, der klart kan henvises til målkarret, og diameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi).
2 år
Kaplan-Meier-estimat af frihed fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR) for de(t) behandlede lemmer(r)
Tidsramme: 3 år
Revaskularisering af målkarret (uden for mållæsionen) med tegn på nye distale iskæmiske tegn (forværring af Rutherford Becker klinisk kategori, der klart kan henvises til målkarret, og diameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi).
3 år
Kaplan-Meier-estimat af frihed fra målekstremitetsrevaskularisering (TER) for de(t) behandlede lemmer(r)
Tidsramme: 1 måned og 9 måneder
Enhver revaskularisering af et målekstremitetskar (distalt til den øvre kant af lyskeligamentet på den ipsilaterale side) med eller uden tegn på kardiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi og med eller uden nyt distalt iskæmisk tegn (forværring af Rutherford Becker klinisk kategori).
1 måned og 9 måneder
Kaplan-Meier-estimat af frihed fra målekstremitetsrevaskularisering (TER) for de(t) behandlede lemmer(r)
Tidsramme: 18 måneder
Enhver revaskularisering af et målekstremitetskar (distalt til den øvre kant af lyskeligamentet på den ipsilaterale side) med eller uden tegn på kardiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi og med eller uden nyt distalt iskæmisk tegn (forværring af Rutherford Becker klinisk kategori).
18 måneder
Kaplan-Meier-estimat af frihed fra målekstremitetsrevaskularisering (TER) for de(t) behandlede lemmer(r)
Tidsramme: 2 år
Enhver revaskularisering af et målekstremitetskar (distalt til den øvre kant af lyskeligamentet på den ipsilaterale side) med eller uden tegn på kardiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi og med eller uden nyt distalt iskæmisk tegn (forværring af Rutherford Becker klinisk kategori).
2 år
Kaplan-Meier-estimat af frihed fra målekstremitetsrevaskularisering (TER) for de(t) behandlede lemmer(r)
Tidsramme: 3 år
Enhver revaskularisering af et målekstremitetskar (distalt til den øvre kant af lyskeligamentet på den ipsilaterale side) med eller uden tegn på kardiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi og med eller uden nyt distalt iskæmisk tegn (forværring af Rutherford Becker klinisk kategori).
3 år
Primær stentpatent
Tidsramme: 1 måned
Fravær af in-stent-restenose af mållæsionen (≥50%) som bestemt ved duplex ultralyd eller angiogram og uden interval-reintervention siden den indledende undersøgelsesprocedure.
1 måned
Primær stentpatent
Tidsramme: 9 måneder
Fravær af in-stent-restenose af mållæsionen (≥50%) som bestemt ved duplex ultralyd eller angiogram og uden interval-reintervention siden den indledende undersøgelsesprocedure.
9 måneder
Primær stentpatency
Tidsramme: 2 år
Fravær af in-stent-restenose af mållæsionen (≥50%) som bestemt ved duplex ultralyd eller angiogram og uden interval-reintervention siden den indledende undersøgelsesprocedure.
2 år
Primær stentpatency
Tidsramme: 3 år
Fravær af in-stent-restenose af mållæsionen (≥50%) som bestemt ved duplex ultralyd eller angiogram og uden interval-reintervention siden den indledende undersøgelsesprocedure.
3 år
Restenose
Tidsramme: 9 måneder
Defineret som ≥ 50 % stenose ved opfølgning.
9 måneder
Restenose
Tidsramme: 2 år
Defineret som ≥ 50 % stenose ved opfølgning.
2 år
Restenose
Tidsramme: 3 år
Defineret som ≥ 50 % stenose ved opfølgning.
3 år
Kaplan-Meier vurdering af frihed fra døden (alle årsager)
Tidsramme: 1 måned og 9 måneder
Resultatmål analyseret efter 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år
1 måned og 9 måneder
Kaplan-Meier vurdering af frihed fra døden (alle årsager)
Tidsramme: 18 måneder
Resultatmål analyseret efter 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år
18 måneder
Kaplan-Meier vurdering af frihed fra døden (alle årsager)
Tidsramme: 2 år
Resultatmål analyseret efter 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år
2 år
Kaplan-Meier vurdering af frihed fra døden (alle årsager)
Tidsramme: 3 år
Resultatmål analyseret efter 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år
3 år
Kaplan-Meier-estimat af frihed fra myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 måned og 9 måneder
Udtrykket myokardieinfarkt bør anvendes, når der er tegn på myokardienekrose i en klinisk sammenhæng, der er i overensstemmelse med myokardieiskæmi.
1 måned og 9 måneder
Kaplan-Meier-estimat af frihed fra myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 18 måneder
Udtrykket myokardieinfarkt bør anvendes, når der er tegn på myokardienekrose i en klinisk sammenhæng, der er i overensstemmelse med myokardieiskæmi.
18 måneder
Kaplan-Meier-estimat af frihed fra myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 2 år
Udtrykket myokardieinfarkt bør anvendes, når der er tegn på myokardienekrose i en klinisk sammenhæng, der er i overensstemmelse med myokardieiskæmi.
2 år
Kaplan-Meier-estimat af frihed fra myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 3 år
Udtrykket myokardieinfarkt bør anvendes, når der er tegn på myokardienekrose i en klinisk sammenhæng, der er i overensstemmelse med myokardieiskæmi.
3 år
Kaplan-Meier-estimat af frihed fra amputationer (større) af de(t) behandlede lem(er)
Tidsramme: 1 måned og 9 måneder
Amputation er defineret som fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For denne undersøgelse vil definitionen af ​​amputation kun omfatte amputationer af det eller de lem(er), der blev/blev behandlet. En mindre amputation vil blive defineret som under anklen; en større amputation vil blive defineret som ved eller over anklen.
1 måned og 9 måneder
Kaplan-Meier-estimat af frihed fra amputationer (større) af de(t) behandlede lem(er)
Tidsramme: 18 måneder
Amputation er defineret som fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For denne undersøgelse vil definitionen af ​​amputation kun omfatte amputationer af det eller de lem(er), der blev/blev behandlet. En mindre amputation vil blive defineret som under anklen; en større amputation vil blive defineret som ved eller over anklen.
18 måneder
Kaplan-Meier-estimat af frihed fra amputationer (større) af de(t) behandlede lem(er)
Tidsramme: 2 år
Amputation er defineret som fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For denne undersøgelse vil definitionen af ​​amputation kun omfatte amputationer af det eller de lem(er), der blev/blev behandlet. En mindre amputation vil blive defineret som under anklen; en større amputation vil blive defineret som ved eller over anklen.
2 år
Kaplan-Meier-estimat af frihed fra amputationer (større) af de(t) behandlede lem(er)
Tidsramme: 3 år
Amputation er defineret som fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For denne undersøgelse vil definitionen af ​​amputation kun omfatte amputationer af det eller de lem(er), der blev/blev behandlet. En mindre amputation vil blive defineret som under anklen; en større amputation vil blive defineret som ved eller over anklen.
3 år
Kaplan-Meier skøn over frihed fra emboliske begivenheder
Tidsramme: 1 måned og 9 måneder
Embolisme er dannelsen af ​​en trombe i mållæsionen eller stenten med migration eller aterosklerotisk emboli migration til en distal arterie.
1 måned og 9 måneder
Kaplan-Meier skøn over frihed fra emboliske begivenheder
Tidsramme: 18 måneder
Embolisme er dannelsen af ​​en trombe i mållæsionen eller stenten med migration eller aterosklerotisk emboli migration til en distal arterie
18 måneder
Kaplan-Meier skøn over frihed fra emboliske begivenheder
Tidsramme: 2 år
Embolisme er dannelsen af ​​en trombe i mållæsionen eller stenten med migration eller aterosklerotisk emboli migration til en distal arterie
2 år
Kaplan-Meier skøn over frihed fra emboliske begivenheder
Tidsramme: 3 år
Embolisme er dannelsen af ​​en trombe i mållæsionen eller stenten med migration eller aterosklerotisk emboli migration til en distal arterie
3 år
Stent trombose
Tidsramme: 1 måned
Stenttrombose er defineret som en total okklusion dokumenteret ved DUS og/eller arteriografi på stentstedet med eller uden symptomer, der opstår ≤ 30 dage efter indeksprocedure.
1 måned
Ændringer i livskvalitetsmål: Oversigt over fysiske komponenter
Tidsramme: Baseline og 1 måned

Dette mål angiver den absolutte ændring mellem to tidspunkter repræsenteret ved middelværdien.

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.
Baseline og 1 måned
Ændringer i livskvalitetsmål: Oversigt over fysiske komponenter
Tidsramme: Baseline og 9 måneder

Dette mål angiver den absolutte ændring mellem to tidspunkter repræsenteret ved middelværdien.

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.
Baseline og 9 måneder
Ændringer i livskvalitetsmål: Oversigt over fysiske komponenter
Tidsramme: Baseline og 2 år

Dette mål angiver den absolutte ændring mellem to tidspunkter repræsenteret ved middelværdien.

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.
Baseline og 2 år
Ændringer i livskvalitetsmål: Oversigt over fysiske komponenter
Tidsramme: Baseline og 3 år

Dette mål angiver den absolutte ændring mellem to tidspunkter repræsenteret ved middelværdien.

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.
Baseline og 3 år
Ændringer i livskvalitetsmål: Oversigt over mentale komponenter
Tidsramme: Baseline og 1 måned

Dette mål angiver den absolutte ændring mellem to tidspunkter repræsenteret ved middelværdien.

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.
Baseline og 1 måned
Ændringer i livskvalitetsmål: Oversigt over mentale komponenter
Tidsramme: Baseline og 9 måneder

Dette mål angiver den absolutte ændring mellem to tidspunkter repræsenteret ved middelværdien.

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.
Baseline og 9 måneder
Ændringer i livskvalitetsmål: Oversigt over mentale komponenter
Tidsramme: Baseline og 2 år

Dette mål angiver den absolutte ændring mellem to tidspunkter repræsenteret ved middelværdien.

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.
Baseline og 2 år
Ændringer i livskvalitetsmål: Oversigt over mentale komponenter
Tidsramme: Baseline og 3 år

Dette mål angiver den absolutte ændring mellem to tidspunkter repræsenteret ved middelværdien.

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.
Baseline og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tony S. Das, MD, Presbyterian Heart Institute, Dallas, TX
  • Ledende efterforsker: Manish Mehta, MD, MPH, Albany Medical Center, Albany, NY.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2009

Først opslået (Skøn)

16. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-107 Absolute Pro Arm (AP)
  • 08-107 OE (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner