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Ensaio para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent periférico autoexpansível Absolute Pro™ em indivíduos com lesões ateroscleróticas de Novo ou reestenóticas na artéria ilíaca comum nativa e/ou na artéria ilíaca externa nativa. (MOBILITY AP)

14 de maio de 2015 atualizado por: Abbott Medical Devices

Um ensaio clínico prospectivo, não randomizado, de 2 braços (braço AP e braço Omni-Link Elite [OE] publicado separadamente como: NCT01396525), ensaio clínico multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do stent periférico autoexpansível Absolute Pro™ e o Sistema de Stent Periférico Expansível por Balão Omnilink Elite™ em Indivíduos com Lesões Ateroscleróticas de Novo ou Restenóticas na Artéria Ilíaca Comum Nativa e/ou Artéria Ilíaca Externa Nativa. CUIDADO: O sistema de stent periférico expansível por balão Omnilink Elite™ é um dispositivo de investigação. Limitado pela Lei Federal (EUA) apenas para uso investigativo.

Determinar a segurança e a eficácia do Sistema de Stent Periférico Autoexpansível Absolute Pro™ em indivíduos com lesões ateroscleróticas de novo ou reestenóticas na artéria ilíaca comum nativa e/ou na artéria ilíaca externa nativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95054
        • Abbott Vascular

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão clínica:

  1. O sujeito deve ter pelo menos 18 anos e < 90 anos de idade.
  2. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e assinou o formulário de consentimento informado.
  3. O sujeito deve concordar em passar por todos os exames e requisitos de acompanhamento exigidos pelo protocolo no centro de investigação.
  4. História de claudicação sintomática (Categoria Clínica Rutherford Becker 2-3) ou dor isquêmica em repouso (Categoria Clínica Rutherford Becker 4).
  5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do tratamento e não devem estar amamentando no momento do tratamento, e concordar no momento do consentimento em usar controle de natalidade durante a participação neste estudo até e incluindo o acompanhamento em 9 meses.

Critérios de inclusão angiográfica

  1. Até duas lesões bilaterais de novo ou reestenóticas da artéria ilíaca comum nativa e/ou artéria ilíaca externa nativa podem ser tratadas (uma de cada lado).
  2. Lesão da artéria ilíaca comum estimada visualmente como ≥50% de estenose e ≤100% de estenose (oclusão total)
  3. Lesão da artéria ilíaca externa visualmente estimada em ≥50% de estenose e ≤99% de estenose
  4. Comprimento da lesão para estenose da artéria ilíaca comum ou externa estimada visualmente em ≥ 10 mm e ≤ 110 mm (Absolute Pro)
  5. Comprimento da lesão para oclusão total da artéria ilíaca comum estimado visualmente em ≤40 mm
  6. Diâmetro de referência do vaso alvo estimado visualmente em ≥3,6 mm e ≤9,1 mm (Absolute Pro)
  7. No(s) lado(s) do tratamento, artérias femorais e poplíteas superficiais patentes e pelo menos uma artéria de saída distal patente com fluxo de vaso distal em linha para o pé, conforme confirmado por arteriografia. Patente é definida como < 50% de estenose.
  8. Comprimento da lesão para estenose da artéria ilíaca comum ou externa estimado visualmente em ≥ 10 mm e ≤ 50 mm (Omnilink Elite).
  9. Diâmetro de referência do vaso alvo estimado visualmente em ≥ 5,0 mm e ≤ 11,0 mm (Omnilink Elite).

Critérios de exclusão clínica

  1. Sujeito é incapaz de andar.
  2. O indivíduo passou por uma grande cirurgia recente (últimos 3 meses), por exemplo, cirurgia abdominal, cirurgia de revascularização do miocárdio, cirurgia torácica.
  3. O indivíduo recebeu ou está na lista de espera para um transplante de órgão importante (coração, pulmão, rim, fígado).
  4. O sujeito é diagnosticado como categoria clínica Rutherford Becker 0, 1, 5 ou 6.
  5. O sujeito tem úlceras ou lesões na(s) extremidade(s) inferior(is) do(s) lado(s) da lesão alvo.
  6. O sujeito tem creatinina sérica elevada > 2,0 mg/dl.
  7. O sujeito tem diabetes mellitus (DM) não controlado (glicose sérica > 400 mg/dl).
  8. O sujeito teve um infarto do miocárdio (IM) (onda Q ou NQWMI) nos últimos 30 dias.
  9. O sujeito teve um derrame nos últimos 30 dias e/ou tem déficits de um derrame anterior que limita a capacidade do sujeito de andar.
  10. O sujeito tem angina instável definida como angina em repouso com alterações no ECG.
  11. O sujeito tem uma infecção na virilha ou uma infecção sistêmica aguda que está atualmente sob tratamento.
  12. O sujeito tem tromboflebite aguda ou trombose venosa profunda em qualquer extremidade.
  13. O sujeito requer qualquer procedimento planejado dentro de 30 dias após o procedimento índice que exigiria a descontinuação de aspirina, clopidogrel ou ticlopidina após o procedimento.
  14. O sujeito tem outras doenças médicas (por exemplo, câncer ou insuficiência cardíaca congestiva) que podem fazer com que o sujeito não cumpra os requisitos do protocolo, confunda a interpretação dos dados ou esteja associado a uma expectativa de vida limitada (ou seja, menos de 2 anos).
  15. O sujeito está atualmente participando de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o acompanhamento do ponto final primário ou que interfere clinicamente nos pontos finais do estudo atual.
  16. O sujeito não consegue entender ou não quer cooperar com os procedimentos do estudo ou não quer ou não pode retornar ao centro de tratamento para visitas de acompanhamento.
  17. Se o stent pretendido for Absolute Pro, o sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao níquel, titânio ou platina; o sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao(s) anticoagulante(s) padrão intraprocedimento; o sujeito tem sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-tratado adequadamente com medicação.
  18. O sujeito tem alergia conhecida ou contra-indicação à aspirina ou clopidogrel (Plavix®); se a alergia ou contra-indicação for ao clopidogrel, o indivíduo não tolera a ticlopidina (Ticlid®).
  19. O sujeito tem distúrbio hemorrágico conhecido ou distúrbio de hipercoagulabilidade ou recusará transfusões de sangue.
  20. O sujeito sofreu um sangramento gastrointestinal (GI) dentro de 30 dias antes do procedimento índice que interferiria na terapia antiplaquetária.
  21. Se o stent pretendido for Omnilink Elite, o indivíduo tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao cromo-cobalto; o sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao(s) anticoagulante(s) padrão intraprocedimento; o sujeito tem sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-tratado adequadamente com medicação.
  22. Exigência de anestesia geral ou raquianestesia para o procedimento.
  23. Presença de amputação do membro contralateral que foi realizada para tratar qualquer doença não traumática nesse membro, por exemplo, aterosclerótica, vascular, neuropática.
  24. Presença de conduíte de derivação em qualquer vaso de saída, ou seja, SFA, poplítea, tibial anterior, tibial posterior, fibular, ipsilateral à lesão-alvo.
  25. O sujeito requer um procedimento endovascular percutâneo concomitante em outro vaso, por ex. coronário.
  26. A lesão-alvo está em uma artéria ilíaca que foi submetida a um stent previamente.

Critérios de Exclusão Angiográfica

  1. O sujeito tem uma artéria ilíaca externa totalmente ocluída (estenose de 100%) ipsilateral à lesão alvo.
  2. O indivíduo tem uma artéria de saída (SFA) totalmente ocluída (estenose de 100%) ipsilateral à lesão alvo
  3. A lesão-alvo está dentro ou adjacente a um aneurisma.
  4. A lesão está localizada dentro ou além de um vaso que contém um enxerto de bypass.
  5. A(s) lesão(ões) requer(em) aterectomia (ou dispositivos ablativos) para facilitar a entrega do stent.
  6. O sujeito tem um histórico de revascularização aórtica ou um aneurisma da aorta abdominal > 3 cm.
  7. A lesão se estende além do ligamento inguinal.
  8. O sujeito tem evidência angiográfica de trombo no segmento ou vaso alvo da doença que não responde a terapias antitrombóticas.
  9. O sujeito tem doença multinível na extremidade alvo que requer outros procedimentos em etapas dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento.
  10. No(s) lado(s) do tratamento, o sujeito está sem artérias femorais e poplíteas superficiais patentes e pelo menos uma artéria de saída distal patente com fluxo de vaso distal em linha para o pé, conforme confirmado por arteriografia. Patente é definida como < 50% de estenose.
  11. Requisito de > 1 stent para tratar toda a extensão da lesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de stent periférico autoexpansível Absolute Pro™
O braço inclui os sistemas de stent periférico auto-expansível Absolute Pro™ e Absolute Pro™ de lesão longa (LL)
Dispositivo: Sistema de stent periférico autoexpansível Absolute Pro™
Sistema de stent periférico autoexpansível Absolute Pro™: Os dispositivos incluem os sistemas de stent periférico autoexpansível Absolute Pro™ e Absolute Pro™ LL. É indicado para o tratamento de no máximo duas lesões ateroscleróticas de novo ou reestenóticas bilaterais na artéria ilíaca comum nativa e/ou na artéria ilíaca externa nativa (uma lesão por lado).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Eventos Adversos Graves (MAE)
Prazo: 9 meses
Definido como morte, infarto do miocárdio (IM), revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada e perda do membro (somente amputação maior) no(s) lado(s) tratado(s).
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: agudo: do início do procedimento de indexação até o final do procedimento de indexação.
Em uma base por dispositivo, a obtenção de entrega e implantação bem-sucedidas do(s) dispositivo(s) de teste no(s) local(is) pretendido(s) e retirada bem-sucedida do(s) cateter(es) de entrega.
agudo: do início do procedimento de indexação até o final do procedimento de indexação.
Sucesso técnico
Prazo: agudo: do início do procedimento de indexação até o final do procedimento de indexação.
O sucesso técnico é definido, com base na lesão-alvo, sucesso do dispositivo e obtenção de uma estenose residual intra-stent final de < 30% por QA ou conforme relatado pelo investigador, se o QA não estiver disponível.
agudo: do início do procedimento de indexação até o final do procedimento de indexação.
Sucesso do procedimento
Prazo: Início do procedimento indexado até 2 dias após o procedimento indexado ou alta, o que ocorrer primeiro
O sucesso do procedimento é definido, por paciente, como sucesso técnico sem nenhuma das seguintes complicações; morte por todas as causas, infarto do miocárdio (IM), amputação maior do(s) membro(s) tratado(s), trombose de stent e revascularização da lesão-alvo (TLR) dentro de dois (2) dias após o procedimento inicial ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Início do procedimento indexado até 2 dias após o procedimento indexado ou alta, o que ocorrer primeiro
Índice braquial da coxa (TBI) para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: Pré-procedimento
O índice coxa-braquial é a razão entre a pressão arterial sistólica da coxa ipsilateral em repouso em comparação com a pressão arterial sistólica braquial em repouso mais alta. Um intervalo normal é de 0,9 a 1,3.
Pré-procedimento
Índice braquial da coxa (TBI) para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: Pós-procedimento
O índice coxa-braquial é a razão entre a pressão arterial sistólica da coxa ipsilateral em repouso em comparação com a pressão arterial sistólica braquial em repouso mais alta. Um intervalo normal é de 0,9 a 1,3.
Pós-procedimento
Índice braquial da coxa (TBI) para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: 1 mês
O índice coxa-braquial é a razão entre a pressão arterial sistólica da coxa ipsilateral em repouso em comparação com a pressão arterial sistólica braquial em repouso mais alta. Um intervalo normal é de 0,9 a 1,3.
1 mês
Índice braquial da coxa (TBI) para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: 9 meses
O índice coxa-braquial é a razão entre a pressão arterial sistólica da coxa ipsilateral em repouso em comparação com a pressão arterial sistólica braquial em repouso mais alta. Um intervalo normal é de 0,9 a 1,3.
9 meses
Índice braquial da coxa (TBI) para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: 2 anos
O índice coxa-braquial é a razão entre a pressão arterial sistólica da coxa ipsilateral em repouso em comparação com a pressão arterial sistólica braquial em repouso mais alta. Um intervalo normal é de 0,9 a 1,3.
2 anos
Índice braquial da coxa (TBI) para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: 3 anos
O índice coxa-braquial é a razão entre a pressão arterial sistólica da coxa ipsilateral em repouso em comparação com a pressão arterial sistólica braquial em repouso mais alta. Um intervalo normal é de 0,9 a 1,3.
3 anos
Alterações no índice braquial da coxa (TBI) para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: Pós-procedimento
As alterações no índice braquial da coxa são a proporção de alteração entre a medida pré-procedimento e a medida do ponto de tempo indicado.
Pós-procedimento
Alterações no índice braquial da coxa (TBI) para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: 1 mês
As alterações no índice braquial da coxa são a proporção de alteração entre a medida pré-procedimento e a medida do ponto de tempo indicado.
1 mês
Alterações no índice braquial da coxa (TBI) para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: 9 meses
As alterações no índice braquial da coxa são a proporção de alteração entre a medida pré-procedimento e a medida do ponto de tempo indicado.
9 meses
Alterações no índice braquial da coxa (TBI) para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: 2 anos
As alterações no índice braquial da coxa são a proporção de alteração entre a medida pré-procedimento e a medida do ponto de tempo indicado.
2 anos
Alterações no índice braquial da coxa (TBI) para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: 3 anos
As alterações no índice braquial da coxa são a proporção de alteração entre a medida pré-procedimento e a medida do ponto de tempo indicado.
3 anos
Pontuações do questionário de comprometimento da marcha
Prazo: Pré-procedimento
Medido pelo Walking Impairment Questionnaire (WIQ), um instrumento específico para doenças utilizado para caracterizar a capacidade de caminhar por meio de um questionário como alternativa ao teste de esteira. É uma medida do desempenho de caminhada percebido pelo indivíduo para indivíduos com Doença Arterial Periférica (DAP) e/ou claudicação intermitente. O WIQ quantifica a velocidade de caminhada relatada pelo paciente, a distância percorrida e a capacidade de subir escadas, respectivamente, em uma escala de 0 (= pior) a 100 (= melhor).
Pré-procedimento
Pontuações do questionário de comprometimento da marcha
Prazo: 1 mês
Medido pelo Walking Impairment Questionnaire (WIQ), um instrumento específico para doenças utilizado para caracterizar a capacidade de caminhar por meio de um questionário como alternativa ao teste de esteira. É uma medida do desempenho de caminhada percebido pelo indivíduo para indivíduos com Doença Arterial Periférica (DAP) e/ou claudicação intermitente. O WIQ quantifica a velocidade de caminhada relatada pelo paciente, a distância percorrida e a capacidade de subir escadas, respectivamente, em uma escala de 0 (= pior) a 100 (= melhor).
1 mês
Pontuações do questionário de comprometimento da marcha
Prazo: 9 meses
Medido pelo Walking Impairment Questionnaire (WIQ), um instrumento específico para doenças utilizado para caracterizar a capacidade de caminhar por meio de um questionário como alternativa ao teste de esteira. É uma medida do desempenho de caminhada percebido pelo indivíduo para indivíduos com Doença Arterial Periférica (DAP) e/ou claudicação intermitente. O WIQ quantifica a velocidade de caminhada relatada pelo paciente, a distância percorrida e a capacidade de subir escadas, respectivamente, em uma escala de 0 (= pior) a 100 (= melhor).
9 meses
Pontuações do questionário de comprometimento da marcha
Prazo: 2 anos
Medido pelo Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
2 anos
Pontuações do questionário de comprometimento da marcha
Prazo: 3 anos
Medido pelo Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
3 anos
Categoria clínica de Rutherford Becker para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: Pré-Procedimento

A categoria clínica de Rutherford Becker é uma escala para medir a isquemia crônica dos membros.

Categoria e descrição clínica:

0 = Assintomático, sem doença oclusiva hemodinamicamente significativa, 1 = Claudicação leve, 2 = Claudicação moderada, 3 = Claudicação grave, 4 = Dor isquêmica em repouso, 5 = perda tecidual, úlcera que não cicatriza ou gangrena focal com isquemia difusa do pé, 6 = Grande perda de tecido, estendendo-se acima do nível transmetatarsal, pé funcional não mais recuperável
Pré-Procedimento
Categoria clínica de Rutherford Becker para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: 1 mês

A categoria clínica de Rutherford Becker é uma escala para medir a isquemia crônica dos membros.

Categoria e descrição clínica:

0 = Assintomático, sem doença oclusiva hemodinamicamente significativa, 1 = Claudicação leve, 2 = Claudicação moderada, 3 = Claudicação grave, 4 = Dor isquêmica em repouso, 5 = perda tecidual, úlcera que não cicatriza ou gangrena focal com isquemia difusa do pé, 6 = Grande perda de tecido, estendendo-se acima do nível transmetatarsal, pé funcional não mais recuperável
1 mês
Categoria clínica de Rutherford Becker para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: 9 meses

A categoria clínica de Rutherford Becker é uma escala para medir a isquemia crônica dos membros.

Categoria e descrição clínica:

0 = Assintomático, sem doença oclusiva hemodinamicamente significativa, 1 = Claudicação leve, 2 = Claudicação moderada, 3 = Claudicação grave, 4 = Dor isquêmica em repouso, 5 = perda tecidual, úlcera que não cicatriza ou gangrena focal com isquemia difusa do pé, 6 = Grande perda de tecido, estendendo-se acima do nível transmetatarsal, pé funcional não mais recuperável
9 meses
Categoria clínica de Rutherford Becker para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: 2 anos

A categoria clínica de Rutherford Becker é uma escala para medir a isquemia crônica dos membros.

Categoria e descrição clínica:

0 = Assintomático, sem doença oclusiva hemodinamicamente significativa, 1 = Claudicação leve, 2 = Claudicação moderada, 3 = Claudicação grave, 4 = Dor isquêmica em repouso, 5 = perda tecidual, úlcera que não cicatriza ou gangrena focal com isquemia difusa do pé, 6 = Grande perda de tecido, estendendo-se acima do nível transmetatarsal, pé funcional não mais recuperável
2 anos
Categoria clínica de Rutherford Becker para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: 3 anos

A categoria clínica de Rutherford Becker é uma escala para medir a isquemia crônica dos membros.

Categoria e descrição clínica:

0 = Assintomático, sem doença oclusiva hemodinamicamente significativa, 1 = Claudicação leve, 2 = Claudicação moderada, 3 = Claudicação grave, 4 = Dor isquêmica em repouso, 5 = perda tecidual, úlcera que não cicatriza ou gangrena focal com isquemia difusa do pé, 6 = Grande perda de tecido, estendendo-se acima do nível transmetatarsal, pé funcional não mais recuperável
3 anos
Alterações da linha de base na categoria clínica de Rutherford Becker para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: Entre a linha de base e 1 mês

Alteração na categoria clínica de Rutherford Becker:

Piora Rutherford Becker Categoria Clínica:

Deterioração (um aumento) na categoria clínica de Rutherford Becker em pelo menos duas categorias desde a linha de base e subsequentemente desde a primeira medição pós-procedimento ou para uma categoria 5 ou 6.

Categoria Clínica Rutherford Becker Aprimorada:

Uma melhoria (uma diminuição) na categoria clínica de Rutherford Becker de pelo menos uma categoria desde a linha de base e subsequentemente desde a primeira medição pós-procedimento.
Entre a linha de base e 1 mês
Alterações da linha de base na categoria clínica de Rutherford Becker para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: Entre a linha de base e 9 meses

Alteração na categoria clínica de Rutherford Becker:

Piora Rutherford Becker Categoria Clínica:

Deterioração (um aumento) na categoria clínica de Rutherford Becker em pelo menos duas categorias desde a linha de base e subsequentemente desde a primeira medição pós-procedimento ou para uma categoria 5 ou 6.

Categoria Clínica Rutherford Becker Aprimorada:

Uma melhoria (uma diminuição) na categoria clínica de Rutherford Becker de pelo menos uma categoria desde a linha de base e subsequentemente desde a primeira medição pós-procedimento.
Entre a linha de base e 9 meses
Alterações da linha de base na categoria clínica de Rutherford Becker para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: Entre a linha de base e 2 anos

Alteração na categoria clínica de Rutherford Becker:

Piora Rutherford Becker Categoria Clínica:

Deterioração (um aumento) na categoria clínica de Rutherford Becker em pelo menos duas categorias desde a linha de base e subsequentemente desde a primeira medição pós-procedimento ou para uma categoria 5 ou 6.

Categoria Clínica Rutherford Becker Aprimorada:

Uma melhoria (uma diminuição) na categoria clínica de Rutherford Becker de pelo menos uma categoria desde a linha de base e subsequentemente desde a primeira medição pós-procedimento.
Entre a linha de base e 2 anos
Alterações da linha de base na categoria clínica de Rutherford Becker para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: Entre a linha de base e 3 anos

Alteração na categoria clínica de Rutherford Becker:

Piora Rutherford Becker Categoria clínica:

Deterioração (um aumento) na categoria clínica de Rutherford Becker em pelo menos duas categorias desde a linha de base e subsequentemente desde a primeira medição pós-procedimento ou para uma categoria 5 ou 6.

Categoria Clínica Rutherford Becker Aprimorada:

Uma melhoria (uma diminuição) na categoria clínica de Rutherford Becker de pelo menos uma categoria desde a linha de base e subsequentemente desde a primeira medição pós-procedimento.
Entre a linha de base e 3 anos
Estimativa de Kaplan-Meier de Liberação da Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 1 mês e 9 meses
A revascularização da lesão-alvo foi definida como qualquer revascularização na lesão-alvo com ou sem evidência de estenose do diâmetro da lesão-alvo ≥ 50% determinada por ultrassonografia duplex (USD) ou arteriografia, com ou sem novo sinal isquêmico distal (agravamento da categoria clínica de Rutherford Becker que é claramente referenciável à lesão-alvo).
1 mês e 9 meses
Estimativa de Kaplan-Meier de Liberação da Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 18 meses
A revascularização da lesão-alvo foi definida como qualquer revascularização na lesão-alvo com ou sem evidência de estenose do diâmetro da lesão-alvo ≥ 50% determinada por DUS ou arteriografia, com ou sem novo sinal isquêmico distal (agravamento da categoria clínica de Rutherford Becker que é claramente atribuível ao lesão).
18 meses
Estimativa de Kaplan-Meier de Liberação da Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 2 anos
A revascularização da lesão-alvo foi definida como qualquer revascularização na lesão-alvo com ou sem evidência de estenose do diâmetro da lesão-alvo ≥ 50% determinada por DUS ou arteriografia, com ou sem novo sinal isquêmico distal (agravamento da categoria clínica de Rutherford Becker que é claramente atribuível ao lesão).
2 anos
Estimativa de Kaplan-Meier de Liberação da Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 3 anos
A revascularização da lesão-alvo foi definida como qualquer revascularização na lesão-alvo com ou sem evidência de estenose do diâmetro da lesão-alvo ≥ 50% determinada por DUS ou arteriografia, com ou sem novo sinal isquêmico distal (agravamento da categoria clínica de Rutherford Becker que é claramente atribuível ao lesão).
3 anos
Estimativa Kaplan-Meier de Liberação da Revascularização da Lesão Alvo Orientada Clinicamente (CD-TLR)
Prazo: 1 mês e 9 meses
Medida de resultado analisada em 1, 9 e 18 meses, 2 e 3 anos. Orientado clinicamente é definido como: Revascularização do stent com evidência de novos sinais isquêmicos distais (agravamento da categoria clínica de Rutherford Becker que é claramente atribuível à lesão-alvo e estenose do diâmetro da lesão-alvo ≥ 50% determinada por ultrassonografia duplex ou arteriografia). (Observação: isso não inclui a sobreposição coincidente de um balão ou stent de angioplastia transluminal percutânea (PTA) em um stent de estudo, que tenha <50% de estenose, durante o tratamento de uma lesão não-alvo no vaso-alvo).
1 mês e 9 meses
Estimativa Kaplan-Meier de Liberação da Revascularização da Lesão Alvo Orientada Clinicamente (CD-TLR)
Prazo: 18 meses
Medida de resultado analisada em 1, 9 e 18 meses, 2 e 3 anos. Orientado clinicamente é definido como: Revascularização do stent com evidência de novos sinais isquêmicos distais (agravamento da categoria clínica de Rutherford Becker que é claramente atribuível à lesão-alvo e estenose do diâmetro da lesão-alvo ≥ 50% determinada por ultrassonografia duplex ou arteriografia). (Observação: isso não inclui a sobreposição coincidente de um balão de PTA ou stent em um stent de estudo, que tenha <50% de estenose, durante o tratamento de uma lesão não-alvo no vaso-alvo).
18 meses
Estimativa Kaplan-Meier de Liberação da Revascularização da Lesão Alvo Orientada Clinicamente (CD-TLR)
Prazo: 2 anos
Medida de resultado analisada em 1, 9 e 18 meses, 2 e 3 anos. Orientado clinicamente é definido como: Revascularização do stent com evidência de novos sinais isquêmicos distais (agravamento da categoria clínica de Rutherford Becker que é claramente atribuível à lesão-alvo e estenose do diâmetro da lesão-alvo ≥ 50% determinada por ultrassonografia duplex ou arteriografia). (Observação: isso não inclui a sobreposição coincidente de um balão de PTA ou stent em um stent de estudo, que tenha <50% de estenose, durante o tratamento de uma lesão não-alvo no vaso-alvo).
2 anos
Estimativa Kaplan-Meier de Liberação da Revascularização da Lesão Alvo Orientada Clinicamente (CD-TLR)
Prazo: 3 anos
Medida de resultado analisada em 1, 9 e 18 meses, 2 e 3 anos. Orientado clinicamente é definido como: Revascularização do stent com evidência de novos sinais isquêmicos distais (agravamento da categoria clínica de Rutherford Becker que é claramente atribuível à lesão-alvo e estenose do diâmetro da lesão-alvo ≥ 50% determinada por ultrassonografia duplex ou arteriografia). (Observação: isso não inclui a sobreposição coincidente de um balão de PTA ou stent em um stent de estudo, que tenha <50% de estenose, durante o tratamento de uma lesão não-alvo no vaso-alvo).
3 anos
Estimativa Kaplan-Meier de liberdade da revascularização do vaso alvo (TVR) para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: 1 mês e 9 meses
Medida de resultado analisada em 1, 9 e 18 meses, 2 e 3 anos. Definição de Revascularização do Vaso Alvo (TVR): Qualquer revascularização do vaso alvo, fora da lesão alvo, com ou sem evidência de estenose de diâmetro ≥ 50% determinada por DUS ou arteriografia, com ou sem novo sinal isquêmico distal (agravamento Rutherford Becker Categoria Clínica que é claramente referente ao vaso alvo.)
1 mês e 9 meses
Estimativa Kaplan-Meier de liberdade da revascularização do vaso alvo (TVR) para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: 18 meses
Medida de resultado analisada em 1, 9 e 18 meses, 2 e 3 anos. Definição de Revascularização do Vaso Alvo (TVR): Qualquer revascularização do vaso alvo, fora da lesão alvo, com ou sem evidência de estenose de diâmetro ≥ 50% determinada por DUS ou arteriografia, com ou sem novo sinal isquêmico distal (agravamento Rutherford Becker Categoria Clínica que é claramente referente ao vaso alvo.)
18 meses
Estimativa Kaplan-Meier de liberdade da revascularização do vaso alvo (TVR) para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: 2 anos
Medida de resultado analisada em 1, 9 e 18 meses, 2 e 3 anos. Definição de Revascularização do Vaso Alvo (TVR): Qualquer revascularização do vaso alvo, fora da lesão alvo, com ou sem evidência de estenose de diâmetro ≥ 50% determinada por DUS ou arteriografia, com ou sem novo sinal isquêmico distal (agravamento Rutherford Becker Categoria Clínica que é claramente referente ao vaso alvo.)
2 anos
Estimativa Kaplan-Meier de liberdade da revascularização do vaso alvo (TVR) para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: 3 anos
Medida de resultado analisada em 1, 9 e 18 meses, 2 e 3 anos. Definição de Revascularização do Vaso Alvo (TVR): Qualquer revascularização do vaso alvo, fora da lesão alvo, com ou sem evidência de estenose de diâmetro ≥ 50% determinada por DUS ou arteriografia, com ou sem novo sinal isquêmico distal (agravamento Rutherford Becker Categoria Clínica que é claramente referente ao vaso alvo.)
3 anos
Estimativa Kaplan-Meier de liberdade da revascularização do vaso-alvo orientada clinicamente (CD-TVR) para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: 1 mês e 9 meses
Revascularização do vaso-alvo (fora da lesão-alvo) com evidência de novos sinais isquêmicos distais (agravamento da categoria clínica de Rutherford Becker claramente atribuível ao vaso-alvo e estenose de diâmetro ≥ 50% determinada por EUD ou arteriografia).
1 mês e 9 meses
Estimativa Kaplan-Meier de liberdade da revascularização do vaso-alvo orientada clinicamente (CD-TVR) para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: 18 meses
Revascularização do vaso-alvo (fora da lesão-alvo) com evidência de novos sinais isquêmicos distais (agravamento da categoria clínica de Rutherford Becker claramente atribuível ao vaso-alvo e estenose de diâmetro ≥ 50% determinada por EUD ou arteriografia).
18 meses
Estimativa Kaplan-Meier de liberdade da revascularização do vaso-alvo orientada clinicamente (CD-TVR) para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: 2 anos
Revascularização do vaso-alvo (fora da lesão-alvo) com evidência de novos sinais isquêmicos distais (agravamento da categoria clínica de Rutherford Becker claramente atribuível ao vaso-alvo e estenose de diâmetro ≥ 50% determinada por EUD ou arteriografia).
2 anos
Estimativa Kaplan-Meier de liberdade da revascularização do vaso-alvo orientada clinicamente (CD-TVR) para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: 3 anos
Revascularização do vaso-alvo (fora da lesão-alvo) com evidência de novos sinais isquêmicos distais (agravamento da categoria clínica de Rutherford Becker claramente atribuível ao vaso-alvo e estenose de diâmetro ≥ 50% determinada por EUD ou arteriografia).
3 anos
Estimativa Kaplan-Meier de liberdade da revascularização da extremidade alvo (TER) para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: 1 mês e 9 meses
Qualquer revascularização de um vaso da extremidade alvo (distal à borda superior do ligamento inguinal no lado ipsilateral) com ou sem evidência de estenose do diâmetro do vaso ≥ 50% determinado por DUS ou arteriografia e com ou sem novo sinal isquêmico distal (agravamento de Rutherford Categoria Clínica Becker).
1 mês e 9 meses
Estimativa Kaplan-Meier de liberdade da revascularização da extremidade alvo (TER) para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: 18 meses
Qualquer revascularização de um vaso da extremidade alvo (distal à borda superior do ligamento inguinal no lado ipsilateral) com ou sem evidência de estenose do diâmetro do vaso ≥ 50% determinado por DUS ou arteriografia e com ou sem novo sinal isquêmico distal (agravamento de Rutherford Categoria Clínica Becker).
18 meses
Estimativa Kaplan-Meier de liberdade da revascularização da extremidade alvo (TER) para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: 2 anos
Qualquer revascularização de um vaso da extremidade alvo (distal à borda superior do ligamento inguinal no lado ipsilateral) com ou sem evidência de estenose do diâmetro do vaso ≥ 50% determinado por DUS ou arteriografia e com ou sem novo sinal isquêmico distal (agravamento de Rutherford Categoria Clínica Becker).
2 anos
Estimativa Kaplan-Meier de liberdade da revascularização da extremidade alvo (TER) para o(s) membro(s) tratado(s)
Prazo: 3 anos
Qualquer revascularização de um vaso da extremidade alvo (distal à borda superior do ligamento inguinal no lado ipsilateral) com ou sem evidência de estenose do diâmetro do vaso ≥ 50% determinado por DUS ou arteriografia e com ou sem novo sinal isquêmico distal (agravamento de Rutherford Categoria Clínica Becker).
3 anos
Patência Primária do Stent
Prazo: 1 mês
Ausência de reestenose intra-stent da lesão-alvo (≥50%) conforme determinado por ultrassonografia duplex ou angiograma e sem reintervenção de intervalo desde o procedimento inicial do estudo.
1 mês
Patência Primária do Stent
Prazo: 9 meses
Ausência de reestenose intra-stent da lesão-alvo (≥50%) conforme determinado por ultrassonografia duplex ou angiograma e sem reintervenção de intervalo desde o procedimento inicial do estudo.
9 meses
Patência Primária do Stent
Prazo: 2 anos
Ausência de reestenose intra-stent da lesão-alvo (≥50%) conforme determinado por ultrassonografia duplex ou angiograma e sem reintervenção de intervalo desde o procedimento inicial do estudo.
2 anos
Patência Primária do Stent
Prazo: 3 anos
Ausência de reestenose intra-stent da lesão-alvo (≥50%) conforme determinado por ultrassonografia duplex ou angiograma e sem reintervenção de intervalo desde o procedimento inicial do estudo.
3 anos
Reestenose
Prazo: 9 meses
Definido como ≥ 50% de estenose no acompanhamento.
9 meses
Reestenose
Prazo: 2 anos
Definido como ≥ 50% de estenose no acompanhamento.
2 anos
Reestenose
Prazo: 3 anos
Definido como ≥ 50% de estenose no acompanhamento.
3 anos
Estimativa Kaplan-Meier de liberdade da morte (todas as causas)
Prazo: 1 mês e 9 meses
Medida de resultado analisada em 1, 9 e 18 meses, 2 e 3 anos
1 mês e 9 meses
Estimativa Kaplan-Meier de liberdade da morte (todas as causas)
Prazo: 18 meses
Medida de resultado analisada em 1, 9 e 18 meses, 2 e 3 anos
18 meses
Estimativa Kaplan-Meier de liberdade da morte (todas as causas)
Prazo: 2 anos
Medida de resultado analisada em 1, 9 e 18 meses, 2 e 3 anos
2 anos
Estimativa Kaplan-Meier de liberdade da morte (todas as causas)
Prazo: 3 anos
Medida de resultado analisada em 1, 9 e 18 meses, 2 e 3 anos
3 anos
Estimativa Kaplan-Meier de Liberdade de Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: 1 mês e 9 meses
O termo infarto do miocárdio deve ser usado quando há evidência de necrose miocárdica em um quadro clínico compatível com isquemia miocárdica.
1 mês e 9 meses
Estimativa Kaplan-Meier de Liberdade de Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: 18 meses
O termo infarto do miocárdio deve ser usado quando há evidência de necrose miocárdica em um quadro clínico compatível com isquemia miocárdica.
18 meses
Estimativa Kaplan-Meier de Liberdade de Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: 2 anos
O termo infarto do miocárdio deve ser usado quando há evidência de necrose miocárdica em um quadro clínico compatível com isquemia miocárdica.
2 anos
Estimativa Kaplan-Meier de Liberdade de Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: 3 anos
O termo infarto do miocárdio deve ser usado quando há evidência de necrose miocárdica em um quadro clínico compatível com isquemia miocárdica.
3 anos
Estimativa Kaplan-Meier de Liberdade de Amputações (Grandes) do(s) Membro(s) Tratado(s)
Prazo: 1 mês e 9 meses
A amputação é definida como a remoção de uma extremidade do corpo por meio de cirurgia. Para este estudo, a definição de amputação incluirá apenas amputações do(s) membro(s) tratado(s). Uma amputação menor será definida como abaixo do tornozelo; uma amputação maior será definida como no tornozelo ou acima dele.
1 mês e 9 meses
Estimativa Kaplan-Meier de Liberdade de Amputações (Grandes) do(s) Membro(s) Tratado(s)
Prazo: 18 meses
A amputação é definida como a remoção de uma extremidade do corpo por meio de cirurgia. Para este estudo, a definição de amputação incluirá apenas amputações do(s) membro(s) tratado(s). Uma amputação menor será definida como abaixo do tornozelo; uma amputação maior será definida como no tornozelo ou acima dele.
18 meses
Estimativa Kaplan-Meier de Liberdade de Amputações (Grandes) do(s) Membro(s) Tratado(s)
Prazo: 2 anos
A amputação é definida como a remoção de uma extremidade do corpo por meio de cirurgia. Para este estudo, a definição de amputação incluirá apenas amputações do(s) membro(s) tratado(s). Uma amputação menor será definida como abaixo do tornozelo; uma amputação maior será definida como no tornozelo ou acima dele.
2 anos
Estimativa Kaplan-Meier de Liberdade de Amputações (Grandes) do(s) Membro(s) Tratado(s)
Prazo: 3 anos
A amputação é definida como a remoção de uma extremidade do corpo por meio de cirurgia. Para este estudo, a definição de amputação incluirá apenas amputações do(s) membro(s) tratado(s). Uma amputação menor será definida como abaixo do tornozelo; uma amputação maior será definida como no tornozelo ou acima dele.
3 anos
Estimativa Kaplan-Meier de Liberdade de Eventos Embólicos
Prazo: 1 mês e 9 meses
Embolia é a formação de um trombo dentro da lesão-alvo ou stent com migração ou migração de êmbolos ateroscleróticos para uma artéria distal.
1 mês e 9 meses
Estimativa Kaplan-Meier de Liberdade de Eventos Embólicos
Prazo: 18 meses
Embolia é a formação de um trombo dentro da lesão-alvo ou stent com migração ou migração de êmbolos ateroscleróticos para uma artéria distal
18 meses
Estimativa Kaplan-Meier de Liberdade de Eventos Embólicos
Prazo: 2 anos
Embolia é a formação de um trombo dentro da lesão-alvo ou stent com migração ou migração de êmbolos ateroscleróticos para uma artéria distal
2 anos
Estimativa Kaplan-Meier de Liberdade de Eventos Embólicos
Prazo: 3 anos
Embolia é a formação de um trombo dentro da lesão-alvo ou stent com migração ou migração de êmbolos ateroscleróticos para uma artéria distal
3 anos
Trombose de Stent
Prazo: 1 mês
A trombose do stent é definida como uma oclusão total documentada por DUS e/ou arteriografia no local do stent com ou sem sintomas que ocorre ≤ 30 dias após o procedimento inicial.
1 mês
Mudanças nas medidas de qualidade de vida: resumo do componente físico
Prazo: Linha de base e 1 mês

Essa medida indica a mudança absoluta entre dois pontos no tempo representados pela média.

O SF-12® Health Survey é uma medida validada usando 12 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).
Linha de base e 1 mês
Mudanças nas medidas de qualidade de vida: resumo do componente físico
Prazo: Linha de base e 9 meses

Essa medida indica a mudança absoluta entre dois pontos no tempo representados pela média.

O SF-12® Health Survey é uma medida validada usando 12 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).
Linha de base e 9 meses
Mudanças nas medidas de qualidade de vida: resumo do componente físico
Prazo: Linha de base e 2 anos

Essa medida indica a mudança absoluta entre dois pontos no tempo representados pela média.

O SF-12® Health Survey é uma medida validada usando 12 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).
Linha de base e 2 anos
Mudanças nas medidas de qualidade de vida: resumo do componente físico
Prazo: Linha de base e 3 anos

Essa medida indica a mudança absoluta entre dois pontos no tempo representados pela média.

O SF-12® Health Survey é uma medida validada usando 12 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).
Linha de base e 3 anos
Mudanças nas medidas de qualidade de vida: resumo do componente mental
Prazo: Linha de base e 1 mês

Essa medida indica a mudança absoluta entre dois pontos no tempo representados pela média.

O SF-12® Health Survey é uma medida validada usando 12 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).
Linha de base e 1 mês
Mudanças nas medidas de qualidade de vida: resumo do componente mental
Prazo: Linha de base e 9 meses

Essa medida indica a mudança absoluta entre dois pontos no tempo representados pela média.

O SF-12® Health Survey é uma medida validada usando 12 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).
Linha de base e 9 meses
Mudanças nas medidas de qualidade de vida: resumo do componente mental
Prazo: Linha de base e 2 anos

Essa medida indica a mudança absoluta entre dois pontos no tempo representados pela média.

O SF-12® Health Survey é uma medida validada usando 12 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).
Linha de base e 2 anos
Mudanças nas medidas de qualidade de vida: resumo do componente mental
Prazo: Linha de base e 3 anos

Essa medida indica a mudança absoluta entre dois pontos no tempo representados pela média.

O SF-12® Health Survey é uma medida validada usando 12 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente. As pontuações na escala são possíveis de 0% (indicando um estado de saúde percebido ruim) a 100% (indicando um estado de saúde percebido excelente).
Linha de base e 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Tony S. Das, MD, Presbyterian Heart Institute, Dallas, TX
  • Investigador principal: Manish Mehta, MD, MPH, Albany Medical Center, Albany, NY.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-107 Absolute Pro Arm (AP)
  • 08-107 OE (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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