Kokeilu Absolute Pro™ -perifeerisen itsestään laajenevan stenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ateroskleroottisia de novo- tai restenoottisia leesioita alkuperäisessä yhteisessä suolivaltimossa ja/tai alkuperäisessä ulkoisessa suolivaltimossa. (MOBILITY AP)
torstai 14. toukokuuta 2015 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tuleva, ei-satunnaistettu, 2-haarainen (AP Arm & Omni-Link Elite [OE] Arm-erikseen lähetetty nimellä: NCT01396525), monikeskusinen kliininen tutkimus Absolute Pro™ -perifeerisen itsestään laajenevan stentin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Järjestelmä ja Omnilink Elite™ perifeerinen ilmapallolla laajennettava stenttijärjestelmä potilailla, joilla on ateroskleroottisia de novo- tai restenoottisia leesioita alkuperäisessä yhteisessä suolivaltimossa ja/tai alkuperäisessä ulkoisessa suolivaltimossa. VAROITUS: Omnilink Elite™ perifeerinen ilmapallolla laajennettava stenttijärjestelmä on tutkimuslaite. Rajoitettu liittovaltion (USA) lain mukaan vain tutkintakäyttöön.
Absolute Pro™ perifeerisen itsestään laajenevan stenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on ateroskleroottisia de novo tai restenoottisia vaurioita alkuperäisessä yhteisessä suolivaltimossa ja/tai alkuperäisessä ulkoisessa suolivaltimossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kliiniset osallistumiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 18 ja < 90 vuotta vanha.
- Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- Tutkittavan on suostuttava kaikkiin protokollan edellyttämiin seurantatutkimuksiin ja vaatimuksiin tutkimuspaikalla.
- Oireellinen kyynärsairaus (Rutherford Beckerin kliininen kategoria 2-3) tai iskeeminen lepokipu (Rutherford Beckerin kliininen luokka 4).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa, eivätkä he saa imettää hoidon aikana, ja heidän on suostumuksensa myöntämishetkellä suostuttava käyttämään ehkäisyä osallistuessaan tähän tutkimukseen aina klo. 9 kuukautta.
Angiografiset inkluusiokriteerit
- Korkeintaan kaksi molemminpuolista de novo tai restenoottista natiivin yhteisen suoliluun valtimon ja/tai alkuperäisen ulkoisen suoliluun valtimon leesiota voidaan hoitaa (yksi kummallekin puolelle).
- Yleisen suolivaltimovaurion visuaalisesti arvioitu olevan ≥50 % ahtauma ja ≤100 % ahtauma (koko tukos)
- Ulkoinen lonkkavaltimon vaurio visuaalisesti arvioitu olevan ≥50 % ahtauma ja ≤99 % ahtauma
- Leesion pituus yhteisen tai ulkoisen lonkkavaltimon ahtaumassa on visuaalisesti arvioitu ≥ 10 mm ja ≤ 110 mm (Absolute Pro)
- Leesion pituus yhteisen suoliluun valtimon kokonaistukkeuteen on visuaalisesti arvioitu ≤40 mm
- Kohdesuonen vertailuhalkaisija on visuaalisesti arvioitu ≥3,6 mm ja ≤9,1 mm (Absolute Pro)
- Hoitopuolella (-sivuilla) avoimet pinnalliset reisi- ja polvitaipeen valtimot ja vähintään yksi avoin distaalinen ulosvirtausvaltimo, jossa on linjassa distaalinen suonen virtaus jalkaan, kuten arteriografia vahvistaa. Patentti määritellään alle 50 % stenoosiksi.
- Leesion pituus yhteisen tai ulkoisen lonkkavaltimon ahtaumassa on visuaalisesti arvioitu ≥ 10 mm ja ≤ 50 mm (Omnilink Elite).
- Kohdesuonen vertailuhalkaisija on visuaalisesti arvioitu ≥ 5,0 mm ja ≤ 11,0 mm (Omnilink Elite).
Kliiniset poissulkemiskriteerit
- Kohde ei pysty kävelemään.
- Kohdehenkilölle on tehty äskettäin suuri leikkaus (viimeiset 3 kuukautta), esim. vatsaleikkaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, rintakehäkirurgia.
- Tutkittava on saanut suuren elinsiirron (sydän, keuhko, munuainen, maksa) tai on jonotuslistalla.
- Kohde on diagnosoitu Rutherford Beckerin kliiniseksi kategoriaksi 0, 1, 5 tai 6.
- Kohdehenkilöllä on haavaumia tai leesioita alaraajoissa (kohdevaurion puolella).
- Potilaalla on kohonnut seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl.
- Potilaalla on hallitsematon diabetes mellitus (DM) (seerumin glukoosi > 400 mg/dl).
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti (MI) (Q-aalto tai NQWMI) viimeisten 30 päivän aikana.
- Tutkittavalla on ollut aivohalvaus viimeisten 30 päivän aikana ja/tai hänellä on aiempaa aivohalvausta aiheuttanut vajaatoiminta, joka rajoittaa koehenkilön kykyä kävellä.
- Tutkittavalla on epästabiili angina pectoris, joka määritellään lepoanginaksi, johon liittyy EKG-muutoksia.
- Potilaalla on nivustulehdus tai akuutti systeeminen infektio, joka on parhaillaan hoidossa.
- Potilaalla on akuutti tromboflebiitti tai syvä laskimotukos kummassakin raajassa.
- Koehenkilö vaatii 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä suunnitellut toimenpiteet, jotka edellyttäisivät aspiriinin, klopidogreelin tai tiklopidiinin lopettamista toimenpiteen jälkeen.
- Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä sairauksia (esim. syöpä tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), jotka voivat aiheuttaa sen, että tutkittava ei noudata protokollan vaatimuksia, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajalliseen eliniän odotteeseen (eli alle 2 vuotta).
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saanut päätökseen ensisijaisen päätepisteen seurantaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään tai ei halua tehdä yhteistyötä koemenettelyjen kanssa tai ei halua tai pysty palaamaan hoitokeskukseen seurantakäynneille.
- Jos tarkoitettu stentti on Absolute Pro, tutkittavalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe nikkelille, titaanille tai platinalle; koehenkilöllä on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tavanomaisille toimenpiteen sisäisille antikoagulanteille; koehenkilöllä on herkkyys kontrastille, jota ei voida riittävästi esihoitoa lääkkeillä.
- Potilaalla on tunnettu allergia tai vasta-aihe aspiriinille tai klopidogreelille (Plavix®); jos allergia tai vasta-aihe on klopidogreelille, henkilö ei siedä tiklopidiinia (Ticlid®).
- Potilaalla on tiedossa verenvuotohäiriö tai hyperkoagulaatiohäiriö tai hän kieltäytyy verensiirroista.
- Koehenkilöllä on ollut maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä, mikä häiritsisi verihiutaleiden vastaista hoitoa.
- Jos tarkoitettu stentti on Omnilink Elite, tutkittavalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe kobolttikromille; koehenkilöllä on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tavanomaisille toimenpiteen sisäisille antikoagulanteille; koehenkilöllä on herkkyys kontrastille, jota ei voida riittävästi esihoitoa lääkkeillä.
- Toimenpidettä varten vaaditaan yleisanestesia tai selkäydintukos.
- Vastapuolen raajan amputaatio, joka tehtiin minkä tahansa ei-traumaattisen sairauden hoitamiseksi kyseisessä raajassa, esim. ateroskleroottinen, vaskulaarinen, neuropaattinen.
- Ohitusputken läsnäolo missä tahansa ulosvirtausastiassa, ts. SFA, polvitaipeen, anteriorinen sääriluun, posteriorinen sääriluun, peroneaalinen, ipsilateraalisesti kohdevaurioon nähden.
- Kohde vaatii samanaikaisen perkutaanisen endovaskulaarisen toimenpiteen toisessa suonessa, esim. sepelvaltimo.
- Kohdeleesio on suolivaltimossa, joka on aiemmin stentoitu.
Angiografiset poissulkemiskriteerit
- Tutkittavalla on täysin tukossa (100 % ahtauma) ulkoinen suolivaltimo ipsilateraalisesti kohdevaurioon nähden.
- Tutkittavalla on täysin tukkeutunut (100 % ahtauma) ulosvirtausvaltimo (SFA) ipsilateraalisesti kohdevaurioon nähden
- Kohdeleesio on aneurysman sisällä tai sen vieressä.
- Leesio sijaitsee suonen sisällä tai ulkopuolella, joka sisältää ohitussiirteen.
- Leesio(t) vaatii aterektomiaa (tai ablatiivisia laitteita) stentin toimituksen helpottamiseksi.
- Koehenkilöllä on ollut aortan revaskularisaatiota tai vatsa-aortan aneurysma > 3 cm.
- Leesio ulottuu nivussiteen ulkopuolelle.
- Kohdepotilaalla on angiografisia todisteita trombista kohdesairaussegmentissä tai verisuonessa, joka ei reagoi antitromboottisiin hoitoihin.
- Tutkittavalla on kohderaajan monitasoinen sairaus, joka vaatii muita vaiheittaisia toimenpiteitä 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen toimenpiteen.
- Hoitopuolella (-sivuilla) potilaalla ei ole avoimet pinnalliset reisi- ja polvitaipeen valtimot ja vähintään yksi avoin distaalinen ulosvirtausvaltimo, jossa on linjassa distaalinen suonen virtaus jalkaan, kuten arteriografia vahvistaa. Patentti määritellään alle 50 % stenoosiksi.
- Vaatimuksena > 1 stentti koko leesion hoitamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Absolute Pro™ perifeerinen itsestään laajeneva stenttijärjestelmä
Varsi sisältää sekä Absolute Pro™ että Absolute Pro™ Long Lesion (LL) perifeeriset itsestään laajenevat stenttijärjestelmät
|
Absolute Pro™ perifeerinen itsestään laajeneva stenttijärjestelmä: Laitteisiin kuuluu sekä Absolute Pro™ että Absolute Pro™ LL perifeeriset itsestään laajenevat stenttijärjestelmät.
Se on tarkoitettu enintään kahden molemminpuolisen de novo tai restenoottisen ateroskleroottisen leesion hoitoon natiivissa yhteisessä suolivaltimossa ja/tai natiivissa ulkoisessa suoliluun valtimossa (yksi vaurio kummallakin puolella).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Määritelty kuolemaksi, sydäninfarktiksi (MI), kliinisesti johdetuksi kohdevaurion revaskularisaatioksi ja raajan menetykseksi (vain laajamittainen amputaatio) hoidetuilla puolilla.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: akuutti: indeksimenettelyn alusta indeksimenettelyn loppuun.
|
Laitekohtaisesti koelaitteen/-laitteiden onnistunut toimitus ja käyttöönotto aiotuissa paikoissa ja kuljetuskatetrin/-katetrin onnistunut poistaminen.
|
akuutti: indeksimenettelyn alusta indeksimenettelyn loppuun.
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: akuutti: indeksimenettelyn alusta indeksimenettelyn loppuun.
|
Tekninen menestys määritellään kohdeleesiokohtaisesti, laitteen onnistuminen ja lopullisen stentin alle 30 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen laadunvarmistuksella tai tutkijan raportoimalla tavalla, jos laatua ei ole saatavilla.
|
akuutti: indeksimenettelyn alusta indeksimenettelyn loppuun.
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn alkamisesta 2 päivään indeksimenettelyn tai irtisanomisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Menettelyn onnistuminen määritellään potilaskohtaisesti tekniseksi menestykseksi ilman mitään seuraavista komplikaatioista; kaikista syistä johtuva kuolema, sydäninfarkti (MI), hoidettujen raajojen suuri amputaatio, stenttitromboosi ja kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) kahden (2) päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä tai sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Indeksimenettelyn alkamisesta 2 päivään indeksimenettelyn tai irtisanomisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Hoidettujen raajojen reisien olkavarsiindeksi (TBI)
Aikaikkuna: Ennakkomenettely
|
Reiden olkavarren indeksi on reiden ipsilateraalisen systolisen lepoverenpaineen suhde korkeimpaan olkavarren systoliseen lepopaineeseen.
Normaali alue on 0,9 - 1,3.
|
Ennakkomenettely
|
|
Hoidettujen raajojen reisien olkavarsiindeksi (TBI)
Aikaikkuna: Jälkikäsittely
|
Reiden brakiaalinen indeksi on reiden ipsilateraalisen systolisen lepoverenpaineen suhde korkeimpaan olkavarren systoliseen lepotilaan.
Normaali alue on 0,9 - 1,3.
|
Jälkikäsittely
|
|
Hoidettujen raajojen reisien olkavarsiindeksi (TBI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Reiden olkavarren indeksi on reiden ipsilateraalisen systolisen lepoverenpaineen suhde korkeimpaan olkavarren systoliseen lepopaineeseen.
Normaali alue on 0,9 - 1,3.
|
1 kuukausi
|
|
Hoidettujen raajojen reisien olkavarsiindeksi (TBI)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Reiden olkavarren indeksi on reiden ipsilateraalisen systolisen lepoverenpaineen suhde korkeimpaan olkavarren systoliseen lepopaineeseen.
Normaali alue on 0,9 - 1,3.
|
9 kuukautta
|
|
Hoidettujen raajojen reisien olkavarsiindeksi (TBI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Reiden olkavarren indeksi on reiden ipsilateraalisen systolisen lepoverenpaineen suhde korkeimpaan olkavarren systoliseen lepopaineeseen.
Normaali alue on 0,9 - 1,3.
|
2 vuotta
|
|
Hoidettujen raajojen reisien olkavarsiindeksi (TBI)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Reiden olkavarren indeksi on reiden ipsilateraalisen systolisen lepoverenpaineen suhde korkeimpaan olkavarren systoliseen lepopaineeseen.
Normaali alue on 0,9 - 1,3.
|
3 vuotta
|
|
Muutokset käsiteltyjen raajojen reisi-olkavartaloindeksissä (TBI)
Aikaikkuna: Jälkikäsittely
|
Reiden brakiaalisen indeksin muutokset on toimenpidettä edeltävän mittauksen ja ilmoitetun aikapistemitan välisen muutoksen suhde.
|
Jälkikäsittely
|
|
Muutokset käsiteltyjen raajojen reisi-olkavartaloindeksissä (TBI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Reiden brakiaalisen indeksin muutokset on toimenpidettä edeltävän mittauksen ja ilmoitetun aikapistemitan välisen muutoksen suhde.
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset käsiteltyjen raajojen reisi-olkavartaloindeksissä (TBI)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Reiden brakiaalisen indeksin muutokset on toimenpidettä edeltävän mittauksen ja ilmoitetun aikapistemitan välisen muutoksen suhde.
|
9 kuukautta
|
|
Muutokset käsiteltyjen raajojen reisi-olkavartaloindeksissä (TBI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Reiden brakiaalisen indeksin muutokset on toimenpidettä edeltävän mittauksen ja ilmoitetun aikapistemitan välisen muutoksen suhde.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset käsiteltyjen raajojen reisi-olkavartaloindeksissä (TBI)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Reiden brakiaalisen indeksin muutokset on toimenpidettä edeltävän mittauksen ja ilmoitetun aikapistemitan välisen muutoksen suhde.
|
3 vuotta
|
|
Kävelyvammaisuuskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Ennakkomenettely
|
Mitattu Walking Impairment Questionnairella (WIQ), sairauskohtaisella välineellä, jota käytetään kävelykyvyn karakterisointiin kyselylomakkeen avulla vaihtoehtona juoksumattotestaukselle.
Se on kohteen havaitseman kävelysuorituskyvyn mitta henkilöille, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD) ja/tai ajoittainen kylmys.
WIQ mittaa potilaan ilmoittaman kävelynopeuden, kävelyetäisyyden ja portaiden kiipeämiskyvyn, vastaavasti, asteikolla 0 (= huonoin) 100 (= paras).
|
Ennakkomenettely
|
|
Kävelyvammaisuuskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitattu Walking Impairment Questionnairella (WIQ), sairauskohtaisella välineellä, jota käytetään kävelykyvyn karakterisointiin kyselylomakkeen avulla vaihtoehtona juoksumattotestaukselle.
Se on kohteen havaitseman kävelysuorituskyvyn mitta henkilöille, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD) ja/tai ajoittainen kylmys.
WIQ mittaa potilaan ilmoittaman kävelynopeuden, kävelyetäisyyden ja portaiden kiipeämiskyvyn, vastaavasti, asteikolla 0 (= huonoin) 100 (= paras).
|
1 kuukausi
|
|
Kävelyvammaisuuskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mitattu Walking Impairment Questionnairella (WIQ), sairauskohtaisella välineellä, jota käytetään kävelykyvyn karakterisointiin kyselylomakkeen avulla vaihtoehtona juoksumattotestaukselle.
Se on kohteen havaitseman kävelysuorituskyvyn mitta henkilöille, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD) ja/tai ajoittainen kylmys.
WIQ mittaa potilaan ilmoittaman kävelynopeuden, kävelyetäisyyden ja portaiden kiipeämiskyvyn, vastaavasti, asteikolla 0 (= huonoin) 100 (= paras).
|
9 kuukautta
|
|
Kävelyvammaisuuskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitattu kävelyvammakyselyllä (WIQ)
|
2 vuotta
|
|
Kävelyvammaisuuskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mitattu kävelyvammakyselyllä (WIQ)
|
3 vuotta
|
|
Rutherford Beckerin kliininen luokka hoidetuille raajoille
Aikaikkuna: Esimenettely
|
Rutherford Beckerin kliininen luokka on asteikko kroonisen raajan iskemian mittaamiseksi. Luokka ja kliininen kuvaus: 0 = Oireeton, ei hemodynaamisesti merkitsevää tukossairautta, 1 = lievä kyynärsyvyys, 2 = keskivaikea kyynärsyvyys, 3 = vaikea kylmyys, 4 = iskeeminen lepokipu, 5 = kudoskado, ei-parantuva haava tai fokaalinen gangreeni, johon liittyy diffuusi poljiniskemia, 6 = Suuri kudoshäviö, joka ulottuu transmetatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa |
Esimenettely
|
|
Rutherford Beckerin kliininen luokka hoidetuille raajoille
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Rutherford Beckerin kliininen luokka on asteikko kroonisen raajan iskemian mittaamiseksi. Luokka ja kliininen kuvaus: 0 = Oireeton, ei hemodynaamisesti merkitsevää tukossairautta, 1 = lievä kyynärsyvyys, 2 = keskivaikea kyynärsyvyys, 3 = vaikea kylmyys, 4 = iskeeminen lepokipu, 5 = kudoskado, ei-parantuva haava tai fokaalinen gangreeni, johon liittyy diffuusi poljiniskemia, 6 = Suuri kudoshäviö, joka ulottuu transmetatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa |
1 kuukausi
|
|
Rutherford Beckerin kliininen luokka hoidetuille raajoille
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Rutherford Beckerin kliininen luokka on asteikko kroonisen raajan iskemian mittaamiseksi. Luokka ja kliininen kuvaus: 0 = Oireeton, ei hemodynaamisesti merkitsevää tukossairautta, 1 = lievä kyynärsyvyys, 2 = keskivaikea kyynärsyvyys, 3 = vaikea kylmyys, 4 = iskeeminen lepokipu, 5 = kudoskado, ei-parantuva haava tai fokaalinen gangreeni, johon liittyy diffuusi poljiniskemia, 6 = Suuri kudoshäviö, joka ulottuu transmetatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa |
9 kuukautta
|
|
Rutherford Beckerin kliininen luokka hoidetuille raajoille
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rutherford Beckerin kliininen luokka on asteikko kroonisen raajan iskemian mittaamiseksi. Luokka ja kliininen kuvaus: 0 = Oireeton, ei hemodynaamisesti merkitsevää tukossairautta, 1 = lievä kyynärsyvyys, 2 = keskivaikea kyynärsyvyys, 3 = vaikea kylmyys, 4 = iskeeminen lepokipu, 5 = kudoskado, ei-parantuva haava tai fokaalinen gangreeni, johon liittyy diffuusi poljiniskemia, 6 = Suuri kudoshäviö, joka ulottuu transmetatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa |
2 vuotta
|
|
Rutherford Beckerin kliininen luokka hoidetuille raajoille
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Rutherford Beckerin kliininen luokka on asteikko kroonisen raajan iskemian mittaamiseksi. Luokka ja kliininen kuvaus: 0 = Oireeton, ei hemodynaamisesti merkitsevää tukossairautta, 1 = lievä kyynärsyvyys, 2 = keskivaikea kyynärsyvyys, 3 = vaikea kylmyys, 4 = iskeeminen lepokipu, 5 = kudoskado, ei-parantuva haava tai fokaalinen gangreeni, johon liittyy diffuusi poljiniskemia, 6 = Suuri kudoshäviö, joka ulottuu transmetatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa |
3 vuotta
|
|
Muutokset lähtötasosta Rutherford Beckerin kliinisessä kategoriassa hoidettujen raajojen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1 kuukauden välillä
|
Muutos Rutherford Beckerin kliinisessä kategoriassa: Paheneva Rutherford Beckerin kliininen luokka: Rutherford Beckerin kliinisen kategorian heikkeneminen (lisäys) vähintään kahdella kategorialla lähtötilanteesta ja sen jälkeen aikaisimmasta toimenpiteen jälkeisestä mittauksesta tai luokkaan 5 tai 6. Parannettu Rutherford Beckerin kliininen luokka: Parannus (lasku) Rutherford Beckerin kliinisessä kategoriassa vähintään yhden luokan osalta lähtötilanteesta ja myöhemmin varhaisemmasta toimenpiteen jälkeisestä mittauksesta. |
Lähtötilanteen ja 1 kuukauden välillä
|
|
Muutokset lähtötasosta Rutherford Beckerin kliinisessä kategoriassa hoidettujen raajojen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 9 kuukauden välillä
|
Muutos Rutherford Beckerin kliinisessä kategoriassa: Paheneva Rutherford Beckerin kliininen luokka: Rutherford Beckerin kliinisen kategorian heikkeneminen (lisäys) vähintään kahdella kategorialla lähtötilanteesta ja sen jälkeen aikaisimmasta toimenpiteen jälkeisestä mittauksesta tai luokkaan 5 tai 6. Parannettu Rutherford Beckerin kliininen luokka: Parannus (lasku) Rutherford Beckerin kliinisessä kategoriassa vähintään yhden luokan osalta lähtötilanteesta ja myöhemmin varhaisemmasta toimenpiteen jälkeisestä mittauksesta. |
Lähtötilanteen ja 9 kuukauden välillä
|
|
Muutokset lähtötasosta Rutherford Beckerin kliinisessä kategoriassa hoidettujen raajojen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 2 vuoden välillä
|
Muutos Rutherford Beckerin kliinisessä kategoriassa: Paheneva Rutherford Beckerin kliininen luokka: Rutherford Beckerin kliinisen kategorian heikkeneminen (lisäys) vähintään kahdella kategorialla lähtötilanteesta ja sen jälkeen aikaisimmasta toimenpiteen jälkeisestä mittauksesta tai luokkaan 5 tai 6. Parannettu Rutherford Beckerin kliininen luokka: Parannus (lasku) Rutherford Beckerin kliinisessä kategoriassa vähintään yhden luokan osalta lähtötilanteesta ja myöhemmin varhaisimmista toimenpiteen jälkeisestä mittauksesta. |
Lähtötilanteen ja 2 vuoden välillä
|
|
Muutokset lähtötasosta Rutherford Beckerin kliinisessä kategoriassa hoidettujen raajojen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 vuoden välillä
|
Muutos Rutherford Beckerin kliinisessä kategoriassa: Paheneva Rutherford Beckerin kliininen luokka: Rutherford Beckerin kliinisen kategorian heikkeneminen (lisäys) vähintään kahdella kategorialla lähtötilanteesta ja sen jälkeen aikaisimmasta toimenpiteen jälkeisestä mittauksesta tai luokkaan 5 tai 6. Parannettu Rutherford Beckerin kliininen luokka: Parannus (lasku) Rutherford Beckerin kliinisessä kategoriassa vähintään yhden luokan osalta lähtötilanteesta ja myöhemmin varhaisimmista toimenpiteen jälkeisestä mittauksesta. |
Lähtötilanteen ja 3 vuoden välillä
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
Kohdeleesion revaskularisaatio määriteltiin mitä tahansa revaskularisaatiota kohdevauriossa, jossa on tai ei ole todisteita kohdeleesion halkaisijan ahtaumasta ≥ 50 % määritettynä dupleksiultraäänitutkimuksella (DUS) tai arteriografialla, uusien distaalisten iskeemisten merkkien kanssa tai ilman (pahentaa Rutherford Beckerin kliinistä luokkaa, joka on selvästi kohdeleesio).
|
1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kohdeleesion revaskularisaatio määriteltiin mitä tahansa revaskularisaatiota kohdevauriossa, jossa on tai ei ole todisteita kohdeleesion halkaisijan ahtaumasta ≥ 50 % määritettynä DUS:lla tai arteriografialla, uuden distaalisen iskeemisen merkin kanssa tai ilman sitä (Rutherford Beckerin kliinisen luokan paheneminen, joka viittaa selvästi kohteeseen leesio).
|
18 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kohdeleesion revaskularisaatio määriteltiin mitä tahansa revaskularisaatiota kohdevauriossa, jossa on tai ei ole todisteita kohdeleesion halkaisijan ahtaumasta ≥ 50 % määritettynä DUS:lla tai arteriografialla, uuden distaalisen iskeemisen merkin kanssa tai ilman sitä (Rutherford Beckerin kliinisen luokan paheneminen, joka viittaa selvästi kohteeseen leesio).
|
2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kohdeleesion revaskularisaatio määriteltiin mitä tahansa revaskularisaatiota kohdevauriossa, jossa on tai ei ole todisteita kohdeleesion halkaisijan ahtaumasta ≥ 50 % määritettynä DUS:lla tai arteriografialla, uuden distaalisen iskeemisen merkin kanssa tai ilman sitä (Rutherford Beckerin kliinisen luokan paheneminen, joka viittaa selvästi kohteeseen leesio).
|
3 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta kliinisesti ohjatusta kohdevauriorevaskularisaatiosta (CD-TLR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Kliinisesti ohjattu määritellään seuraavasti: Stentin revaskularisaatio uusien distaalisten iskeemisten oireiden kanssa (paheneva Rutherford Beckerin kliininen luokka, joka viittaa selvästi kohdevaurioon, ja kohdevaurion halkaisijan ahtauma ≥ 50 % määritettynä dupleksiultraäänellä tai arteriografialla.)
(Huomautus: Tämä ei sisällä perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) ballonin tai stentin satunnaista päällekkäisyyttä tutkimusstentiksi, jossa on < 50 % ahtauma, samalla kun kohdesuoneen kohdesuonen ei-kohdevauriota hoidetaan).
|
1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta kliinisesti ohjatusta kohdevauriorevaskularisaatiosta (CD-TLR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Kliinisesti ohjattu määritellään seuraavasti: Stentin revaskularisaatio uusien distaalisten iskeemisten merkkien kanssa (paheneva Rutherford Beckerin kliininen luokka, joka viittaa selvästi kohdevaurioon, ja kohdevaurion halkaisijan ahtauma ≥ 50 % määritettynä dupleksiultraäänellä tai arteriografialla.)
(Huomautus: Tämä ei sisällä PTA-pallon tai -stentin satunnaista päällekkäisyyttä tutkimusstentiksi, jossa on <50 % ahtauma, kun kohdesuoneen kohdesuoneen ei-kohdevauriota hoidetaan).
|
18 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta kliinisesti ohjatusta kohdevauriorevaskularisaatiosta (CD-TLR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Kliinisesti ohjattu määritellään seuraavasti: Stentin revaskularisaatio uusien distaalisten iskeemisten merkkien kanssa (paheneva Rutherford Beckerin kliininen luokka, joka viittaa selvästi kohdevaurioon, ja kohdevaurion halkaisijan ahtauma ≥ 50 % määritettynä dupleksiultraäänellä tai arteriografialla.)
(Huomautus: Tämä ei sisällä PTA-pallon tai -stentin satunnaista päällekkäisyyttä tutkimusstentiksi, jossa on <50 % ahtauma, kun kohdesuoneen kohdesuoneen ei-kohdevauriota hoidetaan).
|
2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta kliinisesti ohjatusta kohdevauriorevaskularisaatiosta (CD-TLR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Kliinisesti ohjattu määritellään seuraavasti: Stentin revaskularisaatio uusien distaalisten iskeemisten merkkien kanssa (paheneva Rutherford Beckerin kliininen luokka, joka viittaa selvästi kohdevaurioon, ja kohdevaurion halkaisijan ahtauma ≥ 50 % määritettynä dupleksiultraäänellä tai arteriografialla.)
(Huomautus: Tämä ei sisällä PTA-pallon tai -stentin satunnaista päällekkäisyyttä tutkimusstentiksi, jossa on <50 % ahtauma, kun kohdesuoneen kohdesuoneen ei-kohdevauriota hoidetaan).
|
3 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen vapaudesta kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Määritelty kohdesuonien revaskularisaatio (TVR): Mikä tahansa kohdesuoneen revaskularisaatio kohdevaurion ulkopuolella, jossa on tai ei ole todisteita halkaisijastenoosista ≥ 50 % määritettynä DUS:lla tai arteriografialla, uusien distaalisten iskeemisten merkkien kanssa tai ilman niitä (Rutherford Beckerin kliinisen luokan paheneminen joka viittaa selvästi kohdealukseen.)
|
1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen vapaudesta kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Määritelty kohdesuonien revaskularisaatio (TVR): Mikä tahansa kohdesuoneen revaskularisaatio kohdevaurion ulkopuolella, jossa on tai ei ole todisteita halkaisijastenoosista ≥ 50 % määritettynä DUS:lla tai arteriografialla, uusien distaalisten iskeemisten merkkien kanssa tai ilman niitä (Rutherford Beckerin kliinisen luokan paheneminen joka viittaa selvästi kohdealukseen.)
|
18 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen vapaudesta kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Määritelty kohdesuonien revaskularisaatio (TVR): Mikä tahansa kohdesuoneen revaskularisaatio kohdevaurion ulkopuolella, jossa on tai ei ole todisteita halkaisijastenoosista ≥ 50 % määritettynä DUS:lla tai arteriografialla, uusien distaalisten iskeemisten merkkien kanssa tai ilman niitä (Rutherford Beckerin kliinisen luokan paheneminen joka viittaa selvästi kohdealukseen.)
|
2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen vapaudesta kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Määritelty kohdesuonien revaskularisaatio (TVR): Mikä tahansa kohdesuoneen revaskularisaatio kohdevaurion ulkopuolella, jossa on tai ei ole todisteita halkaisijastenoosista ≥ 50 % määritettynä DUS:lla tai arteriografialla, uusien distaalisten iskeemisten merkkien kanssa tai ilman niitä (Rutherford Beckerin kliinisen luokan paheneminen joka viittaa selvästi kohdealukseen.)
|
3 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen kliinisesti ohjatun kohdesuonien revaskularisoinnin (CD-TVR) vapaudesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
Kohdesuoneen revaskularisaatio (kohdeleesion ulkopuolella) uusien distaalisten iskeemisten oireiden kanssa (paheneva Rutherford Beckerin kliininen luokka, joka viittaa selvästi kohdesuoneen, ja halkaisijan ahtauma ≥ 50 % määritettynä DUS:lla tai arteriografialla).
|
1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen kliinisesti ohjatun kohdesuonien revaskularisoinnin (CD-TVR) vapaudesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kohdesuoneen revaskularisaatio (kohdeleesion ulkopuolella) uusien distaalisten iskeemisten oireiden kanssa (paheneva Rutherford Beckerin kliininen luokka, joka viittaa selvästi kohdesuoneen, ja halkaisijan ahtauma ≥ 50 % määritettynä DUS:lla tai arteriografialla).
|
18 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen kliinisesti ohjatun kohdesuonien revaskularisoinnin (CD-TVR) vapaudesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kohdesuoneen revaskularisaatio (kohdeleesion ulkopuolella) uusien distaalisten iskeemisten oireiden kanssa (paheneva Rutherford Beckerin kliininen luokka, joka viittaa selvästi kohdesuoneen, ja halkaisijan ahtauma ≥ 50 % määritettynä DUS:lla tai arteriografialla).
|
2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen kliinisesti ohjatun kohdesuonien revaskularisoinnin (CD-TVR) vapaudesta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kohdesuoneen revaskularisaatio (kohdeleesion ulkopuolella) uusien distaalisten iskeemisten oireiden kanssa (paheneva Rutherford Beckerin kliininen luokka, joka viittaa selvästi kohdesuoneen, ja halkaisijan ahtauma ≥ 50 % määritettynä DUS:lla tai arteriografialla).
|
3 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen vapaudesta kohderaajan revaskularisaatiosta (TER)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
Mikä tahansa kohteena olevan raajan verisuonen revaskularisaatio (distaalinen nivussiteen yläreunasta ipsilateraalisella puolella), jossa on tai ei ole todisteita suonen halkaisijan ahtautumisesta ≥ 50 % määritettynä DUS:lla tai arteriografialla, ja uuden distaalisen iskeemisen merkin kanssa tai ilman sitä (Rutherfordin paheneminen) Beckerin kliininen luokka).
|
1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen vapaudesta kohderaajan revaskularisaatiosta (TER)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mikä tahansa kohteena olevan raajan verisuonen revaskularisaatio (distaalinen nivussiteen yläreunasta ipsilateraalisella puolella), jossa on tai ei ole todisteita suonen halkaisijan ahtautumisesta ≥ 50 % määritettynä DUS:lla tai arteriografialla, ja uuden distaalisen iskeemisen merkin kanssa tai ilman sitä (Rutherfordin paheneminen) Beckerin kliininen luokka).
|
18 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen vapaudesta kohderaajan revaskularisaatiosta (TER)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mikä tahansa kohteena olevan raajan verisuonen revaskularisaatio (distaalinen nivussiteen yläreunasta ipsilateraalisella puolella), jossa on tai ei ole todisteita suonen halkaisijan ahtautumisesta ≥ 50 % määritettynä DUS:lla tai arteriografialla, ja uuden distaalisen iskeemisen merkin kanssa tai ilman sitä (Rutherfordin paheneminen) Beckerin kliininen luokka).
|
2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen vapaudesta kohderaajan revaskularisaatiosta (TER)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mikä tahansa kohteena olevan raajan verisuonen revaskularisaatio (distaalinen nivussiteen yläreunasta ipsilateraalisella puolella), jossa on tai ei ole todisteita suonen halkaisijan ahtautumisesta ≥ 50 % määritettynä DUS:lla tai arteriografialla, ja uuden distaalisen iskeemisen merkin kanssa tai ilman sitä (Rutherfordin paheneminen) Beckerin kliininen luokka).
|
3 vuotta
|
|
Ensisijainen stenttipatentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kohdevaurion in-stent-restenoosin puuttuminen (≥ 50 %) määritettynä kaksisuuntaisella ultraäänellä tai angiogrammalla ja ilman väliin kohdistuvaa uudelleeninterventiota alkuperäisen tutkimustoimenpiteen jälkeen.
|
1 kuukausi
|
|
Ensisijainen stenttipatentti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kohdevaurion in-stent-restenoosin puuttuminen (≥ 50 %) määritettynä kaksisuuntaisella ultraäänellä tai angiogrammalla ja ilman väliin kohdistuvaa uudelleeninterventiota alkuperäisen tutkimustoimenpiteen jälkeen.
|
9 kuukautta
|
|
Ensisijainen stenttipatentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kohdevaurion in-stent-restenoosin puuttuminen (≥ 50 %) määritettynä dupleksiultraäänellä tai angiogrammilla ja ilman väliin kohdistuvaa uudelleeninterventiota alkuperäisen tutkimustoimenpiteen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Ensisijainen stenttipatentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kohdevaurion in-stent-restenoosin puuttuminen (≥ 50 %) määritettynä dupleksiultraäänellä tai angiogrammilla ja ilman väliin kohdistuvaa uudelleeninterventiota alkuperäisen tutkimustoimenpiteen jälkeen.
|
3 vuotta
|
|
Restenoosi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Määritelty ≥ 50 % stenoosiksi seurannassa.
|
9 kuukautta
|
|
Restenoosi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty ≥ 50 % stenoosiksi seurannassa.
|
2 vuotta
|
|
Restenoosi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty ≥ 50 % stenoosiksi seurannassa.
|
3 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio kuolemanvapaudesta (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla
|
1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio kuolemanvapaudesta (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla
|
18 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio kuolemanvapaudesta (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla
|
2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio kuolemanvapaudesta (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla
|
3 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta sydäninfarktista (MI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
Termiä sydäninfarkti tulee käyttää, kun on näyttöä sydännekroosista kliinisissä olosuhteissa, jotka vastaavat sydänlihaksen iskemiaa.
|
1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta sydäninfarktista (MI)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Termiä sydäninfarkti tulee käyttää, kun on näyttöä sydännekroosista kliinisissä olosuhteissa, jotka vastaavat sydänlihaksen iskemiaa.
|
18 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta sydäninfarktista (MI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Termiä sydäninfarkti tulee käyttää, kun on näyttöä sydännekroosista kliinisissä olosuhteissa, jotka vastaavat sydänlihaksen iskemiaa.
|
2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta sydäninfarktista (MI)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Termiä sydäninfarkti tulee käyttää, kun on näyttöä sydännekroosista kliinisissä olosuhteissa, jotka vastaavat sydänlihaksen iskemiaa.
|
3 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen amputaatioista (pääasiasta)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
Amputaatio määritellään kehon raajan poistamiseksi leikkauksella.
Tässä tutkimuksessa amputaation määritelmä sisältää vain hoidettujen raajojen amputaatiot.
Pieni amputaatio määritellään nilkan alapuolelle; suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai sen yläpuolella.
|
1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen amputaatioista (pääasiasta)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Amputaatio määritellään kehon raajan poistamiseksi leikkauksella.
Tässä tutkimuksessa amputaation määritelmä sisältää vain hoidettujen raajojen amputaatiot.
Pieni amputaatio määritellään nilkan alapuolelle; suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai sen yläpuolella.
|
18 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen amputaatioista (pääasiasta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Amputaatio määritellään kehon raajan poistamiseksi leikkauksella.
Tässä tutkimuksessa amputaation määritelmä sisältää vain hoidettujen raajojen amputaatiot.
Pieni amputaatio määritellään nilkan alapuolelle; suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai sen yläpuolella.
|
2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen amputaatioista (pääasiasta)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Amputaatio määritellään kehon raajan poistamiseksi leikkauksella.
Tässä tutkimuksessa amputaation määritelmä sisältää vain hoidettujen raajojen amputaatiot.
Pieni amputaatio määritellään nilkan alapuolelle; suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai sen yläpuolella.
|
3 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta embolisista tapahtumista
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
Embolia on veritulpan muodostumista kohdevaurion tai stentin sisällä, jolloin migraatio tai ateroskleroottinen emboli kulkeutuu distaaliseen valtimoon.
|
1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta embolisista tapahtumista
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Embolia on veritulpan muodostumista kohdevaurioon tai stenttiin, jossa migraatio tai ateroskleroottinen emboli kulkeutuu distaaliseen valtimoon
|
18 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta embolisista tapahtumista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Embolia on veritulpan muodostumista kohdevaurioon tai stenttiin, jossa migraatio tai ateroskleroottinen emboli kulkeutuu distaaliseen valtimoon
|
2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta embolisista tapahtumista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Embolia on veritulpan muodostumista kohdevaurioon tai stenttiin, jossa migraatio tai ateroskleroottinen emboli kulkeutuu distaaliseen valtimoon
|
3 vuotta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Stenttitromboosi määritellään DUS:lla ja/tai arteriografialla dokumentoiduksi stenttikohdassa oireiden kanssa tai ilman niitä, joka ilmenee ≤ 30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen.
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset elämänlaatumittauksissa: Fyysisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Tämä mitta osoittaa absoluuttisen muutoksen kahden keskiarvon edustaman aikapisteen välillä. SF-12® Health Survey on validoitu mitta, jossa 12 kysymystä mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa). |
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Muutokset elämänlaatumittauksissa: Fyysisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Tämä mitta osoittaa absoluuttisen muutoksen kahden keskiarvon edustaman aikapisteen välillä. SF-12® Health Survey on validoitu mitta, jossa 12 kysymystä mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa). |
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
Muutokset elämänlaatumittauksissa: Fyysisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Tämä mitta osoittaa absoluuttisen muutoksen kahden keskiarvon edustaman aikapisteen välillä. SF-12® Health Survey on validoitu mitta, jossa 12 kysymystä mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa). |
Perustaso ja 2 vuotta
|
|
Muutokset elämänlaatumittauksissa: Fyysisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
Tämä mitta osoittaa absoluuttisen muutoksen kahden keskiarvon edustaman aikapisteen välillä. SF-12® Health Survey on validoitu mitta, jossa 12 kysymystä mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa). |
Perustaso ja 3 vuotta
|
|
Muutokset elämänlaadun mittareissa: Mentaalikomponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Tämä mitta osoittaa absoluuttisen muutoksen kahden keskiarvon edustaman aikapisteen välillä. SF-12® Health Survey on validoitu mitta, jossa 12 kysymystä mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa). |
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Muutokset elämänlaadun mittareissa: Mentaalikomponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Tämä mitta osoittaa absoluuttisen muutoksen kahden keskiarvon edustaman aikapisteen välillä. SF-12® Health Survey on validoitu mitta, jossa 12 kysymystä mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa). |
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
Muutokset elämänlaadun mittareissa: Mentaalikomponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Tämä mitta osoittaa absoluuttisen muutoksen kahden keskiarvon edustaman aikapisteen välillä. SF-12® Health Survey on validoitu mitta, jossa 12 kysymystä mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa). |
Perustaso ja 2 vuotta
|
|
Muutokset elämänlaadun mittareissa: Mentaalikomponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
Tämä mitta osoittaa absoluuttisen muutoksen kahden keskiarvon edustaman aikapisteen välillä. SF-12® Health Survey on validoitu mitta, jossa 12 kysymystä mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa). |
Perustaso ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tony S. Das, MD, Presbyterian Heart Institute, Dallas, TX
- Päätutkija: Manish Mehta, MD, MPH, Albany Medical Center, Albany, NY.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-107 Absolute Pro Arm (AP)
- 08-107 OE (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .