Prova per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent autoespandibile periferico Absolute Pro™ in soggetti con lesioni aterosclerotiche de novo o restenotiche nell'arteria iliaca comune nativa e/o nell'arteria iliaca esterna nativa. (MOBILITY AP)

Sperimentale: Sistema di stent autoespandibile periferico Absolute Pro™

Il braccio include i sistemi di stent autoespandibili periferici Absolute Pro™ e Absolute Pro™ Long Lesion (LL)

Dispositivo: Sistema di stent autoespandibile periferico Absolute Pro™

Sistema di stent autoespandibile periferico Absolute Pro™: i dispositivi includono sistemi di stent autoespandibili periferici Absolute Pro™ e Absolute Pro™ LL. È indicato per il trattamento di un massimo di due lesioni aterosclerotiche bilaterali de novo o restenotiche dell'arteria iliaca comune nativa e/o dell'arteria iliaca esterna nativa (una lesione per lato).

Tasso di eventi avversi maggiori (MAE).

Definito come decesso, infarto del miocardio (IM), rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata e perdita dell'arto (solo amputazione maggiore) sul lato o sui lati trattati.

Successo del dispositivo

In base al dispositivo, il raggiungimento del corretto posizionamento e posizionamento del/i dispositivo/i di prova nella/e posizione/i prevista/e e il corretto ritiro del/i catetere/i di posizionamento.

Successo tecnico

Il successo tecnico è definito, in base alla lesione target, al successo del dispositivo e al raggiungimento di una stenosi residua nello stent finale <30% dal QA o come riportato dallo sperimentatore, se il QA non è disponibile.

Successo della procedura

Il successo della procedura è definito, per paziente, come successo tecnico senza alcuna delle seguenti complicanze; decesso dovuto a tutte le cause, infarto del miocardio (MI), amputazione importante dell'arto(i) trattato(i), trombosi dello stent e rivascolarizzazione della lesione target (TLR) entro due (2) giorni dalla procedura indice o alla dimissione dall'ospedale, se precedente.

Indice coscia brachiale (TBI) per gli arti trattati

L'indice brachiale della coscia è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica della coscia ipsilaterale a riposo rispetto alla pressione arteriosa sistolica brachiale più alta a riposo. Un intervallo normale è compreso tra 0,9 e 1,3.

Indice coscia brachiale (TBI) per gli arti trattati

L'indice brachiale della coscia è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica della coscia ipsilaterale a riposo rispetto alla pressione arteriosa sistolica brachiale più alta a riposo. Un intervallo normale è compreso tra 0,9 e 1,3.

Indice coscia brachiale (TBI) per gli arti trattati

L'indice brachiale della coscia è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica della coscia ipsilaterale a riposo rispetto alla pressione arteriosa sistolica brachiale più alta a riposo. Un intervallo normale è compreso tra 0,9 e 1,3.

Indice coscia brachiale (TBI) per gli arti trattati

L'indice brachiale della coscia è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica della coscia ipsilaterale a riposo rispetto alla pressione arteriosa sistolica brachiale più alta a riposo. Un intervallo normale è compreso tra 0,9 e 1,3.

Indice coscia brachiale (TBI) per gli arti trattati

L'indice brachiale della coscia è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica della coscia ipsilaterale a riposo rispetto alla pressione arteriosa sistolica brachiale più alta a riposo. Un intervallo normale è compreso tra 0,9 e 1,3.

Indice coscia brachiale (TBI) per gli arti trattati

L'indice brachiale della coscia è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica della coscia ipsilaterale a riposo rispetto alla pressione arteriosa sistolica brachiale più alta a riposo. Un intervallo normale è compreso tra 0,9 e 1,3.

Cambiamenti nell'indice coscia brachiale (TBI) per gli arti trattati

Le variazioni dell'indice brachiale della coscia sono il rapporto di variazione tra la misura pre-procedura e la misura del punto temporale dichiarato.

Cambiamenti nell'indice coscia brachiale (TBI) per gli arti trattati

Le variazioni dell'indice brachiale della coscia sono il rapporto di variazione tra la misura pre-procedura e la misura del punto temporale dichiarato.

Cambiamenti nell'indice coscia brachiale (TBI) per gli arti trattati

Le variazioni dell'indice brachiale della coscia sono il rapporto di variazione tra la misura pre-procedura e la misura del punto temporale dichiarato.

Cambiamenti nell'indice coscia brachiale (TBI) per gli arti trattati

Le variazioni dell'indice brachiale della coscia sono il rapporto di variazione tra la misura pre-procedura e la misura del punto temporale dichiarato.

Cambiamenti nell'indice coscia brachiale (TBI) per gli arti trattati

Le variazioni dell'indice brachiale della coscia sono il rapporto di variazione tra la misura pre-procedura e la misura del punto temporale dichiarato.

Punteggi del questionario sull'indebolimento della deambulazione

Misurato dal Walking Impairment Questionnaire (WIQ), uno strumento specifico per la malattia utilizzato per caratterizzare la capacità di camminare attraverso un questionario come alternativa al test su tapis roulant. È una misura delle prestazioni di deambulazione percepite dal soggetto per i soggetti con arteriopatia periferica (PAD) e/o claudicatio intermittente. Il WIQ quantifica rispettivamente la velocità di deambulazione, la distanza percorsa e la capacità di salire le scale riferite dal paziente su una scala da 0 (= peggiore) a 100 (= migliore).

Punteggi del questionario sull'indebolimento della deambulazione

Misurato dal Walking Impairment Questionnaire (WIQ), uno strumento specifico per la malattia utilizzato per caratterizzare la capacità di camminare attraverso un questionario come alternativa al test su tapis roulant. È una misura delle prestazioni di deambulazione percepite dal soggetto per i soggetti con arteriopatia periferica (PAD) e/o claudicatio intermittente. Il WIQ quantifica rispettivamente la velocità di deambulazione, la distanza percorsa e la capacità di salire le scale riferite dal paziente su una scala da 0 (= peggiore) a 100 (= migliore).

Punteggi del questionario sull'indebolimento della deambulazione

Misurato dal Walking Impairment Questionnaire (WIQ), uno strumento specifico per la malattia utilizzato per caratterizzare la capacità di camminare attraverso un questionario come alternativa al test su tapis roulant. È una misura delle prestazioni di deambulazione percepite dal soggetto per i soggetti con arteriopatia periferica (PAD) e/o claudicatio intermittente. Il WIQ quantifica rispettivamente la velocità di deambulazione, la distanza percorsa e la capacità di salire le scale riferite dal paziente su una scala da 0 (= peggiore) a 100 (= migliore).

Punteggi del questionario sull'indebolimento della deambulazione

Misurato dal Walking Impairment Questionnaire (WIQ)

Punteggi del questionario sull'indebolimento della deambulazione

Misurato dal Walking Impairment Questionnaire (WIQ)

Rutherford Becker Categoria clinica per gli arti trattati

La categoria clinica di Rutherford Becker è una scala per misurare l'ischemia cronica degli arti.

Categoria e descrizione clinica:

0 = asintomatica, nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa, 1 = lieve claudicatio, 2 = moderata claudicatio, 3 = grave claudicatio, 4 = dolore ischemico a riposo, 5 = perdita di tessuto, ulcera che non guarisce o cancrena focale con diffusa ischemia pedaliera, 6 = Grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile

Rutherford Becker Categoria clinica per gli arti trattati

La categoria clinica di Rutherford Becker è una scala per misurare l'ischemia cronica degli arti.

Categoria e descrizione clinica:

0 = asintomatica, nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa, 1 = lieve claudicatio, 2 = moderata claudicatio, 3 = grave claudicatio, 4 = dolore ischemico a riposo, 5 = perdita di tessuto, ulcera che non guarisce o cancrena focale con diffusa ischemia pedaliera, 6 = Grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile

Rutherford Becker Categoria clinica per gli arti trattati

La categoria clinica di Rutherford Becker è una scala per misurare l'ischemia cronica degli arti.

Categoria e descrizione clinica:

0 = asintomatica, nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa, 1 = lieve claudicatio, 2 = moderata claudicatio, 3 = grave claudicatio, 4 = dolore ischemico a riposo, 5 = perdita di tessuto, ulcera che non guarisce o cancrena focale con diffusa ischemia pedaliera, 6 = Grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile

Rutherford Becker Categoria clinica per gli arti trattati

La categoria clinica di Rutherford Becker è una scala per misurare l'ischemia cronica degli arti.

Categoria e descrizione clinica:

0 = asintomatica, nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa, 1 = lieve claudicatio, 2 = moderata claudicatio, 3 = grave claudicatio, 4 = dolore ischemico a riposo, 5 = perdita di tessuto, ulcera che non guarisce o cancrena focale con diffusa ischemia pedaliera, 6 = Grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile

Rutherford Becker Categoria clinica per gli arti trattati

La categoria clinica di Rutherford Becker è una scala per misurare l'ischemia cronica degli arti.

Categoria e descrizione clinica:

0 = asintomatica, nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa, 1 = lieve claudicatio, 2 = moderata claudicatio, 3 = grave claudicatio, 4 = dolore ischemico a riposo, 5 = perdita di tessuto, ulcera che non guarisce o cancrena focale con diffusa ischemia pedaliera, 6 = Grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile

Variazioni rispetto al basale nella categoria clinica di Rutherford Becker per gli arti trattati

Variazione nella categoria clinica di Rutherford Becker:

Peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker:

Deterioramento (un aumento) nella categoria clinica di Rutherford Becker di almeno due categorie rispetto al basale e successivamente dalla prima misurazione post-procedurale o a una categoria 5 o 6.

Categoria clinica Rutherford Becker migliorata:

Un miglioramento (una diminuzione) nella categoria clinica di Rutherford Becker di almeno una categoria rispetto al basale e successivamente dalla prima misurazione post-procedurale.

Variazioni rispetto al basale nella categoria clinica di Rutherford Becker per gli arti trattati

Variazione nella categoria clinica di Rutherford Becker:

Peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker:

Deterioramento (un aumento) nella categoria clinica di Rutherford Becker di almeno due categorie rispetto al basale e successivamente dalla prima misurazione post-procedurale o a una categoria 5 o 6.

Categoria clinica Rutherford Becker migliorata:

Un miglioramento (una diminuzione) nella categoria clinica di Rutherford Becker di almeno una categoria rispetto al basale e successivamente dalla prima misurazione post-procedurale.

Variazioni rispetto al basale nella categoria clinica di Rutherford Becker per gli arti trattati

Variazione nella categoria clinica di Rutherford Becker:

Peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker:

Deterioramento (un aumento) nella categoria clinica di Rutherford Becker di almeno due categorie rispetto al basale e successivamente dalla prima misurazione post-procedurale o a una categoria 5 o 6.

Categoria clinica Rutherford Becker migliorata:

Un miglioramento (una diminuzione) nella categoria clinica di Rutherford Becker di almeno una categoria rispetto al basale e successivamente dalla prima misurazione post-procedurale.

Variazioni rispetto al basale nella categoria clinica di Rutherford Becker per gli arti trattati

Variazione nella categoria clinica di Rutherford Becker:

Peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker:

Deterioramento (un aumento) nella categoria clinica di Rutherford Becker di almeno due categorie rispetto al basale e successivamente dalla prima misurazione post-procedurale o a una categoria 5 o 6.

Categoria clinica Rutherford Becker migliorata:

Un miglioramento (una diminuzione) nella categoria clinica di Rutherford Becker di almeno una categoria rispetto al basale e successivamente dalla prima misurazione post-procedurale.

Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR)

La rivascolarizzazione della lesione target è stata definita come qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target con o senza evidenza di stenosi del diametro della lesione target ≥ 50% determinata mediante ecografia duplex (DUS) o arteriografia, con o senza nuovo segno ischemico distale (peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker che è chiaramente riferibile alla lesione bersaglio).

Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR)

La rivascolarizzazione della lesione target è stata definita come qualsiasi rivascolarizzazione alla lesione target con o senza evidenza di stenosi del diametro della lesione target ≥ 50% determinata mediante DUS o arteriografia, con o senza nuovo segno ischemico distale (peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker che è chiaramente riconducibile alla target lesion) lesione).

Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR)

La rivascolarizzazione della lesione target è stata definita come qualsiasi rivascolarizzazione alla lesione target con o senza evidenza di stenosi del diametro della lesione target ≥ 50% determinata mediante DUS o arteriografia, con o senza nuovo segno ischemico distale (peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker che è chiaramente riconducibile alla target lesion) lesione).

Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR)

La rivascolarizzazione della lesione target è stata definita come qualsiasi rivascolarizzazione alla lesione target con o senza evidenza di stenosi del diametro della lesione target ≥ 50% determinata mediante DUS o arteriografia, con o senza nuovo segno ischemico distale (peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker che è chiaramente riconducibile alla target lesion) lesione).

Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR)

Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. Clinicamente guidato è definito come: rivascolarizzazione dello stent con evidenza di nuovi segni ischemici distali (peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker che è chiaramente riferibile alla lesione target e stenosi del diametro della lesione target ≥ 50% determinata mediante ecografia duplex o arteriografia). (Nota: questo non include la sovrapposizione casuale di un palloncino o stent per angioplastica transluminale percutanea (PTA) in uno stent dello studio, che presenta una stenosi <50%, durante il trattamento di una lesione non bersaglio nel vaso bersaglio).

Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR)

Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. Clinicamente guidato è definito come: rivascolarizzazione dello stent con evidenza di nuovi segni ischemici distali (peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker che è chiaramente riferibile alla lesione target e stenosi del diametro della lesione target ≥ 50% determinata mediante ecografia duplex o arteriografia). (Nota: ciò non include la sovrapposizione casuale di un palloncino PTA o di uno stent in uno stent dello studio, che presenta una stenosi <50%, durante il trattamento di una lesione non target nel vaso target).

Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR)

Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. Clinicamente guidato è definito come: rivascolarizzazione dello stent con evidenza di nuovi segni ischemici distali (peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker che è chiaramente riferibile alla lesione target e stenosi del diametro della lesione target ≥ 50% determinata mediante ecografia duplex o arteriografia). (Nota: ciò non include la sovrapposizione casuale di un palloncino PTA o di uno stent in uno stent dello studio, che presenta una stenosi <50%, durante il trattamento di una lesione non target nel vaso target).

Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR)

Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. Clinicamente guidato è definito come: rivascolarizzazione dello stent con evidenza di nuovi segni ischemici distali (peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker che è chiaramente riferibile alla lesione target e stenosi del diametro della lesione target ≥ 50% determinata mediante ecografia duplex o arteriografia). (Nota: ciò non include la sovrapposizione casuale di un palloncino PTA o di uno stent in uno stent dello studio, che presenta una stenosi <50%, durante il trattamento di una lesione non target nel vaso target).

Stima Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) per l'arto o gli arti trattati

Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) definita: qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio, al di fuori della lesione bersaglio, con o senza evidenza di stenosi del diametro ≥ 50% determinata da DUS o arteriografia, con o senza nuovo segno ischemico distale (peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker che è chiaramente riferibile alla nave bersaglio.)

Stima Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) per l'arto o gli arti trattati

Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) definita: qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio, al di fuori della lesione bersaglio, con o senza evidenza di stenosi del diametro ≥ 50% determinata da DUS o arteriografia, con o senza nuovo segno ischemico distale (peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker che è chiaramente riferibile alla nave bersaglio.)

Stima Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) per l'arto o gli arti trattati

Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) definita: qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio, al di fuori della lesione bersaglio, con o senza evidenza di stenosi del diametro ≥ 50% determinata da DUS o arteriografia, con o senza nuovo segno ischemico distale (peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker che è chiaramente riferibile alla nave bersaglio.)

Stima Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) per l'arto o gli arti trattati

Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) definita: qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio, al di fuori della lesione bersaglio, con o senza evidenza di stenosi del diametro ≥ 50% determinata da DUS o arteriografia, con o senza nuovo segno ischemico distale (peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker che è chiaramente riferibile alla nave bersaglio.)

Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (CD-TVR) per l'arto o gli arti trattati

Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (al di fuori della lesione bersaglio) con evidenza di nuovi segni ischemici distali (categoria clinica di Rutherford Becker in peggioramento chiaramente riferibile al vaso bersaglio e stenosi del diametro ≥ 50% determinata da DUS o arteriografia).

Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (CD-TVR) per l'arto o gli arti trattati

Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (al di fuori della lesione bersaglio) con evidenza di nuovi segni ischemici distali (categoria clinica di Rutherford Becker in peggioramento chiaramente riferibile al vaso bersaglio e stenosi del diametro ≥ 50% determinata da DUS o arteriografia).

Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (CD-TVR) per l'arto o gli arti trattati

Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (al di fuori della lesione bersaglio) con evidenza di nuovi segni ischemici distali (categoria clinica di Rutherford Becker in peggioramento chiaramente riferibile al vaso bersaglio e stenosi del diametro ≥ 50% determinata da DUS o arteriografia).

Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (CD-TVR) per l'arto o gli arti trattati

Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (al di fuori della lesione bersaglio) con evidenza di nuovi segni ischemici distali (categoria clinica di Rutherford Becker in peggioramento chiaramente riferibile al vaso bersaglio e stenosi del diametro ≥ 50% determinata da DUS o arteriografia).

Stima Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione dell'estremità bersaglio (TER) per l'arto/i trattato/i

Qualsiasi rivascolarizzazione di un vaso dell'estremità bersaglio (distale rispetto al bordo superiore del legamento inguinale sul lato ipsilaterale) con o senza evidenza di stenosi del diametro del vaso ≥ 50% determinata da DUS o arteriografia e con o senza nuovo segno ischemico distale (peggioramento di Rutherford Becker Categoria Clinica).

Stima Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione dell'estremità bersaglio (TER) per l'arto/i trattato/i

Qualsiasi rivascolarizzazione di un vaso dell'estremità bersaglio (distale rispetto al bordo superiore del legamento inguinale sul lato ipsilaterale) con o senza evidenza di stenosi del diametro del vaso ≥ 50% determinata da DUS o arteriografia e con o senza nuovo segno ischemico distale (peggioramento di Rutherford Becker Categoria Clinica).

Stima Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione dell'estremità bersaglio (TER) per l'arto/i trattato/i

Qualsiasi rivascolarizzazione di un vaso dell'estremità bersaglio (distale rispetto al bordo superiore del legamento inguinale sul lato ipsilaterale) con o senza evidenza di stenosi del diametro del vaso ≥ 50% determinata da DUS o arteriografia e con o senza nuovo segno ischemico distale (peggioramento di Rutherford Becker Categoria Clinica).

Stima Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione dell'estremità bersaglio (TER) per l'arto/i trattato/i

Qualsiasi rivascolarizzazione di un vaso dell'estremità bersaglio (distale rispetto al bordo superiore del legamento inguinale sul lato ipsilaterale) con o senza evidenza di stenosi del diametro del vaso ≥ 50% determinata da DUS o arteriografia e con o senza nuovo segno ischemico distale (peggioramento di Rutherford Becker Categoria Clinica).

Pervietà primaria dello stent

Assenza di restenosi all'interno dello stent della lesione target (≥50%) determinata mediante ecografia duplex o angiogramma e senza reintervento a intervalli dalla procedura di studio iniziale.

Pervietà primaria dello stent

Assenza di restenosi all'interno dello stent della lesione target (≥50%) determinata mediante ecografia duplex o angiogramma e senza reintervento a intervalli dalla procedura di studio iniziale.

Pervietà primaria dello stent

Assenza di restenosi all'interno dello stent della lesione target (≥50%) determinata mediante ecografia duplex o angiogramma e senza reintervento a intervalli dalla procedura di studio iniziale.

Pervietà primaria dello stent

Assenza di restenosi all'interno dello stent della lesione target (≥50%) determinata mediante ecografia duplex o angiogramma e senza reintervento a intervalli dalla procedura di studio iniziale.

Restenosi

Definito come stenosi ≥ 50% al follow-up.

Restenosi

Definito come stenosi ≥ 50% al follow-up.

Restenosi

Definito come stenosi ≥ 50% al follow-up.

Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla morte (tutte le cause)

Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni

Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla morte (tutte le cause)

Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni

Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla morte (tutte le cause)

Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni

Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla morte (tutte le cause)

Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni

Stima di Kaplan-Meier della libertà dall'infarto del miocardio (MI)

Il termine infarto miocardico dovrebbe essere usato quando c'è evidenza di necrosi miocardica in un contesto clinico compatibile con ischemia miocardica.

Stima di Kaplan-Meier della libertà dall'infarto del miocardio (MI)

Il termine infarto miocardico dovrebbe essere usato quando c'è evidenza di necrosi miocardica in un contesto clinico compatibile con ischemia miocardica.

Stima di Kaplan-Meier della libertà dall'infarto del miocardio (MI)

Il termine infarto miocardico dovrebbe essere usato quando c'è evidenza di necrosi miocardica in un contesto clinico compatibile con ischemia miocardica.

Stima di Kaplan-Meier della libertà dall'infarto del miocardio (MI)

Il termine infarto miocardico dovrebbe essere usato quando c'è evidenza di necrosi miocardica in un contesto clinico compatibile con ischemia miocardica.

Stima Kaplan-Meier della libertà da amputazioni (maggiori) dell'arto/i trattato/i

L'amputazione è definita come la rimozione chirurgica di un'estremità del corpo. Per questo studio, la definizione di amputazione includerà solo le amputazioni dell'arto o degli arti trattati. Un'amputazione minore sarà definita come sotto la caviglia; un'amputazione maggiore sarà definita come in corrispondenza o sopra la caviglia.

Stima Kaplan-Meier della libertà da amputazioni (maggiori) dell'arto/i trattato/i

L'amputazione è definita come la rimozione chirurgica di un'estremità del corpo. Per questo studio, la definizione di amputazione includerà solo le amputazioni dell'arto o degli arti trattati. Un'amputazione minore sarà definita come sotto la caviglia; un'amputazione maggiore sarà definita come in corrispondenza o sopra la caviglia.

Stima Kaplan-Meier della libertà da amputazioni (maggiori) dell'arto/i trattato/i

L'amputazione è definita come la rimozione chirurgica di un'estremità del corpo. Per questo studio, la definizione di amputazione includerà solo le amputazioni dell'arto o degli arti trattati. Un'amputazione minore sarà definita come sotto la caviglia; un'amputazione maggiore sarà definita come in corrispondenza o sopra la caviglia.

Stima Kaplan-Meier della libertà da amputazioni (maggiori) dell'arto/i trattato/i

L'amputazione è definita come la rimozione chirurgica di un'estremità del corpo. Per questo studio, la definizione di amputazione includerà solo le amputazioni dell'arto o degli arti trattati. Un'amputazione minore sarà definita come sotto la caviglia; un'amputazione maggiore sarà definita come in corrispondenza o sopra la caviglia.

Stima di Kaplan-Meier della libertà da eventi embolici

L'embolia è la formazione di un trombo all'interno della lesione bersaglio o dello stent con migrazione o migrazione di emboli aterosclerotici verso un'arteria distale.

Stima di Kaplan-Meier della libertà da eventi embolici

L'embolia è la formazione di un trombo all'interno della lesione bersaglio o dello stent con migrazione o migrazione di emboli aterosclerotici verso un'arteria distale

Stima di Kaplan-Meier della libertà da eventi embolici

L'embolia è la formazione di un trombo all'interno della lesione bersaglio o dello stent con migrazione o migrazione di emboli aterosclerotici verso un'arteria distale

Stima di Kaplan-Meier della libertà da eventi embolici

L'embolia è la formazione di un trombo all'interno della lesione bersaglio o dello stent con migrazione o migrazione di emboli aterosclerotici verso un'arteria distale

Trombosi dello stent

La trombosi dello stent è definita come un'occlusione totale documentata da DUS e/o arteriografia nel sito dello stent con o senza sintomi che si verifica ≤ 30 giorni dopo la procedura indice.

Cambiamenti nelle misure della qualità della vita: riepilogo dei componenti fisici

Questa misura indica la variazione assoluta tra due punti temporali rappresentati dalla media.

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Cambiamenti nelle misure della qualità della vita: riepilogo dei componenti fisici

Questa misura indica la variazione assoluta tra due punti temporali rappresentati dalla media.

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Cambiamenti nelle misure della qualità della vita: riepilogo dei componenti fisici

Questa misura indica la variazione assoluta tra due punti temporali rappresentati dalla media.

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Cambiamenti nelle misure della qualità della vita: riepilogo dei componenti fisici

Questa misura indica la variazione assoluta tra due punti temporali rappresentati dalla media.

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Cambiamenti nelle misure della qualità della vita: riepilogo della componente mentale

Questa misura indica la variazione assoluta tra due punti temporali rappresentati dalla media.

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Cambiamenti nelle misure della qualità della vita: riepilogo della componente mentale

Questa misura indica la variazione assoluta tra due punti temporali rappresentati dalla media.

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Cambiamenti nelle misure della qualità della vita: riepilogo della componente mentale

Questa misura indica la variazione assoluta tra due punti temporali rappresentati dalla media.

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Cambiamenti nelle misure della qualità della vita: riepilogo della componente mentale

Questa misura indica la variazione assoluta tra due punti temporali rappresentati dalla media.

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).