Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności obwodowego samorozprężającego się systemu stentów Absolute Pro™ u pacjentów ze zmianami miażdżycowymi de novo lub restenotycznymi w natywnej tętnicy biodrowej wspólnej i/lub natywnej tętnicy biodrowej zewnętrznej. (MOBILITY AP)
14 maja 2015 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Prospektywne, nierandomizowane, 2-ramienne (oddzielnie ramię AP i ramię Omni-Link Elite [OE] opublikowane jako: NCT01396525), wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności obwodowego stentu samorozprężającego się Absolute Pro™ System i system stentu rozszerzanego balonem Omnilink Elite™ obwodowym u pacjentów ze zmianami miażdżycowymi de novo lub restenotycznymi w natywnej tętnicy biodrowej wspólnej i/lub natywnej tętnicy biodrowej zewnętrznej. PRZESTROGA: System stentów obwodowych Omnilink Elite™ rozszerzanych balonem jest urządzeniem badawczym. Ograniczone prawem federalnym (USA) wyłącznie do użytku dochodzeniowego.
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności obwodowego samorozprężającego się systemu stentów Absolute Pro™ u pacjentów ze zmianami miażdżycowymi de novo lub restenotycznymi w natywnej tętnicy biodrowej wspólnej i/lub natywnej tętnicy biodrowej zewnętrznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kliniczne kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej 18 i < 90 lat.
- Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i podpisał formularz świadomej zgody.
- Podmiot musi wyrazić zgodę na poddanie się wszystkim badaniom kontrolnym i spełnieniu wymagań protokołu w miejscu prowadzenia badań.
- Chromanie objawowe w wywiadzie (kategoria kliniczna Rutherford Becker 2-3) lub spoczynkowy ból niedokrwienny (kategoria kliniczna 4 Rutherford Becker).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed leczeniem i nie mogą karmić piersią w czasie leczenia oraz wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu, włącznie z wizytą kontrolną w 9 miesięcy.
Kryteria włączenia angiograficznego
- Można leczyć do dwóch obustronnych de novo lub restenotycznych uszkodzeń natywnej tętnicy biodrowej wspólnej i/lub natywnej tętnicy biodrowej zewnętrznej (po jednej na stronę).
- Uszkodzenie tętnicy biodrowej wspólnej oceniane wizualnie jako zwężenie ≥ 50% i ≤ 100% zwężenie (całkowite zamknięcie)
- Uszkodzenie tętnicy biodrowej zewnętrznej oceniane wizualnie jako zwężenie ≥50% i zwężenie ≤99%
- Długość zmiany w przypadku zwężenia tętnicy biodrowej wspólnej lub tętnicy biodrowej zewnętrznej oszacowana wizualnie na ≥ 10 mm i ≤ 110 mm (Absolute Pro)
- Długość zmiany przy całkowitym zamknięciu tętnicy biodrowej wspólnej oceniana wizualnie na ≤40 mm
- Wizualnie szacowana średnica referencyjna naczynia docelowego na ≥3,6 mm i ≤9,1 mm (Absolute Pro)
- Po leczonej stronie (stronach) drożne tętnice udowe powierzchowne i podkolanowe oraz co najmniej jedna drożna dystalna tętnica odpływowa z liniowym odpływem naczynia dystalnego do stopy, co potwierdzono w arteriografii. Patent definiuje się jako zwężenie < 50%.
- Długość zmiany w przypadku zwężenia tętnicy biodrowej wspólnej lub tętnicy biodrowej zewnętrznej oszacowana wizualnie na ≥ 10 mm i ≤ 50 mm (Omnilink Elite).
- Wizualnie oszacowano średnicę referencyjną naczynia docelowego na ≥ 5,0 mm i ≤ 11,0 mm (Omnilink Elite).
Kryteria wykluczenia klinicznego
- Podmiot nie może chodzić.
- Pacjent przeszedł ostatnio poważną operację (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), np. operację brzucha, operację pomostowania aortalno-wieńcowego, operację klatki piersiowej.
- Podmiot otrzymał lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep dużego narządu (serca, płuc, nerki, wątroby).
- U pacjenta zdiagnozowano kategorię kliniczną 0, 1, 5 lub 6 według Rutherforda Beckera.
- Podmiot ma owrzodzenia lub zmiany chorobowe na kończynie dolnej (kończynach dolnych) po docelowej stronie zmiany.
- Podmiot ma podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl.
- Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę (DM) (stężenie glukozy w surowicy > 400 mg/dl).
- Pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI) (załamek Q lub NQWMI) w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjent miał udar w ciągu ostatnich 30 dni i/lub ma deficyty z poprzedniego udaru, które ograniczają zdolność chodzenia.
- Podmiot ma niestabilną dusznicę bolesną zdefiniowaną jako spoczynkowa dusznica bolesna ze zmianami w EKG.
- Podmiot ma infekcję pachwiny lub ostrą infekcję ogólnoustrojową, która jest obecnie leczona.
- Podmiot ma ostre zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepicę żył głębokich w obu kończynach.
- Podmiot wymaga jakiegokolwiek planowanego zabiegu w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym, który wymagałby odstawienia aspiryny, klopidogrelu lub tiklopidyny po zabiegu.
- Podmiot cierpi na inne choroby medyczne (np. rak lub zastoinowa niewydolność serca), które mogą powodować nieprzestrzeganie przez podmiot wymagań protokołu, zakłócać interpretację danych lub jest związane z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. poniżej 2 lat).
- Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło obserwacji głównego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania.
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć lub nie chce współpracować z procedurami próbnymi lub nie chce lub nie może wrócić do ośrodka leczenia na wizyty kontrolne.
- Jeśli zamierzonym stentem jest Absolute Pro, pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do niklu, tytanu lub platyny; pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do standardowego antykoagulantu stosowanego podczas zabiegu; pacjent ma wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio leczyć wstępnie za pomocą leków.
- pacjent ma znaną alergię lub przeciwwskazania do aspiryny lub klopidogrelu (Plavix®); jeśli alergią lub przeciwwskazaniem jest klopidogrel, pacjent nie toleruje tiklopidyny (Ticlid®).
- Podmiot ma rozpoznaną skazę krwotoczną lub zaburzenie nadkrzepliwości lub odmówi transfuzji krwi.
- Pacjent doznał krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji, które mogłoby zakłócić terapię przeciwpłytkową.
- Jeśli zamierzonym stentem jest Omnilink Elite, pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do chromu kobaltowego; pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do standardowego antykoagulantu stosowanego podczas zabiegu; pacjent ma wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio leczyć wstępnie za pomocą leków.
- Konieczność znieczulenia ogólnego lub blokady kręgosłupa do zabiegu.
- Obecność amputacji kończyny przeciwstronnej, która została przeprowadzona w celu leczenia jakiejkolwiek nieurazowej choroby tej kończyny, np. miażdżycowe, naczyniowe, neuropatyczne.
- Obecność przewodu obejściowego w jakimkolwiek naczyniu odpływowym, tj. SFA, podkolanowy, piszczelowy przedni, piszczelowy tylny, strzałkowy, po tej samej stronie zmiany docelowej.
- Pacjent wymaga równoczesnej przezskórnej procedury wewnątrznaczyniowej w innym naczyniu, np. wieńcowy.
- Docelowa zmiana znajduje się w tętnicy biodrowej, która została wcześniej stentowana.
Kryteria wykluczenia angiograficznego
- Tester ma całkowicie zamkniętą (100% zwężenie) zewnętrzną tętnicę biodrową po tej samej stronie docelowej zmiany.
- Pacjent ma całkowicie zamkniętą (100% zwężenie) tętnicę odpływową (SFA) po tej samej stronie od docelowej zmiany
- Docelowa zmiana znajduje się w tętniaku lub w jego sąsiedztwie.
- Zmiana jest zlokalizowana w obrębie lub poza naczyniem zawierającym pomost.
- Zmiana(y) wymaga aterektomii (lub urządzeń ablacyjnych) w celu ułatwienia wprowadzenia stentu.
- Pacjent ma historię rewaskularyzacji aorty lub ma tętniaka aorty brzusznej > 3 cm.
- Uszkodzenie rozciąga się poza więzadło pachwinowe.
- Pacjent ma angiograficzne dowody skrzepliny w docelowym segmencie chorobowym lub naczyniu, które nie reagują na terapie przeciwzakrzepowe.
- Pacjent ma chorobę wielopoziomową w docelowej kończynie, która wymaga innych etapowych procedur w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu.
- Po leczonej stronie (stronach) pacjent nie ma drożnych tętnic udowych powierzchownych i podkolanowych oraz co najmniej jednej drożnej dystalnej tętnicy odpływowej z liniowym dystalnym przepływem naczynia do stopy, co potwierdzono arteriografią. Patent definiuje się jako zwężenie < 50%.
- Konieczność zastosowania > 1 stentu do leczenia całej długości zmiany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System samorozprężalnych stentów obwodowych Absolute Pro™
Ramię zawiera systemy samorozprężalnych stentów obwodowych Absolute Pro™ i Absolute Pro™ Long Lesion (LL)
|
Obwodowy system samorozprężalnych stentów Absolute Pro™: Urządzenia obejmują zarówno systemy samorozprężalnych stentów obwodowych Absolute Pro™, jak i Absolute Pro™ LL.
Jest wskazany w leczeniu maksymalnie dwóch obustronnych de novo lub restenotycznych zmian miażdżycowych w natywnej tętnicy biodrowej wspólnej i/lub natywnej tętnicy biodrowej zewnętrznej (jedna zmiana na stronę).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zdefiniowane jako zgon, zawał mięśnia sercowego (MI), klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej i utrata kończyny (tylko duża amputacja) po leczonej stronie (stronach).
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: ostre: od początku procedury indeksowania do końca procedury indeksowania.
|
Dla poszczególnych urządzeń pomyślne dostarczenie i rozmieszczenie próbnego urządzenia (urządzeń) w zamierzonej lokalizacji (miejscach) oraz pomyślne wycofanie cewnika wprowadzającego.
|
ostre: od początku procedury indeksowania do końca procedury indeksowania.
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: ostre: od początku procedury indeksowania do końca procedury indeksowania.
|
Sukces techniczny jest definiowany na podstawie docelowej zmiany, powodzenia urządzenia i osiągnięcia ostatecznego zwężenia resztkowego w stencie < 30% przez kontrolę jakości lub zgodnie z raportem badacza, jeśli kontrola jakości nie jest dostępna.
|
ostre: od początku procedury indeksowania do końca procedury indeksowania.
|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: Początek procedury indeksacji do 2 dni po procedurze indeksacji lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Powodzenie procedury jest definiowane dla każdego pacjenta jako sukces techniczny bez żadnych z poniższych komplikacji; zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego (MI), duża amputacja leczonej kończyny (kończyn), zakrzepica w stencie i rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR) w ciągu dwóch (2) dni po zabiegu indeksacji lub przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Początek procedury indeksacji do 2 dni po procedurze indeksacji lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Wskaźnik udowo-ramienny (TBI) dla leczonej kończyny (kończyn)
Ramy czasowe: Procedura wstępna
|
Wskaźnik udowo-ramienny jest stosunkiem spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi po tej samej stronie uda do najwyższego spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi na ramieniu.
Normalny zakres wynosi od 0,9 do 1,3.
|
Procedura wstępna
|
|
Wskaźnik udowo-ramienny (TBI) dla leczonej kończyny (kończyn)
Ramy czasowe: Po zabiegu
|
Wskaźnik udowo-ramienny to stosunek skurczowego ciśnienia krwi po tej samej stronie uda w spoczynku do najwyższego skurczowego ciśnienia krwi po stronie ramienia.
Normalny zakres wynosi od 0,9 do 1,3.
|
Po zabiegu
|
|
Wskaźnik udowo-ramienny (TBI) dla leczonej kończyny (kończyn)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wskaźnik udowo-ramienny jest stosunkiem spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi po tej samej stronie uda do najwyższego spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi na ramieniu.
Normalny zakres wynosi od 0,9 do 1,3.
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźnik udowo-ramienny (TBI) dla leczonej kończyny (kończyn)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wskaźnik udowo-ramienny jest stosunkiem spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi po tej samej stronie uda do najwyższego spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi na ramieniu.
Normalny zakres wynosi od 0,9 do 1,3.
|
9 miesięcy
|
|
Wskaźnik udowo-ramienny (TBI) dla leczonej kończyny (kończyn)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik udowo-ramienny jest stosunkiem spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi po tej samej stronie uda do najwyższego spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi na ramieniu.
Normalny zakres wynosi od 0,9 do 1,3.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik udowo-ramienny (TBI) dla leczonej kończyny (kończyn)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik udowo-ramienny jest stosunkiem spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi po tej samej stronie uda do najwyższego spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi na ramieniu.
Normalny zakres wynosi od 0,9 do 1,3.
|
3 lata
|
|
Zmiany wskaźnika udowo-ramiennego (TBI) dla leczonej kończyny
Ramy czasowe: Po zabiegu
|
Zmiany wskaźnika udowo-ramiennego to stosunek zmiany między pomiarem przed zabiegiem a pomiarem określonym w punkcie czasowym.
|
Po zabiegu
|
|
Zmiany wskaźnika udowo-ramiennego (TBI) dla leczonej kończyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiany wskaźnika udowo-ramiennego to stosunek zmiany między pomiarem przed zabiegiem a pomiarem określonym w punkcie czasowym.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany wskaźnika udowo-ramiennego (TBI) dla leczonej kończyny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmiany wskaźnika udowo-ramiennego to stosunek zmiany między pomiarem przed zabiegiem a pomiarem określonym w punkcie czasowym.
|
9 miesięcy
|
|
Zmiany wskaźnika udowo-ramiennego (TBI) dla leczonej kończyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany wskaźnika udowo-ramiennego to stosunek zmiany między pomiarem przed zabiegiem a pomiarem określonym w punkcie czasowym.
|
2 lata
|
|
Zmiany wskaźnika udowo-ramiennego (TBI) dla leczonej kończyny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiany wskaźnika udowo-ramiennego to stosunek zmiany między pomiarem przed zabiegiem a pomiarem określonym w punkcie czasowym.
|
3 lata
|
|
Wyniki kwestionariusza upośledzenia chodu
Ramy czasowe: Procedura wstępna
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ), instrumentu specyficznego dla choroby, wykorzystywanego do scharakteryzowania zdolności chodzenia za pomocą kwestionariusza jako alternatywy dla testów na bieżni.
Jest to miara postrzeganej przez pacjenta sprawności chodzenia u osób z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i/lub chromaniem przestankowym.
WIQ określa ilościowo zgłaszaną przez pacjenta prędkość chodzenia, odległość chodu i zdolność wchodzenia po schodach, odpowiednio, w skali od 0 (= najgorsza) do 100 (= najlepsza).
|
Procedura wstępna
|
|
Wyniki kwestionariusza upośledzenia chodu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ), instrumentu specyficznego dla choroby, wykorzystywanego do scharakteryzowania zdolności chodzenia za pomocą kwestionariusza jako alternatywy dla testów na bieżni.
Jest to miara postrzeganej przez pacjenta sprawności chodzenia u osób z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i/lub chromaniem przestankowym.
WIQ określa ilościowo zgłaszaną przez pacjenta prędkość chodzenia, odległość chodu i zdolność wchodzenia po schodach, odpowiednio, w skali od 0 (= najgorsza) do 100 (= najlepsza).
|
1 miesiąc
|
|
Wyniki kwestionariusza upośledzenia chodu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ), instrumentu specyficznego dla choroby, wykorzystywanego do scharakteryzowania zdolności chodzenia za pomocą kwestionariusza jako alternatywy dla testów na bieżni.
Jest to miara postrzeganej przez pacjenta sprawności chodzenia u osób z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i/lub chromaniem przestankowym.
WIQ określa ilościowo zgłaszaną przez pacjenta prędkość chodzenia, odległość chodu i zdolność wchodzenia po schodach, odpowiednio, w skali od 0 (= najgorsza) do 100 (= najlepsza).
|
9 miesięcy
|
|
Wyniki kwestionariusza upośledzenia chodu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ)
|
2 lata
|
|
Wyniki kwestionariusza upośledzenia chodu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ)
|
3 lata
|
|
Kategoria kliniczna Rutherforda Beckera dla leczonej kończyny
Ramy czasowe: Procedura wstępna
|
Kategoria kliniczna Rutherforda Beckera to skala służąca do pomiaru przewlekłego niedokrwienia kończyn. Kategoria i opis kliniczny: 0 = bezobjawowa, nieistotna hemodynamicznie choroba okluzyjna, 1 = chromanie łagodne, 2 = chromanie umiarkowane, 3 = chromanie ciężkie, 4 = niedokrwienny ból spoczynkowy, 5 = utrata tkanki, niegojący się wrzód lub ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy, 6 = Poważna utrata tkanki, rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa nie do uratowania |
Procedura wstępna
|
|
Kategoria kliniczna Rutherforda Beckera dla leczonej kończyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kategoria kliniczna Rutherforda Beckera to skala służąca do pomiaru przewlekłego niedokrwienia kończyn. Kategoria i opis kliniczny: 0 = bezobjawowa, nieistotna hemodynamicznie choroba okluzyjna, 1 = chromanie łagodne, 2 = chromanie umiarkowane, 3 = chromanie ciężkie, 4 = niedokrwienny ból spoczynkowy, 5 = utrata tkanki, niegojący się wrzód lub ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy, 6 = Poważna utrata tkanki, rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa nie do uratowania |
1 miesiąc
|
|
Kategoria kliniczna Rutherforda Beckera dla leczonej kończyny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Kategoria kliniczna Rutherforda Beckera to skala służąca do pomiaru przewlekłego niedokrwienia kończyn. Kategoria i opis kliniczny: 0 = bezobjawowa, nieistotna hemodynamicznie choroba okluzyjna, 1 = chromanie łagodne, 2 = chromanie umiarkowane, 3 = chromanie ciężkie, 4 = niedokrwienny ból spoczynkowy, 5 = utrata tkanki, niegojący się wrzód lub ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy, 6 = Poważna utrata tkanki, rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa nie do uratowania |
9 miesięcy
|
|
Kategoria kliniczna Rutherforda Beckera dla leczonej kończyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kategoria kliniczna Rutherforda Beckera to skala służąca do pomiaru przewlekłego niedokrwienia kończyn. Kategoria i opis kliniczny: 0 = bezobjawowa, nieistotna hemodynamicznie choroba okluzyjna, 1 = chromanie łagodne, 2 = chromanie umiarkowane, 3 = chromanie ciężkie, 4 = niedokrwienny ból spoczynkowy, 5 = utrata tkanki, niegojący się wrzód lub ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy, 6 = Poważna utrata tkanki, rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa nie do uratowania |
2 lata
|
|
Kategoria kliniczna Rutherforda Beckera dla leczonej kończyny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kategoria kliniczna Rutherforda Beckera to skala służąca do pomiaru przewlekłego niedokrwienia kończyn. Kategoria i opis kliniczny: 0 = bezobjawowa, nieistotna hemodynamicznie choroba okluzyjna, 1 = chromanie łagodne, 2 = chromanie umiarkowane, 3 = chromanie ciężkie, 4 = niedokrwienny ból spoczynkowy, 5 = utrata tkanki, niegojący się wrzód lub ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy, 6 = Poważna utrata tkanki, rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa nie do uratowania |
3 lata
|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera dla leczonej kończyny
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a 1 miesiącem
|
Zmiana w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera: Pogarszająca się kategoria kliniczna Rutherforda Beckera: Pogorszenie (wzrost) w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera o co najmniej dwie kategorie od wartości początkowej, a następnie od najwcześniejszego pomiaru po zabiegu lub do kategorii 5 lub 6. Ulepszona kategoria kliniczna Rutherforda Beckera: Poprawa (spadek) w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera o co najmniej jedną kategorię od wartości początkowej, a następnie od najwcześniejszego pomiaru po zabiegu. |
Pomiędzy wartością bazową a 1 miesiącem
|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera dla leczonej kończyny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
Zmiana w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera: Pogarszająca się kategoria kliniczna Rutherforda Beckera: Pogorszenie (wzrost) w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera o co najmniej dwie kategorie od wartości początkowej, a następnie od najwcześniejszego pomiaru po zabiegu lub do kategorii 5 lub 6. Ulepszona kategoria kliniczna Rutherforda Beckera: Poprawa (spadek) w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera o co najmniej jedną kategorię od wartości początkowej, a następnie od najwcześniejszego pomiaru po zabiegu. |
Od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera dla leczonej kończyny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat
|
Zmiana w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera: Pogarszająca się kategoria kliniczna Rutherforda Beckera: Pogorszenie (wzrost) w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera o co najmniej dwie kategorie od wartości wyjściowej, a następnie od najwcześniejszego pomiaru po zabiegu lub do kategorii 5 lub 6. Ulepszona kategoria kliniczna Rutherforda Beckera: Poprawa (spadek) w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera o co najmniej jedną kategorię od wartości początkowej, a następnie od najwcześniejszego pomiaru po zabiegu. |
Od wartości początkowej do 2 lat
|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera dla leczonej kończyny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 lat
|
Zmiana w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera: Pogarszająca się kategoria kliniczna Rutherforda Beckera: Pogorszenie (wzrost) w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera o co najmniej dwie kategorie od wartości początkowej, a następnie od najwcześniejszego pomiaru po zabiegu lub do kategorii 5 lub 6. Ulepszona kategoria kliniczna Rutherforda Beckera: Poprawa (spadek) w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera o co najmniej jedną kategorię od wartości początkowej, a następnie od najwcześniejszego pomiaru po zabiegu. |
Od wartości początkowej do 3 lat
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera uwolnienia się od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 9 miesięcy
|
Rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej zdefiniowano jako każdą rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej, z objawami zwężenia średnicy docelowej zmiany chorobowej ≥ 50% lub bez, stwierdzonymi za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS) lub arteriografii, z lub bez nowych dystalnych objawów niedokrwiennych (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera, które jest wyraźnie odnosi się do zmiany docelowej).
|
1 miesiąc i 9 miesięcy
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera uwolnienia się od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej zdefiniowano jako każdą rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej z objawami zwężenia średnicy docelowej zmiany chorobowej ≥ 50% określonymi za pomocą DUS lub arteriografii lub bez nich, z lub bez nowych dystalnych objawów niedokrwiennych (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera, które wyraźnie odnosi się do docelowej zmiana patologiczna).
|
18 miesięcy
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera uwolnienia się od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej zdefiniowano jako każdą rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej z objawami zwężenia średnicy docelowej zmiany chorobowej ≥ 50% określonymi za pomocą DUS lub arteriografii lub bez nich, z lub bez nowych dystalnych objawów niedokrwiennych (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera, które wyraźnie odnosi się do docelowej zmiana patologiczna).
|
2 lata
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera uwolnienia się od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej zdefiniowano jako każdą rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej z objawami zwężenia średnicy docelowej zmiany chorobowej ≥ 50% określonymi za pomocą DUS lub arteriografii lub bez nich, z lub bez nowych dystalnych objawów niedokrwiennych (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera, które wyraźnie odnosi się do docelowej zmiana patologiczna).
|
3 lata
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące braku rewaskularyzacji ukierunkowanej klinicznie zmiany chorobowej (CD-TLR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 9 miesięcy
|
Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach.
Oparte klinicznie definiuje się jako: Rewaskularyzacja stentu z objawami nowych dystalnych objawów niedokrwiennych (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera, które wyraźnie odnosi się do docelowej zmiany, oraz zwężenie średnicy docelowej zmiany ≥ 50% określone za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub arteriografii).
(Uwaga: nie obejmuje to przypadkowego nałożenia się balonu lub stentu przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) na stent badany, który ma zwężenie <50%, podczas leczenia niedocelowej zmiany w naczyniu docelowym).
|
1 miesiąc i 9 miesięcy
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące braku rewaskularyzacji ukierunkowanej klinicznie zmiany chorobowej (CD-TLR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach.
Oparte klinicznie definiuje się jako: Rewaskularyzacja stentu z objawami nowych dystalnych objawów niedokrwienia (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera, które wyraźnie odnosi się do zmiany docelowej, oraz zwężenie średnicy docelowej zmiany ≥ 50% określone za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub arteriografii).
(Uwaga: nie obejmuje to przypadkowego nałożenia się balonika PTA lub stentu na badany stent, który ma zwężenie <50%, podczas leczenia zmiany niedocelowej w naczyniu docelowym).
|
18 miesięcy
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące braku rewaskularyzacji ukierunkowanej klinicznie zmiany chorobowej (CD-TLR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach.
Oparte klinicznie definiuje się jako: Rewaskularyzacja stentu z objawami nowych dystalnych objawów niedokrwienia (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera, które wyraźnie odnosi się do zmiany docelowej, oraz zwężenie średnicy docelowej zmiany ≥ 50% określone za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub arteriografii).
(Uwaga: nie obejmuje to przypadkowego nałożenia się balonika PTA lub stentu na badany stent, który ma zwężenie <50%, podczas leczenia zmiany niedocelowej w naczyniu docelowym).
|
2 lata
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące braku rewaskularyzacji ukierunkowanej klinicznie zmiany chorobowej (CD-TLR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach.
Oparte klinicznie definiuje się jako: Rewaskularyzacja stentu z objawami nowych dystalnych objawów niedokrwienia (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera, które wyraźnie odnosi się do zmiany docelowej, oraz zwężenie średnicy docelowej zmiany ≥ 50% określone za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub arteriografii).
(Uwaga: nie obejmuje to przypadkowego nałożenia się balonika PTA lub stentu na badany stent, który ma zwężenie <50%, podczas leczenia zmiany niedocelowej w naczyniu docelowym).
|
3 lata
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące braku rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR) dla leczonej kończyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 9 miesięcy
|
Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach.
Rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) zdefiniowana: jakakolwiek rewaskularyzacja docelowego naczynia, poza docelową zmianą chorobową, z objawami zwężenia średnicy ≥ 50% lub bez, stwierdzonymi za pomocą DUS lub arteriografii lub bez, z lub bez nowych dystalnych objawów niedokrwiennych (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera) wyraźnie odnosi się do statku docelowego).
|
1 miesiąc i 9 miesięcy
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące braku rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR) dla leczonej kończyny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach.
Rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) zdefiniowana: jakakolwiek rewaskularyzacja docelowego naczynia, poza docelową zmianą chorobową, z objawami zwężenia średnicy ≥ 50% lub bez, stwierdzonymi za pomocą DUS lub arteriografii lub bez, z lub bez nowych dystalnych objawów niedokrwiennych (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera) wyraźnie odnosi się do statku docelowego).
|
18 miesięcy
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące braku rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR) dla leczonej kończyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach.
Rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) zdefiniowana: jakakolwiek rewaskularyzacja docelowego naczynia, poza docelową zmianą chorobową, z objawami zwężenia średnicy ≥ 50% lub bez, stwierdzonymi za pomocą DUS lub arteriografii lub bez, z lub bez nowych dystalnych objawów niedokrwiennych (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera) wyraźnie odnosi się do statku docelowego).
|
2 lata
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące braku rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR) dla leczonej kończyny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach.
Rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) zdefiniowana: jakakolwiek rewaskularyzacja docelowego naczynia, poza docelową zmianą chorobową, z objawami zwężenia średnicy ≥ 50% lub bez, stwierdzonymi za pomocą DUS lub arteriografii lub bez, z lub bez nowych dystalnych objawów niedokrwiennych (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera) wyraźnie odnosi się do statku docelowego).
|
3 lata
|
|
Szacunkowa ocena Kaplana-Meiera dotycząca wolności od klinicznie sterowanej rewaskularyzacji naczynia docelowego (CD-TVR) dla leczonej kończyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 9 miesięcy
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (poza docelową zmianą chorobową) z objawami nowych dystalnych objawów niedokrwiennych (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera, które wyraźnie odnosi się do naczynia docelowego, oraz zwężenie średnicy ≥ 50% określone na podstawie DUS lub arteriografii).
|
1 miesiąc i 9 miesięcy
|
|
Szacunkowa ocena Kaplana-Meiera dotycząca wolności od klinicznie sterowanej rewaskularyzacji naczynia docelowego (CD-TVR) dla leczonej kończyny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (poza docelową zmianą chorobową) z objawami nowych dystalnych objawów niedokrwiennych (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera, które wyraźnie odnosi się do naczynia docelowego, oraz zwężenie średnicy ≥ 50% określone na podstawie DUS lub arteriografii).
|
18 miesięcy
|
|
Szacunkowa ocena Kaplana-Meiera dotycząca wolności od klinicznie sterowanej rewaskularyzacji naczynia docelowego (CD-TVR) dla leczonej kończyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (poza docelową zmianą chorobową) z objawami nowych dystalnych objawów niedokrwiennych (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera, które wyraźnie odnosi się do naczynia docelowego, oraz zwężenie średnicy ≥ 50% określone na podstawie DUS lub arteriografii).
|
2 lata
|
|
Szacunkowa ocena Kaplana-Meiera dotycząca wolności od klinicznie sterowanej rewaskularyzacji naczynia docelowego (CD-TVR) dla leczonej kończyny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (poza docelową zmianą chorobową) z objawami nowych dystalnych objawów niedokrwiennych (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera, które wyraźnie odnosi się do naczynia docelowego, oraz zwężenie średnicy ≥ 50% określone na podstawie DUS lub arteriografii).
|
3 lata
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące wolności od rewaskularyzacji kończyny docelowej (TER) dla leczonej kończyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 9 miesięcy
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja naczynia kończyny docelowej (dystalnie od górnej granicy więzadła pachwinowego po stronie ipsilateralnej) z lub bez cech zwężenia średnicy naczynia ≥ 50% stwierdzonego za pomocą DUS lub arteriografii oraz z lub bez nowego dystalnego objawu niedokrwienia (pogorszenie Rutherforda) kategoria kliniczna Beckera).
|
1 miesiąc i 9 miesięcy
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące wolności od rewaskularyzacji kończyny docelowej (TER) dla leczonej kończyny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja naczynia kończyny docelowej (dystalnie od górnej granicy więzadła pachwinowego po stronie ipsilateralnej) z lub bez cech zwężenia średnicy naczynia ≥ 50% stwierdzonego za pomocą DUS lub arteriografii oraz z lub bez nowego dystalnego objawu niedokrwienia (pogorszenie Rutherforda) kategoria kliniczna Beckera).
|
18 miesięcy
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące wolności od rewaskularyzacji kończyny docelowej (TER) dla leczonej kończyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja naczynia kończyny docelowej (dystalnie od górnej granicy więzadła pachwinowego po stronie ipsilateralnej) z lub bez cech zwężenia średnicy naczynia ≥ 50% stwierdzonego za pomocą DUS lub arteriografii oraz z lub bez nowego dystalnego objawu niedokrwienia (pogorszenie Rutherforda) kategoria kliniczna Beckera).
|
2 lata
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące wolności od rewaskularyzacji kończyny docelowej (TER) dla leczonej kończyny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja naczynia kończyny docelowej (dystalnie od górnej granicy więzadła pachwinowego po stronie ipsilateralnej) z lub bez cech zwężenia średnicy naczynia ≥ 50% stwierdzonego za pomocą DUS lub arteriografii oraz z lub bez nowego dystalnego objawu niedokrwienia (pogorszenie Rutherforda) kategoria kliniczna Beckera).
|
3 lata
|
|
Pierwotna drożność stentu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Brak restenozy w stencie docelowej zmiany (≥50%), co stwierdzono za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub angiografii i bez ponownej interwencji w przerwie od początkowej procedury badania.
|
1 miesiąc
|
|
Pierwotna drożność stentu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Brak restenozy w stencie docelowej zmiany (≥50%), co stwierdzono za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub angiografii i bez ponownej interwencji w przerwie od początkowej procedury badania.
|
9 miesięcy
|
|
Pierwotna drożność stentu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Brak restenozy w stencie docelowej zmiany (≥50%), co stwierdzono za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub angiografii i bez ponownej interwencji w przerwie od początkowej procedury badania.
|
2 lata
|
|
Pierwotna drożność stentu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Brak restenozy w stencie docelowej zmiany (≥50%), co stwierdzono za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub angiografii i bez ponownej interwencji w przerwie od początkowej procedury badania.
|
3 lata
|
|
Restenoza
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zdefiniowane jako zwężenie ≥ 50% podczas obserwacji.
|
9 miesięcy
|
|
Restenoza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowane jako zwężenie ≥ 50% podczas obserwacji.
|
2 lata
|
|
Restenoza
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowane jako zwężenie ≥ 50% podczas obserwacji.
|
3 lata
|
|
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący wolności od śmierci (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 9 miesięcy
|
Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach
|
1 miesiąc i 9 miesięcy
|
|
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący wolności od śmierci (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach
|
18 miesięcy
|
|
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący wolności od śmierci (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach
|
2 lata
|
|
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący wolności od śmierci (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach
|
3 lata
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące wolności od zawału mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 9 miesięcy
|
Terminu zawał mięśnia sercowego należy używać, gdy istnieją dowody martwicy mięśnia sercowego w warunkach klinicznych odpowiadających niedokrwieniu mięśnia sercowego.
|
1 miesiąc i 9 miesięcy
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące wolności od zawału mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Terminu zawał mięśnia sercowego należy używać, gdy istnieją dowody martwicy mięśnia sercowego w warunkach klinicznych odpowiadających niedokrwieniu mięśnia sercowego.
|
18 miesięcy
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące wolności od zawału mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Terminu zawał mięśnia sercowego należy używać, gdy istnieją dowody martwicy mięśnia sercowego w warunkach klinicznych odpowiadających niedokrwieniu mięśnia sercowego.
|
2 lata
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące wolności od zawału mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Terminu zawał mięśnia sercowego należy używać, gdy istnieją dowody martwicy mięśnia sercowego w warunkach klinicznych odpowiadających niedokrwieniu mięśnia sercowego.
|
3 lata
|
|
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący wolności od amputacji (głównej) leczonej kończyny (kończyn)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 9 miesięcy
|
Amputacja jest definiowana jako chirurgiczne usunięcie kończyny ciała.
W tym badaniu definicja amputacji będzie obejmować wyłącznie amputacje kończyny, która była/były leczone.
Niewielka amputacja zostanie zdefiniowana jako poniżej kostki; duża amputacja zostanie zdefiniowana jako na wysokości kostki lub powyżej.
|
1 miesiąc i 9 miesięcy
|
|
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący wolności od amputacji (głównej) leczonej kończyny (kończyn)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Amputacja jest definiowana jako chirurgiczne usunięcie kończyny ciała.
W tym badaniu definicja amputacji będzie obejmować wyłącznie amputacje kończyny, która była/były leczone.
Niewielka amputacja zostanie zdefiniowana jako poniżej kostki; duża amputacja zostanie zdefiniowana jako na wysokości kostki lub powyżej.
|
18 miesięcy
|
|
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący wolności od amputacji (głównej) leczonej kończyny (kończyn)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Amputacja jest definiowana jako chirurgiczne usunięcie kończyny ciała.
W tym badaniu definicja amputacji będzie obejmować wyłącznie amputacje kończyny, która była/były leczone.
Niewielka amputacja zostanie zdefiniowana jako poniżej kostki; duża amputacja zostanie zdefiniowana jako na wysokości kostki lub powyżej.
|
2 lata
|
|
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący wolności od amputacji (głównej) leczonej kończyny (kończyn)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Amputacja jest definiowana jako chirurgiczne usunięcie kończyny ciała.
W tym badaniu definicja amputacji będzie obejmować wyłącznie amputacje kończyny, która była/były leczone.
Niewielka amputacja zostanie zdefiniowana jako poniżej kostki; duża amputacja zostanie zdefiniowana jako na wysokości kostki lub powyżej.
|
3 lata
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące wolności od zdarzeń zatorowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 9 miesięcy
|
Zator to tworzenie się skrzepliny w obrębie docelowej zmiany lub stentu z migracją lub migracją zatoru miażdżycowego do dystalnej tętnicy.
|
1 miesiąc i 9 miesięcy
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące wolności od zdarzeń zatorowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zator to tworzenie się skrzepliny w obrębie docelowej zmiany lub stentu z migracją lub migracją zatoru miażdżycowego do tętnicy dystalnej
|
18 miesięcy
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące wolności od zdarzeń zatorowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zator to tworzenie się skrzepliny w obrębie docelowej zmiany lub stentu z migracją lub migracją zatoru miażdżycowego do tętnicy dystalnej
|
2 lata
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące wolności od zdarzeń zatorowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zator to tworzenie się skrzepliny w obrębie docelowej zmiany lub stentu z migracją lub migracją zatoru miażdżycowego do tętnicy dystalnej
|
3 lata
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zakrzepicę w stencie definiuje się jako całkowitą okluzję udokumentowaną przez DUS i/lub arteriografię w miejscu umieszczenia stentu, z objawami lub bez, która występuje ≤ 30 dni po zabiegu indeksacji.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany w miarach jakości życia: Podsumowanie komponentu fizycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Ta miara wskazuje bezwzględną zmianę między dwoma punktami czasowymi reprezentowanymi przez średnią. Ankieta zdrowotna SF-12® jest zwalidowaną metodą wykorzystującą 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia). |
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiany w miarach jakości życia: Podsumowanie komponentu fizycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Ta miara wskazuje bezwzględną zmianę między dwoma punktami czasowymi reprezentowanymi przez średnią. Ankieta zdrowotna SF-12® jest zwalidowaną metodą wykorzystującą 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia). |
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
|
Zmiany w miarach jakości życia: Podsumowanie komponentu fizycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Ta miara wskazuje bezwzględną zmianę między dwoma punktami czasowymi reprezentowanymi przez średnią. Ankieta zdrowotna SF-12® jest zwalidowaną metodą wykorzystującą 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia). |
Wartość bazowa i 2 lata
|
|
Zmiany w miarach jakości życia: Podsumowanie komponentu fizycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 lata
|
Ta miara wskazuje bezwzględną zmianę między dwoma punktami czasowymi reprezentowanymi przez średnią. Ankieta zdrowotna SF-12® jest zwalidowaną metodą wykorzystującą 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia). |
Wartość bazowa i 3 lata
|
|
Zmiany w miarach jakości życia: Podsumowanie komponentu psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Ta miara wskazuje bezwzględną zmianę między dwoma punktami czasowymi reprezentowanymi przez średnią. Ankieta zdrowotna SF-12® jest zwalidowaną metodą wykorzystującą 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia). |
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiany w miarach jakości życia: Podsumowanie komponentu psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Ta miara wskazuje bezwzględną zmianę między dwoma punktami czasowymi reprezentowanymi przez średnią. Ankieta zdrowotna SF-12® jest zwalidowaną metodą wykorzystującą 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia). |
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
|
Zmiany w miarach jakości życia: Podsumowanie komponentu psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Ta miara wskazuje bezwzględną zmianę między dwoma punktami czasowymi reprezentowanymi przez średnią. Ankieta zdrowotna SF-12® jest zwalidowaną metodą wykorzystującą 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia). |
Wartość bazowa i 2 lata
|
|
Zmiany w miarach jakości życia: Podsumowanie komponentu psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 lata
|
Ta miara wskazuje bezwzględną zmianę między dwoma punktami czasowymi reprezentowanymi przez średnią. Ankieta zdrowotna SF-12® jest zwalidowaną metodą wykorzystującą 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia). |
Wartość bazowa i 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tony S. Das, MD, Presbyterian Heart Institute, Dallas, TX
- Główny śledczy: Manish Mehta, MD, MPH, Albany Medical Center, Albany, NY.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-107 Absolute Pro Arm (AP)
- 08-107 OE (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .