Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des peripheren selbstexpandierenden Stentsystems Absolute Pro™ bei Patienten mit atherosklerotischen de-novo- oder restenotischen Läsionen in der nativen Arteria iliaca communis und/oder der nativen Arteria iliaca externa. (MOBILITY AP)
14. Mai 2015 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Eine prospektive, nicht randomisierte, 2-armige (AP-Arm und Omni-Link Elite [OE]-Arm-getrennt veröffentlicht als: NCT01396525), multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des peripheren selbstexpandierenden Stents Absolute Pro™ System und das periphere ballonexpandierbare Stentsystem Omnilink Elite™ bei Patienten mit atherosklerotischen de-novo- oder restenotischen Läsionen in der nativen Arteria iliaca communis und/oder der nativen Arteria iliaca externa. VORSICHT: Das periphere ballonexpandierbare Stentsystem Omnilink Elite™ ist ein Prüfgerät. Beschränkt durch Bundesgesetze (U.S.) auf ausschließlich Untersuchungszwecke.
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des Absolute Pro™ Peripheral Self-Expanding Stent Systems bei Patienten mit atherosklerotischen de novo oder restenotischen Läsionen in der nativen Arteria iliaca communis und/oder nativen Arteria iliaca externa.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95054
- Abbott Vascular
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Klinische Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss mindestens 18 und < 90 Jahre alt sein.
- Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt seinen Bestimmungen zu und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Der Proband muss zustimmen, sich allen protokollpflichtigen Nachuntersuchungen und Anforderungen am Untersuchungsort zu unterziehen.
- Vorgeschichte von symptomatischer Claudicatio (Rutherford Becker Clinical Category 2-3) oder ischämischer Ruheschmerz (Rutherford Becker Clinical Category 4).
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest gehabt haben und dürfen zum Zeitpunkt der Behandlung nicht stillen und stimmen zum Zeitpunkt der Einwilligung zu, während der Teilnahme an dieser Studie bis einschließlich der Nachsorge Verhütungsmittel zu verwenden 9 Monate.
Angiographische Einschlusskriterien
- Es können bis zu zwei bilaterale de novo oder restenotische Läsionen der nativen Arteria iliaca communis und/oder der nativen Arteria iliaca externa behandelt werden (eine pro Seite).
- Gemeinsame Darmbeinarterienläsion, visuell geschätzt auf ≥50 % Stenose und ≤ 100 % Stenose (vollständiger Verschluss)
- Läsion der A. iliaca externa, die visuell auf ≥ 50 % Stenose und ≤ 99 % Stenose geschätzt wird
- Läsionslänge bei Stenose der A. iliaca communis oder A. iliaca externa visuell geschätzt auf ≥ 10 mm und ≤ 110 mm (Absolute Pro)
- Läsionslänge für totalen Verschluss der A. iliaca communis visuell auf ≤40 mm geschätzt
- Visuell geschätzter Referenzdurchmesser des Zielgefäßes auf ≥3,6 mm und ≤9,1 mm (Absolute Pro)
- Offene oberflächliche femorale und popliteale Arterien auf der/den behandelten Seite(n) und mindestens eine offene distale Abflussarterie mit in-line distalem Gefäßfluss zum Fuß, wie durch Arteriographie bestätigt. Patent ist definiert als < 50 % Stenose.
- Läsionslänge bei Stenose der A. iliaca communis oder A. iliaca externa, visuell geschätzt auf ≥ 10 mm und ≤ 50 mm (Omnilink Elite).
- Visuell geschätzter Referenzdurchmesser des Zielgefäßes auf ≥ 5,0 mm und ≤ 11,0 mm (Omnilink Elite).
Klinische Ausschlusskriterien
- Das Subjekt ist nicht in der Lage zu gehen.
- Das Subjekt hatte kürzlich eine größere Operation (in den letzten 3 Monaten), z. B. eine Bauchoperation, eine Koronararterien-Bypass-Operation, eine Thoraxoperation.
- Das Subjekt hat eine größere Organtransplantation (Herz, Lunge, Niere, Leber) erhalten oder steht auf der Warteliste dafür.
- Das Subjekt wird als Rutherford Becker Clinical Category 0, 1, 5 oder 6 diagnostiziert.
- Das Subjekt hat Geschwüre oder Läsionen an der/den unteren Extremität(en) der Zielläsionsseite(n).
- Das Subjekt hat erhöhtes Serumkreatinin > 2,0 mg/dl.
- Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes mellitus (DM) (Serumglukose > 400 mg/dl).
- Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 30 Tage einen Myokardinfarkt (MI) (Q-Welle oder NQWMI).
- Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 30 Tage einen Schlaganfall und/oder hat Defizite durch einen früheren Schlaganfall, die die Gehfähigkeit des Subjekts einschränken.
- Das Subjekt hat eine instabile Angina, definiert als Ruhe-Angina mit EKG-Veränderungen.
- Das Subjekt hat eine Leisteninfektion oder eine akute systemische Infektion, die derzeit behandelt wird.
- Das Subjekt hat eine akute Thrombophlebitis oder tiefe Venenthrombose in beiden Extremitäten.
- Das Subjekt benötigt innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren ein geplantes Verfahren, das das Absetzen von Aspirin, Clopidogrel oder Ticlopidin nach dem Verfahren erfordern würde.
- Das Subjekt hat andere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs oder kongestive Herzinsuffizienz), die dazu führen können, dass das Subjekt die Protokollanforderungen nicht erfüllt, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer begrenzten Lebenserwartung (d. h. weniger als 2 Jahre) verbunden ist.
- Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die die Nachverfolgung des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt.
- Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, mit den Studienverfahren zu kooperieren, oder ist nicht bereit oder nicht in der Lage, für Nachsorgeuntersuchungen in das Behandlungszentrum zurückzukehren.
- Wenn der beabsichtigte Stent Absolute Pro ist, hat der Proband eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Nickel, Titan oder Platin; der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Standard-Antikoagulanzien während des Eingriffs; Kontrastmittelempfindlichkeit, die medikamentös nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
- Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Aspirin oder Clopidogrel (Plavix®); Bei Allergie oder Kontraindikation gegen Clopidogrel verträgt der Patient Ticlopidin (Ticlid®) nicht.
- Das Subjekt hat eine bekannte Blutungsstörung oder hyperkoagulierbare Störung oder wird Bluttransfusionen ablehnen.
- Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren eine gastrointestinale (GI) Blutung erlitten, die die Thrombozytenaggregationshemmung beeinträchtigen würde.
- Wenn der beabsichtigte Stent Omnilink Elite ist, hat der Proband eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Kobalt-Chrom; der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Standard-Antikoagulanzien während des Eingriffs; Kontrastmittelempfindlichkeit, die medikamentös nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
- Erfordernis einer Vollnarkose oder Spinalblockade für das Verfahren.
- Vorhandensein einer Amputation der kontralateralen Extremität, die durchgeführt wurde, um eine nicht-traumatische Erkrankung in dieser Extremität zu behandeln, z. atherosklerotisch, vaskulär, neuropathisch.
- Vorhandensein einer Umgehungsleitung in einem Ausflussgefäß, d. h. SFA, popliteal, anterior tibial, posterior tibial, peroneal, ipsilateral zur Zielläsion.
- Der Proband benötigt einen begleitenden perkutanen endovaskulären Eingriff in einem anderen Gefäß, z. koronar.
- Die Zielläsion befindet sich in einer Arteria iliaca, die zuvor mit einem Stent versehen wurde.
Angiographische Ausschlusskriterien
- Das Subjekt hat eine vollständig verschlossene (100 % Stenose) A. iliaca externa ipsilateral zur Zielläsion.
- Das Subjekt hat eine vollständig verschlossene (100 % Stenose) Abflussarterie (SFA) ipsilateral zur Zielläsion
- Die Zielläsion befindet sich innerhalb oder neben einem Aneurysma.
- Die Läsion befindet sich innerhalb oder außerhalb eines Gefäßes, das ein Bypass-Graft enthält.
- Die Läsion(en) erfordert eine Atherektomie (oder ablative Vorrichtungen), um die Stenteinbringung zu erleichtern.
- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine Aortenrevaskularisation oder ein Bauchaortenaneurysma > 3 cm.
- Die Läsion erstreckt sich über das Leistenband hinaus.
- Das Subjekt hat angiographische Anzeichen eines Thrombus im Zielkrankheitssegment oder -gefäß, das nicht auf antithrombotische Therapien anspricht.
- Das Subjekt hat eine mehrstufige Krankheit in der Zielextremität, die innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Verfahren andere abgestufte Verfahren erfordert.
- Auf der/den Behandlungsseite(n) hat der Proband keine durchgängigen oberflächlichen Femoral- und Kniekehlenarterien und mindestens eine durchgängige distale Abflussarterie mit in-line distalem Gefäßfluss zum Fuß, wie durch Arteriographie bestätigt. Patent ist definiert als < 50 % Stenose.
- Erfordernis von > 1 Stent zur Behandlung der gesamten Länge der Läsion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Absolute Pro™ Peripheres selbstexpandierendes Stentsystem
Arm umfasst sowohl Absolute Pro™ als auch Absolute Pro™ Long Lesion (LL) periphere selbstexpandierende Stentsysteme
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Absolute Pro™ peripheres selbstexpandierendes Stentsystem: Zu den Geräten gehören sowohl Absolute Pro™ als auch Absolute Pro™ LL periphere selbstexpandierende Stentsysteme.
Es ist für die Behandlung von maximal zwei bilateralen de novo oder restenotischen atherosklerotischen Läsionen in der nativen Arteria iliaca communis und/oder der nativen Arteria iliaca externa (eine Läsion pro Seite) indiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE).
Zeitfenster: 9 Monate
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Definiert als Tod, Myokardinfarkt (MI), klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion und Gliedmaßenverlust (nur größere Amputation) auf der/den behandelten Seite(n).
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geräteerfolg
Zeitfenster: akut: vom Beginn des Indexverfahrens bis zum Ende des Indexverfahrens.
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Auf Pro-Gerät-Basis das erfolgreiche Einbringen und Einsetzen des/der Testgerät(s) an der/den beabsichtigten Stelle(n) und das erfolgreiche Entfernen des/der Einführkatheter(s).
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akut: vom Beginn des Indexverfahrens bis zum Ende des Indexverfahrens.
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: akut: vom Beginn des Indexverfahrens bis zum Ende des Indexverfahrens.
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Der technische Erfolg wird auf der Grundlage der Zielläsion, des Geräteerfolgs und des Erreichens einer endgültigen In-Stent-Reststenose von < 30 % durch QA oder wie vom Prüfarzt gemeldet, wenn QA nicht verfügbar ist, definiert.
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akut: vom Beginn des Indexverfahrens bis zum Ende des Indexverfahrens.
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Verfahren erfolgreich
Zeitfenster: Beginn des Indexverfahrens bis 2 Tage nach Indexverfahren oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
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Der Erfolg des Verfahrens wird pro Patient als technischer Erfolg ohne eine der folgenden Komplikationen definiert; Tod aus allen Gründen, Myokardinfarkt (MI), größere Amputation der behandelten Extremität(en), Stentthrombose und Revaskularisation der Zielläsion (TLR) innerhalb von zwei (2) Tagen nach dem Indexverfahren oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt.
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Beginn des Indexverfahrens bis 2 Tage nach Indexverfahren oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
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Oberschenkel-Arm-Index (TBI) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: Vorverfahren
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Der Oberschenkel-Arm-Index ist das Verhältnis des ipsilateralen systolischen Oberschenkel-Ruheblutdrucks im Vergleich zum höchsten systolischen Ruhe-Arm-Blutdruck.
Ein normaler Bereich liegt zwischen 0,9 und 1,3.
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Vorverfahren
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Oberschenkel-Arm-Index (TBI) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: Post-Verfahren
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Der Oberschenkel-Arm-Index ist das Verhältnis des ipsilateralen systolischen Oberschenkel-Ruheblutdrucks im Vergleich zum höchsten systolischen Ruhe-Arm-Blutdruck.
Ein normaler Bereich liegt zwischen 0,9 und 1,3.
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Post-Verfahren
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Oberschenkel-Arm-Index (TBI) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Oberschenkel-Arm-Index ist das Verhältnis des ipsilateralen systolischen Oberschenkel-Ruheblutdrucks im Vergleich zum höchsten systolischen Ruhe-Arm-Blutdruck.
Ein normaler Bereich liegt zwischen 0,9 und 1,3.
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1 Monat
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Oberschenkel-Arm-Index (TBI) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 9 Monate
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Der Oberschenkel-Arm-Index ist das Verhältnis des ipsilateralen systolischen Oberschenkel-Ruheblutdrucks im Vergleich zum höchsten systolischen Ruhe-Arm-Blutdruck.
Ein normaler Bereich liegt zwischen 0,9 und 1,3.
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9 Monate
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Oberschenkel-Arm-Index (TBI) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Der Oberschenkel-Arm-Index ist das Verhältnis des ipsilateralen systolischen Oberschenkel-Ruheblutdrucks im Vergleich zum höchsten systolischen Ruhe-Arm-Blutdruck.
Ein normaler Bereich liegt zwischen 0,9 und 1,3.
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Zwei Jahre
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Oberschenkel-Arm-Index (TBI) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Oberschenkel-Arm-Index ist das Verhältnis des ipsilateralen systolischen Oberschenkel-Ruheblutdrucks im Vergleich zum höchsten systolischen Ruhe-Arm-Blutdruck.
Ein normaler Bereich liegt zwischen 0,9 und 1,3.
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3 Jahre
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Änderungen des Thigh Brachial Index (TBI) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: Post-Verfahren
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Die Änderungen des Oberschenkel-Arm-Index sind das Verhältnis der Änderung zwischen der Messung vor dem Eingriff und der Messung zum angegebenen Zeitpunkt.
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Post-Verfahren
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Änderungen des Thigh Brachial Index (TBI) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Änderungen des Oberschenkel-Arm-Index sind das Verhältnis der Änderung zwischen der Messung vor dem Eingriff und der Messung zum angegebenen Zeitpunkt.
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1 Monat
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Änderungen des Thigh Brachial Index (TBI) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Änderungen des Oberschenkel-Arm-Index sind das Verhältnis der Änderung zwischen der Messung vor dem Eingriff und der Messung zum angegebenen Zeitpunkt.
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9 Monate
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Änderungen des Thigh Brachial Index (TBI) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Änderungen des Oberschenkel-Arm-Index sind das Verhältnis der Änderung zwischen der Messung vor dem Eingriff und der Messung zum angegebenen Zeitpunkt.
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2 Jahre
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Änderungen des Thigh Brachial Index (TBI) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Änderungen des Oberschenkel-Arm-Index sind das Verhältnis der Änderung zwischen der Messung vor dem Eingriff und der Messung zum angegebenen Zeitpunkt.
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3 Jahre
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Ergebnisse des Fragebogens zur Gehbehinderung
Zeitfenster: Vorverfahren
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Gemessen mit dem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), einem krankheitsspezifischen Instrument, das zur Charakterisierung der Gehfähigkeit durch einen Fragebogen als Alternative zum Laufbandtest verwendet wird.
Es ist ein Maß für die vom Probanden wahrgenommene Gehleistung für Probanden mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und/oder Claudicatio intermittens.
Der WIQ quantifiziert die vom Patienten angegebene Gehgeschwindigkeit, Gehstrecke bzw. Treppensteigfähigkeit auf einer Skala von 0 (= am schlechtesten) bis 100 (= am besten).
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Vorverfahren
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Ergebnisse des Fragebogens zur Gehbehinderung
Zeitfenster: 1 Monat
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Gemessen mit dem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), einem krankheitsspezifischen Instrument, das zur Charakterisierung der Gehfähigkeit durch einen Fragebogen als Alternative zum Laufbandtest verwendet wird.
Es ist ein Maß für die vom Probanden wahrgenommene Gehleistung für Probanden mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und/oder Claudicatio intermittens.
Der WIQ quantifiziert die vom Patienten angegebene Gehgeschwindigkeit, Gehstrecke bzw. Treppensteigfähigkeit auf einer Skala von 0 (= am schlechtesten) bis 100 (= am besten).
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1 Monat
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Ergebnisse des Fragebogens zur Gehbehinderung
Zeitfenster: 9 Monate
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Gemessen mit dem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), einem krankheitsspezifischen Instrument, das zur Charakterisierung der Gehfähigkeit durch einen Fragebogen als Alternative zum Laufbandtest verwendet wird.
Es ist ein Maß für die vom Probanden wahrgenommene Gehleistung für Probanden mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und/oder Claudicatio intermittens.
Der WIQ quantifiziert die vom Patienten angegebene Gehgeschwindigkeit, Gehstrecke bzw. Treppensteigfähigkeit auf einer Skala von 0 (= am schlechtesten) bis 100 (= am besten).
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9 Monate
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Ergebnisse des Fragebogens zur Gehbehinderung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gemessen mit dem Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
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2 Jahre
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Ergebnisse des Fragebogens zur Gehbehinderung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gemessen mit dem Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
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3 Jahre
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Rutherford Becker Klinische Kategorie für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: Vorverfahren
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Die klinische Kategorie Rutherford Becker ist eine Skala zur Messung der chronischen Ischämie der Gliedmaßen. Kategorie und klinische Beschreibung: 0 = asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit, 1 = leichtes Hinken, 2 = mäßiges Hinken, 3 = schweres Hinken, 4 = ischämischer Ruheschmerz, 5 = Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus oder fokale Gangrän mit diffuser Beinischämie, 6 = Großer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten |
Vorverfahren
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Rutherford Becker Klinische Kategorie für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 1 Monat
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Die klinische Kategorie Rutherford Becker ist eine Skala zur Messung der chronischen Ischämie der Gliedmaßen. Kategorie und klinische Beschreibung: 0 = asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit, 1 = leichtes Hinken, 2 = mäßiges Hinken, 3 = schweres Hinken, 4 = ischämischer Ruheschmerz, 5 = Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus oder fokale Gangrän mit diffuser Beinischämie, 6 = Großer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten |
1 Monat
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Rutherford Becker Klinische Kategorie für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 9 Monate
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Die klinische Kategorie Rutherford Becker ist eine Skala zur Messung der chronischen Ischämie der Gliedmaßen. Kategorie und klinische Beschreibung: 0 = asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit, 1 = leichtes Hinken, 2 = mäßiges Hinken, 3 = schweres Hinken, 4 = ischämischer Ruheschmerz, 5 = Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus oder fokale Gangrän mit diffuser Beinischämie, 6 = Großer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten |
9 Monate
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Rutherford Becker Klinische Kategorie für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die klinische Kategorie Rutherford Becker ist eine Skala zur Messung der chronischen Ischämie der Gliedmaßen. Kategorie und klinische Beschreibung: 0 = asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit, 1 = leichtes Hinken, 2 = mäßiges Hinken, 3 = schweres Hinken, 4 = ischämischer Ruheschmerz, 5 = Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus oder fokale Gangrän mit diffuser Beinischämie, 6 = Großer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten |
Zwei Jahre
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Rutherford Becker Klinische Kategorie für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die klinische Kategorie Rutherford Becker ist eine Skala zur Messung der chronischen Ischämie der Gliedmaßen. Kategorie und klinische Beschreibung: 0 = asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit, 1 = leichtes Hinken, 2 = mäßiges Hinken, 3 = schweres Hinken, 4 = ischämischer Ruheschmerz, 5 = Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus oder fokale Gangrän mit diffuser Beinischämie, 6 = Großer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten |
3 Jahre
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1 Monat
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Änderung in der klinischen Kategorie Rutherford Becker: Verschlechterung Rutherford Becker Klinische Kategorie: Verschlechterung (Anstieg) in der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie um mindestens zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert und anschließend ab der frühesten postprozeduralen Messung oder auf Kategorie 5 oder 6. Verbesserte klinische Kategorie Rutherford Becker: Eine Verbesserung (eine Abnahme) in der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie um mindestens eine Kategorie gegenüber dem Ausgangswert und anschließend gegenüber der frühesten postoperativen Messung. |
Zwischen Baseline und 1 Monat
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 9 Monaten
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Änderung in der klinischen Kategorie Rutherford Becker: Verschlechterung Rutherford Becker Klinische Kategorie: Verschlechterung (Anstieg) in der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie um mindestens zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert und anschließend ab der frühesten postprozeduralen Messung oder auf Kategorie 5 oder 6. Verbesserte klinische Kategorie Rutherford Becker: Eine Verbesserung (eine Abnahme) in der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie um mindestens eine Kategorie gegenüber dem Ausgangswert und anschließend gegenüber der frühesten postoperativen Messung. |
Zwischen Baseline und 9 Monaten
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 2 Jahren
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Änderung in der klinischen Kategorie Rutherford Becker: Verschlechterung Rutherford Becker Klinische Kategorie: Verschlechterung (Anstieg) in der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie um mindestens zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert und anschließend ab der frühesten postprozeduralen Messung oder auf Kategorie 5 oder 6. Verbesserte klinische Kategorie Rutherford Becker: Eine Verbesserung (eine Abnahme) in der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie um mindestens eine Kategorie gegenüber dem Ausgangswert und anschließend gegenüber der frühesten postoperativen Messung. |
Zwischen Baseline und 2 Jahren
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und 3 Jahren
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Änderung in der klinischen Kategorie Rutherford Becker: Verschlechterung Rutherford Becker Klinische Kategorie: Verschlechterung (Anstieg) in der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie um mindestens zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert und anschließend ab der frühesten postprozeduralen Messung oder auf Kategorie 5 oder 6. Verbesserte klinische Kategorie Rutherford Becker: Eine Verbesserung (eine Abnahme) in der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie um mindestens eine Kategorie gegenüber dem Ausgangswert und anschließend gegenüber der frühesten postoperativen Messung. |
Zwischen Studienbeginn und 3 Jahren
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Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1 Monat und 9 Monate
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Die Revaskularisierung der Zielläsion war definiert als jede Revaskularisierung an der Zielläsion mit oder ohne Nachweis einer Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥ 50 %, bestimmt durch Duplex-Ultraschall (DUS) oder Arteriographie, mit oder ohne neue distale ischämische Anzeichen (Verschlechterung der klinischen Kategorie Rutherford Becker, das ist eindeutig bezogen auf die Zielläsion).
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1 Monat und 9 Monate
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Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Revaskularisierung der Zielläsion wurde definiert als jede Revaskularisierung an der Zielläsion mit oder ohne Nachweis einer Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥ 50 %, bestimmt durch DUS oder Arteriographie, mit oder ohne neue distale ischämische Anzeichen (sich verschlechternde klinische Rutherford-Becker-Kategorie, die eindeutig auf die Zielstelle bezogen werden kann Läsion).
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18 Monate
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Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Revaskularisierung der Zielläsion wurde definiert als jede Revaskularisierung an der Zielläsion mit oder ohne Nachweis einer Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥ 50 %, bestimmt durch DUS oder Arteriographie, mit oder ohne neue distale ischämische Anzeichen (sich verschlechternde klinische Rutherford-Becker-Kategorie, die eindeutig auf die Zielstelle bezogen werden kann Läsion).
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2 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Revaskularisierung der Zielläsion wurde definiert als jede Revaskularisierung an der Zielläsion mit oder ohne Nachweis einer Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥ 50 %, bestimmt durch DUS oder Arteriographie, mit oder ohne neue distale ischämische Anzeichen (sich verschlechternde klinische Rutherford-Becker-Kategorie, die eindeutig auf die Zielstelle bezogen werden kann Läsion).
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3 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR)
Zeitfenster: 1 Monat und 9 Monate
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Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert.
Klinisch bedingt ist definiert als: Revaskularisierung des Stents mit Anzeichen neuer distaler ischämischer Zeichen (Verschlechterung der klinischen Kategorie Rutherford Becker, die eindeutig auf die Zielläsion bezogen werden kann, und Stenose mit Durchmesser der Zielläsion ≥ 50 %, bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Arteriographie).
(Hinweis: Dies beinhaltet nicht die zufällige Überlappung eines perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA)-Ballons oder -Stents mit einem Studien-Stent, der <50 % Stenose aufweist, während der Behandlung einer Nicht-Zielläsion im Zielgefäß).
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1 Monat und 9 Monate
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Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR)
Zeitfenster: 18 Monate
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Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert.
Klinisch bedingt ist definiert als: Revaskularisierung des Stents mit Anzeichen neuer distaler ischämischer Zeichen (Verschlechterung der klinischen Kategorie Rutherford Becker, die eindeutig auf die Zielläsion bezogen werden kann, und Stenose mit Durchmesser der Zielläsion ≥ 50 %, bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Arteriographie).
(Hinweis: Dies beinhaltet nicht die zufällige Überlappung eines PTA-Ballons oder Stents mit einem Studienstent, der <50 % Stenose aufweist, während der Behandlung einer Nicht-Zielläsion im Zielgefäß).
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18 Monate
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Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert.
Klinisch bedingt ist definiert als: Revaskularisierung des Stents mit Anzeichen neuer distaler ischämischer Zeichen (Verschlechterung der klinischen Kategorie Rutherford Becker, die eindeutig auf die Zielläsion bezogen werden kann, und Stenose mit Durchmesser der Zielläsion ≥ 50 %, bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Arteriographie).
(Hinweis: Dies beinhaltet nicht die zufällige Überlappung eines PTA-Ballons oder Stents mit einem Studienstent, der <50 % Stenose aufweist, während der Behandlung einer Nicht-Zielläsion im Zielgefäß).
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2 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert.
Klinisch bedingt ist definiert als: Revaskularisierung des Stents mit Anzeichen neuer distaler ischämischer Zeichen (Verschlechterung der klinischen Kategorie Rutherford Becker, die eindeutig auf die Zielläsion bezogen werden kann, und Stenose mit Durchmesser der Zielläsion ≥ 50 %, bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Arteriographie).
(Hinweis: Dies beinhaltet nicht die zufällige Überlappung eines PTA-Ballons oder Stents mit einem Studienstent, der <50 % Stenose aufweist, während der Behandlung einer Nicht-Zielläsion im Zielgefäß).
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3 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Zielgefäßrevaskularisation (TVR) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 1 Monat und 9 Monate
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Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert.
Zielgefäßrevaskularisation (TVR) definiert: Jede Revaskularisation des Zielgefäßes außerhalb der Zielläsion mit oder ohne Nachweis einer Durchmesserstenose ≥ 50 %, bestimmt durch DUS oder Arteriographie, mit oder ohne neue distale ischämische Anzeichen (Verschlechterung der klinischen Kategorie Rutherford Becker das eindeutig auf das Zielschiff bezogen werden kann.)
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1 Monat und 9 Monate
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Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Zielgefäßrevaskularisation (TVR) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 18 Monate
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Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert.
Zielgefäßrevaskularisation (TVR) definiert: Jede Revaskularisation des Zielgefäßes außerhalb der Zielläsion mit oder ohne Nachweis einer Durchmesserstenose ≥ 50 %, bestimmt durch DUS oder Arteriographie, mit oder ohne neue distale ischämische Anzeichen (Verschlechterung der klinischen Kategorie Rutherford Becker das eindeutig auf das Zielschiff bezogen werden kann.)
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18 Monate
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Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Zielgefäßrevaskularisation (TVR) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert.
Zielgefäßrevaskularisation (TVR) definiert: Jede Revaskularisation des Zielgefäßes außerhalb der Zielläsion mit oder ohne Nachweis einer Durchmesserstenose ≥ 50 %, bestimmt durch DUS oder Arteriographie, mit oder ohne neue distale ischämische Anzeichen (Verschlechterung der klinischen Kategorie Rutherford Becker das eindeutig auf das Zielschiff bezogen werden kann.)
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2 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Zielgefäßrevaskularisation (TVR) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert.
Zielgefäßrevaskularisation (TVR) definiert: Jede Revaskularisation des Zielgefäßes außerhalb der Zielläsion mit oder ohne Nachweis einer Durchmesserstenose ≥ 50 %, bestimmt durch DUS oder Arteriographie, mit oder ohne neue distale ischämische Anzeichen (Verschlechterung der klinischen Kategorie Rutherford Becker das eindeutig auf das Zielschiff bezogen werden kann.)
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3 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes (CD-TVR) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 1 Monat und 9 Monate
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Revaskularisierung des Zielgefäßes (außerhalb der Zielläsion) mit Anzeichen neuer distaler ischämischer Anzeichen (Verschlechterung der klinischen Kategorie nach Rutherford Becker, die eindeutig dem Zielgefäß zuzuordnen ist, und Stenosedurchmesser ≥ 50 %, bestimmt durch DUS oder Arteriographie).
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1 Monat und 9 Monate
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Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes (CD-TVR) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 18 Monate
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Revaskularisierung des Zielgefäßes (außerhalb der Zielläsion) mit Anzeichen neuer distaler ischämischer Anzeichen (Verschlechterung der klinischen Kategorie nach Rutherford Becker, die eindeutig dem Zielgefäß zuzuordnen ist, und Stenosedurchmesser ≥ 50 %, bestimmt durch DUS oder Arteriographie).
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18 Monate
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Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes (CD-TVR) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Revaskularisierung des Zielgefäßes (außerhalb der Zielläsion) mit Anzeichen neuer distaler ischämischer Anzeichen (Verschlechterung der klinischen Kategorie nach Rutherford Becker, die eindeutig dem Zielgefäß zuzuordnen ist, und Stenosedurchmesser ≥ 50 %, bestimmt durch DUS oder Arteriographie).
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2 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes (CD-TVR) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Revaskularisierung des Zielgefäßes (außerhalb der Zielläsion) mit Anzeichen neuer distaler ischämischer Anzeichen (Verschlechterung der klinischen Kategorie nach Rutherford Becker, die eindeutig dem Zielgefäß zuzuordnen ist, und Stenosedurchmesser ≥ 50 %, bestimmt durch DUS oder Arteriographie).
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3 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Revaskularisation der Zielextremität (TER) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 1 Monat und 9 Monate
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Jegliche Revaskularisierung eines Zielgefäßes der Extremität (distal zum oberen Rand des Leistenbandes auf der ipsilateralen Seite) mit oder ohne Nachweis einer Gefäßdurchmesserstenose ≥ 50 %, bestimmt durch DUS oder Arteriographie, und mit oder ohne neue distale ischämische Zeichen (Verschlechterung von Rutherford Becker klinische Kategorie).
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1 Monat und 9 Monate
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Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Revaskularisation der Zielextremität (TER) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 18 Monate
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Jegliche Revaskularisierung eines Zielgefäßes der Extremität (distal zum oberen Rand des Leistenbandes auf der ipsilateralen Seite) mit oder ohne Nachweis einer Gefäßdurchmesserstenose ≥ 50 %, bestimmt durch DUS oder Arteriographie, und mit oder ohne neue distale ischämische Zeichen (Verschlechterung von Rutherford Becker klinische Kategorie).
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18 Monate
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Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Revaskularisation der Zielextremität (TER) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Jegliche Revaskularisierung eines Zielgefäßes der Extremität (distal zum oberen Rand des Leistenbandes auf der ipsilateralen Seite) mit oder ohne Nachweis einer Gefäßdurchmesserstenose ≥ 50 %, bestimmt durch DUS oder Arteriographie, und mit oder ohne neue distale ischämische Zeichen (Verschlechterung von Rutherford Becker klinische Kategorie).
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2 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Revaskularisation der Zielextremität (TER) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Jegliche Revaskularisierung eines Zielgefäßes der Extremität (distal zum oberen Rand des Leistenbandes auf der ipsilateralen Seite) mit oder ohne Nachweis einer Gefäßdurchmesserstenose ≥ 50 %, bestimmt durch DUS oder Arteriographie, und mit oder ohne neue distale ischämische Zeichen (Verschlechterung von Rutherford Becker klinische Kategorie).
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3 Jahre
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Primäre Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Fehlen einer In-Stent-Restenose der Zielläsion (≥50 %), bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Angiogramm und ohne Intervall-Reintervention seit dem anfänglichen Studienverfahren.
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1 Monat
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Primäre Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 9 Monate
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Fehlen einer In-Stent-Restenose der Zielläsion (≥50 %), bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Angiogramm und ohne Intervall-Reintervention seit dem anfänglichen Studienverfahren.
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9 Monate
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Primäre Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Fehlen einer In-Stent-Restenose der Zielläsion (≥50 %), bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Angiogramm und ohne Intervall-Reintervention seit dem anfänglichen Studienverfahren.
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2 Jahre
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Primäre Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Fehlen einer In-Stent-Restenose der Zielläsion (≥50 %), bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Angiogramm und ohne Intervall-Reintervention seit dem anfänglichen Studienverfahren.
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3 Jahre
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Restenose
Zeitfenster: 9 Monate
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Definiert als ≥ 50 % Stenose bei der Nachuntersuchung.
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9 Monate
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Restenose
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Definiert als ≥ 50 % Stenose bei der Nachuntersuchung.
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Zwei Jahre
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Restenose
Zeitfenster: 3 Jahre
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Definiert als ≥ 50 % Stenose bei der Nachuntersuchung.
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3 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung der Todesfreiheit (alle Ursachen)
Zeitfenster: 1 Monat und 9 Monate
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Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert
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1 Monat und 9 Monate
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Kaplan-Meier-Schätzung der Todesfreiheit (alle Ursachen)
Zeitfenster: 18 Monate
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Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert
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18 Monate
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Kaplan-Meier-Schätzung der Todesfreiheit (alle Ursachen)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert
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2 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung der Todesfreiheit (alle Ursachen)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert
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3 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung der Myokardinfarktfreiheit (MI)
Zeitfenster: 1 Monat und 9 Monate
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Der Begriff Myokardinfarkt sollte verwendet werden, wenn es Anzeichen einer Myokardnekrose in einem klinischen Umfeld gibt, das mit einer Myokardischämie vereinbar ist.
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1 Monat und 9 Monate
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Kaplan-Meier-Schätzung der Myokardinfarktfreiheit (MI)
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Begriff Myokardinfarkt sollte verwendet werden, wenn es Anzeichen einer Myokardnekrose in einem klinischen Umfeld gibt, das mit einer Myokardischämie vereinbar ist.
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18 Monate
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Kaplan-Meier-Schätzung der Myokardinfarktfreiheit (MI)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Begriff Myokardinfarkt sollte verwendet werden, wenn es Anzeichen einer Myokardnekrose in einem klinischen Umfeld gibt, das mit einer Myokardischämie vereinbar ist.
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2 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung der Myokardinfarktfreiheit (MI)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Begriff Myokardinfarkt sollte verwendet werden, wenn es Anzeichen einer Myokardnekrose in einem klinischen Umfeld gibt, das mit einer Myokardischämie vereinbar ist.
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3 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung der Amputationsfreiheit (Major) der behandelten Extremität(en)
Zeitfenster: 1 Monat und 9 Monate
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Unter Amputation versteht man die Entfernung einer Körpergliedmaße durch einen chirurgischen Eingriff.
Für diese Studie umfasst die Definition der Amputation nur Amputationen der behandelten Extremität(en).
Eine geringfügige Amputation wird als unterhalb des Knöchels definiert; eine größere Amputation wird als am oder oberhalb des Knöchels definiert.
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1 Monat und 9 Monate
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Kaplan-Meier-Schätzung der Amputationsfreiheit (Major) der behandelten Extremität(en)
Zeitfenster: 18 Monate
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Unter Amputation versteht man die Entfernung einer Körpergliedmaße durch einen chirurgischen Eingriff.
Für diese Studie umfasst die Definition der Amputation nur Amputationen der behandelten Extremität(en).
Eine geringfügige Amputation wird als unterhalb des Knöchels definiert; eine größere Amputation wird als am oder oberhalb des Knöchels definiert.
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18 Monate
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Kaplan-Meier-Schätzung der Amputationsfreiheit (Major) der behandelten Extremität(en)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unter Amputation versteht man die Entfernung einer Körpergliedmaße durch einen chirurgischen Eingriff.
Für diese Studie umfasst die Definition der Amputation nur Amputationen der behandelten Extremität(en).
Eine geringfügige Amputation wird als unterhalb des Knöchels definiert; eine größere Amputation wird als am oder oberhalb des Knöchels definiert.
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2 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung der Amputationsfreiheit (Major) der behandelten Extremität(en)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Unter Amputation versteht man die Entfernung einer Körpergliedmaße durch einen chirurgischen Eingriff.
Für diese Studie umfasst die Definition der Amputation nur Amputationen der behandelten Extremität(en).
Eine geringfügige Amputation wird als unterhalb des Knöchels definiert; eine größere Amputation wird als am oder oberhalb des Knöchels definiert.
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3 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von embolischen Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat und 9 Monate
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Embolie ist die Bildung eines Thrombus innerhalb der Zielläsion oder des Stents mit Migration oder atherosklerotischer Embolimigration zu einer distalen Arterie.
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1 Monat und 9 Monate
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Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von embolischen Ereignissen
Zeitfenster: 18 Monate
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Embolie ist die Bildung eines Thrombus innerhalb der Zielläsion oder des Stents mit Migration oder atherosklerotischer Embolimigration zu einer distalen Arterie
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18 Monate
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Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von embolischen Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Embolie ist die Bildung eines Thrombus innerhalb der Zielläsion oder des Stents mit Migration oder atherosklerotischer Embolimigration zu einer distalen Arterie
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2 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von embolischen Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Embolie ist die Bildung eines Thrombus innerhalb der Zielläsion oder des Stents mit Migration oder atherosklerotischer Embolimigration zu einer distalen Arterie
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3 Jahre
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Monat
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Stentthrombose ist definiert als totaler Verschluss, dokumentiert durch DUS und/oder Arteriographie an der Stentstelle mit oder ohne Symptome, der ≤ 30 Tage nach dem Indexverfahren auftritt.
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1 Monat
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Änderungen der Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der physikalischen Komponenten
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Dieses Maß gibt die absolute Veränderung zwischen zwei durch den Mittelwert repräsentierten Zeitpunkten an. SF-12® Health Survey ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich. |
Grundlinie und 1 Monat
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Änderungen der Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der physikalischen Komponenten
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
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Dieses Maß gibt die absolute Veränderung zwischen zwei durch den Mittelwert repräsentierten Zeitpunkten an. SF-12® Health Survey ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich. |
Baseline und 9 Monate
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Änderungen der Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der physikalischen Komponenten
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
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Dieses Maß gibt die absolute Veränderung zwischen zwei durch den Mittelwert repräsentierten Zeitpunkten an. SF-12® Health Survey ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich. |
Grundlinie und 2 Jahre
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Änderungen der Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der physikalischen Komponenten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
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Dieses Maß gibt die absolute Veränderung zwischen zwei durch den Mittelwert repräsentierten Zeitpunkten an. SF-12® Health Survey ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich. |
Grundlinie und 3 Jahre
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Veränderungen der Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der psychischen Komponente
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Dieses Maß gibt die absolute Veränderung zwischen zwei durch den Mittelwert repräsentierten Zeitpunkten an. SF-12® Health Survey ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich. |
Grundlinie und 1 Monat
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Veränderungen der Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der psychischen Komponente
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
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Dieses Maß gibt die absolute Veränderung zwischen zwei durch den Mittelwert repräsentierten Zeitpunkten an. SF-12® Health Survey ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich. |
Baseline und 9 Monate
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Veränderungen der Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der psychischen Komponente
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
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Dieses Maß gibt die absolute Veränderung zwischen zwei durch den Mittelwert repräsentierten Zeitpunkten an. SF-12® Health Survey ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich. |
Grundlinie und 2 Jahre
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Veränderungen der Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der psychischen Komponente
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
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Dieses Maß gibt die absolute Veränderung zwischen zwei durch den Mittelwert repräsentierten Zeitpunkten an. SF-12® Health Survey ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich. |
Grundlinie und 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tony S. Das, MD, Presbyterian Heart Institute, Dallas, TX
- Hauptermittler: Manish Mehta, MD, MPH, Albany Medical Center, Albany, NY.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
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- 08-107 Absolute Pro Arm (AP)
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