Utprøving for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Absolute Pro™ perifert selvutvidende stentsystem hos personer med aterosklerotiske de Novo eller restenotiske lesjoner i den opprinnelige iliaca arterie og/eller native eksterne iliaca arterie. (MOBILITY AP)
14. mai 2015 oppdatert av: Abbott Medical Devices
En potensiell, ikke-randomisert, 2-arm (AP-arm og Omni-Link Elite [OE]-arm-separat postet som: NCT01396525), multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Absolute Pro™ perifer selvutvidende stent System og Omnilink Elite™ perifert ballong-utvidbart stentsystem hos personer med aterosklerotiske de Novo eller restenotiske lesjoner i den opprinnelige iliaca arterie og/eller native eksterne iliaca arterie. FORSIKTIG: Omnilink Elite™ perifer ballong-utvidbart stentsystem er en undersøkelsesenhet. Begrenset av føderal (amerikansk) lov til kun etterforskningsbruk.
For å bestemme sikkerheten og effektiviteten til Absolute Pro™ perifert selvutvidende stentsystem hos personer med aterosklerotiske de novo eller restenotiske lesjoner i den opprinnelige vanlige iliaca arterie og/eller native eksterne iliaca arterie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kliniske inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være minst 18 og < 90 år.
- Forsøkspersonen har blitt informert om rettssakens art, godtar bestemmelsene og har signert skjemaet for informert samtykke.
- Forsøkspersonen må godta å gjennomgå alle protokollpåkrevde oppfølgingsundersøkelser og krav på undersøkelsesstedet.
- Anamnese med symptomatisk claudicatio (Rutherford Becker Clinical Category 2-3) eller iskemisk hvilesmerter (Rutherford Becker Clinical Category 4).
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha hatt negativ graviditetstest før behandling, og må ikke være ammende ved behandlingstidspunktet, og ved samtykke samtykke til bruk av prevensjon under deltakelse i denne utprøvingen til og med oppfølgingen kl. 9 måneder.
Angiografiske inklusjonskriterier
- Opptil to bilaterale de novo- eller restenotiske lesjoner av den opprinnelige felles iliaca-arterien og/eller native eksterne iliaca-arterien kan behandles (en per side).
- Vanlig iliacarterielesjon anslått visuelt til å være ≥50 % stenose og ≤100 % stenose (total okklusjon)
- Ekstern iliacarterielesjon visuelt anslått til å være ≥50 % stenose og ≤99 % stenose
- Lesjonslengde for stenose av den vanlige eller eksterne iliaca arterie visuelt anslått til å være ≥ 10 mm og ≤ 110 mm (Absolute Pro)
- Lesjonslengde for total okklusjon av den vanlige iliaca arterie visuelt estimert til å være ≤40 mm
- Målfartøyets referansediameter visuelt anslått til å være ≥3,6 mm og ≤9,1 mm (Absolute Pro)
- På behandlingssiden(e), patenter overfladiske femorale og popliteale arterier og minst én åpen distal utstrømningsarterie med in-line distal karstrøm til foten som bekreftet ved arteriografi. Patent er definert som < 50 % stenose.
- Lesjonslengde for stenose av den felles eller eksterne iliaca arterie visuelt anslått til å være ≥ 10 mm og ≤ 50 mm (Omnilink Elite).
- Målkarreferansediameter visuelt estimert til å være ≥ 5,0 mm og ≤ 11,0 mm (Omnilink Elite).
Kliniske eksklusjonskriterier
- Subjektet er ikke i stand til å gå.
- Personen har nylig hatt større operasjoner (siste 3 måneder), for eksempel abdominal kirurgi, koronar bypass-operasjon, thoraxkirurgi.
- Forsøkspersonen har mottatt, eller står på venteliste for en større organtransplantasjon (hjerte, lunge, nyre, lever).
- Personen er diagnostisert som Rutherford Becker Clinical Category 0, 1, 5 eller 6.
- Personen har sår eller lesjoner på underekstremiteten(e) av mållesjonssiden(e).
- Personen har forhøyet serumkreatinin > 2,0 mg/dl.
- Personen har ukontrollert diabetes mellitus (DM) (serumglukose > 400 mg/dl).
- Personen har hatt et hjerteinfarkt (MI) (Q-wave eller NQWMI) i løpet av de siste 30 dagene.
- Personen har hatt hjerneslag i løpet av de siste 30 dagene og/eller har underskudd fra et tidligere slag som begrenser forsøkspersonens evne til å gå.
- Personen har ustabil angina definert som hvileangina med EKG-forandringer.
- Personen har en lyskeinfeksjon, eller en akutt systemisk infeksjon som er under behandling.
- Personen har akutt tromboflebitt eller dyp venetrombose i begge ekstremiteter.
- Pasienten krever enhver planlagt prosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyren som vil nødvendiggjøre seponering av aspirin, klopidogrel eller tiklopidin etter prosedyren.
- Personen har andre medisinske sykdommer (f.eks. kreft eller kongestiv hjertesvikt) som kan føre til at personen ikke overholder protokollkravene, forvirrer datatolkningen eller er assosiert med begrenset forventet levetid (dvs. mindre enn 2 år).
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en utprøvende medikament- eller enhetsutprøving som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingen eller som klinisk forstyrrer de nåværende endepunktene.
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å forstå eller ønsker ikke å samarbeide med prøveprosedyrer eller er uvillig eller ute av stand til å returnere til behandlingssenteret for oppfølgingsbesøk.
- Hvis den tiltenkte stenten er Absolute Pro, har personen kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for nikkel, titan eller platina; personen har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for standard intraprosedyre antikoagulant(er); individet har følsomhet for kontrast som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig med medisiner.
- Personen har kjent allergi eller kontraindikasjon mot aspirin eller klopidogrel (Plavix®); hvis allergi eller kontraindikasjon er mot klopidogrel, tåler ikke pasienten tiklopidin (Ticlid®).
- Personen har kjent blødningsforstyrrelse eller hyperkoagulerbar lidelse, eller vil nekte blodtransfusjoner.
- Pasienten har hatt en gastrointestinal (GI) blødning innen 30 dager før indeksprosedyren som ville forstyrre blodplatehemmende behandling.
- Hvis den tiltenkte stenten er Omnilink Elite, har personen kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for koboltkrom; personen har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for standard intraprosedyre antikoagulant(er); individet har følsomhet for kontrast som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig med medisiner.
- Krav om generell anestesi eller spinal blokkering for prosedyren.
- Tilstedeværelse av kontralateral lemamputasjon som ble utført for å behandle enhver ikke-traumatisk sykdom i det lem, f.eks. aterosklerotisk, vaskulær, nevropatisk.
- Tilstedeværelse av bypass-ledning i ethvert utløpskar, dvs. SFA, popliteal, anterior tibial, posterior tibial, peroneal, ipsilateral til mållesjonen.
- Pasienten krever en samtidig perkutan endovaskulær prosedyre i et annet kar, f.eks. koronar.
- Mållesjon er i en iliacarterie som tidligere har blitt stentet.
Angiografiske eksklusjonskriterier
- Pasienten har en totalt okkludert (100 % stenose) ekstern iliaca arterie ipsilateralt til mållesjonen.
- Personen har en helt okkludert (100 % stenose) utstrømningsarterie (SFA) ipsilateralt til mållesjonen
- Mållesjon er innenfor eller ved siden av en aneurisme.
- Lesjon er lokalisert innenfor eller utenfor et kar som inneholder et bypass-transplantat.
- Lesjon(er) krever aterektomi (eller ablative enheter) for å lette levering av stent.
- Personen har en historie med aorta revaskularisering eller har en abdominal aortaaneurisme > 3 cm.
- Lesjon strekker seg utover lyskeligamentet.
- Pasienten har angiografiske tegn på trombe i målsykdomssegmentet eller karet som ikke reagerer på antitrombotiske terapier.
- Pasienten har multilevel sykdom i målekstremiteten som krever andre trinnvise prosedyrer innen 30 dager før eller etter prosedyren.
- På behandlingssiden(e) er pasienten uten patenterte overfladiske femorale og popliteale arterier og minst én åpen distal utstrømningsarterie med in-line distal karstrøm til foten som bekreftet ved arteriografi. Patent er definert som < 50 % stenose.
- Krav til > 1 stent for å behandle full lengde av lesjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Absolute Pro™ perifert selvutvidende stentsystem
Arm inkluderer både Absolute Pro™ og Absolute Pro™ Long Lesion (LL) perifere selvutvidende stentsystemer
|
Absolute Pro™ perifert selvutvidende stentsystem: Enhetene inkluderer både Absolute Pro™ og Absolute Pro™ LL perifere selvutvidende stentsystemer.
Det er indisert for behandling av maksimalt to bilaterale de novo eller restenotiske aterosklerotiske lesjoner i den opprinnelige felles iliaca arterie og/eller native eksterne iliaca arterie (en lesjon per side).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for store uønskede hendelser (MAE).
Tidsramme: 9 måneder
|
Definert som død, hjerteinfarkt (MI), klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering og tap av lemmer (kun større amputasjon) på den/de behandlede siden(e).
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: akutt: fra begynnelsen av indeksprosedyren til slutten av indeksprosedyren.
|
På en enhetsbasis, oppnåelse av vellykket levering og utplassering av prøveenheten(e) på tiltenkt sted(er) og vellykket tilbaketrekking av leveringskateteret(e).
|
akutt: fra begynnelsen av indeksprosedyren til slutten av indeksprosedyren.
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: akutt: fra begynnelsen av indeksprosedyren til slutten av indeksprosedyren.
|
Teknisk suksess er definert, på per mållesjonsbasis, enhetssuksess og oppnåelse av en endelig gjenværende stenose i stent på < 30 % av QA eller som rapportert av etterforskeren, hvis QA ikke er tilgjengelig.
|
akutt: fra begynnelsen av indeksprosedyren til slutten av indeksprosedyren.
|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: Begynnelse av indeksprosedyre til 2 dager etter indeksprosedyre eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Prosedyresuksess er definert, per pasientbasis, som teknisk suksess uten noen av følgende komplikasjoner; død på grunn av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI), større amputasjon av de behandlede lem(ene), stenttrombose og mållesjonsrevaskularisering (TLR) innen to (2) dager etter indeksprosedyren eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Begynnelse av indeksprosedyre til 2 dager etter indeksprosedyre eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Thigh Brachial Index (TBI) for de behandlede lem(ene)
Tidsramme: Forprosedyre
|
Lårbrachialindeksen er forholdet mellom det systoliske ipsilaterale lårets systoliske blodtrykk i hvile sammenlignet med det høyeste systoliske brachiale blodtrykket i hvile.
Et normalt område er 0,9 til 1,3.
|
Forprosedyre
|
|
Thigh Brachial Index (TBI) for de behandlede lem(ene)
Tidsramme: Etterprosedyre
|
Lårbrachialindeksen er forholdet mellom det systoliske ipsilaterale lårets systoliske blodtrykk i hvile sammenlignet med det høyeste systoliske brachiale blodtrykket i hvile.
Et normalt område er 0,9 til 1,3.
|
Etterprosedyre
|
|
Thigh Brachial Index (TBI) for de behandlede lem(ene)
Tidsramme: 1 måned
|
Lårbrachialindeksen er forholdet mellom det systoliske ipsilaterale lårets systoliske blodtrykk i hvile sammenlignet med det høyeste systoliske brachiale blodtrykket i hvile.
Et normalt område er 0,9 til 1,3.
|
1 måned
|
|
Thigh Brachial Index (TBI) for de behandlede lem(ene)
Tidsramme: 9 måneder
|
Lårbrachialindeksen er forholdet mellom det systoliske ipsilaterale lårets systoliske blodtrykk i hvile sammenlignet med det høyeste systoliske brachiale blodtrykket i hvile.
Et normalt område er 0,9 til 1,3.
|
9 måneder
|
|
Thigh Brachial Index (TBI) for de behandlede lem(ene)
Tidsramme: 2 år
|
Lårbrachialindeksen er forholdet mellom det systoliske ipsilaterale lårets systoliske blodtrykk i hvile sammenlignet med det høyeste systoliske brachiale blodtrykket i hvile.
Et normalt område er 0,9 til 1,3.
|
2 år
|
|
Thigh Brachial Index (TBI) for de behandlede lem(ene)
Tidsramme: 3 år
|
Lårbrachialindeksen er forholdet mellom det systoliske ipsilaterale lårets systoliske blodtrykk i hvile sammenlignet med det høyeste systoliske brachiale blodtrykket i hvile.
Et normalt område er 0,9 til 1,3.
|
3 år
|
|
Endringer i lårbrachialindeks (TBI) for de(n) behandlede lem(ene)
Tidsramme: Etterprosedyre
|
Endringene i lårbrachialindeks er forholdet mellom endring mellom mål før prosedyre og oppgitt tidspunkt.
|
Etterprosedyre
|
|
Endringer i lårbrachialindeks (TBI) for de(n) behandlede lem(ene)
Tidsramme: 1 måned
|
Endringene i lårbrachialindeks er forholdet mellom endring mellom mål før prosedyre og oppgitt tidspunkt.
|
1 måned
|
|
Endringer i lårbrachialindeks (TBI) for de(n) behandlede lem(ene)
Tidsramme: 9 måneder
|
Endringene i lårbrachialindeks er forholdet mellom endring mellom mål før prosedyre og oppgitt tidspunkt.
|
9 måneder
|
|
Endringer i lårbrachialindeks (TBI) for de(n) behandlede lem(ene)
Tidsramme: 2 år
|
Endringene i lårbrachialindeks er forholdet mellom endring mellom mål før prosedyre og oppgitt tidspunkt.
|
2 år
|
|
Endringer i lårbrachialindeks (TBI) for de(n) behandlede lem(ene)
Tidsramme: 3 år
|
Endringene i lårbrachialindeks er forholdet mellom endring mellom mål før prosedyre og oppgitt tidspunkt.
|
3 år
|
|
Spørreskjemaresultater for gange
Tidsramme: Forprosedyre
|
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sykdomsspesifikt instrument som brukes til å karakterisere gangevne gjennom et spørreskjema som et alternativ til tredemølletesting.
Det er et mål på forsøksperson-opplevd gangytelse for personer med perifer arteriesykdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens.
WIQ kvantifiserer pasientrapportert ganghastighet, gangavstand og evne til å klatre i trapper, henholdsvis på en skala fra 0 (= dårligst) til 100 (= best).
|
Forprosedyre
|
|
Spørreskjemaresultater for gange
Tidsramme: 1 måned
|
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sykdomsspesifikt instrument som brukes til å karakterisere gangevne gjennom et spørreskjema som et alternativ til tredemølletesting.
Det er et mål på forsøksperson-opplevd gangytelse for personer med perifer arteriesykdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens.
WIQ kvantifiserer pasientrapportert ganghastighet, gangavstand og evne til å klatre i trapper, henholdsvis på en skala fra 0 (= dårligst) til 100 (= best).
|
1 måned
|
|
Spørreskjemaresultater for gange
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sykdomsspesifikt instrument som brukes til å karakterisere gangevne gjennom et spørreskjema som et alternativ til tredemølletesting.
Det er et mål på forsøksperson-opplevd gangytelse for personer med perifer arteriesykdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens.
WIQ kvantifiserer pasientrapportert ganghastighet, gangavstand og evne til å klatre i trapper, henholdsvis på en skala fra 0 (= dårligst) til 100 (= best).
|
9 måneder
|
|
Spørreskjemaresultater for gange
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
|
2 år
|
|
Spørreskjemaresultater for gange
Tidsramme: 3 år
|
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
|
3 år
|
|
Rutherford Becker klinisk kategori for behandlede lem(er)
Tidsramme: Forprosedyre
|
Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala for å måle kronisk lemmeriskemi. Kategori og klinisk beskrivelse: 0 = Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom, 1 = Lett claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Alvorlig claudicatio, 4 = Iskemisk hvilesmerter, 5 = vevstap, ikke-helbredende sår eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi, 6 = Stort vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes |
Forprosedyre
|
|
Rutherford Becker klinisk kategori for behandlede lem(er)
Tidsramme: 1 måned
|
Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala for å måle kronisk lemmeriskemi. Kategori og klinisk beskrivelse: 0 = Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom, 1 = Lett claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Alvorlig claudicatio, 4 = Iskemisk hvilesmerter, 5 = vevstap, ikke-helbredende sår eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi, 6 = Stort vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes |
1 måned
|
|
Rutherford Becker klinisk kategori for behandlede lem(er)
Tidsramme: 9 måneder
|
Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala for å måle kronisk lemmeriskemi. Kategori og klinisk beskrivelse: 0 = Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom, 1 = Lett claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Alvorlig claudicatio, 4 = Iskemisk hvilesmerter, 5 = vevstap, ikke-helbredende sår eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi, 6 = Stort vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes |
9 måneder
|
|
Rutherford Becker klinisk kategori for behandlede lem(er)
Tidsramme: 2 år
|
Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala for å måle kronisk lemmeriskemi. Kategori og klinisk beskrivelse: 0 = Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom, 1 = Lett claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Alvorlig claudicatio, 4 = Iskemisk hvilesmerter, 5 = vevstap, ikke-helbredende sår eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi, 6 = Stort vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes |
2 år
|
|
Rutherford Becker klinisk kategori for behandlede lem(er)
Tidsramme: 3 år
|
Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala for å måle kronisk lemmeriskemi. Kategori og klinisk beskrivelse: 0 = Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom, 1 = Lett claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Alvorlig claudicatio, 4 = Iskemisk hvilesmerter, 5 = vevstap, ikke-helbredende sår eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi, 6 = Stort vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes |
3 år
|
|
Endringer fra baseline i Rutherford Becker klinisk kategori for behandlet lem(e)
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måned
|
Endring i Rutherford Becker klinisk kategori: Forverring av Rutherford Becker klinisk kategori: Forverring (en økning) i Rutherford Becker Clinical Category med minst to kategorier fra baseline og deretter fra den tidligste post-prosedyremålingen eller til en kategori 5 eller 6. Forbedret Rutherford Becker klinisk kategori: En forbedring (en nedgang) i Rutherford Becker Clinical Category på minst én kategori fra baseline og deretter fra den tidligste post-prosedyremålingen. |
Mellom baseline og 1 måned
|
|
Endringer fra baseline i Rutherford Becker klinisk kategori for behandlet lem(e)
Tidsramme: Mellom baseline og 9 måneder
|
Endring i Rutherford Becker klinisk kategori: Forverring av Rutherford Becker klinisk kategori: Forverring (en økning) i Rutherford Becker Clinical Category med minst to kategorier fra baseline og deretter fra den tidligste post-prosedyremålingen eller til en kategori 5 eller 6. Forbedret Rutherford Becker klinisk kategori: En forbedring (en nedgang) i Rutherford Becker Clinical Category på minst én kategori fra baseline og deretter fra den tidligste post-prosedyremålingen. |
Mellom baseline og 9 måneder
|
|
Endringer fra baseline i Rutherford Becker klinisk kategori for behandlet lem(e)
Tidsramme: Mellom baseline og 2 år
|
Endring i Rutherford Becker Clinical Category: Forverring av Rutherford Becker klinisk kategori: Forverring (en økning) i Rutherford Becker Clinical Category med minst to kategorier fra baseline og deretter fra den tidligste post-prosedyremålingen eller til en kategori 5 eller 6. Forbedret Rutherford Becker klinisk kategori: En forbedring (en nedgang) i Rutherford Becker Clinical Category på minst én kategori fra baseline og deretter fra den tidligste post-prosedyremålingen. |
Mellom baseline og 2 år
|
|
Endringer fra baseline i Rutherford Becker klinisk kategori for behandlet lem(e)
Tidsramme: Mellom baseline og 3 år
|
Endring i Rutherford Becker Clinical Category: Forverring av Rutherford Becker klinisk kategori: Forverring (en økning) i Rutherford Becker Clinical Category med minst to kategorier fra baseline og deretter fra den tidligste post-prosedyremålingen eller til en kategori 5 eller 6. Forbedret Rutherford Becker klinisk kategori: En forbedring (en nedgang) i Rutherford Becker Clinical Category på minst én kategori fra baseline og deretter fra den tidligste post-prosedyremålingen. |
Mellom baseline og 3 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 måned og 9 måneder
|
Mållesjonsrevaskularisering ble definert som enhver revaskularisering ved mållesjonen med eller uten tegn på mållesjonsdiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved dupleksultrasonografi (DUS) eller arteriografi, med eller uten nytt distalt iskemisk tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical Category som tydelig er refererer til mållesjonen).
|
1 måned og 9 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 18 måneder
|
Mållesjonsrevaskularisering ble definert som enhver revaskularisering ved mållesjonen med eller uten bevis på mållesjonsdiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi, med eller uten nytt distalt iskemisk tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical Category som tydelig kan refereres til målet lesjon).
|
18 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 2 år
|
Mållesjonsrevaskularisering ble definert som enhver revaskularisering ved mållesjonen med eller uten bevis på mållesjonsdiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi, med eller uten nytt distalt iskemisk tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical Category som tydelig kan refereres til målet lesjon).
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 3 år
|
Mållesjonsrevaskularisering ble definert som enhver revaskularisering ved mållesjonen med eller uten bevis på mållesjonsdiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi, med eller uten nytt distalt iskemisk tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical Category som tydelig kan refereres til målet lesjon).
|
3 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 1 måned og 9 måneder
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Klinisk drevet er definert som: Revaskularisering av stenten med tegn på nye distale iskemiske tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical Category som tydelig kan refereres til mållesjonen, og mållesjonsdiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved dupleks ultralyd eller arteriografi.)
(Merk: Dette inkluderer ikke tilfeldig overlapping av en perkutan transluminal angioplastikk (PTA) ballong eller stent i en studiestent, som har <50 % stenose, mens en ikke-mållesjon i målkaret behandles).
|
1 måned og 9 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 18 måneder
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Klinisk drevet er definert som: Revaskularisering av stenten med tegn på nye distale iskemiske tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical Category som tydelig kan refereres til mållesjonen, og mållesjonsdiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved dupleks ultralyd eller arteriografi.)
(Merk: Dette inkluderer ikke tilfeldig overlapping av en PTA-ballong eller stent til en studiestent, som har <50 % stenose, mens man behandler en ikke-mållesjon i målkaret).
|
18 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 2 år
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Klinisk drevet er definert som: Revaskularisering av stenten med tegn på nye distale iskemiske tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical Category som tydelig kan refereres til mållesjonen, og mållesjonsdiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved dupleks ultralyd eller arteriografi.)
(Merk: Dette inkluderer ikke tilfeldig overlapping av en PTA-ballong eller stent til en studiestent, som har <50 % stenose, mens man behandler en ikke-mållesjon i målkaret).
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 3 år
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Klinisk drevet er definert som: Revaskularisering av stenten med tegn på nye distale iskemiske tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical Category som tydelig kan refereres til mållesjonen, og mållesjonsdiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved dupleks ultralyd eller arteriografi.)
(Merk: Dette inkluderer ikke tilfeldig overlapping av en PTA-ballong eller stent til en studiestent, som har <50 % stenose, mens man behandler en ikke-mållesjon i målkaret).
|
3 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra målfartøyrevaskularisering (TVR) for behandlet lem(e)
Tidsramme: 1 måned og 9 måneder
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Target Vessel Revaskularization (TVR) definert: Enhver revaskularisering av målkaret, utenfor mållesjonen, med eller uten tegn på diameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi, med eller uten nytt distalt iskemisk tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical Category) som tydelig kan refereres til målfartøyet.)
|
1 måned og 9 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra målfartøyrevaskularisering (TVR) for behandlet lem(e)
Tidsramme: 18 måneder
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Target Vessel Revaskularization (TVR) definert: Enhver revaskularisering av målkaret, utenfor mållesjonen, med eller uten tegn på diameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi, med eller uten nytt distalt iskemisk tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical Category) som tydelig kan refereres til målfartøyet.)
|
18 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra målfartøyrevaskularisering (TVR) for behandlet lem(e)
Tidsramme: 2 år
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Target Vessel Revaskularization (TVR) definert: Enhver revaskularisering av målkaret, utenfor mållesjonen, med eller uten tegn på diameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi, med eller uten nytt distalt iskemisk tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical Category) som tydelig kan refereres til målfartøyet.)
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra målfartøyrevaskularisering (TVR) for behandlet lem(e)
Tidsramme: 3 år
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Target Vessel Revaskularization (TVR) definert: Enhver revaskularisering av målkaret, utenfor mållesjonen, med eller uten tegn på diameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi, med eller uten nytt distalt iskemisk tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical Category) som tydelig kan refereres til målfartøyet.)
|
3 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR) for behandlet lem(e)
Tidsramme: 1 måned og 9 måneder
|
Revaskularisering av målkaret (utenfor mållesjonen) med tegn på nye distale iskemiske tegn (forverring av Rutherford Becker klinisk kategori som tydelig kan refereres til målkaret, og diameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi).
|
1 måned og 9 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR) for behandlet lem(e)
Tidsramme: 18 måneder
|
Revaskularisering av målkaret (utenfor mållesjonen) med tegn på nye distale iskemiske tegn (forverring av Rutherford Becker klinisk kategori som tydelig kan refereres til målkaret, og diameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi).
|
18 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR) for behandlet lem(e)
Tidsramme: 2 år
|
Revaskularisering av målkaret (utenfor mållesjonen) med tegn på nye distale iskemiske tegn (forverring av Rutherford Becker klinisk kategori som tydelig kan refereres til målkaret, og diameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi).
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR) for behandlet lem(e)
Tidsramme: 3 år
|
Revaskularisering av målkaret (utenfor mållesjonen) med tegn på nye distale iskemiske tegn (forverring av Rutherford Becker klinisk kategori som tydelig kan refereres til målkaret, og diameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi).
|
3 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra målekstremitetsrevaskularisering (TER) for behandlet lem(e)
Tidsramme: 1 måned og 9 måneder
|
Enhver revaskularisering av et målekstremitetskar (distalt til den øvre grensen av lyskeligamentet på den ipsilaterale siden) med eller uten tegn på kardiameterstenose ≥ 50 % bestemt av DUS eller arteriografi, og med eller uten nytt distalt iskemisk tegn (forverring av Rutherford Becker klinisk kategori).
|
1 måned og 9 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra målekstremitetsrevaskularisering (TER) for behandlet lem(e)
Tidsramme: 18 måneder
|
Enhver revaskularisering av et målekstremitetskar (distalt til den øvre grensen av lyskeligamentet på den ipsilaterale siden) med eller uten tegn på kardiameterstenose ≥ 50 % bestemt av DUS eller arteriografi, og med eller uten nytt distalt iskemisk tegn (forverring av Rutherford Becker klinisk kategori).
|
18 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra målekstremitetsrevaskularisering (TER) for behandlet lem(e)
Tidsramme: 2 år
|
Enhver revaskularisering av et målekstremitetskar (distalt til den øvre grensen av lyskeligamentet på den ipsilaterale siden) med eller uten tegn på kardiameterstenose ≥ 50 % bestemt av DUS eller arteriografi, og med eller uten nytt distalt iskemisk tegn (forverring av Rutherford Becker klinisk kategori).
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra målekstremitetsrevaskularisering (TER) for behandlet lem(e)
Tidsramme: 3 år
|
Enhver revaskularisering av et målekstremitetskar (distalt til den øvre grensen av lyskeligamentet på den ipsilaterale siden) med eller uten tegn på kardiameterstenose ≥ 50 % bestemt av DUS eller arteriografi, og med eller uten nytt distalt iskemisk tegn (forverring av Rutherford Becker klinisk kategori).
|
3 år
|
|
Primær stentpatens
Tidsramme: 1 måned
|
Fravær av in-stent-restenose av mållesjonen (≥50%) som bestemt ved dupleks ultralyd eller angiogram og uten intervallintervensjon siden den første studieprosedyren.
|
1 måned
|
|
Primær stentpatens
Tidsramme: 9 måneder
|
Fravær av in-stent-restenose av mållesjonen (≥50%) som bestemt ved dupleks ultralyd eller angiogram og uten intervallintervensjon siden den første studieprosedyren.
|
9 måneder
|
|
Primær stentpatens
Tidsramme: 2 år
|
Fravær av in-stent-restenose av mållesjonen (≥50%) som bestemt ved dupleks ultralyd eller angiogram og uten intervallintervensjon siden den første studieprosedyren.
|
2 år
|
|
Primær stentpatens
Tidsramme: 3 år
|
Fravær av in-stent-restenose av mållesjonen (≥50%) som bestemt ved dupleks ultralyd eller angiogram og uten intervallintervensjon siden den første studieprosedyren.
|
3 år
|
|
Restenose
Tidsramme: 9 måneder
|
Definert som ≥ 50 % stenose ved oppfølging.
|
9 måneder
|
|
Restenose
Tidsramme: 2 år
|
Definert som ≥ 50 % stenose ved oppfølging.
|
2 år
|
|
Restenose
Tidsramme: 3 år
|
Definert som ≥ 50 % stenose ved oppfølging.
|
3 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra døden (alle årsaker)
Tidsramme: 1 måned og 9 måneder
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år
|
1 måned og 9 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra døden (alle årsaker)
Tidsramme: 18 måneder
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år
|
18 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra døden (alle årsaker)
Tidsramme: 2 år
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra døden (alle årsaker)
Tidsramme: 3 år
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år
|
3 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 måned og 9 måneder
|
Begrepet hjerteinfarkt bør brukes når det er tegn på myokardnekrose i en klinisk setting forenlig med myokardiskemi.
|
1 måned og 9 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 18 måneder
|
Begrepet hjerteinfarkt bør brukes når det er tegn på myokardnekrose i en klinisk setting forenlig med myokardiskemi.
|
18 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 2 år
|
Begrepet hjerteinfarkt bør brukes når det er tegn på myokardnekrose i en klinisk setting forenlig med myokardiskemi.
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 3 år
|
Begrepet hjerteinfarkt bør brukes når det er tegn på myokardnekrose i en klinisk setting forenlig med myokardiskemi.
|
3 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra amputasjoner (major) av behandlet lem(e)
Tidsramme: 1 måned og 9 måneder
|
Amputasjon er definert som fjerning av en kroppsekstremitet ved kirurgi.
For denne studien vil definisjonen av amputasjon kun inkludere amputasjoner av lem(ene) som ble/ble behandlet.
En mindre amputasjon vil bli definert som under ankelen; en større amputasjon vil bli definert som ved eller over ankelen.
|
1 måned og 9 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra amputasjoner (major) av behandlet lem(e)
Tidsramme: 18 måneder
|
Amputasjon er definert som fjerning av en kroppsekstremitet ved kirurgi.
For denne studien vil definisjonen av amputasjon kun inkludere amputasjoner av lem(ene) som ble/ble behandlet.
En mindre amputasjon vil bli definert som under ankelen; en større amputasjon vil bli definert som ved eller over ankelen.
|
18 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra amputasjoner (major) av behandlet lem(e)
Tidsramme: 2 år
|
Amputasjon er definert som fjerning av en kroppsekstremitet ved kirurgi.
For denne studien vil definisjonen av amputasjon kun inkludere amputasjoner av lem(ene) som ble/ble behandlet.
En mindre amputasjon vil bli definert som under ankelen; en større amputasjon vil bli definert som ved eller over ankelen.
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra amputasjoner (major) av behandlet lem(e)
Tidsramme: 3 år
|
Amputasjon er definert som fjerning av en kroppsekstremitet ved kirurgi.
For denne studien vil definisjonen av amputasjon kun inkludere amputasjoner av lem(ene) som ble/ble behandlet.
En mindre amputasjon vil bli definert som under ankelen; en større amputasjon vil bli definert som ved eller over ankelen.
|
3 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra emboliske hendelser
Tidsramme: 1 måned og 9 måneder
|
Embolisme er dannelsen av en trombe i mållesjonen eller stenten med migrasjon eller aterosklerotisk emboli-migrering til en distal arterie.
|
1 måned og 9 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra emboliske hendelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Embolisme er dannelsen av en trombe i mållesjonen eller stenten med migrasjon eller aterosklerotisk emboli migrasjon til en distal arterie
|
18 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra emboliske hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Embolisme er dannelsen av en trombe i mållesjonen eller stenten med migrasjon eller aterosklerotisk emboli migrasjon til en distal arterie
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra emboliske hendelser
Tidsramme: 3 år
|
Embolisme er dannelsen av en trombe i mållesjonen eller stenten med migrasjon eller aterosklerotisk emboli migrasjon til en distal arterie
|
3 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 1 måned
|
Stenttrombose er definert som en total okklusjon dokumentert ved DUS og/eller arteriografi på stentstedet med eller uten symptomer som oppstår ≤ 30 dager etter indeksprosedyre.
|
1 måned
|
|
Endringer i mål for livskvalitet: Sammendrag av fysiske komponenter
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Dette målet indikerer den absolutte endringen mellom to tidspunkter representert ved gjennomsnittet. SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig. |
Baseline og 1 måned
|
|
Endringer i mål for livskvalitet: Sammendrag av fysiske komponenter
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Dette målet indikerer den absolutte endringen mellom to tidspunkter representert ved gjennomsnittet. SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig. |
Baseline og 9 måneder
|
|
Endringer i mål for livskvalitet: Sammendrag av fysiske komponenter
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Dette målet indikerer den absolutte endringen mellom to tidspunkter representert ved gjennomsnittet. SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig. |
Baseline og 2 år
|
|
Endringer i mål for livskvalitet: Sammendrag av fysiske komponenter
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Dette målet indikerer den absolutte endringen mellom to tidspunkter representert ved gjennomsnittet. SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig. |
Baseline og 3 år
|
|
Endringer i mål for livskvalitet: Sammendrag av mental komponent
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Dette målet indikerer den absolutte endringen mellom to tidspunkter representert ved gjennomsnittet. SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig. |
Baseline og 1 måned
|
|
Endringer i mål for livskvalitet: Sammendrag av mental komponent
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Dette målet indikerer den absolutte endringen mellom to tidspunkter representert ved gjennomsnittet. SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig. |
Baseline og 9 måneder
|
|
Endringer i mål for livskvalitet: Sammendrag av mental komponent
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Dette målet indikerer den absolutte endringen mellom to tidspunkter representert ved gjennomsnittet. SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig. |
Baseline og 2 år
|
|
Endringer i mål for livskvalitet: Sammendrag av mental komponent
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Dette målet indikerer den absolutte endringen mellom to tidspunkter representert ved gjennomsnittet. SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig. |
Baseline og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony S. Das, MD, Presbyterian Heart Institute, Dallas, TX
- Hovedetterforsker: Manish Mehta, MD, MPH, Albany Medical Center, Albany, NY.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-107 Absolute Pro Arm (AP)
- 08-107 OE (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .