Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému periferního samoroztažitelného stentu Absolute Pro™ u subjektů s aterosklerotickými de Novo nebo restenózními lézemi v nativní společné kyčelní tepně a/nebo nativní zevní kyčelní tepně. (MOBILITY AP)

14. května 2015 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Perspektivní, nerandomizovaná, 2 ramena (AP Arm & Omni-Link Elite [OE] Arm-samostatně Zveřejněno jako: NCT01396525), multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti periferního samoroztažitelného stentu Absolute Pro™ Systém a periferní balónkový expandovatelný stent Omnilink Elite™ u pacientů s aterosklerotickými de Novo nebo restenózními lézemi v nativní společné kyčelní tepně a/nebo nativní zevní kyčelní tepně. UPOZORNĚNÍ: Systém periferního balónkového stentu Omnilink Elite™ je vyšetřovací zařízení. Omezeno federálním zákonem (USA) pouze pro použití k vyšetřování.

Určení bezpečnosti a účinnosti systému periferního samoroztažitelného stentu Absolute Pro™ u subjektů s aterosklerotickými de novo nebo restenotickými lézemi v nativní arteria iliaca communis a/nebo nativní externí arteria iliaca.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95054
        • Abbott Vascular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria klinického zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku alespoň 18 a < 90 let.
  2. Subjekt byl informován o povaze hodnocení, souhlasí s jeho ustanoveními a podepsal formulář informovaného souhlasu.
  3. Subjekt musí souhlasit s tím, že podstoupí všechna následná vyšetření a požadavky vyžadované protokolem na místě výzkumu.
  4. Symptomatická klaudikace v anamnéze (Klinická kategorie Rutherford Becker 2-3) nebo ischemická klidová bolest (Klinická kategorie Rutherford Becker 4).
  5. Subjekty ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test a v době léčby nesmí kojit a v době souhlasu souhlasit s používáním antikoncepce během účasti v této studii až do následného sledování včetně 9 měsíců.

Angiografická inkluzní kritéria

  1. Mohou být léčeny až dvě bilaterální de novo nebo restenotické léze nativní arteria iliaca communis a/nebo nativní externí arteria iliaca (jedna na každou stranu).
  2. Léze společné ilické arterie vizuálně odhadnutá na ≥50 % stenózu a ≤100 % stenózu (totální okluze)
  3. Zevní léze ilické tepny vizuálně odhadnuta na ≥50 % stenózu a ≤99 % stenózu
  4. Délka léze pro stenózu společné nebo externí ilické tepny vizuálně odhadnutá na ≥ 10 mm a ≤ 110 mm (Absolute Pro)
  5. Délka léze pro celkovou okluzi arteria iliaca communis vizuálně odhadnutá na ≤ 40 mm
  6. Vizuálně odhadovaný referenční průměr cílové cévy na ≥3,6 mm a ≤9,1 mm (Absolute Pro)
  7. Na ošetřované straně (stranách) průchodné povrchové femorální a podkolenní tepny a alespoň jedna průchodná distální výtoková tepna s in-line distálním cévním tokem do nohy, jak bylo potvrzeno arteriografií. Patent je definován jako < 50% stenóza.
  8. Délka léze pro stenózu arteria iliaca communis nebo externa vizuálně odhadnutá na ≥ 10 mm a ≤ 50 mm (Omnilink Elite).
  9. Vizuálně odhadnutý referenční průměr cílové cévy na ≥ 5,0 mm a ≤ 11,0 mm (Omnilink Elite).

Kritéria klinického vyloučení

  1. Subjekt není schopen chůze.
  2. Subjekt měl nedávno velký chirurgický zákrok (poslední 3 měsíce), např. operaci břicha, operaci bypassu koronární artérie, operaci hrudníku.
  3. Subjekt dostal nebo je na čekací listině pro transplantaci velkého orgánu (srdce, plíce, ledviny, játra).
  4. Subjekt je diagnostikován jako Rutherford Becker klinická kategorie 0, 1, 5 nebo 6.
  5. Subjekt má vředy nebo léze na dolní končetině (koncích) na straně (stranách) cílové léze.
  6. Subjekt má zvýšený sérový kreatinin > 2,0 mg/dl.
  7. Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus (DM) (glukóza v séru > 400 mg/dl).
  8. Subjekt měl v předchozích 30 dnech infarkt myokardu (MI) (Q-vlna nebo NQWMI).
  9. Subjekt měl mrtvici během předchozích 30 dnů a/nebo má deficity z předchozí mrtvice, které omezují schopnost subjektů chodit.
  10. Subjekt má nestabilní anginu pectoris definovanou jako klidovou anginu pectoris se změnami na EKG.
  11. Subjekt má infekci v tříslech nebo akutní systémovou infekci, která je v současné době léčena.
  12. Subjekt má akutní tromboflebitidu nebo hlubokou žilní trombózu na kterékoli končetině.
  13. Subjekt vyžaduje jakýkoli plánovaný výkon do 30 dnů po indexačním postupu, který by si vyžádal přerušení podávání aspirinu, klopidogrelu nebo tiklopidinu po výkonu.
  14. Subjekt má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu nebo městnavé srdeční selhání), které mohou způsobit, že subjekt nevyhovuje požadavkům protokolu, zmást interpretaci dat nebo je spojeno s omezenou délkou života (tj. méně než 2 roky).
  15. Subjekt se v současné době účastní studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila sledování primárního cílového bodu nebo která klinicky interferuje se současnými cílovými body studie.
  16. Subjekt není schopen porozumět nebo není ochoten spolupracovat na zkušebních postupech nebo se nechce nebo není schopen vrátit do léčebného centra na následné návštěvy.
  17. Pokud je zamýšleným stentem Absolute Pro, subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na nikl, titan nebo platinu; subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na standardní intraprocedurální antikoagulant(y); subjekt má citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předem léčit medikací.
  18. Subjekt má známou alergii nebo kontraindikaci na aspirin nebo klopidogrel (Plavix®); pokud je alergie nebo kontraindikace na klopidogrel, subjekt není schopen tolerovat tiklopidin (Ticlid®).
  19. Subjekt má známou poruchu krvácení nebo hyperkoagulační poruchu nebo odmítne krevní transfuze.
  20. Subjekt utrpěl gastrointestinální (GI) krvácení během 30 dnů před indexační procedurou, které by interferovalo s protidestičkovou terapií.
  21. Pokud je zamýšleným stentem Omnilink Elite, subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na kobaltchrom; subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na standardní intraprocedurální antikoagulant(y); subjekt má citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předem léčit medikací.
  22. Požadavek celkové anestezie nebo blokády páteře k výkonu.
  23. Přítomnost amputace kontralaterální končetiny, která byla provedena k léčbě jakéhokoli netraumatického onemocnění v této končetině, např. aterosklerotické, vaskulární, neuropatické.
  24. Přítomnost obtokového potrubí v jakékoli výtokové nádobě, tzn. SFA, popliteální, přední tibiální, zadní tibiální, peroneální, ipsilaterální k cílové lézi.
  25. Subjekt vyžaduje současnou perkutánní endovaskulární proceduru v jiné cévě, např. koronární.
  26. Cílová léze je v ilické tepně, která byla předtím stentována.

Angiografická vylučovací kritéria

  1. Subjekt má totálně okludovanou (100% stenóza) externí ilickou arterii ipsilaterálně k cílové lézi.
  2. Subjekt má zcela uzavřenou (100% stenóza) výtokovou tepnu (SFA) ipsilaterálně k cílové lézi
  3. Cílová léze je uvnitř nebo v blízkosti aneuryzmatu.
  4. Léze se nachází uvnitř nebo za cévou, která obsahuje bypassový štěp.
  5. Léze (léze) vyžadují aterektomii (nebo ablační zařízení) k usnadnění zavedení stentu.
  6. Subjekt má v anamnéze revaskularizaci aorty nebo má aneuryzma břišní aorty > 3 cm.
  7. Léze přesahuje inguinální vaz.
  8. Subjekt má angiografický průkaz trombu v cílovém segmentu onemocnění nebo cévě, který nereaguje na antitrombotické terapie.
  9. Subjekt má víceúrovňové onemocnění v cílové končetině, které vyžaduje další postupné postupy do 30 dnů před nebo po výkonu.
  10. Na ošetřované straně (stranách) je subjekt bez průchodných povrchových femorálních a popliteálních tepen a alespoň jedné průchodné distální výtokové tepny s in-line distálním cévním průtokem do nohy, jak bylo potvrzeno arteriografií. Patent je definován jako < 50% stenóza.
  11. Požadavek na > 1 stent pro ošetření celé délky léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Periferní samoexpandibilní stentový systém Absolute Pro™
Rameno obsahuje systémy Periferního samoroztažitelného stentu Absolute Pro™ a Absolute Pro™ s dlouhou lézí (LL)
Přístroj: Periferní samoexpandibilní stentový systém Absolute Pro™
Systém periferního samoroztažitelného stentu Absolute Pro™: Zařízení zahrnují systémy periferního samoroztažitelného stentu Absolute Pro™ i Absolute Pro™ LL. Je indikován k léčbě maximálně dvou bilaterálních de novo nebo restenotických aterosklerotických lézí v nativní arteria iliaca communis a/nebo nativní arteria iliaca externa (jedna léze na každou stranu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 9 měsíců
Definováno jako smrt, infarkt myokardu (MI), klinicky vyvolaná revaskularizace cílové léze a ztráta končetiny (pouze velká amputace) na léčené straně (stranách).
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: akutní: od začátku indexové procedury do konce indexové procedury.
Na základě jednotlivých zařízení dosažení úspěšného zavedení a nasazení zkušebního zařízení na zamýšlené místo (místa) a úspěšné vytažení zaváděcího katétru (katétrů).
akutní: od začátku indexové procedury do konce indexové procedury.
Technický úspěch
Časové okno: akutní: od začátku indexové procedury do konce indexové procedury.
Technická úspěšnost je definována na základě cílové léze, úspěšnosti zařízení a dosažení konečné reziduální stenózy ve stentu < 30 % pomocí QA nebo podle zprávy zkoušejícího, pokud není QA k dispozici.
akutní: od začátku indexové procedury do konce indexové procedury.
Postup Úspěch
Časové okno: Začátek indexování do 2 dnů po indexování nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Úspěšnost postupu je definována na základě pacienta jako technický úspěch bez jakékoli z následujících komplikací; smrt ze všech příčin, infarkt myokardu (MI), velká amputace léčené končetiny (končetin), trombóza stentu a revaskularizace cílové léze (TLR) do dvou (2) dnů po indexové proceduře nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Začátek indexování do 2 dnů po indexování nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Stehenní pažní index (TBI) pro léčené končetiny
Časové okno: Předprocedura
Stehenní pažní index je poměr klidového ipsilaterálního systolického krevního tlaku stehna ve srovnání s nejvyšším klidovým brachiálním systolickým krevním tlakem. Normální rozsah je 0,9 až 1,3.
Předprocedura
Stehenní pažní index (TBI) pro léčené končetiny
Časové okno: Post-procedura
Stehenní pažní index je poměr klidového ipsilaterálního systolického krevního tlaku stehna ve srovnání s nejvyšším klidovým brachiálním systolickým krevním tlakem. Normální rozsah je 0,9 až 1,3.
Post-procedura
Stehenní pažní index (TBI) pro léčené končetiny
Časové okno: 1 měsíc
Stehenní pažní index je poměr klidového ipsilaterálního systolického krevního tlaku stehna ve srovnání s nejvyšším klidovým brachiálním systolickým krevním tlakem. Normální rozsah je 0,9 až 1,3.
1 měsíc
Stehenní pažní index (TBI) pro léčené končetiny
Časové okno: 9 měsíců
Stehenní pažní index je poměr klidového ipsilaterálního systolického krevního tlaku stehna ve srovnání s nejvyšším klidovým brachiálním systolickým krevním tlakem. Normální rozsah je 0,9 až 1,3.
9 měsíců
Stehenní pažní index (TBI) pro léčené končetiny
Časové okno: 2 roky
Stehenní pažní index je poměr klidového ipsilaterálního systolického krevního tlaku stehna ve srovnání s nejvyšším klidovým brachiálním systolickým krevním tlakem. Normální rozsah je 0,9 až 1,3.
2 roky
Stehenní pažní index (TBI) pro léčené končetiny
Časové okno: 3 roky
Stehenní pažní index je poměr klidového ipsilaterálního systolického krevního tlaku stehna ve srovnání s nejvyšším klidovým brachiálním systolickým krevním tlakem. Normální rozsah je 0,9 až 1,3.
3 roky
Změny indexu stehna a paží (TBI) u léčených končetin
Časové okno: Post-procedura
Změny stehenního pažního indexu jsou poměrem změny mezi měřením před výkonem a měřením v uvedeném časovém bodě.
Post-procedura
Změny indexu stehna a paží (TBI) u léčených končetin
Časové okno: 1 měsíc
Změny stehenního pažního indexu jsou poměrem změny mezi měřením před výkonem a měřením v uvedeném časovém bodě.
1 měsíc
Změny indexu stehna a paží (TBI) u léčených končetin
Časové okno: 9 měsíců
Změny stehenního pažního indexu jsou poměrem změny mezi měřením před výkonem a měřením v uvedeném časovém bodě.
9 měsíců
Změny indexu stehna a paží (TBI) u léčených končetin
Časové okno: 2 roky
Změny stehenního pažního indexu jsou poměrem změny mezi měřením před výkonem a měřením v uvedeném časovém bodě.
2 roky
Změny indexu stehna a paží (TBI) u léčených končetin
Časové okno: 3 roky
Změny stehenního pažního indexu jsou poměrem změny mezi měřením před výkonem a měřením v uvedeném časovém bodě.
3 roky
Skóre dotazníku o poruchách chůze
Časové okno: Předprocedura
Měřeno dotazníkem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), nástrojem specifickým pro onemocnění používaným k charakterizaci schopnosti chůze prostřednictvím dotazníku jako alternativy k testování na běžeckém pásu. Je to míra subjektem vnímané výkonnosti chůze u subjektů s onemocněním periferních tepen (PAD) a/nebo intermitentní klaudikací. WIQ kvantifikuje pacientem hlášenou rychlost chůze, vzdálenost chůze a schopnost lézt po schodech na stupnici od 0 (= nejhorší) do 100 (= nejlepší).
Předprocedura
Skóre dotazníku o poruchách chůze
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno dotazníkem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), nástrojem specifickým pro onemocnění používaným k charakterizaci schopnosti chůze prostřednictvím dotazníku jako alternativy k testování na běžeckém pásu. Je to míra subjektem vnímané výkonnosti chůze u subjektů s onemocněním periferních tepen (PAD) a/nebo intermitentní klaudikací. WIQ kvantifikuje pacientem hlášenou rychlost chůze, vzdálenost chůze a schopnost lézt po schodech na stupnici od 0 (= nejhorší) do 100 (= nejlepší).
1 měsíc
Skóre dotazníku o poruchách chůze
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno dotazníkem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), nástrojem specifickým pro onemocnění používaným k charakterizaci schopnosti chůze prostřednictvím dotazníku jako alternativy k testování na běžeckém pásu. Je to míra subjektem vnímané výkonnosti chůze u subjektů s onemocněním periferních tepen (PAD) a/nebo intermitentní klaudikací. WIQ kvantifikuje pacientem hlášenou rychlost chůze, vzdálenost chůze a schopnost lézt po schodech na stupnici od 0 (= nejhorší) do 100 (= nejlepší).
9 měsíců
Skóre dotazníku o poruchách chůze
Časové okno: 2 roky
Měřeno dotazníkem o poruchách chůze (WIQ)
2 roky
Skóre dotazníku o poruchách chůze
Časové okno: 3 roky
Měřeno dotazníkem o poruchách chůze (WIQ)
3 roky
Rutherford Becker klinická kategorie pro léčené končetiny
Časové okno: Předběžná procedura

Klinická kategorie Rutherforda Beckera je stupnice pro měření chronické ischemie končetiny.

Kategorie a klinický popis:

0 = asymptomatická, bez hemodynamicky významného okluzivního onemocnění, 1 = mírná klaudikace, 2 = střední klaudikace, 3 = těžká klaudikace, 4 = ischemická klidová bolest, 5 = ztráta tkáně, nehojící se vřed nebo ložisková gangréna s difuzní pedální ischemií, 6 = Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční chodidlo již nelze zachránit
Předběžná procedura
Rutherford Becker klinická kategorie pro léčené končetiny
Časové okno: 1 měsíc

Klinická kategorie Rutherforda Beckera je stupnice pro měření chronické ischemie končetiny.

Kategorie a klinický popis:

0 = asymptomatická, bez hemodynamicky významného okluzivního onemocnění, 1 = mírná klaudikace, 2 = střední klaudikace, 3 = těžká klaudikace, 4 = ischemická klidová bolest, 5 = ztráta tkáně, nehojící se vřed nebo ložisková gangréna s difuzní pedální ischemií, 6 = Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční chodidlo již nelze zachránit
1 měsíc
Rutherford Becker klinická kategorie pro léčené končetiny
Časové okno: 9 měsíců

Klinická kategorie Rutherforda Beckera je stupnice pro měření chronické ischemie končetiny.

Kategorie a klinický popis:

0 = asymptomatická, bez hemodynamicky významného okluzivního onemocnění, 1 = mírná klaudikace, 2 = střední klaudikace, 3 = těžká klaudikace, 4 = ischemická klidová bolest, 5 = ztráta tkáně, nehojící se vřed nebo ložisková gangréna s difuzní pedální ischemií, 6 = Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční chodidlo již nelze zachránit
9 měsíců
Rutherford Becker klinická kategorie pro léčené končetiny
Časové okno: 2 roky

Klinická kategorie Rutherforda Beckera je stupnice pro měření chronické ischemie končetiny.

Kategorie a klinický popis:

0 = asymptomatická, bez hemodynamicky významného okluzivního onemocnění, 1 = mírná klaudikace, 2 = střední klaudikace, 3 = těžká klaudikace, 4 = ischemická klidová bolest, 5 = ztráta tkáně, nehojící se vřed nebo ložisková gangréna s difuzní pedální ischemií, 6 = Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční chodidlo již nelze zachránit
2 roky
Rutherford Becker klinická kategorie pro léčené končetiny
Časové okno: 3 roky

Klinická kategorie Rutherforda Beckera je stupnice pro měření chronické ischemie končetiny.

Kategorie a klinický popis:

0 = asymptomatická, bez hemodynamicky významného okluzivního onemocnění, 1 = mírná klaudikace, 2 = střední klaudikace, 3 = těžká klaudikace, 4 = ischemická klidová bolest, 5 = ztráta tkáně, nehojící se vřed nebo ložisková gangréna s difuzní pedální ischemií, 6 = Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční chodidlo již nelze zachránit
3 roky
Změny oproti výchozímu stavu v klinické kategorii Rutherforda Beckera pro léčené končetiny
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem

Změna v klinické kategorii Rutherforda Beckera:

Klinická kategorie Zhoršení Rutherforda Beckera:

Zhoršení (nárůst) v klinické kategorii Rutherforda Beckera nejméně o dvě kategorie od výchozího stavu a následně od nejčasnějšího postprocedurálního měření nebo do kategorie 5 nebo 6.

Vylepšená klinická kategorie Rutherforda Beckera:

Zlepšení (pokles) v klinické kategorii Rutherforda Beckera alespoň o jednu kategorii od výchozího stavu a následně od nejčasnějšího postprocedurálního měření.
Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem
Změny oproti výchozímu stavu v klinické kategorii Rutherforda Beckera pro léčené končetiny
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 9 měsíci

Změna v klinické kategorii Rutherforda Beckera:

Klinická kategorie Zhoršení Rutherforda Beckera:

Zhoršení (nárůst) v klinické kategorii Rutherforda Beckera nejméně o dvě kategorie od výchozího stavu a následně od nejčasnějšího postprocedurálního měření nebo do kategorie 5 nebo 6.

Vylepšená klinická kategorie Rutherforda Beckera:

Zlepšení (pokles) v klinické kategorii Rutherforda Beckera alespoň o jednu kategorii od výchozího stavu a následně od nejčasnějšího postprocedurálního měření.
Mezi výchozí hodnotou a 9 měsíci
Změny oproti výchozímu stavu v klinické kategorii Rutherforda Beckera pro léčené končetiny
Časové okno: Mezi základní hodnotou a 2 roky

Změna v klinické kategorii Rutherforda Beckera:

Klinická kategorie Zhoršení Rutherforda Beckera:

Zhoršení (nárůst) v klinické kategorii Rutherforda Beckera nejméně o dvě kategorie od výchozího stavu a následně od nejčasnějšího postprocedurálního měření nebo do kategorie 5 nebo 6.

Vylepšená klinická kategorie Rutherforda Beckera:

Zlepšení (pokles) v klinické kategorii Rutherforda Beckera alespoň o jednu kategorii od výchozího stavu a následně od nejčasnějšího postprocedurálního měření.
Mezi základní hodnotou a 2 roky
Změny oproti výchozímu stavu v klinické kategorii Rutherforda Beckera pro léčené končetiny
Časové okno: Mezi základní hodnotou a 3 roky

Změna v klinické kategorii Rutherforda Beckera:

Klinická kategorie Zhoršení Rutherforda Beckera:

Zhoršení (nárůst) v klinické kategorii Rutherforda Beckera nejméně o dvě kategorie od výchozího stavu a následně od nejčasnějšího postprocedurálního měření nebo do kategorie 5 nebo 6.

Vylepšená klinická kategorie Rutherforda Beckera:

Zlepšení (pokles) v klinické kategorii Rutherforda Beckera alespoň o jednu kategorii od výchozího stavu a následně od nejčasnějšího postprocedurálního měření.
Mezi základní hodnotou a 3 roky
Kaplan-Meierův odhad osvobození od cílové revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 1 měsíc a 9 měsíců
Revaskularizace cílové léze byla definována jako jakákoli revaskularizace v cílové lézi s nebo bez známek stenózy průměru cílové léze ≥ 50 % stanovené duplexní ultrasonografií (DUS) nebo arteriografií, s nebo bez nového distálního ischemického příznaku (zhoršující se klinická kategorie Rutherforda Beckera, která je jasně odkazující na cílovou lézi).
1 měsíc a 9 měsíců
Kaplan-Meierův odhad osvobození od cílové revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 18 měsíců
Revaskularizace cílové léze byla definována jako jakákoli revaskularizace v cílové lézi s nebo bez důkazu stenózy průměru cílové léze ≥ 50 % stanovené DUS nebo arteriografií, s nebo bez nového distálního ischemického příznaku (zhoršující se klinická kategorie podle Rutherforda Beckera, která se jasně vztahuje k cíli léze).
18 měsíců
Kaplan-Meierův odhad osvobození od cílové revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 2 roky
Revaskularizace cílové léze byla definována jako jakákoli revaskularizace v cílové lézi s nebo bez důkazu stenózy průměru cílové léze ≥ 50 % stanovené DUS nebo arteriografií, s nebo bez nového distálního ischemického příznaku (zhoršující se klinická kategorie podle Rutherforda Beckera, která se jasně vztahuje k cíli léze).
2 roky
Kaplan-Meierův odhad osvobození od cílové revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 3 roky
Revaskularizace cílové léze byla definována jako jakákoli revaskularizace v cílové lézi s nebo bez důkazu stenózy průměru cílové léze ≥ 50 % stanovené DUS nebo arteriografií, s nebo bez nového distálního ischemického příznaku (zhoršující se klinická kategorie podle Rutherforda Beckera, která se jasně vztahuje k cíli léze).
3 roky
Kaplan-Meierův odhad svobody od klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (CD-TLR)
Časové okno: 1 měsíc a 9 měsíců
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech. Klinicky řízená je definována jako: Revaskularizace stentu s průkazem nových distálních ischemických příznaků (zhoršení klinické kategorie Rutherford Becker, která je jasně přiřaditelná k cílové lézi, a stenóza průměru cílové léze ≥ 50 % stanovená duplexním ultrazvukem nebo arteriografií.) (Poznámka: Toto nezahrnuje náhodné překrytí balónku nebo stentu perkutánní transluminální angioplastiky (PTA) do studijního stentu, který má <50% stenózu, při léčbě necílové léze v cílové cévě).
1 měsíc a 9 měsíců
Kaplan-Meierův odhad svobody od klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (CD-TLR)
Časové okno: 18 měsíců
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech. Klinicky řízená je definována jako: Revaskularizace stentu s průkazem nových distálních ischemických příznaků (zhoršení klinické kategorie Rutherford Becker, která je jasně přiřaditelná k cílové lézi, a stenóza průměru cílové léze ≥ 50 % stanovená duplexním ultrazvukem nebo arteriografií.) (Poznámka: Toto nezahrnuje náhodné překrytí PTA balónku nebo stentu do studijního stentu, který má <50% stenózu, při léčbě necílové léze v cílové cévě).
18 měsíců
Kaplan-Meierův odhad svobody od klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (CD-TLR)
Časové okno: 2 roky
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech. Klinicky řízená je definována jako: Revaskularizace stentu s průkazem nových distálních ischemických příznaků (zhoršení klinické kategorie Rutherford Becker, která je jasně přiřaditelná k cílové lézi, a stenóza průměru cílové léze ≥ 50 % stanovená duplexním ultrazvukem nebo arteriografií.) (Poznámka: Toto nezahrnuje náhodné překrytí PTA balónku nebo stentu do studijního stentu, který má <50% stenózu, při léčbě necílové léze v cílové cévě).
2 roky
Kaplan-Meierův odhad svobody od klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (CD-TLR)
Časové okno: 3 roky
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech. Klinicky řízená je definována jako: Revaskularizace stentu s průkazem nových distálních ischemických příznaků (zhoršení klinické kategorie Rutherford Becker, která je jasně přiřaditelná k cílové lézi, a stenóza průměru cílové léze ≥ 50 % stanovená duplexním ultrazvukem nebo arteriografií.) (Poznámka: Toto nezahrnuje náhodné překrytí PTA balónku nebo stentu do studijního stentu, který má <50% stenózu, při léčbě necílové léze v cílové cévě).
3 roky
Kaplan-Meierův odhad osvobození od revaskularizace cílové cévy (TVR) pro léčenou končetinu (končetiny)
Časové okno: 1 měsíc a 9 měsíců
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech. Definovaná revaskularizace cílové cévy (TVR): Jakákoli revaskularizace cílové cévy, mimo cílovou lézi, s nebo bez známek stenózy průměru ≥ 50 % stanovené DUS nebo arteriografií, s nebo bez nového distálního ischemického příznaku (zhoršující se klinická kategorie Rutherford Becker které lze jasně odkazovat na cílové plavidlo.)
1 měsíc a 9 měsíců
Kaplan-Meierův odhad osvobození od revaskularizace cílové cévy (TVR) pro léčenou končetinu (končetiny)
Časové okno: 18 měsíců
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech. Definovaná revaskularizace cílové cévy (TVR): Jakákoli revaskularizace cílové cévy, mimo cílovou lézi, s nebo bez známek stenózy průměru ≥ 50 % stanovené DUS nebo arteriografií, s nebo bez nového distálního ischemického příznaku (zhoršující se klinická kategorie Rutherford Becker které lze jasně odkazovat na cílové plavidlo.)
18 měsíců
Kaplan-Meierův odhad osvobození od revaskularizace cílové cévy (TVR) pro léčenou končetinu (končetiny)
Časové okno: 2 roky
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech. Definovaná revaskularizace cílové cévy (TVR): Jakákoli revaskularizace cílové cévy, mimo cílovou lézi, s nebo bez známek stenózy průměru ≥ 50 % stanovené DUS nebo arteriografií, s nebo bez nového distálního ischemického příznaku (zhoršující se klinická kategorie Rutherford Becker které lze jasně odkazovat na cílové plavidlo.)
2 roky
Kaplan-Meierův odhad osvobození od revaskularizace cílové cévy (TVR) pro léčenou končetinu (končetiny)
Časové okno: 3 roky
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech. Definovaná revaskularizace cílové cévy (TVR): Jakákoli revaskularizace cílové cévy, mimo cílovou lézi, s nebo bez známek stenózy průměru ≥ 50 % stanovené DUS nebo arteriografií, s nebo bez nového distálního ischemického příznaku (zhoršující se klinická kategorie Rutherford Becker které lze jasně odkazovat na cílové plavidlo.)
3 roky
Kaplan-Meierův odhad osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových cév (CD-TVR) pro léčenou končetinu(y)
Časové okno: 1 měsíc a 9 měsíců
Revaskularizace cílové cévy (mimo cílovou lézi) s průkazem nových distálních ischemických příznaků (zhoršující se klinická kategorie podle Rutherforda Beckera, která je jasně odkazovatelná na cílovou cévu, a průměr stenózy ≥ 50 % stanovený DUS nebo arteriografií).
1 měsíc a 9 měsíců
Kaplan-Meierův odhad osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových cév (CD-TVR) pro léčenou končetinu(y)
Časové okno: 18 měsíců
Revaskularizace cílové cévy (mimo cílovou lézi) s průkazem nových distálních ischemických příznaků (zhoršující se klinická kategorie podle Rutherforda Beckera, která je jasně odkazovatelná na cílovou cévu, a průměr stenózy ≥ 50 % stanovený DUS nebo arteriografií).
18 měsíců
Kaplan-Meierův odhad osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových cév (CD-TVR) pro léčenou končetinu(y)
Časové okno: 2 roky
Revaskularizace cílové cévy (mimo cílovou lézi) s průkazem nových distálních ischemických příznaků (zhoršující se klinická kategorie podle Rutherforda Beckera, která je jasně odkazovatelná na cílovou cévu, a průměr stenózy ≥ 50 % stanovený DUS nebo arteriografií).
2 roky
Kaplan-Meierův odhad osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových cév (CD-TVR) pro léčenou končetinu(y)
Časové okno: 3 roky
Revaskularizace cílové cévy (mimo cílovou lézi) s průkazem nových distálních ischemických příznaků (zhoršující se klinická kategorie podle Rutherforda Beckera, která je jasně odkazovatelná na cílovou cévu, a průměr stenózy ≥ 50 % stanovený DUS nebo arteriografií).
3 roky
Kaplan-Meierův odhad osvobození od revaskularizace cílových končetin (TER) pro léčené končetiny
Časové okno: 1 měsíc a 9 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové cévy končetiny (distálně od horního okraje tříselného vazu na ipsilaterální straně) s nebo bez známky stenózy průměru cévy ≥ 50 % stanovené DUS nebo arteriografií a s nebo bez nového distálního ischemického příznaku (zhoršení Rutherforda Beckerova klinická kategorie).
1 měsíc a 9 měsíců
Kaplan-Meierův odhad osvobození od revaskularizace cílových končetin (TER) pro léčené končetiny
Časové okno: 18 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové cévy končetiny (distálně od horního okraje tříselného vazu na ipsilaterální straně) s nebo bez známky stenózy průměru cévy ≥ 50 % stanovené DUS nebo arteriografií a s nebo bez nového distálního ischemického příznaku (zhoršení Rutherforda Beckerova klinická kategorie).
18 měsíců
Kaplan-Meierův odhad osvobození od revaskularizace cílových končetin (TER) pro léčené končetiny
Časové okno: 2 roky
Jakákoli revaskularizace cílové cévy končetiny (distálně od horního okraje tříselného vazu na ipsilaterální straně) s nebo bez známky stenózy průměru cévy ≥ 50 % stanovené DUS nebo arteriografií a s nebo bez nového distálního ischemického příznaku (zhoršení Rutherforda Beckerova klinická kategorie).
2 roky
Kaplan-Meierův odhad osvobození od revaskularizace cílových končetin (TER) pro léčené končetiny
Časové okno: 3 roky
Jakákoli revaskularizace cílové cévy končetiny (distálně od horního okraje tříselného vazu na ipsilaterální straně) s nebo bez známky stenózy průměru cévy ≥ 50 % stanovené DUS nebo arteriografií a s nebo bez nového distálního ischemického příznaku (zhoršení Rutherforda Beckerova klinická kategorie).
3 roky
Primární průchodnost stentu
Časové okno: 1 měsíc
Absence in-stent restenózy cílové léze (≥50 %), jak bylo zjištěno duplexním ultrazvukem nebo angiogramem a bez intervalové reintervence od počátečního postupu studie.
1 měsíc
Primární průchodnost stentu
Časové okno: 9 měsíců
Absence in-stent restenózy cílové léze (≥50 %), jak bylo zjištěno duplexním ultrazvukem nebo angiogramem a bez intervalové reintervence od počátečního postupu studie.
9 měsíců
Primární průchodnost stentu
Časové okno: 2 roky
Absence in-stent restenózy cílové léze (≥50 %), jak bylo zjištěno duplexním ultrazvukem nebo angiogramem a bez intervalové reintervence od počátečního postupu studie.
2 roky
Primární průchodnost stentu
Časové okno: 3 roky
Absence in-stent restenózy cílové léze (≥50 %), jak bylo zjištěno duplexním ultrazvukem nebo angiogramem a bez intervalové reintervence od počátečního postupu studie.
3 roky
Restenóza
Časové okno: 9 měsíců
Definováno jako ≥ 50% stenóza při sledování.
9 měsíců
Restenóza
Časové okno: 2 roky
Definováno jako ≥ 50% stenóza při sledování.
2 roky
Restenóza
Časové okno: 3 roky
Definováno jako ≥ 50% stenóza při sledování.
3 roky
Kaplan-Meierův odhad svobody před smrtí (všechny příčiny)
Časové okno: 1 měsíc a 9 měsíců
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech
1 měsíc a 9 měsíců
Kaplan-Meierův odhad svobody před smrtí (všechny příčiny)
Časové okno: 18 měsíců
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech
18 měsíců
Kaplan-Meierův odhad svobody před smrtí (všechny příčiny)
Časové okno: 2 roky
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech
2 roky
Kaplan-Meierův odhad svobody před smrtí (všechny příčiny)
Časové okno: 3 roky
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech
3 roky
Kaplan-Meierův odhad osvobození od infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 1 měsíc a 9 měsíců
Termín infarkt myokardu by měl být používán, pokud existuje důkaz myokardiální nekrózy v klinickém prostředí odpovídajícím ischemii myokardu.
1 měsíc a 9 měsíců
Kaplan-Meierův odhad osvobození od infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 18 měsíců
Termín infarkt myokardu by měl být používán, pokud existuje důkaz myokardiální nekrózy v klinickém prostředí odpovídajícím ischemii myokardu.
18 měsíců
Kaplan-Meierův odhad osvobození od infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 2 roky
Termín infarkt myokardu by měl být používán, pokud existuje důkaz myokardiální nekrózy v klinickém prostředí odpovídajícím ischemii myokardu.
2 roky
Kaplan-Meierův odhad osvobození od infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 3 roky
Termín infarkt myokardu by měl být používán, pokud existuje důkaz myokardiální nekrózy v klinickém prostředí odpovídajícím ischemii myokardu.
3 roky
Kaplan-Meierův odhad osvobození od amputací (hlavní) léčených končetin
Časové okno: 1 měsíc a 9 měsíců
Amputace je definována jako odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem. Pro tuto studii bude definice amputace zahrnovat pouze amputace končetiny, která byla/byly léčeny. Menší amputace bude definována jako pod kotníkem; velká amputace bude definována jako na kotníku nebo nad kotníkem.
1 měsíc a 9 měsíců
Kaplan-Meierův odhad osvobození od amputací (hlavní) léčených končetin
Časové okno: 18 měsíců
Amputace je definována jako odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem. Pro tuto studii bude definice amputace zahrnovat pouze amputace končetiny, která byla/byly léčeny. Menší amputace bude definována jako pod kotníkem; velká amputace bude definována jako na kotníku nebo nad kotníkem.
18 měsíců
Kaplan-Meierův odhad osvobození od amputací (hlavní) léčených končetin
Časové okno: 2 roky
Amputace je definována jako odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem. Pro tuto studii bude definice amputace zahrnovat pouze amputace končetiny, která byla/byly léčeny. Menší amputace bude definována jako pod kotníkem; velká amputace bude definována jako na kotníku nebo nad kotníkem.
2 roky
Kaplan-Meierův odhad osvobození od amputací (hlavní) léčených končetin
Časové okno: 3 roky
Amputace je definována jako odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem. Pro tuto studii bude definice amputace zahrnovat pouze amputace končetiny, která byla/byly léčeny. Menší amputace bude definována jako pod kotníkem; velká amputace bude definována jako na kotníku nebo nad kotníkem.
3 roky
Kaplan-Meierův odhad osvobození od embolických událostí
Časové okno: 1 měsíc a 9 měsíců
Embolie je tvorba trombu v cílové lézi nebo stentu s migrací nebo migrací aterosklerotických embolií do distální tepny.
1 měsíc a 9 měsíců
Kaplan-Meierův odhad osvobození od embolických událostí
Časové okno: 18 měsíců
Embolie je tvorba trombu v cílové lézi nebo stentu s migrací nebo migrací aterosklerotických embolií do distální tepny
18 měsíců
Kaplan-Meierův odhad osvobození od embolických událostí
Časové okno: 2 roky
Embolie je tvorba trombu v cílové lézi nebo stentu s migrací nebo migrací aterosklerotických embolií do distální tepny
2 roky
Kaplan-Meierův odhad osvobození od embolických událostí
Časové okno: 3 roky
Embolie je tvorba trombu v cílové lézi nebo stentu s migrací nebo migrací aterosklerotických embolií do distální tepny
3 roky
Trombóza stentu
Časové okno: 1 měsíc
Trombóza stentu je definována jako totální okluze dokumentovaná DUS a/nebo arteriografií v místě stentu se symptomy nebo bez nich, která se objeví ≤ 30 dní po indexové proceduře.
1 měsíc
Změny v měření kvality života: Souhrn fyzikálních složek
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc

Tato míra ukazuje absolutní změnu mezi dvěma časovými body reprezentovanými průměrem.

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
Výchozí stav a 1 měsíc
Změny v měření kvality života: Souhrn fyzikálních složek
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců

Tato míra ukazuje absolutní změnu mezi dvěma časovými body reprezentovanými průměrem.

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
Výchozí stav a 9 měsíců
Změny v měření kvality života: Souhrn fyzikálních složek
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky

Tato míra ukazuje absolutní změnu mezi dvěma časovými body reprezentovanými průměrem.

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
Výchozí stav a 2 roky
Změny v měření kvality života: Souhrn fyzikálních složek
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky

Tato míra ukazuje absolutní změnu mezi dvěma časovými body reprezentovanými průměrem.

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
Výchozí stav a 3 roky
Změny v měření kvality života: Souhrn duševních složek
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc

Tato míra ukazuje absolutní změnu mezi dvěma časovými body reprezentovanými průměrem.

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
Výchozí stav a 1 měsíc
Změny v měření kvality života: Souhrn duševních složek
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců

Tato míra ukazuje absolutní změnu mezi dvěma časovými body reprezentovanými průměrem.

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
Výchozí stav a 9 měsíců
Změny v měření kvality života: Souhrn duševních složek
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky

Tato míra ukazuje absolutní změnu mezi dvěma časovými body reprezentovanými průměrem.

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
Výchozí stav a 2 roky
Změny v měření kvality života: Souhrn duševních složek
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky

Tato míra ukazuje absolutní změnu mezi dvěma časovými body reprezentovanými průměrem.

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
Výchozí stav a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tony S. Das, MD, Presbyterian Heart Institute, Dallas, TX
  • Vrchní vyšetřovatel: Manish Mehta, MD, MPH, Albany Medical Center, Albany, NY.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-107 Absolute Pro Arm (AP)
  • 08-107 OE (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit