- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00844532
Испытание по оценке безопасности и эффективности системы периферического саморасширяющегося стента Absolute Pro™ у субъектов с атеросклеротическими новообразованиями или рестенозными поражениями собственной общей подвздошной артерии и/или собственной наружной подвздошной артерии. (MOBILITY AP)
Проспективное нерандомизированное многоцентровое клиническое исследование с двумя группами (AP Arm и Omni-Link Elite [OE] Arm-separately Posted as: NCT01396525) для оценки безопасности и эффективности периферического саморасширяющегося стента Absolute Pro™ Система и система периферического баллонно-расширяемого стента Omnilink Elite™ у пациентов с атеросклеротическими новообразованиями или рестенотическими поражениями собственной общей подвздошной артерии и/или собственной наружной подвздошной артерии. ВНИМАНИЕ! Периферийная баллонорасширяемая стентовая система Omnilink Elite™ является исследовательским устройством. Ограничено федеральным законом (США) только для использования в исследовательских целях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Клинические критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 18 и < 90 лет.
- Субъект проинформирован о характере испытания, согласен с его положениями и подписал форму информированного согласия.
- Субъект должен согласиться пройти все требуемые протоколом последующие осмотры и требования в исследовательском центре.
- Симптоматическая хромота в анамнезе (клиническая категория Резерфорда-Беккера 2–3) или ишемическая боль в покое (клиническая категория Резерфорда-Беккера 4).
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до лечения, не должны кормить грудью во время лечения и дать согласие на использование противозачаточных средств во время участия в этом испытании до и включая последующее наблюдение в 9 месяцев.
Ангиографические критерии включения
- Можно лечить до двух двусторонних поражений de novo или рестенозов нативной общей подвздошной артерии и/или нативной наружной подвздошной артерии (по одному с каждой стороны).
- Поражение общей подвздошной артерии визуально оценивается как стеноз ≥50% и стеноз ≤100% (полная окклюзия)
- Поражение наружной подвздошной артерии визуально оценивается как стеноз ≥50% и стеноз ≤99%.
- Длина поражения при стенозе общей или наружной подвздошной артерии визуально оценивается как ≥ 10 мм и ≤ 110 мм (Absolute Pro)
- Длина поражения при тотальной окклюзии общей подвздошной артерии визуально оценивается как ≤40 мм.
- Референтный диаметр целевого сосуда визуально оценивается как ≥3,6 мм и ≤9,1 мм (Absolute Pro)
- На стороне (сторонах) лечения проходимы поверхностные бедренная и подколенная артерии и, по крайней мере, одна проходимая дистальная артерия оттока с линейным оттоком дистальных сосудов к стопе, что подтверждается артериографией. Патологический определяется как < 50% стеноз.
- Длина поражения при стенозе общей или наружной подвздошной артерии визуально оценивается как ≥ 10 мм и ≤ 50 мм (Omnilink Elite).
- Референтный диаметр целевого сосуда визуально оценивается как ≥ 5,0 мм и ≤ 11,0 мм (Omnilink Elite).
Клинические критерии исключения
- Субъект не может ходить.
- Субъект недавно перенес серьезную операцию (последние 3 месяца), например, абдоминальную операцию, аортокоронарное шунтирование, торакальную операцию.
- Субъект получил или находится в списке ожидания на трансплантацию основных органов (сердца, легких, почки, печени).
- У субъекта диагностирована клиническая категория Резерфорда Беккера 0, 1, 5 или 6.
- Субъект имеет язвы или поражения на нижних конечностях на стороне (сторонах) целевого поражения.
- У субъекта повышен уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл.
- У субъекта неконтролируемый сахарный диабет (СД) (глюкоза в сыворотке > 400 мг/дл).
- Субъект перенес инфаркт миокарда (ИМ) (зубец Q или NQWMI) в течение предыдущих 30 дней.
- Субъект перенес инсульт в течение предшествующих 30 дней и/или имеет дефицит после предшествующего инсульта, который ограничивает способность субъекта ходить.
- У субъекта нестабильная стенокардия, определяемая как стенокардия покоя с изменениями на ЭКГ.
- У субъекта паховая инфекция или острая системная инфекция, которая в настоящее время находится на лечении.
- У субъекта острый тромбофлебит или тромбоз глубоких вен обеих конечностей.
- Субъекту требуется любая запланированная процедура в течение 30 дней после индексной процедуры, которая потребует прекращения приема аспирина, клопидогреля или тиклопидина после процедуры.
- У субъекта есть другие медицинские заболевания (например, рак или застойная сердечная недостаточность), которые могут привести к несоблюдению субъектом требований протокола, исказить интерпретацию данных или связаны с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни (т. е. менее 2 лет).
- Субъект в настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило последующее наблюдение по первичной конечной точке или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
- Субъект не может понять или не желает сотрудничать с процедурами испытания или не желает или не может вернуться в лечебный центр для последующих посещений.
- Если предназначен стент Absolute Pro, субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к никелю, титану или платине; субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к стандартному внутрипроцедурному антикоагулянту(ам); субъект имеет чувствительность к контрасту, которая не может быть адекватно предварительно обработана лекарствами.
- Субъект имеет известную аллергию или противопоказания к аспирину или клопидогрелю (Plavix®); если аллергия или противопоказания к клопидогрелю, субъект не переносит тиклопидин (Тиклид®).
- Субъект страдает нарушением свертываемости крови или гиперкоагуляцией или отказывается от переливания крови.
- Субъект перенес желудочно-кишечное кровотечение (ЖКТ) в течение 30 дней до индексной процедуры, что помешало антитромбоцитарной терапии.
- Если предназначен стент Omnilink Elite, субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к хромовому кобальту; субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к стандартному внутрипроцедурному антикоагулянту(ам); субъект имеет чувствительность к контрасту, которая не может быть адекватно предварительно обработана лекарствами.
- Требование общей анестезии или спинальной блокады для процедуры.
- Наличие ампутации контралатеральной конечности, которая была выполнена для лечения любого нетравматического заболевания этой конечности, например. атеросклеротический, сосудистый, нейропатический.
- Наличие байпасного трубопровода в любом выпускном сосуде, т.е. SFA, подколенная, передняя большеберцовая, задняя большеберцовая, малоберцовая, ипсилатеральная по отношению к целевому поражению.
- Субъекту требуется сопутствующая чрескожная эндоваскулярная процедура на другом сосуде, например. коронарный.
- Целевое поражение находится в подвздошной артерии, которая ранее была стентирована.
Ангиографические критерии исключения
- У субъекта полностью закупорена (100% стеноз) наружная подвздошная артерия ипсилатеральнее целевого поражения.
- У субъекта полностью закупорена (100% стеноз) отводящая артерия (SFA) ипсилатеральнее целевого поражения.
- Целевое поражение находится внутри или рядом с аневризмой.
- Поражение расположено внутри или за пределами сосуда, содержащего шунт.
- Поражение(я) требует атерэктомии (или абляционных устройств) для облегчения доставки стента.
- У субъекта в анамнезе была реваскуляризация аорты или аневризма брюшной аорты > 3 см.
- Поражение распространяется за пределы паховой связки.
- Субъект имеет ангиографические признаки тромба в пораженном сегменте или сосуде, который не реагирует на антитромботическую терапию.
- Субъект имеет многоуровневое заболевание конечности-мишени, которое требует других поэтапных процедур в течение 30 дней до или после процедуры.
- На стороне (сторонах) лечения субъект не имеет проходимых поверхностных бедренных и подколенных артерий и, по крайней мере, одной проходимой дистальной артерии оттока с линейным оттоком дистальных сосудов к стопе, что подтверждается артериографией. Патологический определяется как < 50% стеноз.
- Требование > 1 стента для лечения поражения на всю длину.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Периферийная саморасширяющаяся стентовая система Absolute Pro™
Arm включает периферические саморасширяющиеся стент-системы Absolute Pro™ и Absolute Pro™ Long Lesion (LL)
|
Периферийная саморасширяющаяся стентовая система Absolute Pro™: устройства включают как периферийные саморасширяющиеся стентовые системы Absolute Pro™, так и Absolute Pro™ LL.
Он показан для лечения максимум двух двусторонних новообразований или рестенозных атеросклеротических поражений в нативной общей подвздошной артерии и/или нативной наружной подвздошной артерии (по одному поражению с каждой стороны).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Определяется как смерть, инфаркт миокарда (ИМ), клинически обоснованная реваскуляризация целевого поражения и потеря конечности (только большая ампутация) на стороне (сторонах) лечения.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: острый: от начала индексной процедуры до конца индексной процедуры.
|
Для каждого устройства достижение успешной доставки и развертывания пробного устройства (устройств) в предполагаемом месте (местах) и успешное извлечение катетера (катетеров) доставки.
|
острый: от начала индексной процедуры до конца индексной процедуры.
|
|
Технический успех
Временное ограничение: острый: от начала индексной процедуры до конца индексной процедуры.
|
Технический успех определяется в зависимости от целевого поражения, успеха устройства и достижения конечного остаточного стеноза в стенте <30% с помощью QA или по данным исследователя, если QA недоступен.
|
острый: от начала индексной процедуры до конца индексной процедуры.
|
|
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: От начала процедуры индексации до 2 дней после процедуры индексации или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Успех процедуры определяется для каждого пациента как технический успех без каких-либо из следующих осложнений; смерть от всех причин, инфаркт миокарда (ИМ), обширная ампутация пролеченной конечности (конечностей), тромбоз стента и реваскуляризация целевого поражения (TLR) в течение двух (2) дней после индексной процедуры или при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От начала процедуры индексации до 2 дней после процедуры индексации или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Бедро-плечевой индекс (ТБИ) для обработанной конечности (конечностей)
Временное ограничение: Предпроцедура
|
Бедро-плечевой индекс представляет собой отношение систолического артериального давления на ипсилатеральной поверхности бедра в покое к максимальному плечевому систолическому давлению в покое.
Нормальный диапазон составляет от 0,9 до 1,3.
|
Предпроцедура
|
|
Бедро-плечевой индекс (ТБИ) для обработанной конечности (конечностей)
Временное ограничение: После процедуры
|
Бедро-плечевой индекс представляет собой отношение систолического артериального давления на ипсилатеральной поверхности бедра в покое к максимальному плечевому систолическому давлению в покое.
Нормальный диапазон составляет от 0,9 до 1,3.
|
После процедуры
|
|
Бедро-плечевой индекс (ТБИ) для обработанной конечности (конечностей)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Бедро-плечевой индекс представляет собой отношение систолического артериального давления на ипсилатеральной поверхности бедра в покое к максимальному плечевому систолическому давлению в покое.
Нормальный диапазон составляет от 0,9 до 1,3.
|
1 месяц
|
|
Бедро-плечевой индекс (ТБИ) для обработанной конечности (конечностей)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Бедро-плечевой индекс представляет собой отношение систолического артериального давления на ипсилатеральной поверхности бедра в покое к максимальному плечевому систолическому давлению в покое.
Нормальный диапазон составляет от 0,9 до 1,3.
|
9 месяцев
|
|
Бедро-плечевой индекс (ТБИ) для обработанной конечности (конечностей)
Временное ограничение: 2 года
|
Бедро-плечевой индекс представляет собой отношение систолического артериального давления на ипсилатеральной поверхности бедра в покое к максимальному плечевому систолическому давлению в покое.
Нормальный диапазон составляет от 0,9 до 1,3.
|
2 года
|
|
Бедро-плечевой индекс (ТБИ) для обработанной конечности (конечностей)
Временное ограничение: 3 года
|
Бедро-плечевой индекс представляет собой отношение систолического артериального давления на ипсилатеральной поверхности бедра в покое к максимальному плечевому систолическому давлению в покое.
Нормальный диапазон составляет от 0,9 до 1,3.
|
3 года
|
|
Изменения в бедренно-плечевом индексе (ТБИ) для обработанной конечности (конечностей)
Временное ограничение: После процедуры
|
Изменения бедренно-плечевого индекса представляют собой соотношение изменений между показателем до процедуры и установленным показателем на момент времени.
|
После процедуры
|
|
Изменения в бедренно-плечевом индексе (ТБИ) для обработанной конечности (конечностей)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения бедренно-плечевого индекса представляют собой соотношение изменений между показателем до процедуры и установленным показателем на момент времени.
|
1 месяц
|
|
Изменения в бедренно-плечевом индексе (ТБИ) для обработанной конечности (конечностей)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменения бедренно-плечевого индекса представляют собой соотношение изменений между показателем до процедуры и установленным показателем на момент времени.
|
9 месяцев
|
|
Изменения в бедренно-плечевом индексе (ТБИ) для обработанной конечности (конечностей)
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения бедренно-плечевого индекса представляют собой соотношение изменений между показателем до процедуры и установленным показателем на момент времени.
|
2 года
|
|
Изменения в бедренно-плечевом индексе (ТБИ) для обработанной конечности (конечностей)
Временное ограничение: 3 года
|
Изменения бедренно-плечевого индекса представляют собой соотношение изменений между показателем до процедуры и установленным показателем на момент времени.
|
3 года
|
|
Результаты опроса о нарушении ходьбы
Временное ограничение: Предпроцедура
|
Измеряется с помощью Опросника нарушения ходьбы (WIQ), инструмента для конкретного заболевания, используемого для характеристики способности ходить с помощью опросника в качестве альтернативы тесту на беговой дорожке.
Это мера воспринимаемой субъектом способности ходьбы для субъектов с заболеванием периферических артерий (PAD) и/или перемежающейся хромотой.
WIQ количественно оценивает сообщаемую пациентом скорость ходьбы, пройденное расстояние и способность подниматься по лестнице, соответственно, по шкале от 0 (= худшее) до 100 (= лучшее).
|
Предпроцедура
|
|
Результаты опроса о нарушении ходьбы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измеряется с помощью Опросника нарушения ходьбы (WIQ), инструмента для конкретного заболевания, используемого для характеристики способности ходить с помощью опросника в качестве альтернативы тесту на беговой дорожке.
Это мера воспринимаемой субъектом способности ходьбы для субъектов с заболеванием периферических артерий (PAD) и/или перемежающейся хромотой.
WIQ количественно оценивает сообщаемую пациентом скорость ходьбы, пройденное расстояние и способность подниматься по лестнице, соответственно, по шкале от 0 (= худшее) до 100 (= лучшее).
|
1 месяц
|
|
Результаты опроса о нарушении ходьбы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измеряется с помощью Опросника нарушения ходьбы (WIQ), инструмента для конкретного заболевания, используемого для характеристики способности ходить с помощью опросника в качестве альтернативы тесту на беговой дорожке.
Это мера воспринимаемой субъектом способности ходьбы для субъектов с заболеванием периферических артерий (PAD) и/или перемежающейся хромотой.
WIQ количественно оценивает сообщаемую пациентом скорость ходьбы, пройденное расстояние и способность подниматься по лестнице, соответственно, по шкале от 0 (= худшее) до 100 (= лучшее).
|
9 месяцев
|
|
Результаты опроса о нарушении ходьбы
Временное ограничение: 2 года
|
Измеряется с помощью опросника нарушения ходьбы (WIQ)
|
2 года
|
|
Результаты опроса о нарушении ходьбы
Временное ограничение: 3 года
|
Измеряется с помощью опросника нарушения ходьбы (WIQ)
|
3 года
|
|
Клиническая категория Резерфорда Беккера для леченной конечности (конечностей)
Временное ограничение: Предварительная процедура
|
Клиническая категория Резерфорда-Беккера представляет собой шкалу для измерения хронической ишемии конечностей. Категория и клиническое описание: 0 = бессимптомное течение, отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания, 1 = легкая хромота, 2 = умеренная хромота, 3 = тяжелая хромота, 4 = ишемическая боль в покое, 5 = потеря ткани, незаживающая язва или очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы, 6 = Значительная потеря ткани, простирающаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению |
Предварительная процедура
|
|
Клиническая категория Резерфорда Беккера для леченной конечности (конечностей)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Клиническая категория Резерфорда-Беккера представляет собой шкалу для измерения хронической ишемии конечностей. Категория и клиническое описание: 0 = бессимптомное течение, отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания, 1 = легкая хромота, 2 = умеренная хромота, 3 = тяжелая хромота, 4 = ишемическая боль в покое, 5 = потеря ткани, незаживающая язва или очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы, 6 = Значительная потеря ткани, простирающаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению |
1 месяц
|
|
Клиническая категория Резерфорда Беккера для леченной конечности (конечностей)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Клиническая категория Резерфорда-Беккера представляет собой шкалу для измерения хронической ишемии конечностей. Категория и клиническое описание: 0 = бессимптомное течение, отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания, 1 = легкая хромота, 2 = умеренная хромота, 3 = тяжелая хромота, 4 = ишемическая боль в покое, 5 = потеря ткани, незаживающая язва или очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы, 6 = Значительная потеря ткани, простирающаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению |
9 месяцев
|
|
Клиническая категория Резерфорда Беккера для леченной конечности (конечностей)
Временное ограничение: 2 года
|
Клиническая категория Резерфорда-Беккера представляет собой шкалу для измерения хронической ишемии конечностей. Категория и клиническое описание: 0 = бессимптомное течение, отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания, 1 = легкая хромота, 2 = умеренная хромота, 3 = тяжелая хромота, 4 = ишемическая боль в покое, 5 = потеря ткани, незаживающая язва или очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы, 6 = Значительная потеря ткани, простирающаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению |
2 года
|
|
Клиническая категория Резерфорда Беккера для леченной конечности (конечностей)
Временное ограничение: 3 года
|
Клиническая категория Резерфорда-Беккера представляет собой шкалу для измерения хронической ишемии конечностей. Категория и клиническое описание: 0 = бессимптомное течение, отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания, 1 = легкая хромота, 2 = умеренная хромота, 3 = тяжелая хромота, 4 = ишемическая боль в покое, 5 = потеря ткани, незаживающая язва или очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы, 6 = Значительная потеря ткани, простирающаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению |
3 года
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в клинической категории по Резерфорду-Беккеру для пролеченной конечности (конечностей)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 1 месяцем
|
Изменение в клинической категории Резерфорда Беккера: Ухудшение Клиническая категория Резерфорда Беккера: Ухудшение (увеличение) клинической категории по Резерфорду-Беккеру как минимум на две категории по сравнению с исходным уровнем и впоследствии по сравнению с самым ранним постпроцедурным измерением или до категории 5 или 6. Улучшенная клиническая категория Резерфорда Беккера: Улучшение (снижение) клинической категории по Резерфорду-Беккеру, по крайней мере, на одну категорию по сравнению с исходным уровнем, а затем по сравнению с самым ранним постпроцедурным измерением. |
Между исходным уровнем и 1 месяцем
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в клинической категории по Резерфорду-Беккеру для пролеченной конечности (конечностей)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 9 месяцами
|
Изменение в клинической категории Резерфорда Беккера: Ухудшение Клиническая категория Резерфорда Беккера: Ухудшение (увеличение) клинической категории по Резерфорду-Беккеру как минимум на две категории по сравнению с исходным уровнем и впоследствии по сравнению с самым ранним постпроцедурным измерением или до категории 5 или 6. Улучшенная клиническая категория Резерфорда Беккера: Улучшение (снижение) клинической категории по Резерфорду-Беккеру, по крайней мере, на одну категорию по сравнению с исходным уровнем, а затем по сравнению с самым ранним постпроцедурным измерением. |
Между исходным уровнем и 9 месяцами
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в клинической категории по Резерфорду-Беккеру для пролеченной конечности (конечностей)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 2 годами
|
Изменение в клинической категории Резерфорда Беккера: Ухудшение Клиническая категория Резерфорда Беккера: Ухудшение (увеличение) клинической категории по Резерфорду-Беккеру как минимум на две категории по сравнению с исходным уровнем и впоследствии по сравнению с самым ранним постпроцедурным измерением или до категории 5 или 6. Улучшенная клиническая категория Резерфорда Беккера: Улучшение (снижение) клинической категории по Резерфорду-Беккеру, по крайней мере, на одну категорию по сравнению с исходным уровнем, а затем по сравнению с самым ранним постпроцедурным измерением. |
Между исходным уровнем и 2 годами
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в клинической категории по Резерфорду-Беккеру для пролеченной конечности (конечностей)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3 годами
|
Изменение в клинической категории Резерфорда Беккера: Ухудшение Клиническая категория Резерфорда Беккера: Ухудшение (увеличение) клинической категории по Резерфорду-Беккеру как минимум на две категории по сравнению с исходным уровнем и впоследствии по сравнению с самым ранним постпроцедурным измерением или до категории 5 или 6. Улучшенная клиническая категория Резерфорда Беккера: Улучшение (снижение) клинической категории по Резерфорду-Беккеру, по крайней мере, на одну категорию по сравнению с исходным уровнем, а затем по сравнению с самым ранним постпроцедурным измерением. |
Между исходным уровнем и 3 годами
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1 месяц и 9 месяцев
|
Реваскуляризация целевого поражения определялась как любая реваскуляризация в целевом поражении с или без признаков стеноза целевого диаметра поражения ≥ 50%, определенного с помощью дуплексной ультрасонографии (DUS) или артериографии, с или без новых дистальных ишемических признаков (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к целевому поражению).
|
1 месяц и 9 месяцев
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Реваскуляризация целевого поражения определялась как любая реваскуляризация в целевом поражении с или без признаков стеноза целевого диаметра поражения ≥ 50%, определенного с помощью DUS или артериографии, с или без нового дистального признака ишемии (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к целевому поражение).
|
18 месяцев
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 2 года
|
Реваскуляризация целевого поражения определялась как любая реваскуляризация в целевом поражении с или без признаков стеноза целевого диаметра поражения ≥ 50%, определенного с помощью DUS или артериографии, с или без нового дистального признака ишемии (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к целевому поражение).
|
2 года
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 3 года
|
Реваскуляризация целевого поражения определялась как любая реваскуляризация в целевом поражении с или без признаков стеноза целевого диаметра поражения ≥ 50%, определенного с помощью DUS или артериографии, с или без нового дистального признака ишемии (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к целевому поражение).
|
3 года
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR)
Временное ограничение: 1 месяц и 9 месяцев
|
Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года.
Клинически обусловленный определяется как: Реваскуляризация стента с признаками новых дистальных ишемических признаков (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к целевому поражению, и стеноз целевого поражения в диаметре ≥ 50%, определяемый дуплексным ультразвуковым исследованием или артериографией).
(Примечание: это не включает случайное наложение баллона или стента для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) на исследуемый стент со стенозом <50% при лечении нецелевого поражения в целевом сосуде).
|
1 месяц и 9 месяцев
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года.
Клинически обусловленный определяется как: Реваскуляризация стента с признаками новых дистальных ишемических признаков (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к целевому поражению, и стеноз целевого поражения в диаметре ≥ 50%, определяемый дуплексным ультразвуковым исследованием или артериографией).
(Примечание: это не включает случайное наложение баллона или стента PTA на исследуемый стент со стенозом <50% при лечении нецелевого поражения в целевом сосуде).
|
18 месяцев
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR)
Временное ограничение: 2 года
|
Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года.
Клинически обусловленный определяется как: Реваскуляризация стента с признаками новых дистальных ишемических признаков (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к целевому поражению, и стеноз целевого поражения в диаметре ≥ 50%, определяемый дуплексным ультразвуковым исследованием или артериографией).
(Примечание: это не включает случайное наложение баллона или стента PTA на исследуемый стент со стенозом <50% при лечении нецелевого поражения в целевом сосуде).
|
2 года
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR)
Временное ограничение: 3 года
|
Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года.
Клинически обусловленный определяется как: Реваскуляризация стента с признаками новых дистальных ишемических признаков (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к целевому поражению, и стеноз целевого поражения в диаметре ≥ 50%, определяемый дуплексным ультразвуковым исследованием или артериографией).
(Примечание: это не включает случайное наложение баллона или стента PTA на исследуемый стент со стенозом <50% при лечении нецелевого поражения в целевом сосуде).
|
3 года
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от реваскуляризации целевого сосуда (TVR) для леченной конечности (конечностей)
Временное ограничение: 1 месяц и 9 месяцев
|
Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года.
Определение реваскуляризации целевого сосуда (TVR): Любая реваскуляризация целевого сосуда, за пределами целевого поражения, с признаками стеноза диаметра ≥ 50 %, определенным с помощью DUS или артериографии, или без них, с новыми дистальными ишемическими признаками или без них (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру). что явно относится к целевому судну.)
|
1 месяц и 9 месяцев
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от реваскуляризации целевого сосуда (TVR) для леченной конечности (конечностей)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года.
Определение реваскуляризации целевого сосуда (TVR): Любая реваскуляризация целевого сосуда, за пределами целевого поражения, с признаками стеноза диаметра ≥ 50 %, определенным с помощью DUS или артериографии, или без них, с новыми дистальными ишемическими признаками или без них (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру). что явно относится к целевому судну.)
|
18 месяцев
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от реваскуляризации целевого сосуда (TVR) для леченной конечности (конечностей)
Временное ограничение: 2 года
|
Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года.
Определение реваскуляризации целевого сосуда (TVR): Любая реваскуляризация целевого сосуда, за пределами целевого поражения, с признаками стеноза диаметра ≥ 50 %, определенным с помощью DUS или артериографии, или без них, с новыми дистальными ишемическими признаками или без них (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру). что явно относится к целевому судну.)
|
2 года
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от реваскуляризации целевого сосуда (TVR) для леченной конечности (конечностей)
Временное ограничение: 3 года
|
Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года.
Определение реваскуляризации целевого сосуда (TVR): Любая реваскуляризация целевого сосуда, за пределами целевого поражения, с признаками стеноза диаметра ≥ 50 %, определенным с помощью DUS или артериографии, или без них, с новыми дистальными ишемическими признаками или без них (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру). что явно относится к целевому судну.)
|
3 года
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда (CD-TVR) для леченной(ых) конечности(ей)
Временное ограничение: 1 месяц и 9 месяцев
|
Реваскуляризация целевого сосуда (за пределами целевого поражения) с признаками новых дистальных ишемических признаков (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к целевому сосуду, и диаметр стеноза ≥ 50%, определенный с помощью DUS или артериографии).
|
1 месяц и 9 месяцев
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда (CD-TVR) для леченной(ых) конечности(ей)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Реваскуляризация целевого сосуда (за пределами целевого поражения) с признаками новых дистальных ишемических признаков (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к целевому сосуду, и диаметр стеноза ≥ 50%, определенный с помощью DUS или артериографии).
|
18 месяцев
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда (CD-TVR) для леченной(ых) конечности(ей)
Временное ограничение: 2 года
|
Реваскуляризация целевого сосуда (за пределами целевого поражения) с признаками новых дистальных ишемических признаков (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к целевому сосуду, и диаметр стеноза ≥ 50%, определенный с помощью DUS или артериографии).
|
2 года
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда (CD-TVR) для леченной(ых) конечности(ей)
Временное ограничение: 3 года
|
Реваскуляризация целевого сосуда (за пределами целевого поражения) с признаками новых дистальных ишемических признаков (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к целевому сосуду, и диаметр стеноза ≥ 50%, определенный с помощью DUS или артериографии).
|
3 года
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от реваскуляризации конечностей-мишеней (TER) для пролеченной конечности (конечностей)
Временное ограничение: 1 месяц и 9 месяцев
|
Любая реваскуляризация целевого сосуда конечности (дистально к верхнему краю паховой связки на ипсилатеральной стороне) с признаками стеноза диаметра сосуда ≥ 50%, определенным с помощью DUS или артериографии, или без них, а также с новым дистальным ишемическим признаком или без него (ухудшение состояния Резерфорда). Клиническая категория Беккера).
|
1 месяц и 9 месяцев
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от реваскуляризации конечностей-мишеней (TER) для пролеченной конечности (конечностей)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Любая реваскуляризация целевого сосуда конечности (дистально к верхнему краю паховой связки на ипсилатеральной стороне) с признаками стеноза диаметра сосуда ≥ 50%, определенным с помощью DUS или артериографии, или без них, а также с новым дистальным ишемическим признаком или без него (ухудшение состояния Резерфорда). Клиническая категория Беккера).
|
18 месяцев
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от реваскуляризации конечностей-мишеней (TER) для пролеченной конечности (конечностей)
Временное ограничение: 2 года
|
Любая реваскуляризация целевого сосуда конечности (дистально к верхнему краю паховой связки на ипсилатеральной стороне) с признаками стеноза диаметра сосуда ≥ 50%, определенным с помощью DUS или артериографии, или без них, а также с новым дистальным ишемическим признаком или без него (ухудшение состояния Резерфорда). Клиническая категория Беккера).
|
2 года
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от реваскуляризации конечностей-мишеней (TER) для пролеченной конечности (конечностей)
Временное ограничение: 3 года
|
Любая реваскуляризация целевого сосуда конечности (дистально к верхнему краю паховой связки на ипсилатеральной стороне) с признаками стеноза диаметра сосуда ≥ 50%, определенным с помощью DUS или артериографии, или без них, а также с новым дистальным ишемическим признаком или без него (ухудшение состояния Резерфорда). Клиническая категория Беккера).
|
3 года
|
|
Первичная проходимость стента
Временное ограничение: 1 месяц
|
Отсутствие внутристентового рестеноза целевого поражения (≥50%), что определяется с помощью дуплексного УЗИ или ангиограммы и без интервального повторного вмешательства с момента первоначальной процедуры исследования.
|
1 месяц
|
|
Первичная проходимость стента
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Отсутствие внутристентового рестеноза целевого поражения (≥50%), что определяется с помощью дуплексного УЗИ или ангиограммы и без интервального повторного вмешательства с момента первоначальной процедуры исследования.
|
9 месяцев
|
|
Первичная проходимость стента
Временное ограничение: 2 года
|
Отсутствие внутристентового рестеноза целевого поражения (≥50%), что определяется с помощью дуплексного УЗИ или ангиограммы и без интервального повторного вмешательства с момента первоначальной процедуры исследования.
|
2 года
|
|
Первичная проходимость стента
Временное ограничение: 3 года
|
Отсутствие внутристентового рестеноза целевого поражения (≥50%), что определяется с помощью дуплексного УЗИ или ангиограммы и без интервального повторного вмешательства с момента первоначальной процедуры исследования.
|
3 года
|
|
Рестеноз
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Определяется как стеноз ≥ 50% при последующем наблюдении.
|
9 месяцев
|
|
Рестеноз
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как стеноз ≥ 50% при последующем наблюдении.
|
2 года
|
|
Рестеноз
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как стеноз ≥ 50% при последующем наблюдении.
|
3 года
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от смерти (все причины)
Временное ограничение: 1 месяц и 9 месяцев
|
Оценка результатов анализируется через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года.
|
1 месяц и 9 месяцев
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от смерти (все причины)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка результатов анализируется через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года.
|
18 месяцев
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от смерти (все причины)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка результатов анализируется через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года.
|
2 года
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от смерти (все причины)
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка результатов анализируется через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года.
|
3 года
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 1 месяц и 9 месяцев
|
Термин «инфаркт миокарда» следует использовать при наличии признаков некроза миокарда в клинических условиях, соответствующих ишемии миокарда.
|
1 месяц и 9 месяцев
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Термин «инфаркт миокарда» следует использовать при наличии признаков некроза миокарда в клинических условиях, соответствующих ишемии миокарда.
|
18 месяцев
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 2 года
|
Термин «инфаркт миокарда» следует использовать при наличии признаков некроза миокарда в клинических условиях, соответствующих ишемии миокарда.
|
2 года
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 3 года
|
Термин «инфаркт миокарда» следует использовать при наличии признаков некроза миокарда в клинических условиях, соответствующих ишемии миокарда.
|
3 года
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от ампутаций (основных) леченной конечности (конечностей)
Временное ограничение: 1 месяц и 9 месяцев
|
Ампутация определяется как удаление конечности тела хирургическим путем.
Для данного исследования определение ампутации будет включать только ампутации конечностей, которые подвергались лечению.
Незначительная ампутация будет определяться как ниже лодыжки; большая ампутация будет определяться на уровне или выше лодыжки.
|
1 месяц и 9 месяцев
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от ампутаций (основных) леченной конечности (конечностей)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Ампутация определяется как удаление конечности тела хирургическим путем.
Для данного исследования определение ампутации будет включать только ампутации конечностей, которые подвергались лечению.
Незначительная ампутация будет определяться как ниже лодыжки; большая ампутация будет определяться на уровне или выше лодыжки.
|
18 месяцев
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от ампутаций (основных) леченной конечности (конечностей)
Временное ограничение: 2 года
|
Ампутация определяется как удаление конечности тела хирургическим путем.
Для данного исследования определение ампутации будет включать только ампутации конечностей, которые подвергались лечению.
Незначительная ампутация будет определяться как ниже лодыжки; большая ампутация будет определяться на уровне или выше лодыжки.
|
2 года
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от ампутаций (основных) леченной конечности (конечностей)
Временное ограничение: 3 года
|
Ампутация определяется как удаление конечности тела хирургическим путем.
Для данного исследования определение ампутации будет включать только ампутации конечностей, которые подвергались лечению.
Незначительная ампутация будет определяться как ниже лодыжки; большая ампутация будет определяться на уровне или выше лодыжки.
|
3 года
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от эмболических событий
Временное ограничение: 1 месяц и 9 месяцев
|
Эмболия представляет собой образование тромба в целевом поражении или стенте с миграцией или миграцией атеросклеротических эмболов в дистальную артерию.
|
1 месяц и 9 месяцев
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от эмболических событий
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Эмболия – это образование тромба в целевом поражении или стенте с миграцией или миграцией атеросклеротических эмболов в дистальную артерию.
|
18 месяцев
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от эмболических событий
Временное ограничение: 2 года
|
Эмболия – это образование тромба в целевом поражении или стенте с миграцией или миграцией атеросклеротических эмболов в дистальную артерию.
|
2 года
|
|
Оценка Каплана-Мейера свободы от эмболических событий
Временное ограничение: 3 года
|
Эмболия – это образование тромба в целевом поражении или стенте с миграцией или миграцией атеросклеротических эмболов в дистальную артерию.
|
3 года
|
|
Стент Тромбоз
Временное ограничение: 1 месяц
|
Тромбоз стента определяется как полная окклюзия, подтвержденная с помощью DUS и/или артериографии в месте установки стента с симптомами или без них, которая возникает в течение ≤ 30 дней после индексации.
|
1 месяц
|
|
Изменения в показателях качества жизни: резюме физического компонента
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Эта мера указывает абсолютное изменение между двумя моментами времени, представленными средним значением. SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья). |
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Изменения в показателях качества жизни: резюме физического компонента
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
|
Эта мера указывает абсолютное изменение между двумя моментами времени, представленными средним значением. SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья). |
Исходный уровень и 9 месяцев
|
|
Изменения в показателях качества жизни: резюме физического компонента
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Эта мера указывает абсолютное изменение между двумя моментами времени, представленными средним значением. SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья). |
Исходный уровень и 2 года
|
|
Изменения в показателях качества жизни: резюме физического компонента
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года
|
Эта мера указывает абсолютное изменение между двумя моментами времени, представленными средним значением. SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья). |
Исходный уровень и 3 года
|
|
Изменения в показателях качества жизни: резюме психического компонента
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Эта мера указывает абсолютное изменение между двумя моментами времени, представленными средним значением. SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья). |
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Изменения в показателях качества жизни: резюме психического компонента
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
|
Эта мера указывает абсолютное изменение между двумя моментами времени, представленными средним значением. SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья). |
Исходный уровень и 9 месяцев
|
|
Изменения в показателях качества жизни: резюме психического компонента
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Эта мера указывает абсолютное изменение между двумя моментами времени, представленными средним значением. SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья). |
Исходный уровень и 2 года
|
|
Изменения в показателях качества жизни: резюме психического компонента
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года
|
Эта мера указывает абсолютное изменение между двумя моментами времени, представленными средним значением. SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья). |
Исходный уровень и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tony S. Das, MD, Presbyterian Heart Institute, Dallas, TX
- Главный следователь: Manish Mehta, MD, MPH, Albany Medical Center, Albany, NY.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-107 Absolute Pro Arm (AP)
- 08-107 OE (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .