乳がんの再建と放射線治療後の予期される転帰
この研究では、乳房切除術後の放射線治療を必要とする患者を対象に、乳がんによる乳房切除術後の乳房再建の審美的結果を検討します。 患者は、放射線治療前の即時型、または放射線治療後の遅延型のいずれかで自家組織乳房再建を受けます。 どちらのアプローチも受け入れられ、臨床的に実践されています。 これは観察的な前向きコホート研究になります。
研究者らは、即時に自家再建を行った患者はその後放射線療法を受け、再建が放射線治療後まで遅れた患者と比較して同等の審美的結果をもたらし、さらに乳房切断による心理的副作用を回避できるという利点があると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
ネオアジュバントまたはアジュバント化学放射線療法は、依然として乳がん治療の柱の 1 つです。 (1、2) 自家軟組織再建の前後に放射線を照射すると、新しい乳房の美しさが変化することが示されています。 (3-7) 現在、乳房切除術後の放射線治療が必要な患者における自家乳房再建の最適なタイミングについては、外科医の間で議論が続いています。 (8) この問題に対処するために、さまざまな研究が試みられています。 しかし、それらのほとんどは後ろ向き研究であり(3、7、9)、前向き研究では十分な患者数がいなかったり、患者集団が混合していたり、放射線プロトコルが正規化されていなかったりします。 (5、6、10)
我々は、即時に自家再建を行った患者はその後放射線療法を受け、放射線照射後まで再建が遅れた患者と比較して同等の審美的結果をもたらし、さらに乳房切断による心理的副作用を回避できるという利点があると仮説を立てている。
研究の種類
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 乳房切除術および乳房切除術後の放射線照射を必要とする乳がん
- 乳房切除後の乳房再建を希望される方
除外基準:
- 炎症性乳がん
- 年齢 < 18 歳
- 乳房再建の希望はない
- 乳房切除術後の放射線治療を必要としない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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1
直ちに再建し、その後放射線治療を行う
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2
放射線療法後の再建が遅れた場合
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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審美的な胸のスコア
時間枠:術前、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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術前、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質 (SF36)
時間枠:術前、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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術前、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者の乳房の美的認識 (BR23)
時間枠:術前、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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術前、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Julio A Clavijo-Alvarez, MD、University of Pittsburgh
- スタディディレクター:Michael L Gimbel, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Edsander-Nord A, Brandberg Y, Wickman M. Quality of life, patients' satisfaction, and aesthetic outcome after pedicled or free TRAM flap breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2001 Apr 15;107(5):1142-53; discussion 1154-5. doi: 10.1097/00006534-200104150-00007.
- Tran NV, Chang DW, Gupta A, Kroll SS, Robb GL. Comparison of immediate and delayed free TRAM flap breast reconstruction in patients receiving postmastectomy radiation therapy. Plast Reconstr Surg. 2001 Jul;108(1):78-82. doi: 10.1097/00006534-200107000-00013.
- Tran NV, Evans GR, Kroll SS, Baldwin BJ, Miller MJ, Reece GP, Robb GL. Postoperative adjuvant irradiation: effects on tranverse rectus abdominis muscle flap breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2000 Aug;106(2):313-7; discussion 318-20. doi: 10.1097/00006534-200008000-00011.
- Kroll SS, Robb GL, Reece GP, Miller MJ, Evans GR, Baldwin BJ, Wang B, Schusterman MA. Does prior irradiation increase the risk of total or partial free-flap loss? J Reconstr Microsurg. 1998 May;14(4):263-8. doi: 10.1055/s-2007-1000179.
- Kroll SS, Coffey JA Jr, Winn RJ, Schusterman MA. A comparison of factors affecting aesthetic outcomes of TRAM flap breast reconstructions. Plast Reconstr Surg. 1995 Sep;96(4):860-4. doi: 10.1097/00006534-199509001-00015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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