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乳がんの再建と放射線治療後の予期される転帰

2017年4月25日 更新者:University of Pittsburgh

この研究では、乳房切除術後の放射線治療を必要とする患者を対象に、乳がんによる乳房切除術後の乳房再建の審美的結果を検討します。 患者は、放射線治療前の即時型、または放射線治療後の遅延型のいずれかで自家組織乳房再建を受けます。 どちらのアプローチも受け入れられ、臨床的に実践されています。 これは観察的な前向きコホート研究になります。

研究者らは、即時に自家再建を行った患者はその後放射線療法を受け、再建が放射線治療後まで遅れた患者と比較して同等の審美的結果をもたらし、さらに乳房切断による心理的副作用を回避できるという利点があると仮説を立てている。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

ネオアジュバントまたはアジュバント化学放射線療法は、依然として乳がん治療の柱の 1 つです。 (1、2) 自家軟組織再建の前後に放射線を照射すると、新しい乳房の美しさが変化することが示されています。 (3-7) 現在、乳房切除術後の放射線治療が必要な患者における自家乳房再建の最適なタイミングについては、外科医の間で議論が続いています。 (8) この問題に対処するために、さまざまな研究が試みられています。 しかし、それらのほとんどは後ろ向き研究であり(3、7、9)、前向き研究では十分な患者数がいなかったり、患者集団が混合していたり​​、放射線プロトコルが正規化されていなかったりします。 (5、6、10)

我々は、即時に自家再建を行った患者はその後放射線療法を受け、放射線照射後まで再建が遅れた患者と比較して同等の審美的結果をもたらし、さらに乳房切断による心理的副作用を回避できるという利点があると仮説を立てている。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳がんに対して乳房切除術と放射線治療を受けており、乳房切除後に乳房再建を希望する患者さん

説明

包含基準:

  • 乳房切除術および乳房切除術後の放射線照射を必要とする乳がん
  • 乳房切除後の乳房再建を希望される方

除外基準:

  • 炎症性乳がん
  • 年齢 < 18 歳
  • 乳房再建の希望はない
  • 乳房切除術後の放射線治療を必要としない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1
直ちに再建し、その後放射線治療を行う
2
放射線療法後の再建が遅れた場合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
審美的な胸のスコア
時間枠:術前、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
術前、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質 (SF36)
時間枠:術前、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
術前、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
患者の乳房の美的認識 (BR23)
時間枠:術前、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
術前、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Julio A Clavijo-Alvarez, MD、University of Pittsburgh
  • スタディディレクター:Michael L Gimbel, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月25日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO07120002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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