Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní výsledky po rekonstrukci a radioterapii u rakoviny prsu

25. dubna 2017 aktualizováno: University of Pittsburgh

Tato studie zkoumá estetické výsledky rekonstrukce prsu po mastektomii pro karcinom prsu u pacientek, které vyžadují radiační léčbu po mastektomii. Pacientky podstoupí autologní tkáňovou rekonstrukci prsu buď okamžitě, před radiační léčbou, nebo opožděně po radiační léčbě. Oba přístupy jsou přijatelné a jsou klinicky praktikovány. toto bude observační prospektivní kohortová studie.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s okamžitou autologní rekonstrukcí, kteří podstoupí následnou radiační terapii, mají ekvivalentní estetický výsledek ve srovnání s těmi, u nichž je rekonstrukce odložena až po ozáření, s dalším přínosem v tom, že se vyhnou psychologickým vedlejším účinkům amputace prsu.

Přehled studie

Detailní popis

Neoadjuvantní neboli adjuvantní chemoradiace zůstává jedním z pilířů léčby rakoviny prsu. (1, 2) Bylo prokázáno, že podání záření před nebo po autologní rekonstrukci měkkých tkání mění estetiku nového prsu. [3-7] V současné době zůstává mezi chirurgy diskutováno optimální načasování autologní rekonstrukce prsu u pacientek, které potřebují radioterapii po mastektomii. (8) Tento problém se snažily řešit různé studie. Většina z nich však byla retrospektivními studiemi (3, 7, 9) a ty prospektivní nemají dostatek pacientů, mají smíšenou populaci pacientů nebo nejsou normalizovány radiační protokoly. (5, 6, 10)

Předpokládáme, že pacienti s okamžitou autologní rekonstrukcí, kteří podstoupí následnou radiační terapii, mají ekvivalentní estetický výsledek ve srovnání s těmi, u kterých je rekonstrukce odložena až po ozařování, s dalším přínosem v tom, že se vyhnou psychologickým vedlejším účinkům amputace prsu.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky podstupující mastektomii a ozařování pro karcinom prsu, které si přejí rekonstrukci prsu po mastektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu vyžadující mastektomii a ozařování po mastektomii
  • Touha po rekonstrukci prsu po mastektomii

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Věk < 18 let
  • Žádná touha po rekonstrukci prsou
  • Ženy bez nutnosti ozařování po mastektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Okamžitá rekonstrukce s následnou radiační terapií
2
Radiační terapie následovaná opožděnou rekonstrukcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Estetické skóre prsou
Časové okno: předoperační, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
předoperační, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života (SF36)
Časové okno: předoperační, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
předoperační, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Estetické vnímání prsou pacienta (BR23)
Časové okno: předoperační, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
předoperační, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julio A Clavijo-Alvarez, MD, University of Pittsburgh
  • Ředitel studie: Michael L Gimbel, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO07120002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit