- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00845078
Prospektivní výsledky po rekonstrukci a radioterapii u rakoviny prsu
Tato studie zkoumá estetické výsledky rekonstrukce prsu po mastektomii pro karcinom prsu u pacientek, které vyžadují radiační léčbu po mastektomii. Pacientky podstoupí autologní tkáňovou rekonstrukci prsu buď okamžitě, před radiační léčbou, nebo opožděně po radiační léčbě. Oba přístupy jsou přijatelné a jsou klinicky praktikovány. toto bude observační prospektivní kohortová studie.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s okamžitou autologní rekonstrukcí, kteří podstoupí následnou radiační terapii, mají ekvivalentní estetický výsledek ve srovnání s těmi, u nichž je rekonstrukce odložena až po ozáření, s dalším přínosem v tom, že se vyhnou psychologickým vedlejším účinkům amputace prsu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Neoadjuvantní neboli adjuvantní chemoradiace zůstává jedním z pilířů léčby rakoviny prsu. (1, 2) Bylo prokázáno, že podání záření před nebo po autologní rekonstrukci měkkých tkání mění estetiku nového prsu. [3-7] V současné době zůstává mezi chirurgy diskutováno optimální načasování autologní rekonstrukce prsu u pacientek, které potřebují radioterapii po mastektomii. (8) Tento problém se snažily řešit různé studie. Většina z nich však byla retrospektivními studiemi (3, 7, 9) a ty prospektivní nemají dostatek pacientů, mají smíšenou populaci pacientů nebo nejsou normalizovány radiační protokoly. (5, 6, 10)
Předpokládáme, že pacienti s okamžitou autologní rekonstrukcí, kteří podstoupí následnou radiační terapii, mají ekvivalentní estetický výsledek ve srovnání s těmi, u kterých je rekonstrukce odložena až po ozařování, s dalším přínosem v tom, že se vyhnou psychologickým vedlejším účinkům amputace prsu.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prsu vyžadující mastektomii a ozařování po mastektomii
- Touha po rekonstrukci prsu po mastektomii
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá rakovina prsu
- Věk < 18 let
- Žádná touha po rekonstrukci prsou
- Ženy bez nutnosti ozařování po mastektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Okamžitá rekonstrukce s následnou radiační terapií
|
|
2
Radiační terapie následovaná opožděnou rekonstrukcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Estetické skóre prsou
Časové okno: předoperační, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
předoperační, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života (SF36)
Časové okno: předoperační, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
předoperační, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Estetické vnímání prsou pacienta (BR23)
Časové okno: předoperační, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
předoperační, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julio A Clavijo-Alvarez, MD, University of Pittsburgh
- Ředitel studie: Michael L Gimbel, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Edsander-Nord A, Brandberg Y, Wickman M. Quality of life, patients' satisfaction, and aesthetic outcome after pedicled or free TRAM flap breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2001 Apr 15;107(5):1142-53; discussion 1154-5. doi: 10.1097/00006534-200104150-00007.
- Tran NV, Chang DW, Gupta A, Kroll SS, Robb GL. Comparison of immediate and delayed free TRAM flap breast reconstruction in patients receiving postmastectomy radiation therapy. Plast Reconstr Surg. 2001 Jul;108(1):78-82. doi: 10.1097/00006534-200107000-00013.
- Tran NV, Evans GR, Kroll SS, Baldwin BJ, Miller MJ, Reece GP, Robb GL. Postoperative adjuvant irradiation: effects on tranverse rectus abdominis muscle flap breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2000 Aug;106(2):313-7; discussion 318-20. doi: 10.1097/00006534-200008000-00011.
- Kroll SS, Robb GL, Reece GP, Miller MJ, Evans GR, Baldwin BJ, Wang B, Schusterman MA. Does prior irradiation increase the risk of total or partial free-flap loss? J Reconstr Microsurg. 1998 May;14(4):263-8. doi: 10.1055/s-2007-1000179.
- Kroll SS, Coffey JA Jr, Winn RJ, Schusterman MA. A comparison of factors affecting aesthetic outcomes of TRAM flap breast reconstructions. Plast Reconstr Surg. 1995 Sep;96(4):860-4. doi: 10.1097/00006534-199509001-00015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRO07120002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .