Resultados prospectivos después de la reconstrucción y la radioterapia para el cáncer de mama
Este estudio examina los resultados estéticos de la reconstrucción mamaria después de la mastectomía por cáncer de mama en pacientes que requieren radioterapia posterior a la mastectomía. Las pacientes se someterán a una reconstrucción mamaria con tejido autólogo ya sea de manera inmediata, antes del tratamiento con radiación, o de manera tardía, después del tratamiento con radiación. Ambos enfoques son aceptables y se practican clínicamente. Este será un estudio de cohorte prospectivo observacional.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las pacientes con reconstrucción autóloga inmediata que se someten a radioterapia posterior tienen un resultado estético equivalente en comparación con aquellas en las que la reconstrucción se retrasa hasta después de la radiación, con el beneficio adicional de evitar los efectos secundarios psicológicos de la amputación mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La quimiorradiación neoadyuvante o adyuvante sigue siendo uno de los pilares del tratamiento del cáncer de mama. (1, 2) Se ha demostrado que la administración de radiación antes o después de la reconstrucción autóloga de tejidos blandos altera la estética de la nueva mama. (3-7) Actualmente, el momento óptimo para la reconstrucción mamaria autóloga en pacientes que necesitan radioterapia posmastectomía permanece en debate entre los cirujanos. (8) Diversos estudios han tratado de abordar este problema. Sin embargo, la mayoría de ellos han sido estudios retrospectivos (3, 7, 9) y los prospectivos no tienen suficientes pacientes, tienen una población mixta de pacientes o los protocolos de radiación no se han normalizado. (5, 6, 10)
Nuestra hipótesis es que las pacientes con reconstrucción autóloga inmediata que se someten a radioterapia posterior tienen un resultado estético equivalente en comparación con aquellas en las que la reconstrucción se retrasa hasta después de la radiación, con el beneficio adicional de evitar los efectos secundarios psicológicos de la amputación mamaria.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama que requiere mastectomía y radiación posmastectomía
- Deseo de reconstrucción mamaria después de la mastectomía
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama inflamatorio
- Edad < 18 años
- Sin deseo de reconstrucción mamaria
- Mujeres sin necesidad de radiación posmastectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Reconstrucción inmediata seguida de radioterapia
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2
Radioterapia seguida de reconstrucción tardía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones mamarias estéticas
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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preoperatorio, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida (SF36)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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preoperatorio, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Paciente Percepción estética mamaria (BR23)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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preoperatorio, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio A Clavijo-Alvarez, MD, University of Pittsburgh
- Director de estudio: Michael L Gimbel, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Edsander-Nord A, Brandberg Y, Wickman M. Quality of life, patients' satisfaction, and aesthetic outcome after pedicled or free TRAM flap breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2001 Apr 15;107(5):1142-53; discussion 1154-5. doi: 10.1097/00006534-200104150-00007.
- Tran NV, Chang DW, Gupta A, Kroll SS, Robb GL. Comparison of immediate and delayed free TRAM flap breast reconstruction in patients receiving postmastectomy radiation therapy. Plast Reconstr Surg. 2001 Jul;108(1):78-82. doi: 10.1097/00006534-200107000-00013.
- Tran NV, Evans GR, Kroll SS, Baldwin BJ, Miller MJ, Reece GP, Robb GL. Postoperative adjuvant irradiation: effects on tranverse rectus abdominis muscle flap breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2000 Aug;106(2):313-7; discussion 318-20. doi: 10.1097/00006534-200008000-00011.
- Kroll SS, Robb GL, Reece GP, Miller MJ, Evans GR, Baldwin BJ, Wang B, Schusterman MA. Does prior irradiation increase the risk of total or partial free-flap loss? J Reconstr Microsurg. 1998 May;14(4):263-8. doi: 10.1055/s-2007-1000179.
- Kroll SS, Coffey JA Jr, Winn RJ, Schusterman MA. A comparison of factors affecting aesthetic outcomes of TRAM flap breast reconstructions. Plast Reconstr Surg. 1995 Sep;96(4):860-4. doi: 10.1097/00006534-199509001-00015.
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- PRO07120002
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