Resultados Prospectivos Após Reconstrução e Radioterapia para Câncer de Mama
Este estudo examina os resultados estéticos da reconstrução mamária após mastectomia para câncer de mama em pacientes que necessitam de tratamento com radiação pós-mastectomia. Os pacientes serão submetidos à reconstrução mamária com tecido autólogo de forma imediata, antes do tratamento com radiação, ou de forma tardia, após o tratamento com radiação. Ambas as abordagens são aceitáveis e praticadas clinicamente. este será um estudo de coorte prospectivo observacional.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com reconstrução autóloga imediata submetidos a radioterapia subsequente têm resultados estéticos equivalentes quando comparados àqueles em que a reconstrução é adiada até depois da radiação, com o benefício adicional de evitar os efeitos colaterais psicológicos da amputação da mama.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A quimiorradiação neoadjuvante ou adjuvante continua sendo um dos pilares do tratamento do câncer de mama. (1, 2) A administração de radiação antes ou depois da reconstrução autóloga de tecidos moles demonstrou alterar a estética da nova mama. (3-7) Atualmente, o momento ideal para a reconstrução mamária autóloga em pacientes que necessitam de radioterapia pós-mastectomia permanece em debate entre os cirurgiões. (8) Vários estudos tentaram abordar este problema. No entanto, a maioria deles foram estudos retrospectivos (3, 7, 9) e os prospectivos não têm pacientes suficientes, têm população mista de pacientes ou os protocolos de radiação não foram normalizados. (5, 6, 10)
Nossa hipótese é que pacientes com reconstrução autóloga imediata submetidas a radioterapia subseqüente apresentam resultados estéticos equivalentes quando comparados àqueles em que a reconstrução é adiada até depois da radiação, com o benefício adicional de evitar os efeitos colaterais psicológicos da amputação da mama.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama que requer mastectomia e radiação pós-mastectomia
- Desejo de reconstrução mamária após mastectomia
Critério de exclusão:
- Câncer de mama inflamatório
- Idade < 18 anos
- Nenhum desejo de reconstrução mamária
- Mulheres sem necessidade de radiação pós-mastectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Reconstrução imediata seguida de radioterapia
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2
Radioterapia seguida de reconstrução tardia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuações estéticas da mama
Prazo: pré-operatório, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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pré-operatório, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida (SF36)
Prazo: pré-operatório, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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pré-operatório, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Percepção estética da mama da paciente (BR23)
Prazo: pré-operatório, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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pré-operatório, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio A Clavijo-Alvarez, MD, University of Pittsburgh
- Diretor de estudo: Michael L Gimbel, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Edsander-Nord A, Brandberg Y, Wickman M. Quality of life, patients' satisfaction, and aesthetic outcome after pedicled or free TRAM flap breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2001 Apr 15;107(5):1142-53; discussion 1154-5. doi: 10.1097/00006534-200104150-00007.
- Tran NV, Chang DW, Gupta A, Kroll SS, Robb GL. Comparison of immediate and delayed free TRAM flap breast reconstruction in patients receiving postmastectomy radiation therapy. Plast Reconstr Surg. 2001 Jul;108(1):78-82. doi: 10.1097/00006534-200107000-00013.
- Tran NV, Evans GR, Kroll SS, Baldwin BJ, Miller MJ, Reece GP, Robb GL. Postoperative adjuvant irradiation: effects on tranverse rectus abdominis muscle flap breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2000 Aug;106(2):313-7; discussion 318-20. doi: 10.1097/00006534-200008000-00011.
- Kroll SS, Robb GL, Reece GP, Miller MJ, Evans GR, Baldwin BJ, Wang B, Schusterman MA. Does prior irradiation increase the risk of total or partial free-flap loss? J Reconstr Microsurg. 1998 May;14(4):263-8. doi: 10.1055/s-2007-1000179.
- Kroll SS, Coffey JA Jr, Winn RJ, Schusterman MA. A comparison of factors affecting aesthetic outcomes of TRAM flap breast reconstructions. Plast Reconstr Surg. 1995 Sep;96(4):860-4. doi: 10.1097/00006534-199509001-00015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO07120002
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