- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00845078
Prospektive Ergebnisse nach Rekonstruktion und Strahlentherapie bei Brustkrebs
Diese Studie untersucht die ästhetischen Ergebnisse der Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie bei Brustkrebs bei Patientinnen, die nach der Mastektomie eine Strahlenbehandlung benötigen. Die Patientinnen werden einer Brustrekonstruktion aus autologem Gewebe unterzogen, entweder unmittelbar vor der Strahlenbehandlung oder verzögert nach der Strahlenbehandlung. Beide Ansätze sind akzeptabel und werden klinisch praktiziert. Hierbei handelt es sich um eine beobachtende prospektive Kohortenstudie.
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit sofortiger autologer Rekonstruktion, die sich anschließend einer Strahlentherapie unterziehen, ein gleichwertiges ästhetisches Ergebnis haben wie Patienten, bei denen die Rekonstruktion bis nach der Bestrahlung verzögert wird, mit dem zusätzlichen Vorteil, dass die psychologischen Nebenwirkungen einer Brustamputation vermieden werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die neoadjuvante oder adjuvante Chemo-Bestrahlung bleibt eine der Säulen der Brustkrebsbehandlung. (1, 2) Es hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Strahlung vor oder nach der autologen Weichteilrekonstruktion die Ästhetik der neuen Brust verändert. (3-7) Derzeit wird der optimale Zeitpunkt für die autologe Brustrekonstruktion bei Patientinnen, die eine Strahlentherapie nach Mastektomie benötigen, weiterhin unter Chirurgen diskutiert. (8) Verschiedene Studien haben versucht, dieses Problem anzugehen. Bei den meisten davon handelte es sich jedoch um retrospektive Studien (3, 7, 9), und bei den prospektiven Studien gab es nicht genügend Patienten, eine gemischte Patientenpopulation oder die Bestrahlungsprotokolle wurden nicht normalisiert. (5, 6, 10)
Wir gehen davon aus, dass Patienten mit sofortiger autologer Rekonstruktion, die sich anschließend einer Strahlentherapie unterziehen, ein gleichwertiges ästhetisches Ergebnis erzielen wie Patienten, bei denen die Rekonstruktion bis nach der Bestrahlung verzögert wird, mit dem zusätzlichen Vorteil, dass die psychologischen Nebenwirkungen einer Brustamputation vermieden werden.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebs, der eine Mastektomie und eine Bestrahlung nach der Mastektomie erfordert
- Wunsch nach Brustrekonstruktion nach Mastektomie
Ausschlusskriterien:
- Entzündlicher Brustkrebs
- Alter < 18 Jahre alt
- Kein Wunsch nach Brustrekonstruktion
- Frauen, die keine Postmastektomie-Bestrahlung benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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1
Sofortige Rekonstruktion mit anschließender Strahlentherapie
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2
Strahlentherapie mit anschließender verzögerter Rekonstruktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ästhetische Brust-Scores
Zeitfenster: präoperativ, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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präoperativ, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität (SF36)
Zeitfenster: präoperativ, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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präoperativ, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Ästhetische Wahrnehmung der Brust der Patientin (BR23)
Zeitfenster: präoperativ, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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präoperativ, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julio A Clavijo-Alvarez, MD, University of Pittsburgh
- Studienleiter: Michael L Gimbel, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Edsander-Nord A, Brandberg Y, Wickman M. Quality of life, patients' satisfaction, and aesthetic outcome after pedicled or free TRAM flap breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2001 Apr 15;107(5):1142-53; discussion 1154-5. doi: 10.1097/00006534-200104150-00007.
- Tran NV, Chang DW, Gupta A, Kroll SS, Robb GL. Comparison of immediate and delayed free TRAM flap breast reconstruction in patients receiving postmastectomy radiation therapy. Plast Reconstr Surg. 2001 Jul;108(1):78-82. doi: 10.1097/00006534-200107000-00013.
- Tran NV, Evans GR, Kroll SS, Baldwin BJ, Miller MJ, Reece GP, Robb GL. Postoperative adjuvant irradiation: effects on tranverse rectus abdominis muscle flap breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2000 Aug;106(2):313-7; discussion 318-20. doi: 10.1097/00006534-200008000-00011.
- Kroll SS, Robb GL, Reece GP, Miller MJ, Evans GR, Baldwin BJ, Wang B, Schusterman MA. Does prior irradiation increase the risk of total or partial free-flap loss? J Reconstr Microsurg. 1998 May;14(4):263-8. doi: 10.1055/s-2007-1000179.
- Kroll SS, Coffey JA Jr, Winn RJ, Schusterman MA. A comparison of factors affecting aesthetic outcomes of TRAM flap breast reconstructions. Plast Reconstr Surg. 1995 Sep;96(4):860-4. doi: 10.1097/00006534-199509001-00015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO07120002
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