Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Ergebnisse nach Rekonstruktion und Strahlentherapie bei Brustkrebs

25. April 2017 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Diese Studie untersucht die ästhetischen Ergebnisse der Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie bei Brustkrebs bei Patientinnen, die nach der Mastektomie eine Strahlenbehandlung benötigen. Die Patientinnen werden einer Brustrekonstruktion aus autologem Gewebe unterzogen, entweder unmittelbar vor der Strahlenbehandlung oder verzögert nach der Strahlenbehandlung. Beide Ansätze sind akzeptabel und werden klinisch praktiziert. Hierbei handelt es sich um eine beobachtende prospektive Kohortenstudie.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit sofortiger autologer Rekonstruktion, die sich anschließend einer Strahlentherapie unterziehen, ein gleichwertiges ästhetisches Ergebnis haben wie Patienten, bei denen die Rekonstruktion bis nach der Bestrahlung verzögert wird, mit dem zusätzlichen Vorteil, dass die psychologischen Nebenwirkungen einer Brustamputation vermieden werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die neoadjuvante oder adjuvante Chemo-Bestrahlung bleibt eine der Säulen der Brustkrebsbehandlung. (1, 2) Es hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Strahlung vor oder nach der autologen Weichteilrekonstruktion die Ästhetik der neuen Brust verändert. (3-7) Derzeit wird der optimale Zeitpunkt für die autologe Brustrekonstruktion bei Patientinnen, die eine Strahlentherapie nach Mastektomie benötigen, weiterhin unter Chirurgen diskutiert. (8) Verschiedene Studien haben versucht, dieses Problem anzugehen. Bei den meisten davon handelte es sich jedoch um retrospektive Studien (3, 7, 9), und bei den prospektiven Studien gab es nicht genügend Patienten, eine gemischte Patientenpopulation oder die Bestrahlungsprotokolle wurden nicht normalisiert. (5, 6, 10)

Wir gehen davon aus, dass Patienten mit sofortiger autologer Rekonstruktion, die sich anschließend einer Strahlentherapie unterziehen, ein gleichwertiges ästhetisches Ergebnis erzielen wie Patienten, bei denen die Rekonstruktion bis nach der Bestrahlung verzögert wird, mit dem zusätzlichen Vorteil, dass die psychologischen Nebenwirkungen einer Brustamputation vermieden werden.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich wegen Brustkrebs einer Mastektomie und Bestrahlung unterziehen und nach der Mastektomie eine Brustrekonstruktion wünschen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs, der eine Mastektomie und eine Bestrahlung nach der Mastektomie erfordert
  • Wunsch nach Brustrekonstruktion nach Mastektomie

Ausschlusskriterien:

  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Alter < 18 Jahre alt
  • Kein Wunsch nach Brustrekonstruktion
  • Frauen, die keine Postmastektomie-Bestrahlung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Sofortige Rekonstruktion mit anschließender Strahlentherapie
2
Strahlentherapie mit anschließender verzögerter Rekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ästhetische Brust-Scores
Zeitfenster: präoperativ, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
präoperativ, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität (SF36)
Zeitfenster: präoperativ, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
präoperativ, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Ästhetische Wahrnehmung der Brust der Patientin (BR23)
Zeitfenster: präoperativ, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
präoperativ, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio A Clavijo-Alvarez, MD, University of Pittsburgh
  • Studienleiter: Michael L Gimbel, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO07120002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren