Mahdolliset tulokset jälleenrakennuksen ja rintasyövän sädehoidon jälkeen
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan rintojen rekonstruktion esteettisiä tuloksia rintasyövän mastektomian jälkeen potilailla, jotka tarvitsevat mastektomian jälkeistä sädehoitoa. Potilaille tehdään autologisen kudoksen rintojen rekonstruktio joko välittömästi ennen sädehoitoa tai viiveellä sädehoidon jälkeen. Molemmat lähestymistavat ovat hyväksyttäviä ja niitä harjoitetaan kliinisesti. tämä on havainnoiva prospektiivinen kohorttitutkimus.
Tutkijat olettavat, että välittömät autologiset rekonstruktiopotilaat, joille tehdään myöhemmin sädehoito, saavat samanlaisia esteettisiä tuloksia verrattuna niihin, joilla rekonstruktio viivästyy säteilyn jälkeen, ja lisäetu on rintojen amputaation psykologisten sivuvaikutusten välttäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvantti tai adjuvanttikemosäteily on edelleen yksi rintasyövän hoidon pilareista. (1, 2) Säteilyn antamisen ennen autologista pehmytkudosten rekonstruktiota tai sen jälkeen on osoitettu muuttavan uuden rinnan estetiikkaa. (3-7) Tällä hetkellä optimaalinen ajoitus autologiselle rintojen rekonstruktiolle potilailla, jotka tarvitsevat mastektomian jälkeistä sädehoitoa, on edelleen kirurgien välisessä keskustelussa. (8) Useat tutkimukset ovat yrittäneet käsitellä tätä ongelmaa. Suurin osa niistä on kuitenkin ollut retrospektiivisiä tutkimuksia (3, 7, 9), eikä tulevissa ole ollut tarpeeksi potilaita, potilaspopulaatio on sekalainen tai säteilyprotokollat eivät ole normalisoituneet. (5, 6, 10)
Oletamme, että välittömässä autologisessa rekonstruktiossa olevilla potilailla, joille tehdään myöhemmin sädehoito, on samanlainen esteettinen lopputulos verrattuna niihin, joilla rekonstruktio viivästyy säteilyn jälkeen, ja lisäetu on rintojen amputaation psykologisten sivuvaikutusten välttäminen.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpä, joka vaatii rinnanpoiston ja mastektomian jälkeisen säteilyn
- Halu rintojen rekonstruktioon mastektomian jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Ikä < 18 vuotta
- Ei halua rintojen rekonstruktioon
- Naiset, jotka eivät tarvitse mastektomian jälkeistä säteilyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Välitön rekonstruktio, jota seuraa sädehoito
|
|
2
Sädehoito, jota seuraa viivästynyt rekonstruktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Esteettiset rintojen tulokset
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
ennen leikkausta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu (SF36)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
ennen leikkausta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Potilaan rintojen esteettinen havainto (BR23)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
ennen leikkausta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julio A Clavijo-Alvarez, MD, University of Pittsburgh
- Opintojohtaja: Michael L Gimbel, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Edsander-Nord A, Brandberg Y, Wickman M. Quality of life, patients' satisfaction, and aesthetic outcome after pedicled or free TRAM flap breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2001 Apr 15;107(5):1142-53; discussion 1154-5. doi: 10.1097/00006534-200104150-00007.
- Tran NV, Chang DW, Gupta A, Kroll SS, Robb GL. Comparison of immediate and delayed free TRAM flap breast reconstruction in patients receiving postmastectomy radiation therapy. Plast Reconstr Surg. 2001 Jul;108(1):78-82. doi: 10.1097/00006534-200107000-00013.
- Tran NV, Evans GR, Kroll SS, Baldwin BJ, Miller MJ, Reece GP, Robb GL. Postoperative adjuvant irradiation: effects on tranverse rectus abdominis muscle flap breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2000 Aug;106(2):313-7; discussion 318-20. doi: 10.1097/00006534-200008000-00011.
- Kroll SS, Robb GL, Reece GP, Miller MJ, Evans GR, Baldwin BJ, Wang B, Schusterman MA. Does prior irradiation increase the risk of total or partial free-flap loss? J Reconstr Microsurg. 1998 May;14(4):263-8. doi: 10.1055/s-2007-1000179.
- Kroll SS, Coffey JA Jr, Winn RJ, Schusterman MA. A comparison of factors affecting aesthetic outcomes of TRAM flap breast reconstructions. Plast Reconstr Surg. 1995 Sep;96(4):860-4. doi: 10.1097/00006534-199509001-00015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO07120002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .