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Esiti prospettici dopo la ricostruzione e la radioterapia per il cancro al seno

25 aprile 2017 aggiornato da: University of Pittsburgh

Questo studio esamina i risultati estetici della ricostruzione mammaria dopo mastectomia per carcinoma mammario in pazienti che necessitano di radioterapia post-mastectomia. I pazienti saranno sottoposti a ricostruzione mammaria con tessuto autologo in modo immediato, prima del trattamento con radiazioni, o in modo ritardato, dopo il trattamento con radiazioni. Entrambi gli approcci sono accettabili e sono praticati clinicamente. questo sarà uno studio prospettico osservazionale di coorte.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti con ricostruzione autologa immediata sottoposti a successiva radioterapia abbiano un risultato estetico equivalente rispetto a quelli in cui la ricostruzione è ritardata fino a dopo la radioterapia, con l'ulteriore vantaggio di evitare gli effetti collaterali psicologici dell'amputazione mammaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chemio-radiazione neo-adiuvante o adiuvante rimane uno dei pilastri per il trattamento del cancro al seno. (1, 2) È stato dimostrato che la somministrazione di radiazioni prima o dopo la ricostruzione autologa dei tessuti molli altera l'estetica del nuovo seno. (3-7) Attualmente, la tempistica ottimale per la ricostruzione mammaria autologa in pazienti che necessitano di radioterapia postmastectomia rimane oggetto di dibattito tra i chirurghi. (8) Diversi studi hanno cercato di affrontare questo problema. Tuttavia, la maggior parte di essi erano studi retrospettivi (3, 7, 9) e quelli prospettici non avevano un numero sufficiente di pazienti, avevano una popolazione mista di pazienti oi protocolli radioterapici non erano stati normalizzati. (5, 6, 10)

Ipotizziamo che i pazienti con ricostruzione autologa immediata sottoposti a successiva radioterapia abbiano un risultato estetico equivalente rispetto a quelli in cui la ricostruzione viene ritardata fino a dopo la radioterapia, con l'ulteriore vantaggio di evitare gli effetti collaterali psicologici dell'amputazione mammaria.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a mastectomia e radiazioni per cancro al seno, che desiderano la ricostruzione del seno dopo la mastectomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno che richiede mastectomia e radiazioni post-mastectomia
  • Desiderio di ricostruzione del seno dopo mastectomia

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Età < 18 anni
  • Nessun desiderio di ricostruzione mammaria
  • Donne senza necessità di radiazioni postmastectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Ricostruzione immediata seguita da radioterapia
2
Radioterapia seguita da ricostruzione ritardata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi estetici del seno
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
preoperatorio, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita (SF36)
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
preoperatorio, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Percezione estetica del seno della paziente (BR23)
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
preoperatorio, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio A Clavijo-Alvarez, MD, University of Pittsburgh
  • Direttore dello studio: Michael L Gimbel, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO07120002

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