- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00845078
Esiti prospettici dopo la ricostruzione e la radioterapia per il cancro al seno
Questo studio esamina i risultati estetici della ricostruzione mammaria dopo mastectomia per carcinoma mammario in pazienti che necessitano di radioterapia post-mastectomia. I pazienti saranno sottoposti a ricostruzione mammaria con tessuto autologo in modo immediato, prima del trattamento con radiazioni, o in modo ritardato, dopo il trattamento con radiazioni. Entrambi gli approcci sono accettabili e sono praticati clinicamente. questo sarà uno studio prospettico osservazionale di coorte.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti con ricostruzione autologa immediata sottoposti a successiva radioterapia abbiano un risultato estetico equivalente rispetto a quelli in cui la ricostruzione è ritardata fino a dopo la radioterapia, con l'ulteriore vantaggio di evitare gli effetti collaterali psicologici dell'amputazione mammaria.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La chemio-radiazione neo-adiuvante o adiuvante rimane uno dei pilastri per il trattamento del cancro al seno. (1, 2) È stato dimostrato che la somministrazione di radiazioni prima o dopo la ricostruzione autologa dei tessuti molli altera l'estetica del nuovo seno. (3-7) Attualmente, la tempistica ottimale per la ricostruzione mammaria autologa in pazienti che necessitano di radioterapia postmastectomia rimane oggetto di dibattito tra i chirurghi. (8) Diversi studi hanno cercato di affrontare questo problema. Tuttavia, la maggior parte di essi erano studi retrospettivi (3, 7, 9) e quelli prospettici non avevano un numero sufficiente di pazienti, avevano una popolazione mista di pazienti oi protocolli radioterapici non erano stati normalizzati. (5, 6, 10)
Ipotizziamo che i pazienti con ricostruzione autologa immediata sottoposti a successiva radioterapia abbiano un risultato estetico equivalente rispetto a quelli in cui la ricostruzione viene ritardata fino a dopo la radioterapia, con l'ulteriore vantaggio di evitare gli effetti collaterali psicologici dell'amputazione mammaria.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro al seno che richiede mastectomia e radiazioni post-mastectomia
- Desiderio di ricostruzione del seno dopo mastectomia
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario infiammatorio
- Età < 18 anni
- Nessun desiderio di ricostruzione mammaria
- Donne senza necessità di radiazioni postmastectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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1
Ricostruzione immediata seguita da radioterapia
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2
Radioterapia seguita da ricostruzione ritardata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi estetici del seno
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
preoperatorio, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita (SF36)
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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preoperatorio, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Percezione estetica del seno della paziente (BR23)
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
preoperatorio, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julio A Clavijo-Alvarez, MD, University of Pittsburgh
- Direttore dello studio: Michael L Gimbel, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Edsander-Nord A, Brandberg Y, Wickman M. Quality of life, patients' satisfaction, and aesthetic outcome after pedicled or free TRAM flap breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2001 Apr 15;107(5):1142-53; discussion 1154-5. doi: 10.1097/00006534-200104150-00007.
- Tran NV, Chang DW, Gupta A, Kroll SS, Robb GL. Comparison of immediate and delayed free TRAM flap breast reconstruction in patients receiving postmastectomy radiation therapy. Plast Reconstr Surg. 2001 Jul;108(1):78-82. doi: 10.1097/00006534-200107000-00013.
- Tran NV, Evans GR, Kroll SS, Baldwin BJ, Miller MJ, Reece GP, Robb GL. Postoperative adjuvant irradiation: effects on tranverse rectus abdominis muscle flap breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2000 Aug;106(2):313-7; discussion 318-20. doi: 10.1097/00006534-200008000-00011.
- Kroll SS, Robb GL, Reece GP, Miller MJ, Evans GR, Baldwin BJ, Wang B, Schusterman MA. Does prior irradiation increase the risk of total or partial free-flap loss? J Reconstr Microsurg. 1998 May;14(4):263-8. doi: 10.1055/s-2007-1000179.
- Kroll SS, Coffey JA Jr, Winn RJ, Schusterman MA. A comparison of factors affecting aesthetic outcomes of TRAM flap breast reconstructions. Plast Reconstr Surg. 1995 Sep;96(4):860-4. doi: 10.1097/00006534-199509001-00015.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO07120002
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