- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00845078
Prospektive resultater efter rekonstruktion og strålebehandling for brystkræft
Denne undersøgelse undersøger de æstetiske resultater af brystrekonstruktion efter mastektomi for brystkræft hos patienter, der har behov for strålebehandling efter mastektomi. Patienter vil gennemgå brystrekonstruktion af autologt væv enten umiddelbart før strålebehandling eller på forsinket måde efter strålebehandling. Begge tilgange er acceptable og praktiseres klinisk. dette vil være et observationelt prospektivt kohortestudie.
Forskerne antager, at patienter med øjeblikkelig autolog rekonstruktion, som gennemgår efterfølgende strålebehandling, har et tilsvarende æstetisk resultat sammenlignet med dem, hvor rekonstruktionen er forsinket til efter stråling, med den yderligere fordel at undgå de psykologiske bivirkninger ved brystamputation.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Neo-adjuverende eller adjuverende kemo-stråling er fortsat en af søjlerne for brystkræftbehandling. (1, 2) Indgivelse af stråling før eller efter autolog bløddelsrekonstruktion har vist sig at ændre det nye brysts æstetik. (3-7) I øjeblikket er den optimale timing for autolog brystrekonstruktion hos patienter, der har behov for strålebehandling efter mastektomi, fortsat i debat mellem kirurger. (8) Forskellige undersøgelser har forsøgt at løse dette problem. De fleste af dem har dog været retrospektive undersøgelser (3, 7, 9), og de prospektive har ikke haft nok patienter, har en blandet population af patienter, eller stråleprotokollerne er ikke blevet normaliseret. (5, 6, 10)
Vi antager, at patienter med øjeblikkelig autolog rekonstruktion, som gennemgår efterfølgende strålebehandling, har et tilsvarende æstetisk resultat sammenlignet med dem, hvor rekonstruktionen er forsinket til efter stråling, med den yderligere fordel at undgå de psykologiske bivirkninger ved brystamputation.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræft, der kræver mastektomi og stråling efter mastektomi
- Ønske om brystrekonstruktion efter mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk brystkræft
- Alder < 18 år
- Intet ønske om brystrekonstruktion
- Kvinder uden behov for postmastektomi stråling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Øjeblikkelig genopbygning efterfulgt af strålebehandling
|
|
2
Strålebehandling efterfulgt af forsinket genopbygning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Æstetiske brystscore
Tidsramme: præoperativ, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
præoperativ, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet (SF36)
Tidsramme: præoperativ, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
præoperativ, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Patient Bryst æstetisk opfattelse (BR23)
Tidsramme: præoperativ, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
præoperativ, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julio A Clavijo-Alvarez, MD, University of Pittsburgh
- Studieleder: Michael L Gimbel, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Edsander-Nord A, Brandberg Y, Wickman M. Quality of life, patients' satisfaction, and aesthetic outcome after pedicled or free TRAM flap breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2001 Apr 15;107(5):1142-53; discussion 1154-5. doi: 10.1097/00006534-200104150-00007.
- Tran NV, Chang DW, Gupta A, Kroll SS, Robb GL. Comparison of immediate and delayed free TRAM flap breast reconstruction in patients receiving postmastectomy radiation therapy. Plast Reconstr Surg. 2001 Jul;108(1):78-82. doi: 10.1097/00006534-200107000-00013.
- Tran NV, Evans GR, Kroll SS, Baldwin BJ, Miller MJ, Reece GP, Robb GL. Postoperative adjuvant irradiation: effects on tranverse rectus abdominis muscle flap breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2000 Aug;106(2):313-7; discussion 318-20. doi: 10.1097/00006534-200008000-00011.
- Kroll SS, Robb GL, Reece GP, Miller MJ, Evans GR, Baldwin BJ, Wang B, Schusterman MA. Does prior irradiation increase the risk of total or partial free-flap loss? J Reconstr Microsurg. 1998 May;14(4):263-8. doi: 10.1055/s-2007-1000179.
- Kroll SS, Coffey JA Jr, Winn RJ, Schusterman MA. A comparison of factors affecting aesthetic outcomes of TRAM flap breast reconstructions. Plast Reconstr Surg. 1995 Sep;96(4):860-4. doi: 10.1097/00006534-199509001-00015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO07120002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .