乳腺癌重建和放疗后的预期结果

2017年4月25日更新者：University of Pittsburgh

本研究检查了需要进行乳房切除术后放射治疗的乳腺癌患者在乳房切除术后进行乳房重建的美学效果。患者将在放射治疗之前以立即方式或以延迟方式在放射治疗之后进行自体组织乳房重建。这两种方法都是可以接受的，并且在临床上得到实践。这将是一项观察性前瞻性队列研究。

研究人员假设，与那些延迟到放疗后进行重建的患者相比，接受后续放射治疗的即刻自体重建患者具有相同的美学效果，另外还有避免乳房截肢的心理副作用的好处。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

新辅助或辅助化放疗仍然是乳腺癌治疗的支柱之一。 (1, 2) 自体软组织重建之前或之后的放疗已被证明可以改变新乳房的美观。 (3-7) 目前，对于需要进行乳房切除术后放疗的患者进行自体乳房重建的最佳时机，外科医生之间仍有争论。 (8) 各种研究试图解决这个问题。然而，它们中的大多数都是回顾性研究（3、7、9），而前瞻性研究没有足够的患者，患者人群混合或放射方案尚未标准化。 (5, 6, 10)

我们假设，与那些延迟到放疗后进行重建的患者相比，接受后续放射治疗的即刻自体重建患者具有相同的美学效果，另外还有避免乳房截肢的心理副作用的好处。

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

接受乳房切除术和乳腺癌放疗的患者，他们希望在乳房切除术后进行乳房重建

描述

纳入标准：

需要乳房切除术和乳房切除术后放疗的乳腺癌
乳房切除术后希望进行乳房重建

排除标准：

炎性乳腺癌
年龄 < 18 岁
没有乳房重建的愿望
不需要乳房切除术后放疗的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
1个立即重建，然后进行放射治疗
2个放疗后延迟重建

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
美胸评分大体时间：术前、1个月、6个月、12个月、24个月	术前、1个月、6个月、12个月、24个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
生活质量 (SF36) 大体时间：术前、1个月、6个月、12个月、24个月	术前、1个月、6个月、12个月、24个月
患者乳房美感（BR23）大体时间：术前、1个月、6个月、12个月、24个月	术前、1个月、6个月、12个月、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

调查人员

首席研究员：Julio A Clavijo-Alvarez, MD、University of Pittsburgh
研究主任：Michael L Gimbel, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月13日

首次发布 (估计)

2009年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月25日

最后验证

2009年2月1日