Prospektywne wyniki po rekonstrukcji i radioterapii raka piersi
Niniejsze badanie dotyczy estetycznych wyników rekonstrukcji piersi po mastektomii z powodu raka piersi u pacjentek wymagających radioterapii po mastektomii. Pacjenci zostaną poddani autologicznej rekonstrukcji tkanki piersi albo w trybie natychmiastowym, przed radioterapią, albo w sposób opóźniony, po radioterapii. Oba podejścia są dopuszczalne i są praktykowane klinicznie. będzie to obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe.
Badacze postawili hipotezę, że pacjenci po natychmiastowej rekonstrukcji autologicznej, którzy przechodzą późniejszą radioterapię, mają takie same wyniki estetyczne w porównaniu z tymi, u których rekonstrukcja jest opóźniona do czasu po radioterapii, z dodatkową korzyścią w postaci uniknięcia psychologicznych skutków ubocznych amputacji piersi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Neoadiuwantowa lub adjuwantowa radiochemioterapia pozostaje jednym z filarów leczenia raka piersi. (1, 2) Wykazano, że podanie promieniowania przed lub po autologicznej rekonstrukcji tkanek miękkich zmienia estetykę nowej piersi. (3-7) Obecnie chirurgowie dyskutują o optymalnym czasie przeprowadzenia autologicznej rekonstrukcji piersi u pacjentek wymagających radioterapii po mastektomii. (8) Różne badania próbowały rozwiązać ten problem. Jednak większość z nich to badania retrospektywne (3, 7, 9), a badania prospektywne nie obejmują wystarczającej liczby pacjentów, mają mieszaną populację pacjentów lub protokoły radioterapii nie zostały znormalizowane. (5, 6, 10)
Stawiamy hipotezę, że pacjenci z natychmiastową rekonstrukcją autologiczną, którzy przechodzą późniejszą radioterapię, mają takie same wyniki estetyczne w porównaniu z tymi, u których rekonstrukcja jest opóźniona do czasu po radioterapii, z dodatkową korzyścią w postaci uniknięcia psychologicznych skutków ubocznych amputacji piersi.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi wymagający mastektomii i radioterapii po mastektomii
- Pragnienie rekonstrukcji piersi po mastektomii
Kryteria wyłączenia:
- Zapalny rak piersi
- Wiek < 18 lat
- Brak chęci do rekonstrukcji piersi
- Kobiety bez konieczności radioterapii po mastektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Natychmiastowa rekonstrukcja, a następnie radioterapia
|
|
2
Radioterapia, a następnie opóźniona rekonstrukcja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Estetyczne oceny piersi
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
przedoperacyjne, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia (SF36)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
przedoperacyjne, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Percepcja estetyczna piersi pacjentki (BR23)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
przedoperacyjne, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julio A Clavijo-Alvarez, MD, University of Pittsburgh
- Dyrektor Studium: Michael L Gimbel, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Edsander-Nord A, Brandberg Y, Wickman M. Quality of life, patients' satisfaction, and aesthetic outcome after pedicled or free TRAM flap breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2001 Apr 15;107(5):1142-53; discussion 1154-5. doi: 10.1097/00006534-200104150-00007.
- Tran NV, Chang DW, Gupta A, Kroll SS, Robb GL. Comparison of immediate and delayed free TRAM flap breast reconstruction in patients receiving postmastectomy radiation therapy. Plast Reconstr Surg. 2001 Jul;108(1):78-82. doi: 10.1097/00006534-200107000-00013.
- Tran NV, Evans GR, Kroll SS, Baldwin BJ, Miller MJ, Reece GP, Robb GL. Postoperative adjuvant irradiation: effects on tranverse rectus abdominis muscle flap breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2000 Aug;106(2):313-7; discussion 318-20. doi: 10.1097/00006534-200008000-00011.
- Kroll SS, Robb GL, Reece GP, Miller MJ, Evans GR, Baldwin BJ, Wang B, Schusterman MA. Does prior irradiation increase the risk of total or partial free-flap loss? J Reconstr Microsurg. 1998 May;14(4):263-8. doi: 10.1055/s-2007-1000179.
- Kroll SS, Coffey JA Jr, Winn RJ, Schusterman MA. A comparison of factors affecting aesthetic outcomes of TRAM flap breast reconstructions. Plast Reconstr Surg. 1995 Sep;96(4):860-4. doi: 10.1097/00006534-199509001-00015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO07120002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .