冠動脈手術を受ける心筋を保護するためのペルヘキシリンによる代謝サポート (CASPER)
2010年5月19日 更新者：University Hospital Birmingham
心臓切開手術は、心筋の損傷を引き起こします。
これは通常、軽度で一時的で可逆的ですが、重度の場合は生命を危険にさらし、追加の高額なケアが必要になる可能性があります.
手術中、心臓を損傷から保護するための技術が使用されますが、これらは不完全なままです。
この研究では、手術前に投与された薬物ペルヘキシリンを使用して、心筋による糖代謝 (より効率的な燃料) を促進する効果を評価します。
この治療法には、転帰を改善するための健全な実験的根拠があります。
この改善が確認されれば、手術結果が改善される可能性があります。
研究者は、心機能、心筋のエネルギー貯蔵、および心筋損傷の量を定量化する化学物質を研究します。
研究者の仮説は、ペルヘキシリンが心臓手術中に発生する可能性のある損傷を軽減することにより、心臓の保護を改善するというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
- University Hospital Birmingham
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West Sussex
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Brighton、West Sussex、イギリス、BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アダルト
- 初めて
- 孤立冠動脈バイパス手術
除外基準:
- 糖尿病
- -クレアチニンが200micromol/L以上の腎機能障害
- 心房細動
- アミオダロン療法、最近（先月）または現在
- 肝機能障害、重大な術前
- 末梢神経障害
- 妊娠中または授乳中
- -緊急手術または紹介から5日以内に臨床的理由で必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペルヘキシリン
投与スケジュールに従ったペルヘキシリン錠剤の術前投与
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錠剤。
用量: 200mg BD を 3 日間、その後手術まで 100mg BD。
治療期間：5～31日。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
投与スケジュールに従ったプラセボ錠剤の術前投与
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錠剤。
用量: 200mg BD を 3 日間、その後手術まで 100mg BD。
治療期間：5～31日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低心拍出量症候群の発生率
時間枠：大動脈 X クランプの除去後 6 時間
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大動脈 X クランプの除去後 6 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0.3 L/分/m2以上の心臓指数の増加
時間枠：大動脈 X クランプの除去後 6 時間
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大動脈 X クランプの除去後 6 時間
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プロトコルに従った強心剤使用の発生率
時間枠：大動脈 X クランプの除去後 6 時間および 12 時間
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大動脈 X クランプの除去後 6 時間および 12 時間
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トロポニンのピークと総放出
時間枠：大動脈 X クランプの解放後 6、12、および 24 時間
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大動脈 X クランプの解放後 6、12、および 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Domeinco Pagano, MD FRCS、University Hospital Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Quinn DW, Pagano D, Bonser RS, Rooney SJ, Graham TR, Wilson IC, Keogh BE, Townend JN, Lewis ME, Nightingale P; Study Investigators. Improved myocardial protection during coronary artery surgery with glucose-insulin-potassium: a randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):34-42. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.05.057.
- Ranasinghe AM, Quinn DW, Pagano D, Edwards N, Faroqui M, Graham TR, Keogh BE, Mascaro J, Riddington DW, Rooney SJ, Townend JN, Wilson IC, Bonser RS. Glucose-insulin-potassium and tri-iodothyronine individually improve hemodynamic performance and are associated with reduced troponin I release after on-pump coronary artery bypass grafting. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I245-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000786.
- Ashrafian H, Horowitz JD, Frenneaux MP. Perhexiline. Cardiovasc Drug Rev. 2007 Spring;25(1):76-97. doi: 10.1111/j.1527-3466.2007.00006.x.
- Drury NE, Howell NJ, Calvert MJ, Weber RJ, Senanayake EL, Lewis ME, Hyde JA, Green DH, Mascaro JG, Wilson IC, Graham TR, Rooney SJ, Viant MR, Freemantle N, Frenneaux MP, Pagano D; investigators. The effect of perhexiline on myocardial protection during coronary artery surgery: a two-centre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):464-72. doi: 10.1093/ejcts/ezu238. Epub 2014 Jun 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月19日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。