Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolische ondersteuning met perhexiline om myocardium te beschermen tijdens een coronaire hartoperatie (CASPER)

19 mei 2010 bijgewerkt door: University Hospital Birmingham
Openhartoperaties veroorzaken schade aan de hartspier. Hoewel dit meestal licht, tijdelijk en omkeerbaar is, kan het levens in gevaar brengen en extra dure zorg vereisen als het ernstig is. Tijdens de operatie worden technieken gebruikt om het hart te beschermen tegen letsel, maar deze blijven onvolmaakt. Deze studie beoordeelt het effect van het vergemakkelijken van het suikermetabolisme (een efficiëntere brandstof) door de hartspier met behulp van het medicijn Perhexiline dat vóór de operatie wordt gegeven. Deze behandeling heeft een solide experimentele basis voor het verbeteren van de uitkomst. Als deze verbetering wordt bevestigd, kunnen de chirurgische resultaten worden verbeterd. De onderzoekers zullen de hartfunctie, de energievoorraden van de hartspier en chemicaliën bestuderen die de hoeveelheid hartspierletsel kwantificeren. De hypothese van de onderzoekers is dat Perhexiline de bescherming van het hart zal verbeteren door de schade te verminderen die kan optreden tijdens hartoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
    • West Sussex
      • Brighton, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen
  • Eerste keer
  • Geïsoleerde coronaire bypassoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Nierfunctiestoornis met creatinine hoger dan of gelijk aan 200 micromol/L
  • Boezemfibrilleren
  • Amiodarone-therapie, recent (in de afgelopen maand) of actueel
  • Leverinsufficiëntie, significant preoperatief
  • Perifere neuropathie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Spoedoperatie of noodzakelijk op klinische gronden binnen 5 dagen na verwijzing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perhexiline
Preoperatieve toediening van Perhexiline-tabletten volgens het doseringsschema
Geneesmiddel: Perhexiline
Tabletten. Dosering: 200 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen, daarna 100 mg tweemaal daags tot de operatie. Duur van de behandeling: 5-31 dagen.
Andere namen:
  • PEXSIG
Placebo-vergelijker: Placebo
Preoperatieve toediening van placebotabletten volgens het doseringsschema
Geneesmiddel: Placebo gemarkeerd met PEXSIG
Tabletten. Dosering: 200 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen, daarna 100 mg tweemaal daags tot de operatie. Duur van de behandeling: 5-31 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van Low Cardiac Output Syndroom
Tijdsspanne: 6 uur na verwijdering van de X-clamp van de aorta
6 uur na verwijdering van de X-clamp van de aorta

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoging van de hartindex van meer dan of gelijk aan 0,3 l/min/m2
Tijdsspanne: 6 uur na verwijdering van de X-clamp van de aorta
6 uur na verwijdering van de X-clamp van de aorta
Incidentie van inotropen gebruik volgens protocol
Tijdsspanne: 6 en 12 uur na verwijdering van de X-clamp van de aorta
6 en 12 uur na verwijdering van de X-clamp van de aorta
Piek en totale afgifte van troponine
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 uur na het loslaten van de X-clamp van de aorta
6, 12 en 24 uur na het loslaten van de X-clamp van de aorta

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Medewerkers

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
British Heart Foundation
University of Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Domeinco Pagano, MD FRCS, University Hospital Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RRK3217
  • Eudract 2006-003164-62
  • REC 06/Q0104/141
  • BHF PG/06/044/20703

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren