Метаболическая поддержка пергексилином для защиты миокарда при операции на коронарной артерии (CASPER)
19 мая 2010 г. обновлено: University Hospital Birmingham
Операции на открытом сердце вызывают повреждение сердечной мышцы.
Хотя это обычно легкое, временное и обратимое заболевание, в тяжелых случаях оно может угрожать жизни и требует дополнительного дорогостоящего лечения.
Во время операции используются методы защиты сердца от повреждений, но они остаются несовершенными.
В этом исследовании оценивается эффект облегчения метаболизма сахара (более эффективного топлива) сердечной мышцей при приеме препарата пергексилин перед операцией.
Это лечение имеет прочную экспериментальную основу для улучшения результатов.
Если это улучшение подтвердится, хирургические результаты могут быть улучшены.
Исследователи будут изучать функцию сердца, запасы энергии сердечной мышцы и химические вещества, которые количественно определяют степень повреждения сердечной мышцы.
Гипотеза исследователей заключается в том, что пергексилин улучшит защиту сердца за счет уменьшения повреждений, которые могут возникнуть во время операций на сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
290
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
-
West Sussex
-
Brighton, West Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый
- Первый раз
- Изолированное коронарное шунтирование
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность с креатинином выше или равным 200 мкмоль/л
- Мерцательная аритмия
- Терапия амиодароном, недавняя (в прошлом месяце) или текущая
- Печеночная недостаточность, значительная предоперационная
- Периферическая невропатия
- Беременность или кормление грудью
- Неотложная операция или требуется по клиническим показаниям в течение 5 дней после направления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пергексилин
Предоперационное введение таблеток Пергексилин в соответствии с графиком дозирования
|
Таблетки.
Дозировка: 200 мг 2 раза в день в течение 3 дней, затем 100 мг 2 раза в день до операции.
Продолжительность терапии: 5-31 день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Предоперационное введение таблеток плацебо в соответствии с графиком дозирования
|
Таблетки.
Дозировка: 200 мг 2 раза в день в течение 3 дней, затем 100 мг 2 раза в день до операции.
Продолжительность терапии: 5-31 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость синдромом низкого сердечного выброса
Временное ограничение: Через 6 часов после снятия Х-образного зажима аорты
|
Через 6 часов после снятия Х-образного зажима аорты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение сердечного индекса больше или равно 0,3 л/мин/м2
Временное ограничение: Через 6 часов после снятия Х-образного зажима аорты
|
Через 6 часов после снятия Х-образного зажима аорты
|
|
Частота использования инотропов согласно протоколу
Временное ограничение: Через 6 и 12 часов после снятия Х-образного зажима аорты
|
Через 6 и 12 часов после снятия Х-образного зажима аорты
|
|
Пиковое и общее высвобождение тропонина
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 часа после снятия Х-образного зажима аорты
|
Через 6, 12 и 24 часа после снятия Х-образного зажима аорты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Domeinco Pagano, MD FRCS, University Hospital Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Quinn DW, Pagano D, Bonser RS, Rooney SJ, Graham TR, Wilson IC, Keogh BE, Townend JN, Lewis ME, Nightingale P; Study Investigators. Improved myocardial protection during coronary artery surgery with glucose-insulin-potassium: a randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):34-42. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.05.057.
- Ranasinghe AM, Quinn DW, Pagano D, Edwards N, Faroqui M, Graham TR, Keogh BE, Mascaro J, Riddington DW, Rooney SJ, Townend JN, Wilson IC, Bonser RS. Glucose-insulin-potassium and tri-iodothyronine individually improve hemodynamic performance and are associated with reduced troponin I release after on-pump coronary artery bypass grafting. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I245-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000786.
- Ashrafian H, Horowitz JD, Frenneaux MP. Perhexiline. Cardiovasc Drug Rev. 2007 Spring;25(1):76-97. doi: 10.1111/j.1527-3466.2007.00006.x.
- Drury NE, Howell NJ, Calvert MJ, Weber RJ, Senanayake EL, Lewis ME, Hyde JA, Green DH, Mascaro JG, Wilson IC, Graham TR, Rooney SJ, Viant MR, Freemantle N, Frenneaux MP, Pagano D; investigators. The effect of perhexiline on myocardial protection during coronary artery surgery: a two-centre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):464-72. doi: 10.1093/ejcts/ezu238. Epub 2014 Jun 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Кардиомиопатии
- Реперфузионная травма
- Реперфузионное повреждение миокарда
- Сердечный выброс, низкий
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Пергексилин
Другие идентификационные номера исследования
- RRK3217
- Eudract 2006-003164-62
- REC 06/Q0104/141
- BHF PG/06/044/20703
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .