- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00845364
Stoffwechselunterstützung mit Perhexilin zum Schutz des Myokards bei Koronararterienoperationen (CASPER)
19. Mai 2010 aktualisiert von: University Hospital Birmingham
Bei einer Operation am offenen Herzen wird der Herzmuskel verletzt.
Obwohl dies in der Regel leicht, vorübergehend und reversibel ist, kann es bei schwerwiegenden Folgen lebensgefährlich sein und zusätzliche kostenintensive Behandlung erfordern.
Während der Operation werden Techniken verwendet, um das Herz vor Verletzungen zu schützen, aber diese bleiben unvollkommen.
Diese Studie bewertet die Wirkung der Erleichterung des Zuckerstoffwechsels (ein effizienterer Brennstoff) durch den Herzmuskel unter Verwendung des vor der Operation verabreichten Medikaments Perhexilin.
Diese Behandlung hat eine solide experimentelle Grundlage zur Verbesserung des Ergebnisses.
Wenn sich diese Verbesserung bestätigt, könnten die chirurgischen Ergebnisse verbessert werden.
Die Forscher werden die Herzfunktion, die Energiespeicher des Herzmuskels und Chemikalien untersuchen, die das Ausmaß der Herzmuskelverletzung quantifizieren.
Die Hypothese der Forscher ist, dass Perhexilin den Schutz des Herzens verbessert, indem es Schäden verringert, die während einer Herzoperation auftreten können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
290
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
-
West Sussex
-
Brighton, West Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- Erstes Mal
- Isolierte Koronararterien-Bypass-Operation
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Nierenfunktionsstörung mit Kreatinin von mindestens 200 Mikromol/l
- Vorhofflimmern
- Amiodaron-Therapie, kürzlich (im letzten Monat) oder aktuell
- Leberfunktionsstörung, erhebliche präoperative
- Periphere Neuropathie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Notoperation oder aus klinischen Gründen innerhalb von 5 Tagen nach Überweisung erforderlich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Perhexilin
Präoperative Gabe von Perhexilin-Tabletten nach Dosierungsschema
|
Tablets.
Dosis: 200 mg BD für 3 Tage, dann 100 mg BD bis zur Operation.
Dauer der Therapie: 5-31 Tage.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Präoperative Verabreichung von Placebo-Tabletten gemäß Dosierungsschema
|
Tablets.
Dosis: 200 mg BD für 3 Tage, dann 100 mg BD bis zur Operation.
Dauer der Therapie: 5-31 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz des Low-Cardiac-Output-Syndroms
Zeitfenster: 6 Stunden nach Entfernung der Aorten-X-Klemme
|
6 Stunden nach Entfernung der Aorten-X-Klemme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anstieg des Herzindex von größer oder gleich 0,3 l/min/m2
Zeitfenster: 6 Stunden nach Entfernung der Aorten-X-Klemme
|
6 Stunden nach Entfernung der Aorten-X-Klemme
|
Häufigkeit des Gebrauchs von Inotropika gemäß Protokoll
Zeitfenster: 6 und 12 Stunden nach Entfernung der Aorten-X-Klemme
|
6 und 12 Stunden nach Entfernung der Aorten-X-Klemme
|
Spitzen- und Gesamtfreisetzung von Troponin
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Stunden nach Freigabe der Aorten-X-Klemme
|
6, 12 und 24 Stunden nach Freigabe der Aorten-X-Klemme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Domeinco Pagano, MD FRCS, University Hospital Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Quinn DW, Pagano D, Bonser RS, Rooney SJ, Graham TR, Wilson IC, Keogh BE, Townend JN, Lewis ME, Nightingale P; Study Investigators. Improved myocardial protection during coronary artery surgery with glucose-insulin-potassium: a randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):34-42. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.05.057.
- Ranasinghe AM, Quinn DW, Pagano D, Edwards N, Faroqui M, Graham TR, Keogh BE, Mascaro J, Riddington DW, Rooney SJ, Townend JN, Wilson IC, Bonser RS. Glucose-insulin-potassium and tri-iodothyronine individually improve hemodynamic performance and are associated with reduced troponin I release after on-pump coronary artery bypass grafting. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I245-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000786.
- Ashrafian H, Horowitz JD, Frenneaux MP. Perhexiline. Cardiovasc Drug Rev. 2007 Spring;25(1):76-97. doi: 10.1111/j.1527-3466.2007.00006.x.
- Drury NE, Howell NJ, Calvert MJ, Weber RJ, Senanayake EL, Lewis ME, Hyde JA, Green DH, Mascaro JG, Wilson IC, Graham TR, Rooney SJ, Viant MR, Freemantle N, Frenneaux MP, Pagano D; investigators. The effect of perhexiline on myocardial protection during coronary artery surgery: a two-centre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):464-72. doi: 10.1093/ejcts/ezu238. Epub 2014 Jun 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Kardiomyopathien
- Reperfusionsverletzung
- Myokardiale Reperfusionsverletzung
- Herzzeitvolumen, niedrig
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Perhexilin
Andere Studien-ID-Nummern
- RRK3217
- Eudract 2006-003164-62
- REC 06/Q0104/141
- BHF PG/06/044/20703
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