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Soutien métabolique avec perhexiline pour protéger le myocarde subissant une chirurgie coronarienne (CASPER)

19 mai 2010 mis à jour par: University Hospital Birmingham
La chirurgie à cœur ouvert provoque des lésions du muscle cardiaque. Bien que cela soit généralement bénin, temporaire et réversible, s'il est grave, il peut mettre la vie en danger et nécessiter des soins supplémentaires coûteux. Pendant la chirurgie, des techniques sont utilisées pour protéger le cœur des blessures, mais celles-ci restent imparfaites. Cette étude évalue l'effet de facilitation du métabolisme du sucre (un carburant plus efficace) par le muscle cardiaque à l'aide du médicament Perhexiline administré avant l'opération. Ce traitement a une base expérimentale solide pour améliorer les résultats. Si cette amélioration est confirmée, les résultats chirurgicaux pourraient être améliorés. Les chercheurs étudieront la fonction cardiaque, les réserves d'énergie du muscle cardiaque et les produits chimiques qui quantifient la quantité de lésions du muscle cardiaque. L'hypothèse des investigateurs est que la perhexiline améliorera la protection du cœur en diminuant les dommages pouvant survenir lors d'une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
    • West Sussex
      • Brighton, West Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte
  • Première fois
  • Chirurgie isolée de pontage coronarien

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré
  • Insuffisance rénale avec créatinine supérieure ou égale à 200 micromol/L
  • Fibrillation auriculaire
  • Traitement à l'amiodarone, récent (au cours du dernier mois) ou en cours
  • Insuffisance hépatique, préopératoire importante
  • Neuropathie périphérique
  • Grossesse ou allaitement
  • Chirurgie d'urgence ou requise pour des raisons cliniques dans les 5 jours suivant la référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perhexiline
Administration préopératoire de comprimés de perhexiline selon le schéma posologique
Médicament: Perhexiline
Comprimés. Dose : 200 mg de BD pendant 3 jours, puis 100 mg de BD jusqu'à la chirurgie. Durée du traitement : 5-31 jours.
Autres noms:
  • PEXSIG
Comparateur placebo: Placebo
Administration préopératoire de comprimés placebo selon le schéma posologique
Médicament: Placebo marqué PEXSIG
Comprimés. Dose : 200 mg de BD pendant 3 jours, puis 100 mg de BD jusqu'à la chirurgie. Durée du traitement : 5-31 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence du syndrome de faible débit cardiaque
Délai: 6 heures après le retrait de la pince en X aortique
6 heures après le retrait de la pince en X aortique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de l'indice cardiaque supérieure ou égale à 0,3 L/min/m2
Délai: 6 heures après le retrait de la pince en X aortique
6 heures après le retrait de la pince en X aortique
Incidence de l'utilisation d'inotropes selon le protocole
Délai: 6 et 12 heures après le retrait de la pince en X aortique
6 et 12 heures après le retrait de la pince en X aortique
Libération maximale et totale de troponine
Délai: 6, 12 et 24 heures après la libération de la pince en X aortique
6, 12 et 24 heures après la libération de la pince en X aortique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Birmingham

Collaborateurs

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
British Heart Foundation
University of Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Domeinco Pagano, MD FRCS, University Hospital Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2009

Première publication (Estimation)

18 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRK3217
  • Eudract 2006-003164-62
  • REC 06/Q0104/141
  • BHF PG/06/044/20703

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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