Suporte metabólico com perhexilina para proteger o miocárdio submetido à cirurgia da artéria coronária (CASPER)
19 de maio de 2010 atualizado por: University Hospital Birmingham
A cirurgia de coração aberto causa lesão do músculo cardíaco.
Embora seja geralmente leve, temporário e reversível, se for grave pode colocar em risco a vida e exigir cuidados adicionais de alto custo.
Durante a cirurgia, são utilizadas técnicas para proteger o coração de lesões, mas estas permanecem imperfeitas.
Este estudo avalia o efeito de facilitar o metabolismo do açúcar (um combustível mais eficiente) pelo músculo cardíaco usando o medicamento Perhexilina administrado antes da operação.
Este tratamento tem uma sólida base experimental para melhorar o resultado.
Se esta melhoria for confirmada, os resultados cirúrgicos podem ser melhorados.
Os investigadores estudarão a função cardíaca, os estoques de energia do músculo cardíaco e as substâncias químicas que quantificam a quantidade de lesões no músculo cardíaco.
A hipótese dos investigadores é que a Perhexilina melhorará a proteção do coração diminuindo os danos que podem ocorrer durante a cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
290
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
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West Sussex
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Brighton, West Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto
- Primeira vez
- Cirurgia de revascularização do miocárdio isolada
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência renal com creatinina maior ou igual a 200 micromol/L
- Fibrilação atrial
- Terapia com amiodarona, recente (no último mês) ou atual
- Comprometimento hepático, pré-operatório significativo
- Neuropatia periférica
- Gravidez ou amamentação
- Cirurgia de emergência ou necessária por motivos clínicos dentro de 5 dias após o encaminhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Perexilina
Administração pré-operatória de comprimidos de Perhexilina de acordo com o esquema de dosagem
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Comprimidos.
Dose: 200mg BD por 3 dias, depois 100mg BD até a cirurgia.
Duração da terapia: 5-31 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração pré-operatória de comprimidos de placebo de acordo com o esquema de dosagem
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Comprimidos.
Dose: 200mg BD por 3 dias, depois 100mg BD até a cirurgia.
Duração da terapia: 5-31 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência da Síndrome de Baixo Débito Cardíaco
Prazo: 6 horas após a remoção do clamp aórtico em X
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6 horas após a remoção do clamp aórtico em X
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento no índice cardíaco maior ou igual a 0,3 L/min/m2
Prazo: 6 horas após a remoção do clamp aórtico em X
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6 horas após a remoção do clamp aórtico em X
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Incidência de uso de inotrópicos de acordo com o protocolo
Prazo: 6 e 12 horas pós-remoção do X-clamp aórtico
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6 e 12 horas pós-remoção do X-clamp aórtico
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Liberação máxima e total de troponina
Prazo: 6, 12 e 24 horas pós-liberação do X-clamp aórtico
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6, 12 e 24 horas pós-liberação do X-clamp aórtico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Domeinco Pagano, MD FRCS, University Hospital Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Quinn DW, Pagano D, Bonser RS, Rooney SJ, Graham TR, Wilson IC, Keogh BE, Townend JN, Lewis ME, Nightingale P; Study Investigators. Improved myocardial protection during coronary artery surgery with glucose-insulin-potassium: a randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):34-42. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.05.057.
- Ranasinghe AM, Quinn DW, Pagano D, Edwards N, Faroqui M, Graham TR, Keogh BE, Mascaro J, Riddington DW, Rooney SJ, Townend JN, Wilson IC, Bonser RS. Glucose-insulin-potassium and tri-iodothyronine individually improve hemodynamic performance and are associated with reduced troponin I release after on-pump coronary artery bypass grafting. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I245-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000786.
- Ashrafian H, Horowitz JD, Frenneaux MP. Perhexiline. Cardiovasc Drug Rev. 2007 Spring;25(1):76-97. doi: 10.1111/j.1527-3466.2007.00006.x.
- Drury NE, Howell NJ, Calvert MJ, Weber RJ, Senanayake EL, Lewis ME, Hyde JA, Green DH, Mascaro JG, Wilson IC, Graham TR, Rooney SJ, Viant MR, Freemantle N, Frenneaux MP, Pagano D; investigators. The effect of perhexiline on myocardial protection during coronary artery surgery: a two-centre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):464-72. doi: 10.1093/ejcts/ezu238. Epub 2014 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações pós-operatórias
- Cardiomiopatias
- Lesão de Reperfusão
- Lesão de Reperfusão Miocárdica
- Débito Cardíaco, Baixo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Perexilina
Outros números de identificação do estudo
- RRK3217
- Eudract 2006-003164-62
- REC 06/Q0104/141
- BHF PG/06/044/20703
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