Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk støtte med perhexilin for at beskytte myokardium, der gennemgår koronararteriekirurgi (CASPER)

19. maj 2010 opdateret af: University Hospital Birmingham
Åben hjertekirurgi forårsager skade på hjertemusklen. Selvom dette sædvanligvis er mildt, midlertidigt og reversibelt, kan det, hvis det er alvorligt, bringe liv i fare og kræve ekstra pleje af høje omkostninger. Under operationen bruges teknikker til at beskytte hjertet mod skader, men disse forbliver ufuldkomne. Denne undersøgelse vurderer effekten af ​​at lette sukkerstofskiftet (et mere effektivt brændstof) af hjertemusklen ved hjælp af lægemidlet Perhexilin givet før operationen. Denne behandling har et solidt eksperimentelt grundlag for at forbedre resultatet. Hvis denne forbedring bekræftes, kan kirurgiske resultater forbedres. Efterforskerne vil studere hjertefunktion, hjertemuskelenergilagre og kemikalier, der kvantificerer mængden af ​​hjertemuskelskade. Efterforskernes hypotese er, at Perhexilin vil forbedre beskyttelsen af ​​hjertet ved at mindske skader, der kan opstå under hjerteoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
    • West Sussex
      • Brighton, West Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen
  • Første gang
  • Isoleret koronar bypass-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Nedsat nyrefunktion med kreatinin større end eller lig med 200 mikromol/L
  • Atrieflimren
  • Amiodaronbehandling, nylig (i sidste måned) eller aktuel
  • Nedsat leverfunktion, betydelig præoperativ
  • Perifer neuropati
  • Graviditet eller amning
  • Akut operation eller påkrævet af kliniske årsager inden for 5 dage efter henvisningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perhexilin
Præoperativ administration af Perhexilin tabletter i henhold til doseringsplan
Medicin: Perhexilin
Tabletter. Dosis: 200 mg BD i 3 dage, derefter 100 mg BD indtil operation. Behandlingens varighed: 5-31 dage.
Andre navne:
  • PEXSIG
Placebo komparator: Placebo
Præoperativ administration af placebotabletter i henhold til doseringsplan
Medicin: Placebo mærket PEXSIG
Tabletter. Dosis: 200 mg BD i 3 dage, derefter 100 mg BD indtil operation. Behandlingens varighed: 5-31 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af lavt hjerteoutput syndrom
Tidsramme: 6 timer efter fjernelse af aorta X-clamp
6 timer efter fjernelse af aorta X-clamp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse i hjerteindeks på mere end eller lig med 0,3 l/min/m2
Tidsramme: 6 timer efter fjernelse af aorta X-clamp
6 timer efter fjernelse af aorta X-clamp
Forekomst af inotrope brug i henhold til protokol
Tidsramme: 6 og 12 timer efter fjernelse af aorta X-clamp
6 og 12 timer efter fjernelse af aorta X-clamp
Top og total frigivelse af Troponin
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer efter frigivelse af aorta X-clamp
6, 12 og 24 timer efter frigivelse af aorta X-clamp

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Samarbejdspartnere

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
British Heart Foundation
University of Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Domeinco Pagano, MD FRCS, University Hospital Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (Skøn)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRK3217
  • Eudract 2006-003164-62
  • REC 06/Q0104/141
  • BHF PG/06/044/20703

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardie reperfusionsskade

Kliniske forsøg med Perhexilin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner