Metabolická podpora s perhexilinem k ochraně myokardu při operaci koronární tepny (CASPER)
19. května 2010 aktualizováno: University Hospital Birmingham
Operace na otevřeném srdci způsobuje poranění srdečního svalu.
Ačkoli je to obvykle mírné, dočasné a reverzibilní, pokud je závažné, může ohrozit život a vyžadovat další nákladnou péči.
Během operace se používají techniky k ochraně srdce před zraněním, ale ty zůstávají nedokonalé.
Tato studie hodnotí účinek usnadnění metabolismu cukrů (účinnější palivo) srdečním svalem pomocí léku Perhexiline podávaného před operací.
Tato léčba má solidní experimentální základ pro zlepšení výsledků.
Pokud se toto zlepšení potvrdí, chirurgické výsledky by se mohly zlepšit.
Vyšetřovatelé budou studovat srdeční funkci, zásoby energie srdečního svalu a chemikálie, které kvantifikují množství poškození srdečního svalu.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že perhexilin zlepší ochranu srdce snížením poškození, ke kterému může dojít během operace srdce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
290
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
-
West Sussex
-
Brighton, West Sussex, Spojené království, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý
- Poprvé
- Izolovaný bypass koronární tepny
Kritéria vyloučení:
- Diabetes Mellitus
- Poškození ledvin s kreatininem vyšším nebo rovným 200 mikromolů/l
- Fibrilace síní
- Terapie amiodaronem, nedávná (v posledním měsíci) nebo současná
- Postižení jater, významné předoperační
- Periferní neuropatie
- Těhotenství nebo kojení
- Naléhavá operace nebo nutná z klinických důvodů do 5 dnů od doporučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perhexiline
Předoperační podání tablet Perhexilinu podle dávkovacího schématu
|
Tablety.
Dávka: 200 mg BD po dobu 3 dnů, poté 100 mg BD až do operace.
Délka terapie: 5-31 dní.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Předoperační podávání tablet placeba podle dávkovacího schématu
|
Tablety.
Dávka: 200 mg BD po dobu 3 dnů, poté 100 mg BD až do operace.
Délka terapie: 5-31 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt syndromu nízkého srdečního výdeje
Časové okno: 6 hodin po odstranění aortální X-svorky
|
6 hodin po odstranění aortální X-svorky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení srdečního indexu větší nebo rovné 0,3 l/min/m2
Časové okno: 6 hodin po odstranění aortální X-svorky
|
6 hodin po odstranění aortální X-svorky
|
|
Výskyt použití inotropů podle protokolu
Časové okno: 6 a 12 hodin po odstranění aortální X-svorky
|
6 a 12 hodin po odstranění aortální X-svorky
|
|
Vrchol a celkové uvolnění troponinu
Časové okno: 6, 12 a 24 hodin po uvolnění aortální X-svorky
|
6, 12 a 24 hodin po uvolnění aortální X-svorky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Domeinco Pagano, MD FRCS, University Hospital Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Quinn DW, Pagano D, Bonser RS, Rooney SJ, Graham TR, Wilson IC, Keogh BE, Townend JN, Lewis ME, Nightingale P; Study Investigators. Improved myocardial protection during coronary artery surgery with glucose-insulin-potassium: a randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):34-42. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.05.057.
- Ranasinghe AM, Quinn DW, Pagano D, Edwards N, Faroqui M, Graham TR, Keogh BE, Mascaro J, Riddington DW, Rooney SJ, Townend JN, Wilson IC, Bonser RS. Glucose-insulin-potassium and tri-iodothyronine individually improve hemodynamic performance and are associated with reduced troponin I release after on-pump coronary artery bypass grafting. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I245-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000786.
- Ashrafian H, Horowitz JD, Frenneaux MP. Perhexiline. Cardiovasc Drug Rev. 2007 Spring;25(1):76-97. doi: 10.1111/j.1527-3466.2007.00006.x.
- Drury NE, Howell NJ, Calvert MJ, Weber RJ, Senanayake EL, Lewis ME, Hyde JA, Green DH, Mascaro JG, Wilson IC, Graham TR, Rooney SJ, Viant MR, Freemantle N, Frenneaux MP, Pagano D; investigators. The effect of perhexiline on myocardial protection during coronary artery surgery: a two-centre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):464-72. doi: 10.1093/ejcts/ezu238. Epub 2014 Jun 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Kardiomyopatie
- Reperfuzní poranění
- Reperfuzní poranění myokardu
- Srdeční výdej, nízký
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Perhexiline
Další identifikační čísla studie
- RRK3217
- Eudract 2006-003164-62
- REC 06/Q0104/141
- BHF PG/06/044/20703
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .