Metabolinen tuki perheksiliinillä sepelvaltimoleikkauksen kohteena olevan sydänlihaksen suojaamiseksi (CASPER)
keskiviikko 19. toukokuuta 2010 päivittänyt: University Hospital Birmingham
Avosydänleikkaus aiheuttaa sydänlihaksen vaurioita.
Vaikka tämä on yleensä lievää, tilapäistä ja palautuvaa, vakavana se voi vaarantaa hengen ja vaatia kalliita lisähoitoja.
Leikkauksen aikana käytetään tekniikoita suojaamaan sydäntä vaurioilta, mutta ne ovat edelleen epätäydellisiä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sydänlihaksen sokeriaineenvaihdunnan (tehokkaamman polttoaineen) helpottamista ennen leikkausta annetulla perheksiliinilääkeellä.
Tällä hoidolla on vankka kokeellinen perusta tulosten parantamiseksi.
Jos tämä parannus vahvistetaan, leikkaustuloksia voidaan parantaa.
Tutkijat tutkivat sydämen toimintaa, sydänlihaksen energiavarastoja ja kemikaaleja, jotka mittaavat sydänlihasvaurion määrän.
Tutkijoiden hypoteesi on, että perheksiliini parantaa sydämen suojaa vähentämällä sydänleikkauksen aikana mahdollisesti ilmeneviä vaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
290
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
-
West Sussex
-
Brighton, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen
- Ensimmäinen kerta
- Eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mikromol/l
- Eteisvärinä
- Amiodaronihoito, viimeaikainen (viime kuukauden aikana) tai nykyinen
- Maksan vajaatoiminta, merkittävä ennen leikkausta
- Perifeerinen neuropatia
- Raskaus tai imetys
- Kiireellinen leikkaus tai vaaditaan kliinisistä syistä 5 päivän sisällä lähetyksestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perheksiliini
Perheksiliinitablettien antaminen ennen leikkausta annostusaikataulun mukaisesti
|
Tabletit.
Annos: 200 mg BD 3 päivän ajan, sitten 100 mg BD leikkaukseen asti.
Hoidon kesto: 5-31 päivää.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetablettien antaminen ennen leikkausta annostusaikataulun mukaisesti
|
Tabletit.
Annos: 200 mg BD 3 päivän ajan, sitten 100 mg BD leikkaukseen asti.
Hoidon kesto: 5-31 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alhaisen sydämen tehon oireyhtymän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 tuntia aortan X-puristimen poistamisen jälkeen
|
6 tuntia aortan X-puristimen poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänindeksin nousu suurempi tai yhtä suuri kuin 0,3 l/min/m2
Aikaikkuna: 6 tuntia aortan X-puristimen poistamisen jälkeen
|
6 tuntia aortan X-puristimen poistamisen jälkeen
|
|
Inotrooppien käytön esiintyvyys protokollan mukaisesti
Aikaikkuna: 6 ja 12 tuntia aortan X-puristimen poistamisen jälkeen
|
6 ja 12 tuntia aortan X-puristimen poistamisen jälkeen
|
|
Troponiinin huippu ja täydellinen vapautuminen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 tuntia aortan X-puristimen vapauttamisen jälkeen
|
6, 12 ja 24 tuntia aortan X-puristimen vapauttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Domeinco Pagano, MD FRCS, University Hospital Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Quinn DW, Pagano D, Bonser RS, Rooney SJ, Graham TR, Wilson IC, Keogh BE, Townend JN, Lewis ME, Nightingale P; Study Investigators. Improved myocardial protection during coronary artery surgery with glucose-insulin-potassium: a randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):34-42. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.05.057.
- Ranasinghe AM, Quinn DW, Pagano D, Edwards N, Faroqui M, Graham TR, Keogh BE, Mascaro J, Riddington DW, Rooney SJ, Townend JN, Wilson IC, Bonser RS. Glucose-insulin-potassium and tri-iodothyronine individually improve hemodynamic performance and are associated with reduced troponin I release after on-pump coronary artery bypass grafting. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I245-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000786.
- Ashrafian H, Horowitz JD, Frenneaux MP. Perhexiline. Cardiovasc Drug Rev. 2007 Spring;25(1):76-97. doi: 10.1111/j.1527-3466.2007.00006.x.
- Drury NE, Howell NJ, Calvert MJ, Weber RJ, Senanayake EL, Lewis ME, Hyde JA, Green DH, Mascaro JG, Wilson IC, Graham TR, Rooney SJ, Viant MR, Freemantle N, Frenneaux MP, Pagano D; investigators. The effect of perhexiline on myocardial protection during coronary artery surgery: a two-centre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):464-72. doi: 10.1093/ejcts/ezu238. Epub 2014 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kardiomyopatiat
- Reperfuusiovaurio
- Sydänlihaksen reperfuusiovaurio
- Sydämen teho, alhainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Perheksiliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRK3217
- Eudract 2006-003164-62
- REC 06/Q0104/141
- BHF PG/06/044/20703
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .