Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliskt stöd med perhexilin för att skydda myokard som genomgår kranskärlskirurgi (CASPER)

19 maj 2010 uppdaterad av: University Hospital Birmingham
Öppen hjärtkirurgi orsakar skada på hjärtmuskeln. Även om detta vanligtvis är lindrigt, tillfälligt och reversibelt, kan det om det är allvarligt äventyra livet och kräva extra högkostnadsvård. Under operationen används tekniker för att skydda hjärtat från skador, men dessa förblir ofullkomliga. Denna studie bedömer effekten av att underlätta sockermetabolismen (ett effektivare bränsle) av hjärtmuskeln med läkemedlet Perhexilin som ges före operationen. Denna behandling har en god experimentell grund för att förbättra resultatet. Om denna förbättring bekräftas kan kirurgiska resultat förbättras. Utredarna kommer att studera hjärtfunktion, hjärtmuskelenergiförråd och kemikalier som kvantifierar mängden hjärtmuskelskada. Utredarnas hypotes är att Perhexilin kommer att förbättra skyddet av hjärtat genom att minska skador som kan uppstå vid hjärtoperationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
    • West Sussex
      • Brighton, West Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen
  • Första gången
  • Isolerad kranskärlsbypassoperation

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Nedsatt njurfunktion med kreatinin större än eller lika med 200 mikromol/L
  • Förmaksflimmer
  • Amiodaronbehandling, nyligen (förra månaden) eller aktuell
  • Nedsatt leverfunktion, betydande preoperativ
  • Perifer neuropati
  • Graviditet eller amning
  • Akut operation eller krävs av kliniska skäl inom 5 dagar efter remiss

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perhexilin
Preoperativ administrering av Perhexilin tabletter enligt doseringsschema
Läkemedel: Perhexilin
Tabletter. Dos: 200 mg BD i 3 dagar, sedan 100 mg BD fram till operation. Behandlingslängd: 5-31 dagar.
Andra namn:
  • PEXSIG
Placebo-jämförare: Placebo
Preoperativ administrering av placebotabletter enligt doseringsschema
Läkemedel: Placebo märkt PEXSIG
Tabletter. Dos: 200 mg BD i 3 dagar, sedan 100 mg BD fram till operation. Behandlingslängd: 5-31 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av syndrom med lågt hjärtminutvolym
Tidsram: 6 timmar efter avlägsnande av aorta X-clamp
6 timmar efter avlägsnande av aorta X-clamp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökning av hjärtindex med mer än eller lika med 0,3 l/min/m2
Tidsram: 6 timmar efter avlägsnande av aorta X-clamp
6 timmar efter avlägsnande av aorta X-clamp
Förekomst av inotropa användning enligt protokoll
Tidsram: 6 och 12 timmar efter avlägsnande av aorta X-clamp
6 och 12 timmar efter avlägsnande av aorta X-clamp
Topp och total frisättning av Troponin
Tidsram: 6, 12 och 24 timmar efter frisättning av aorta X-clamp
6, 12 och 24 timmar efter frisättning av aorta X-clamp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Samarbetspartners

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
British Heart Foundation
University of Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Domeinco Pagano, MD FRCS, University Hospital Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RRK3217
  • Eudract 2006-003164-62
  • REC 06/Q0104/141
  • BHF PG/06/044/20703

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera