Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk støtte med perhexilin for å beskytte myokard som gjennomgår koronarkirurgi (CASPER)

19. mai 2010 oppdatert av: University Hospital Birmingham
Åpen hjertekirurgi forårsaker skade på hjertemuskelen. Selv om dette vanligvis er mildt, midlertidig og reversibelt, kan det sette liv i fare hvis det er alvorlig, og kreve ekstra pleie med høye kostnader. Under operasjonen brukes teknikker for å beskytte hjertet mot skade, men disse forblir ufullkomne. Denne studien vurderer effekten av å lette sukkermetabolismen (et mer effektivt drivstoff) av hjertemuskelen ved å bruke stoffet Perhexilin gitt før operasjonen. Denne behandlingen har et godt eksperimentelt grunnlag for å forbedre resultatet. Hvis denne forbedringen bekreftes, kan kirurgiske resultater forbedres. Etterforskerne skal studere hjertefunksjon, hjertemuskelenergilagre og kjemikalier som kvantifiserer mengden hjertemuskelskade. Etterforskernes hypotese er at Perhexiline vil forbedre beskyttelsen av hjertet ved å redusere skader som kan oppstå under hjerteoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
    • West Sussex
      • Brighton, West Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen
  • Første gang
  • Isolert koronar bypass-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Nedsatt nyrefunksjon med kreatinin større enn eller lik 200 mikromol/L
  • Atrieflimmer
  • Amiodaronbehandling, nylig (i siste måned) eller nåværende
  • Nedsatt leverfunksjon, betydelig preoperativ
  • Perifer nevropati
  • Graviditet eller amming
  • Akuttoperasjon eller nødvendig på klinisk grunnlag innen 5 dager etter henvisning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perheksilin
Preoperativ administrering av Perhexilin tabletter i henhold til doseringsplan
Legemiddel: Perheksilin
Nettbrett. Dose: 200 mg BD i 3 dager, deretter 100 mg BD frem til operasjon. Behandlingsvarighet: 5-31 dager.
Andre navn:
  • PEXSIG
Placebo komparator: Placebo
Preoperativ administrering av placebotabletter i henhold til doseringsplan
Legemiddel: Placebo merket PEXSIG
Nettbrett. Dose: 200 mg BD i 3 dager, deretter 100 mg BD frem til operasjon. Behandlingsvarighet: 5-31 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av lavt hjerteproduksjonssyndrom
Tidsramme: 6 timer etter fjerning av aorta X-klemme
6 timer etter fjerning av aorta X-klemme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i hjerteindeks på mer enn eller lik 0,3 l/min/m2
Tidsramme: 6 timer etter fjerning av aorta X-klemme
6 timer etter fjerning av aorta X-klemme
Forekomst av inotrope bruk i henhold til protokoll
Tidsramme: 6 og 12 timer etter fjerning av aorta X-klemme
6 og 12 timer etter fjerning av aorta X-klemme
Topp og total frigjøring av Troponin
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer etter frigjøring av aorta X-klemme
6, 12 og 24 timer etter frigjøring av aorta X-klemme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Samarbeidspartnere

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
British Heart Foundation
University of Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Domeinco Pagano, MD FRCS, University Hospital Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RRK3217
  • Eudract 2006-003164-62
  • REC 06/Q0104/141
  • BHF PG/06/044/20703

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere