腹圧性尿失禁の治療法としての 4 つの異なる用量の自己筋由来細胞の安全性の調査
腹圧性尿失禁に対する筋細胞媒介療法: 4 つの異なる用量の自己筋由来細胞の安全性の調査。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者はSUIを患っており、正常な排尿筋活動が尿力学で確認されている
- 患者の膀胱容量が200 mLを超える
- 患者の失禁は少なくとも-6か月間改善が見られない
- 患者は以前の治療（例、行動修正、膀胱訓練、バイオフィードバック、電気刺激、増量注射、尿道懸濁液および/または薬物療法）に失敗している。
除外基準:
- 患者には膀胱尿管逆流、膣口を越える膣脱出、または高圧不安定性を伴うその他の重大な骨盤底異常があることが知られている
- 患者は神経筋障害（筋ジストロフィー、多発性硬化症など）を患っている
- 患者はコントロール不良の糖尿病を患っている
- 患者は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある
- 患者は病的肥満（理想体重を100ポンド上回る、またはBMI≧40と定義）であり、治療による利益は期待できない
- 患者は膀胱炎または尿道炎を伴う現在または急性の症状を患っている
- 患者は近隣への放射線治療を受ける予定です
- 尿道または隣接構造への放射線治療歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
経尿道的用量漸増
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自己筋細胞の注射
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他の：2
尿道周囲の用量漸増
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自己筋細胞の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検処置に関連した有害事象を経験した参加者の数
時間枠：生検時または生検と治療の間
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AMDC 製品を生成するには生検が必要でした。 生検手順に関連したイベントは、生検手順または生検部位の損傷に対する全身反応として定義されました。 生検は AMDC 治療前に行われたため、結果は AMDC の投与量とは無関係に表示されます。 すべての生検手順に関連した事象は、自然に解決されるか、簡単に治療されます。 |
生検時または生検と治療の間
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生検手順に関連した有害事象
時間枠：生検時または生検と治療の間
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AMDC 製品を生成するには生検が必要でした。 生検手順に関連したイベントは、生検手順または生検部位の損傷に対する全身反応として定義されました。 生検は AMDC 治療前に行われたため、結果は AMDC の投与量とは無関係に表示されます。 すべての生検手順に関連した事象は、自然に解決されるか、簡単に治療されます。 |
生検時または生検と治療の間
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注射処置に関連した有害事象を経験した参加者の数
時間枠：30日
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AMDC治療は括約筋内注射により投与された。 注射処置関連イベントは、注射処置に対する全身反応、または膀胱鏡検査またはカテーテル挿入に起因すると考えられる注射処置後 30 日以内に発生する泌尿生殖器イベントとして定義されました。 これらの事象は注射手順に起因する可能性があるため、結果は受けた AMDC 線量とは無関係であると考えられます。 注射手順に関連したすべての事象は、自然に解決されるか、簡単に治療されました。 |
30日
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注射処置に関連した有害事象
時間枠：30日
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AMDC治療は括約筋内注射により投与された。 注射処置関連イベントは、注射処置に対する全身反応、または膀胱鏡検査またはカテーテル挿入に起因すると考えられる注射処置後 30 日以内に発生する泌尿生殖器イベントとして定義されました。 これらの事象は注射手順に起因する可能性があるため、結果は受けた AMDC 線量とは無関係であると考えられます。 注射手順に関連したすべての事象は、自然に解決されるか、簡単に治療されました。 |
30日
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AMDC 製品関連の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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注射後の免疫反応または尿閉が発生し、疑わしいと思われる場合は、その効果が AMDC 製品に関連している可能性が高いかどうかを判断するために医師に相談しました。 研究中に報告された有害事象はAMDC製品に関連すると判断されませんでした。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth Peters, MD、William Beaumont Hospitals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-006
- IND1
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