Uma investigação da segurança de 4 doses diferentes de células autólogas derivadas de músculos como terapia para incontinência urinária de esforço
Terapia Mediada por Células Musculares para Incontinência Urinária de Esforço: Uma Investigação da Segurança de 4 Doses Diferentes de Células Derivadas de Músculo Autólogo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Wm Beaumont Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente apresenta IUE com atividade detrusora normal confirmada com urodinâmica
- O paciente tem capacidade vesical > 200 mL
- A incontinência do paciente não apresentou melhora por pelo menos -6 meses
- O paciente falhou em tratamentos anteriores (por exemplo, modificação de comportamento, exercícios de bexiga, biofeedback, estimulação elétrica, injeções de volume, suspensões uretrais e/ou terapia medicamentosa)
Critério de exclusão:
- O paciente tem refluxo vesicoureteral conhecido, prolapso vaginal além do intróito ou outras anormalidades significativas do assoalho pélvico com alta instabilidade de pressão
- O paciente tem um distúrbio neuromuscular (por exemplo, distrofia muscular, esclerose múltipla)
- Paciente tem diabetes descontrolada
- A paciente está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo
- O paciente é obeso mórbido (definido como 100 libras acima de seu peso corporal ideal, ou IMC ≥40) e não se espera que se beneficie do tratamento
- O paciente tem condições atuais ou agudas envolvendo cistite ou uretrite
- O paciente está agendado para receber tratamento de radiação nas proximidades
- Pacientes com história de tratamento com radiação na uretra ou estruturas adjacentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1
Escalonamento de dose transuretral
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Injeção de células musculares autólogas
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Outro: 2
Escalonamento de dose periuretral
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Injeção de células musculares autólogas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos relacionados ao procedimento de biópsia
Prazo: na biópsia ou entre a biópsia e o tratamento
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A biópsia foi necessária para gerar produtos AMDC. Eventos relacionados ao procedimento de biópsia foram definidos como respostas sistêmicas ao procedimento de biópsia ou lesão no local da biópsia. Como a biópsia ocorreu antes do tratamento com AMDC, os resultados são apresentados independentemente da dose de AMDC recebida. Todos os eventos relacionados ao procedimento de biópsia foram auto-resolvidos ou facilmente tratados. |
na biópsia ou entre a biópsia e o tratamento
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Eventos adversos relacionados ao procedimento de biópsia
Prazo: na biópsia ou entre a biópsia e o tratamento
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A biópsia foi necessária para gerar produtos AMDC. Eventos relacionados ao procedimento de biópsia foram definidos como respostas sistêmicas ao procedimento de biópsia ou lesão no local da biópsia. Como a biópsia ocorreu antes do tratamento com AMDC, os resultados são apresentados independentemente da dose de AMDC recebida. Todos os eventos relacionados ao procedimento de biópsia foram auto-resolvidos ou facilmente tratados. |
na biópsia ou entre a biópsia e o tratamento
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos relacionados ao procedimento de injeção
Prazo: 30 dias
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O tratamento com AMDC foi administrado por meio de injeção intraesfincteriana. Eventos relacionados ao procedimento de injeção foram definidos como respostas sistêmicas ao procedimento de injeção ou eventos geniturinários ocorridos dentro de 30 dias após o procedimento de injeção que poderiam ser atribuídos a cistoscopia ou cateterismo. Como esses eventos podem ser atribuídos ao procedimento de injeção, os resultados são considerados independentes da dose de AMDC recebida. Todos os eventos relacionados ao procedimento de injeção foram auto-resolvidos ou facilmente tratados. |
30 dias
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Eventos adversos relacionados ao procedimento de injeção
Prazo: 30 dias
|
O tratamento com AMDC foi administrado por meio de injeção intraesfincteriana. Eventos relacionados ao procedimento de injeção foram definidos como respostas sistêmicas ao procedimento de injeção ou eventos geniturinários ocorridos dentro de 30 dias após o procedimento de injeção que poderiam ser atribuídos a cistoscopia ou cateterismo. Como esses eventos podem ser atribuídos ao procedimento de injeção, os resultados são considerados independentes da dose de AMDC recebida. Todos os eventos relacionados ao procedimento de injeção foram auto-resolvidos ou facilmente tratados. |
30 dias
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos relacionados ao produto AMDC
Prazo: 12 meses
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Se uma resposta imune após a injeção ou qualquer retenção urinária ocorresse e parecesse suspeita, os médicos eram consultados para determinar se o efeito provavelmente estava relacionado ao produto AMDC. Nenhum evento adverso relatado durante o estudo foi julgado como relacionado ao produto AMDC. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- 08-006
- IND1
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