Tutkimus neljän eri annoksen autologisten lihasperäisten solujen turvallisuudesta stressiinkontinenssin hoitona
Lihassoluvälitteinen stressivirtsankarkailun hoito: Autologisten lihasperäisten solujen neljän eri annoksen turvallisuuden tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Wm Beaumont Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on SUI ja normaali detrusor-aktiivisuus, joka on vahvistettu urodynamiikalla
- Potilaan virtsarakon tilavuus > 200 ml
- Potilaan inkontinenssi ei ole parantunut ainakaan -6 kuukauteen
- Potilas on epäonnistunut aiemmissa hoidoissa (esim. käyttäytymisen muuttaminen, virtsarakon harjoitukset, biofeedback, sähköstimulaatio, bulkkiruiskeet, virtsaputken suspensiot ja/tai lääkehoito)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu vesikoureteraalinen refluksi, emättimen esiinluiskahdus introituksen jälkeen tai muita merkittäviä lantionpohjan poikkeavuuksia, joihin liittyy korkea paineen epävakaus
- Potilaalla on hermo-lihassairaus (esim. lihasdystrofia, multippeliskleroosi)
- Potilaalla on hallitsematon diabetes
- Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Potilas on sairaalloisesti liikalihava (määritelty 100 kiloa yli heidän ihannepainonsa tai BMI ≥40), eikä hänen odoteta hyötyvän hoidosta
- Potilaalla on nykyinen tai akuutti sairaus, johon liittyy kystiitti tai virtsaputkentulehdus
- Potilaalle määrätään sädehoitoa lähialueelle
- Potilaat, jotka ovat saaneet virtsaputken tai sen viereisten rakenteiden sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Transuretraalisen annoksen nostaminen
|
Autologisten lihassolujen injektio
|
|
Muut: 2
Periuretraalisen annoksen suurentaminen
|
Autologisten lihassolujen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsiatoimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: biopsiassa tai biopsian ja hoidon välillä
|
Biopsia vaadittiin AMDC-tuotteiden tuottamiseksi. Biopsiatoimenpiteeseen liittyvät tapahtumat määriteltiin systeemisiksi vasteiksi biopsiatoimenpiteelle tai vaurioiksi biopsiakohdassa. Koska biopsia tapahtui ennen AMDC-hoitoa, tulokset esitetään riippumatta saadusta AMDC-annoksesta. Kaikki biopsiamenettelyyn liittyvät tapahtumat joko ratkesivat itsestään tai olivat helposti hoidettavissa. |
biopsiassa tai biopsian ja hoidon välillä
|
|
Biopsiamenettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: biopsiassa tai biopsian ja hoidon välillä
|
Biopsia vaadittiin AMDC-tuotteiden tuottamiseksi. Biopsiatoimenpiteeseen liittyvät tapahtumat määriteltiin systeemisiksi vasteiksi biopsiatoimenpiteelle tai vaurioiksi biopsiakohdassa. Koska biopsia tapahtui ennen AMDC-hoitoa, tulokset esitetään riippumatta saadusta AMDC-annoksesta. Kaikki biopsiamenettelyyn liittyvät tapahtumat joko ratkesivat itsestään tai olivat helposti hoidettavissa. |
biopsiassa tai biopsian ja hoidon välillä
|
|
Injektiotoimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
AMDC-hoito annettiin intrasfinkterisellä injektiolla. Injektioon liittyvät tapahtumat määriteltiin systeemisiksi vasteiksi injektiotoimenpiteeseen tai urogenitaalisiin tapahtumiin, jotka tapahtuivat 30 päivän sisällä injektiotoimenpiteestä ja jotka voidaan katsoa johtuvan kystoskopiasta tai katetroinnista. Koska nämä tapahtumat voidaan johtua injektiotoimenpiteestä, tuloksia pidetään riippumattomina saadusta AMDC-annoksesta. Kaikki injektiotoimenpiteeseen liittyvät tapahtumat ratkesivat itsestään tai ne hoidettiin helposti. |
30 päivää
|
|
Injektiotoimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
AMDC-hoito annettiin intrasfinkterisellä injektiolla. Injektioon liittyvät tapahtumat määriteltiin systeemisiksi vasteiksi injektiotoimenpiteeseen tai urogenitaalisiin tapahtumiin, jotka tapahtuivat 30 päivän sisällä injektiotoimenpiteestä ja jotka voidaan katsoa johtuvan kystoskopiasta tai katetroinnista. Koska nämä tapahtumat voidaan johtua injektiotoimenpiteestä, tuloksia pidetään riippumattomina saadusta AMDC-annoksesta. Kaikki injektiotoimenpiteeseen liittyvät tapahtumat ratkesivat itsestään tai ne hoidettiin helposti. |
30 päivää
|
|
AMDC-tuotteisiin liittyviä haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jos immuunivaste injektion jälkeen tai virtsan pidättyminen ilmeni ja näytti epäilyttävältä, lääkäreitä neuvoteltiin sen määrittämiseksi, liittyikö vaikutus todennäköisesti AMDC-tuotteeseen. Mitään tutkimuksen aikana raportoituja haittatapahtumia ei arvioitu AMDC-tuotteisiin liittyviksi. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-006
- IND1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .