Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un'indagine sulla sicurezza di 4 diverse dosi di cellule derivate da muscoli autologhi come terapia per l'incontinenza urinaria da sforzo

25 agosto 2023 aggiornato da: Cook MyoSite

Terapia mediata da cellule muscolari per l'incontinenza urinaria da sforzo: un'indagine sulla sicurezza di 4 diverse dosi di cellule derivate da muscoli autologhi.

Si tratta di un'indagine clinica approvata dalla FDA statunitense e dall'autorità sanitaria canadese per studiare la sicurezza e la potenziale efficacia delle cellule muscolari autologhe per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Wm Beaumont Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha SUI con normale attività detrusoriale confermata con urodinamica
  • Il paziente ha una capacità della vescica >200 ml
  • L'incontinenza del paziente non ha mostrato alcun miglioramento per almeno -6 mesi
  • Il paziente ha fallito trattamenti precedenti (ad es. modifica del comportamento, esercizi della vescica, biofeedback, stimolazione elettrica, iniezioni volumizzanti, sospensioni uretrali e/o terapia farmacologica)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha reflusso vescico-ureterale noto, prolasso vaginale oltre l'introito o altre anomalie significative del pavimento pelvico con elevata instabilità pressoria
  • Il paziente ha un disturbo neuromuscolare (ad esempio, distrofia muscolare, sclerosi multipla)
  • Il paziente ha il diabete non controllato
  • - La paziente è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Il paziente è patologicamente obeso (definito come 100 libbre sopra il peso corporeo ideale o BMI ≥40) e non dovrebbe beneficiare del trattamento
  • Il paziente ha condizioni attuali o acute che coinvolgono cistite o uretrite
  • Il paziente è programmato per ricevere il trattamento con radiazioni nelle vicinanze
  • Pazienti con una storia di radioterapia all'uretra o alle strutture adiacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Aumento della dose transuretrale
Biologico: iniezione autologa di cellule muscolari
Iniezione di cellule muscolari autologhe
Altro: 2
Aumento della dose periuretrale
Biologico: iniezione autologa di cellule muscolari
Iniezione di cellule muscolari autologhe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi correlati alla procedura di biopsia
Lasso di tempo: alla biopsia o tra la biopsia e il trattamento

La biopsia era necessaria per generare prodotti AMDC. Gli eventi correlati alla procedura di biopsia sono stati definiti come risposte sistemiche alla procedura di biopsia o lesione nel sito bioptico. Poiché la biopsia è avvenuta prima del trattamento AMDC, i risultati sono presentati indipendentemente dalla dose AMDC ricevuta.

Tutti gli eventi correlati alla procedura di biopsia si sono risolti autonomamente o sono stati facilmente trattati.
alla biopsia o tra la biopsia e il trattamento
Eventi avversi correlati alla procedura di biopsia
Lasso di tempo: alla biopsia o tra la biopsia e il trattamento

La biopsia era necessaria per generare prodotti AMDC. Gli eventi correlati alla procedura di biopsia sono stati definiti come risposte sistemiche alla procedura di biopsia o lesione nel sito bioptico. Poiché la biopsia è avvenuta prima del trattamento AMDC, i risultati sono presentati indipendentemente dalla dose AMDC ricevuta.

Tutti gli eventi correlati alla procedura di biopsia si sono risolti autonomamente o sono stati facilmente trattati.
alla biopsia o tra la biopsia e il trattamento
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi correlati alla procedura di iniezione
Lasso di tempo: 30 giorni

Il trattamento AMDC è stato somministrato tramite iniezione intrasfinterica. Gli eventi correlati alla procedura di iniezione sono stati definiti come risposte sistemiche alla procedura di iniezione o eventi genitourinari verificatisi entro 30 giorni dalla procedura di iniezione che potrebbero essere attribuiti a cistoscopia o cateterizzazione. Poiché questi eventi potrebbero essere attribuiti alla procedura di iniezione, i risultati sono considerati indipendenti dalla dose di AMDC ricevuta.

Tutti gli eventi correlati alla procedura di iniezione si sono risolti da soli o sono stati trattati facilmente.
30 giorni
Eventi avversi correlati alla procedura di iniezione
Lasso di tempo: 30 giorni

Il trattamento AMDC è stato somministrato tramite iniezione intrasfinterica. Gli eventi correlati alla procedura di iniezione sono stati definiti come risposte sistemiche alla procedura di iniezione o eventi genitourinari verificatisi entro 30 giorni dalla procedura di iniezione che potrebbero essere attribuiti a cistoscopia o cateterizzazione. Poiché questi eventi potrebbero essere attribuiti alla procedura di iniezione, i risultati sono considerati indipendenti dalla dose di AMDC ricevuta.

Tutti gli eventi correlati alla procedura di iniezione si sono risolti da soli o sono stati trattati facilmente.
30 giorni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi correlati al prodotto AMDC
Lasso di tempo: 12 mesi

Se si verificava una risposta immunitaria dopo l'iniezione o qualsiasi ritenzione urinaria e sembrava sospetta, i medici venivano consultati per determinare se l'effetto fosse probabilmente correlato al prodotto AMDC.

Nessun evento avverso riportato durante lo studio è stato giudicato correlato al prodotto AMDC.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook MyoSite

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2009

Primo Inserito (Stimato)

19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-006
  • IND1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi