Una investigación de la seguridad de 4 dosis diferentes de células derivadas de músculo autólogo como terapia para la incontinencia urinaria de esfuerzo
Terapia mediada por células musculares para la incontinencia urinaria de esfuerzo: una investigación de la seguridad de 4 dosis diferentes de células derivadas de músculos autólogos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Wm Beaumont Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene IUE con actividad normal del detrusor confirmada con urodinámica
- El paciente tiene una capacidad vesical >200 mL
- La incontinencia del paciente no ha mostrado ninguna mejora durante al menos -6 meses
- El paciente ha fallado en tratamientos previos (p. ej., modificación del comportamiento, ejercicios de la vejiga, biorretroalimentación, estimulación eléctrica, inyecciones de volumen, suspensiones uretrales y/o terapia con medicamentos)
Criterio de exclusión:
- La paciente tiene reflujo vesicoureteral conocido, prolapso vaginal más allá del introito u otras anomalías significativas del piso pélvico con inestabilidad de alta presión.
- El paciente tiene un trastorno neuromuscular (por ejemplo, distrofia muscular, esclerosis múltiple)
- El paciente tiene diabetes no controlada.
- La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
- El paciente tiene obesidad mórbida (definida como 100 libras por encima de su peso corporal ideal o IMC ≥40) y no se espera que se beneficie del tratamiento
- El paciente tiene condiciones actuales o agudas que involucran cistitis o uretritis.
- El paciente está programado para recibir tratamiento de radiación en la vecindad
- Pacientes con antecedentes de radioterapia en la uretra o estructuras adyacentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
Aumento de dosis transuretral
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Inyección de células musculares autólogas
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Otro: 2
Aumento de dosis periuretral
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Inyección de células musculares autólogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con el procedimiento de biopsia
Periodo de tiempo: en la biopsia o entre la biopsia y el tratamiento
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Se requirió una biopsia para generar productos AMDC. Los eventos relacionados con el procedimiento de biopsia se definieron como respuestas sistémicas al procedimiento de biopsia o lesión en el sitio de la biopsia. Dado que la biopsia se realizó antes del tratamiento con AMDC, los resultados se presentan independientemente de la dosis de AMDC recibida. Todos los eventos relacionados con el procedimiento de biopsia se resolvieron solos o se trataron fácilmente. |
en la biopsia o entre la biopsia y el tratamiento
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento de biopsia
Periodo de tiempo: en la biopsia o entre la biopsia y el tratamiento
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Se requirió una biopsia para generar productos AMDC. Los eventos relacionados con el procedimiento de biopsia se definieron como respuestas sistémicas al procedimiento de biopsia o lesión en el sitio de la biopsia. Dado que la biopsia se realizó antes del tratamiento con AMDC, los resultados se presentan independientemente de la dosis de AMDC recibida. Todos los eventos relacionados con el procedimiento de biopsia se resolvieron solos o se trataron fácilmente. |
en la biopsia o entre la biopsia y el tratamiento
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con el procedimiento de inyección
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tratamiento con AMDC se administró mediante inyección intraesfinteriana. Los eventos relacionados con el procedimiento de inyección se definieron como respuestas sistémicas al procedimiento de inyección o eventos genitourinarios que ocurrieron dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de inyección que podrían atribuirse a la cistoscopia o al cateterismo. Dado que estos eventos podrían atribuirse al procedimiento de inyección, los resultados se consideran independientes de la dosis de AMDC recibida. Todos los eventos relacionados con el procedimiento de inyección se resolvieron solos o se trataron fácilmente. |
30 dias
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento de inyección
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tratamiento con AMDC se administró mediante inyección intraesfinteriana. Los eventos relacionados con el procedimiento de inyección se definieron como respuestas sistémicas al procedimiento de inyección o eventos genitourinarios que ocurrieron dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de inyección que podrían atribuirse a la cistoscopia o al cateterismo. Dado que estos eventos podrían atribuirse al procedimiento de inyección, los resultados se consideran independientes de la dosis de AMDC recibida. Todos los eventos relacionados con el procedimiento de inyección se resolvieron solos o se trataron fácilmente. |
30 dias
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con el producto AMDC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Si ocurría una respuesta inmunitaria después de la inyección o cualquier retención urinaria y parecía sospechosa, se consultaba a los médicos para determinar si el efecto probablemente estaba relacionado con el producto AMDC. Ningún evento adverso informado durante el estudio fue adjudicado como relacionado con el producto AMDC. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- 08-006
- IND1
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