Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden ved 4 forskellige doser af autologe muskelafledte celler som terapi for anstrengelsesurininkontinens

25. august 2023 opdateret af: Cook MyoSite

Muskelcellemedieret terapi for stressurininkontinens: En undersøgelse af sikkerheden ved 4 forskellige doser af autologe muskelafledte celler.

Dette er en klinisk undersøgelse godkendt af US FDA og Canadian Health Authority for at undersøge sikkerheden og den potentielle effektivitet af de autologe muskelceller til behandling af stress-urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Wm Beaumont Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har SUI med normal detrusoraktivitet bekræftet med urodynamik
  • Patienten har en blærekapacitet >200 ml
  • Patientens inkontinens har ikke vist nogen forbedring i mindst -6 måneder
  • Patienten har fejlet tidligere behandlinger (f.eks. adfærdsændringer, blæreøvelser, biofeedback, elektrisk stimulering, fyldige injektioner, urethral suspensioner og/eller lægemiddelbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kendt vesicoureteral refluks, vaginal prolaps ud over introitus eller andre væsentlige bækkenbundsabnormiteter med højtryksustabilitet
  • Patienten har en neuromuskulær lidelse (fx muskeldystrofi, multipel sklerose)
  • Patienten har ukontrolleret diabetes
  • Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Patienten er sygeligt overvægtig (defineret som 100 pund over deres ideelle kropsvægt eller BMI ≥40) og forventes ikke at have gavn af behandlingen
  • Patienten har aktuelle eller akutte tilstande, der involverer blærebetændelse eller urethritis
  • Patienten er planlagt til at modtage strålebehandling i nærheden
  • Patienter med en historie med strålebehandling til urinrøret eller tilstødende strukturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Transurethral dosiseskalering
Biologisk: autolog muskelcelle injektion
Injektion af autologe muskelceller
Andet: 2
Periurethral dosiseskalering
Biologisk: autolog muskelcelle injektion
Injektion af autologe muskelceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede biopsiprocedure-relaterede bivirkninger
Tidsramme: ved biopsi eller mellem biopsi og behandling

Biopsi var påkrævet for at generere AMDC-produkter. Biopsiprocedure-relaterede hændelser blev defineret som systemiske reaktioner på biopsiproceduren eller skade på biopsistedet. Da biopsi fandt sted før AMDC-behandling, præsenteres resultaterne uafhængigt af modtaget AMDC-dosis.

Alle biopsiprocedurerelaterede hændelser forsvandt enten selv eller var let behandlede.
ved biopsi eller mellem biopsi og behandling
Biopsiprocedure-relaterede bivirkninger
Tidsramme: ved biopsi eller mellem biopsi og behandling

Biopsi var påkrævet for at generere AMDC-produkter. Biopsiprocedure-relaterede hændelser blev defineret som systemiske reaktioner på biopsiproceduren eller skade på biopsistedet. Da biopsi fandt sted før AMDC-behandling, præsenteres resultaterne uafhængigt af modtaget AMDC-dosis.

Alle biopsiprocedurerelaterede hændelser forsvandt enten selv eller var let behandlede.
ved biopsi eller mellem biopsi og behandling
Antal deltagere, der oplevede injektionsprocedure-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage

AMDC-behandling blev administreret via intrasfinkterisk injektion. Injektionsprocedure-relaterede hændelser blev defineret som systemiske reaktioner på injektionsproceduren eller genitourinære hændelser, der opstod inden for 30 dage efter injektionsproceduren, og som kunne tilskrives cystoskopi eller kateterisering. Da disse hændelser kan tilskrives injektionsproceduren, anses resultaterne for at være uafhængige af modtaget AMDC-dosis.

Alle injektionsprocedure-relaterede hændelser forsvandt af sig selv eller blev nemt behandlet.
30 dage
Injektionsprocedure-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage

AMDC-behandling blev administreret via intrasfinkterisk injektion. Injektionsprocedure-relaterede hændelser blev defineret som systemiske reaktioner på injektionsproceduren eller genitourinære hændelser, der opstod inden for 30 dage efter injektionsproceduren, og som kunne tilskrives cystoskopi eller kateterisering. Da disse hændelser kan tilskrives injektionsproceduren, anses resultaterne for at være uafhængige af modtaget AMDC-dosis.

Alle injektionsprocedure-relaterede hændelser forsvandt af sig selv eller blev nemt behandlet.
30 dage
Antal deltagere, der har oplevet AMDC-produktrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder

Hvis et immunrespons efter injektion eller enhver urinretention opstod og virkede mistænkeligt, blev lægerne konsulteret for at afgøre, om virkningen sandsynligvis var relateret til AMDC-produktet.

Ingen bivirkninger rapporteret under undersøgelsen blev vurderet som AMDC-produktrelaterede.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook MyoSite

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2009

Først opslået (Anslået)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-006
  • IND1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner