복압성 요실금 치료제로서 4가지 용량의 자가 근육 유래 세포의 안전성 조사
복압성 요실금에 대한 근육 세포 매개 요법: 자가 근육 유래 세포의 4가지 용량의 안전성 조사.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 요역동학으로 확인된 정상적인 배뇨근 활동을 가진 SUI가 있는 환자
- 환자의 방광 용량 >200mL
- 환자의 요실금은 최소 -6개월 동안 개선되지 않았습니다.
- 환자가 이전 치료(예: 행동 수정, 방광 운동, 바이오피드백, 전기 자극, 팽창 주사, 요도 현탁액 및/또는 약물 요법)에 실패한 적이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 방광요관 역류, 질 입구 너머의 질 탈출증 또는 고압 불안정성을 동반한 기타 중요한 골반저 이상을 알고 있습니다.
- 환자에게 신경근 장애(예: 근이영양증, 다발성 경화증)가 있습니다.
- 환자는 조절되지 않는 당뇨병
- 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 경우
- 환자는 병적 비만(이상적인 체중보다 100파운드 초과 또는 BMI ≥40으로 정의됨)이며 치료를 통해 혜택을 받을 것으로 예상되지 않습니다.
- 환자는 방광염 또는 요도염과 관련된 현재 또는 급성 상태를 가집니다.
- 환자는 주변에서 방사선 치료를 받을 예정입니다.
- 요도 또는 인접 구조물에 대한 방사선 치료 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 1
경요도 용량 증량
|
자가 근육 세포 주입
|
|
다른: 2
요도주위 투여량 증가
|
자가 근육 세포 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생검 절차 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 생검 시 또는 생검과 치료 사이
|
AMDC 제품을 생성하려면 생검이 필요했습니다. 생검 절차 관련 사건은 생검 절차 또는 생검 부위의 손상에 대한 전신 반응으로 정의되었습니다. AMDC 치료 전에 생검이 발생했기 때문에 결과는 받은 AMDC 용량과 무관하게 제시됩니다. 모든 생검 절차 관련 사건은 자가 해결되거나 쉽게 치료되었습니다. |
생검 시 또는 생검과 치료 사이
|
|
생검 절차 관련 부작용
기간: 생검 시 또는 생검과 치료 사이
|
AMDC 제품을 생성하려면 생검이 필요했습니다. 생검 절차 관련 사건은 생검 절차 또는 생검 부위의 손상에 대한 전신 반응으로 정의되었습니다. AMDC 치료 전에 생검이 발생했기 때문에 결과는 받은 AMDC 용량과 무관하게 제시됩니다. 모든 생검 절차 관련 사건은 자가 해결되거나 쉽게 치료되었습니다. |
생검 시 또는 생검과 치료 사이
|
|
주사 절차 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 30 일
|
AMDC 치료는 괄약근 내 주사를 통해 투여되었습니다. 주사 시술 관련 사건은 주사 시술에 대한 전신 반응 또는 방광경 검사 또는 카테터 삽입에 기인할 수 있는 주사 시술 30일 이내에 발생하는 비뇨생식계 사건으로 정의되었습니다. 이러한 사건은 주입 절차에 기인할 수 있기 때문에 결과는 받은 AMDC 용량과 무관한 것으로 간주됩니다. 주사 절차와 관련된 모든 사건은 자가 해결되거나 쉽게 치료되었습니다. |
30 일
|
|
주사 절차 관련 부작용
기간: 30 일
|
AMDC 치료는 괄약근 내 주사를 통해 투여되었습니다. 주사 시술 관련 반응은 주사 시술에 대한 전신 반응 또는 주사 시술 후 30일 이내에 발생하는 방광경 검사 또는 카테터 삽입에 기인할 수 있는 비뇨생식계 반응으로 정의되었습니다. 이러한 사건은 주입 절차에 기인할 수 있기 때문에 결과는 받은 AMDC 용량과 무관한 것으로 간주됩니다. 주사 절차와 관련된 모든 사건은 자가 해결되거나 쉽게 치료되었습니다. |
30 일
|
|
AMDC 제품 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 12 개월
|
주사 후 면역 반응 또는 요폐가 발생하고 의심스러운 경우 의사와 상의하여 그 효과가 AMDC 제품과 관련이 있는지 여부를 확인했습니다. 연구 중에 보고된 부작용은 AMDC 제품과 관련된 것으로 판정되지 않았습니다. |
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-006
- IND1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .