Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa 4 różnych dawek autologicznych komórek pochodzących z mięśni jako terapii wysiłkowego nietrzymania moczu

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Cook MyoSite

Terapia za pośrednictwem komórek mięśniowych w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu: badanie bezpieczeństwa 4 różnych dawek autologicznych komórek pochodzących z mięśni.

Jest to badanie kliniczne zatwierdzone przez US FDA i Canadian Health Authority w celu zbadania bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności autologicznych komórek mięśniowych w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Wm Beaumont Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma WNM z prawidłową czynnością wypieracza potwierdzoną badaniem urodynamicznym
  • Pacjent ma pojemność pęcherza >200 ml
  • Nietrzymanie moczu pacjentki nie wykazuje poprawy od co najmniej -6 miesięcy
  • U pacjenta nie powiodło się wcześniejsze leczenie (np. modyfikacja zachowania, ćwiczenia pęcherza moczowego, biologiczne sprzężenie zwrotne, stymulacja elektryczna, zastrzyki wypełniające, zawieszenie cewki moczowej i/lub terapia lekowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka ma rozpoznany refluks pęcherzowo-moczowodowy, wypadanie pochwy poza wejściem do pochwy lub inne istotne nieprawidłowości dna miednicy z niestabilnością wysokiego ciśnienia
  • Pacjent ma zaburzenie nerwowo-mięśniowe (np. dystrofię mięśniową, stwardnienie rozsiane)
  • Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • Pacjent jest chorobliwie otyły (zdefiniowany jako 100 funtów powyżej swojej idealnej masy ciała lub BMI ≥40) i nie oczekuje się od niego korzyści z leczenia
  • Pacjent ma obecne lub ostre stany obejmujące zapalenie pęcherza moczowego lub zapalenie cewki moczowej
  • Pacjent ma otrzymać radioterapię w okolicy
  • Pacjenci z historią radioterapii cewki moczowej lub sąsiednich struktur

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Przezcewkowa eskalacja dawki
Biologiczny: autologiczne wstrzyknięcie komórek mięśniowych
Wstrzyknięcie autologicznych komórek mięśniowych
Inny: 2
Zwiększenie dawki okołocewkowej
Biologiczny: autologiczne wstrzyknięcie komórek mięśniowych
Wstrzyknięcie autologicznych komórek mięśniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z procedurą biopsji
Ramy czasowe: podczas biopsji lub pomiędzy biopsją a leczeniem

Do wytworzenia produktów AMDC wymagana była biopsja. Zdarzenia związane z procedurą biopsji zdefiniowano jako reakcje ogólnoustrojowe na procedurę biopsji lub uraz w miejscu biopsji. Ponieważ biopsję przeprowadzono przed leczeniem AMDC, wyniki przedstawiono niezależnie od otrzymanej dawki AMDC.

Wszystkie zdarzenia związane z procedurą biopsji albo ustąpiły samoistnie, albo były łatwo leczone.
podczas biopsji lub pomiędzy biopsją a leczeniem
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą biopsji
Ramy czasowe: podczas biopsji lub pomiędzy biopsją a leczeniem

Do wytworzenia produktów AMDC wymagana była biopsja. Zdarzenia związane z procedurą biopsji zdefiniowano jako reakcje ogólnoustrojowe na procedurę biopsji lub uraz w miejscu biopsji. Ponieważ biopsję przeprowadzono przed leczeniem AMDC, wyniki przedstawiono niezależnie od otrzymanej dawki AMDC.

Wszystkie zdarzenia związane z procedurą biopsji albo ustąpiły samoistnie, albo były łatwo leczone.
podczas biopsji lub pomiędzy biopsją a leczeniem
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 30 dni

Leczenie AMDC podawano przez wstrzyknięcie dozwieraczowe. Zdarzenia związane z procedurą wstrzyknięcia zdefiniowano jako reakcje ogólnoustrojowe na procedurę wstrzyknięcia lub zdarzenia ze strony układu moczowo-płciowego występujące w ciągu 30 dni od procedury wstrzyknięcia, które można przypisać cystoskopii lub cewnikowaniu. Ponieważ zdarzenia te można przypisać procedurze wstrzyknięcia, wyniki uważa się za niezależne od otrzymanej dawki AMDC.

Wszystkie zdarzenia związane z procedurą wstrzyknięcia ustąpiły samoistnie lub były łatwo leczone.
30 dni
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą iniekcji
Ramy czasowe: 30 dni

Leczenie AMDC podawano przez wstrzyknięcie dozwieraczowe. Zdarzenia związane z procedurą wstrzyknięcia zdefiniowano jako reakcje ogólnoustrojowe na procedurę wstrzyknięcia lub zdarzenia ze strony układu moczowo-płciowego występujące w ciągu 30 dni od procedury wstrzyknięcia, które można przypisać cystoskopii lub cewnikowaniu. Ponieważ zdarzenia te można przypisać procedurze wstrzyknięcia, wyniki uważa się za niezależne od otrzymanej dawki AMDC.

Wszystkie zdarzenia związane z procedurą wstrzyknięcia ustąpiły samoistnie lub były łatwo leczone.
30 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z produktem AMDC
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Jeśli wystąpiła odpowiedź immunologiczna po wstrzyknięciu lub jakiekolwiek zatrzymanie moczu i wydawało się to podejrzane, konsultowano się z lekarzami w celu ustalenia, czy efekt był prawdopodobnie związany z produktem AMDC.

Żadne zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas badania nie zostały uznane za związane z produktem AMDC.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook MyoSite

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-006
  • IND1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj