Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti 4 různých dávek autologních buněk odvozených ze svalů jako terapie stresové močové inkontinence

25. srpna 2023 aktualizováno: Cook MyoSite

Terapie stresové močové inkontinence zprostředkovaná svalovými buňkami: Zkoumání bezpečnosti 4 různých dávek autologních buněk derivovaných ze svalů.

Toto je klinická studie schválená americkým FDA a kanadským zdravotnickým úřadem ke studiu bezpečnosti a potenciální účinnosti autologních svalových buněk při léčbě stresové inkontinence moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Wm Beaumont Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má SUI s normální aktivitou detruzoru potvrzenou urodynamikou
  • Pacient má kapacitu močového měchýře > 200 ml
  • Inkontinence pacientky nevykazuje žádné zlepšení po dobu nejméně -6 měsíců
  • U pacienta selhala předchozí léčba (např. úprava chování, cvičení močového měchýře, biofeedback, elektrická stimulace, objemové injekce, suspenze močové trubice a/nebo medikamentózní terapie)

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka má známý vezikoureterální reflux, vaginální prolaps za introitem nebo jiné významné abnormality pánevního dna s vysokou tlakovou nestabilitou
  • Pacient trpí neuromuskulární poruchou (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza)
  • Pacient má nekontrolovaný diabetes
  • Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  • Pacient je morbidně obézní (definováno jako 100 liber nad svou ideální tělesnou hmotnost nebo BMI ≥ 40) a neočekává se, že bude mít prospěch z léčby
  • Pacient má aktuální nebo akutní stavy zahrnující cystitidu nebo uretritidu
  • Pacient je naplánován na ozařování do blízkého okolí
  • Pacienti s anamnézou radiační léčby močové trubice nebo přilehlých struktur

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Transuretrální eskalace dávky
Biologický: autologní injekce svalových buněk
Injekce autologních svalových buněk
Jiný: 2
Periuretrální eskalace dávky
Biologický: autologní injekce svalových buněk
Injekce autologních svalových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody související s postupem biopsie
Časové okno: při biopsii nebo mezi biopsií a léčbou

Pro vytvoření AMDC produktů byla nutná biopsie. Události související s postupem biopsie byly definovány jako systémové reakce na postup biopsie nebo poranění v místě biopsie. Vzhledem k tomu, že biopsie proběhla před léčbou AMDC, výsledky jsou uvedeny nezávisle na obdržené dávce AMDC.

Všechny události související s postupem biopsie se buď samy vyřešily, nebo se daly snadno léčit.
při biopsii nebo mezi biopsií a léčbou
Nežádoucí příhody související s postupem biopsie
Časové okno: při biopsii nebo mezi biopsií a léčbou

Pro vytvoření AMDC produktů byla nutná biopsie. Události související s postupem biopsie byly definovány jako systémové reakce na postup biopsie nebo poranění v místě biopsie. Vzhledem k tomu, že biopsie proběhla před léčbou AMDC, výsledky jsou uvedeny nezávisle na obdržené dávce AMDC.

Všechny události související s postupem biopsie se buď samy vyřešily, nebo se daly snadno léčit.
při biopsii nebo mezi biopsií a léčbou
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody související s postupem vstřikování
Časové okno: 30 dní

Léčba AMDC byla podávána intrasfinkterickou injekcí. Události související s injekčním postupem byly definovány jako systémové reakce na injekční postup nebo genitourinární události, ke kterým došlo do 30 dnů od injekčního postupu, které lze přičíst cystoskopii nebo katetrizaci. Vzhledem k tomu, že tyto události lze přičíst injekčnímu postupu, výsledky jsou považovány za nezávislé na obdržené dávce AMDC.

Všechny události související s injekčním postupem se samy vyřešily nebo byly snadno léčitelné.
30 dní
Nežádoucí účinky související s injekčním postupem
Časové okno: 30 dní

Léčba AMDC byla podávána intrasfinkterickou injekcí. Události související s injekčním postupem byly definovány jako systémové reakce na injekční postup nebo genitourinární události, ke kterým došlo do 30 dnů od injekčního postupu, které lze přičíst cystoskopii nebo katetrizaci. Vzhledem k tomu, že tyto události lze přičíst injekčnímu postupu, výsledky jsou považovány za nezávislé na obdržené dávce AMDC.

Všechny události související s injekčním postupem se samy vyřešily nebo byly snadno léčitelné.
30 dní
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí události související s produktem AMDC
Časové okno: 12 měsíců

Pokud se objevila imunitní odpověď po injekci nebo jakákoli retence moči a zdálo se to podezřelé, byli konzultováni lékaři, aby určili, zda účinek pravděpodobně souvisí s přípravkem AMDC.

Žádné nežádoucí příhody hlášené během studie nebyly posouzeny jako související s produktem AMDC.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook MyoSite

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-006
  • IND1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit