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Eine Untersuchung der Sicherheit von 4 verschiedenen Dosen autologer Muskelzellen als Therapie für Stressharninkontinenz

25. August 2023 aktualisiert von: Cook MyoSite

Muskelzellvermittelte Therapie bei Belastungsharninkontinenz: Eine Untersuchung der Sicherheit von 4 verschiedenen Dosen autologer Muskelzellen.

Hierbei handelt es sich um eine von der US-amerikanischen FDA und der kanadischen Gesundheitsbehörde genehmigte klinische Untersuchung zur Untersuchung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit der autologen Muskelzellen zur Behandlung von Stressharninkontinenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Wm Beaumont Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen SUI mit normaler Detrusoraktivität, bestätigt durch Urodynamik
  • Der Patient hat eine Blasenkapazität von >200 ml
  • Die Inkontinenz des Patienten zeigte seit mindestens -6 Monaten keine Besserung
  • Der Patient hat bei früheren Behandlungen (z. B. Verhaltensänderung, Blasenübungen, Biofeedback, elektrische Stimulation, Füllinjektionen, Harnröhrensuspensionen und/oder medikamentöse Therapie) versagt.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Patientin ist ein vesikoureteraler Reflux, ein Vaginalprolaps über den Introitus hinaus oder andere signifikante Anomalien des Beckenbodens mit hoher Druckinstabilität bekannt
  • Der Patient hat eine neuromuskuläre Störung (z. B. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose).
  • Der Patient hat einen unkontrollierten Diabetes
  • Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Der Patient ist krankhaft fettleibig (definiert als 100 Pfund über seinem Idealgewicht oder BMI ≥ 40) und es ist nicht zu erwarten, dass er von der Behandlung profitiert
  • Der Patient hat aktuelle oder akute Erkrankungen mit Zystitis oder Urethritis
  • Für den Patienten ist eine Bestrahlung in der Umgebung vorgesehen
  • Patienten mit einer Strahlenbehandlung der Harnröhre oder angrenzender Strukturen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Transurethrale Dosissteigerung
Biologisch: Injektion autologer Muskelzellen
Injektion autologer Muskelzellen
Sonstiges: 2
Periurethrale Dosissteigerung
Biologisch: Injektion autologer Muskelzellen
Injektion autologer Muskelzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Biopsieverfahren auftraten
Zeitfenster: bei der Biopsie oder zwischen Biopsie und Behandlung

Zur Herstellung von AMDC-Produkten war eine Biopsie erforderlich. Ereignisse im Zusammenhang mit dem Biopsieverfahren wurden als systemische Reaktionen auf das Biopsieverfahren oder eine Verletzung an der Biopsiestelle definiert. Da die Biopsie vor der AMDC-Behandlung erfolgte, werden die Ergebnisse unabhängig von der erhaltenen AMDC-Dosis präsentiert.

Alle biopsiebedingten Ereignisse lösten sich entweder von selbst auf oder ließen sich leicht behandeln.
bei der Biopsie oder zwischen Biopsie und Behandlung
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Biopsieverfahren
Zeitfenster: bei der Biopsie oder zwischen Biopsie und Behandlung

Zur Herstellung von AMDC-Produkten war eine Biopsie erforderlich. Ereignisse im Zusammenhang mit dem Biopsieverfahren wurden als systemische Reaktionen auf das Biopsieverfahren oder eine Verletzung an der Biopsiestelle definiert. Da die Biopsie vor der AMDC-Behandlung erfolgte, werden die Ergebnisse unabhängig von der erhaltenen AMDC-Dosis präsentiert.

Alle biopsiebedingten Ereignisse lösten sich entweder von selbst auf oder ließen sich leicht behandeln.
bei der Biopsie oder zwischen Biopsie und Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren auftraten
Zeitfenster: 30 Tage

Die AMDC-Behandlung wurde mittels intrasphinkterischer Injektion verabreicht. Ereignisse im Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren wurden als systemische Reaktionen auf das Injektionsverfahren oder als urogenitale Ereignisse definiert, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Injektionsverfahren auftraten und auf eine Zystoskopie oder Katheterisierung zurückzuführen waren. Da diese Ereignisse auf das Injektionsverfahren zurückzuführen sind, gelten die Ergebnisse als unabhängig von der erhaltenen AMDC-Dosis.

Alle Ereignisse im Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren lösten sich von selbst auf oder konnten leicht behandelt werden.
30 Tage
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren
Zeitfenster: 30 Tage

Die AMDC-Behandlung wurde mittels intrasphinkterischer Injektion verabreicht. Ereignisse im Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren wurden als systemische Reaktionen auf das Injektionsverfahren oder als urogenitale Ereignisse definiert, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Injektionsverfahren auftraten und auf eine Zystoskopie oder Katheterisierung zurückzuführen waren. Da diese Ereignisse auf das Injektionsverfahren zurückzuführen sind, gelten die Ergebnisse als unabhängig von der erhaltenen AMDC-Dosis.

Alle Ereignisse im Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren lösten sich von selbst auf oder konnten leicht behandelt werden.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem AMDC-Produkt auftraten
Zeitfenster: 12 Monate

Wenn eine Immunreaktion nach der Injektion oder eine Harnverhaltung auftrat und verdächtig erschien, wurden die Ärzte konsultiert, um festzustellen, ob die Wirkung wahrscheinlich mit dem AMDC-Produkt zusammenhängt.

Keine während der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse wurden als AMDC-produktbezogen eingestuft.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook MyoSite

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-006
  • IND1

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