単回経口 GSK835726 をプラセボと比較したアレルゲン チャレンジ チャンバーの研究
2016年11月4日 更新者：GlaxoSmithKline
男性の環境チャレンジチャンバーを使用して有効性と安全性を評価するための、単回経口用量GSK835726（100mg、50mg、10mg）、セチリジン（10mg）およびプラセボのランダム化二重盲検プラセボ対照4期間不完全ブロッククロスオーバー研究季節性アレルギー性鼻炎のある被験者
男性を対象とした環境負荷チャンバーを使用した有効性と安全性を評価するための、単回経口用量のGSK835726（100mg、50mg、10mg）、セチリジン（10mg）およびプラセボの無作為化二重盲検プラセボ対照4期間不完全ブロッククロスオーバー研究季節性アレルギー性鼻炎のある患者
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 対象者は季節性アレルギー性鼻炎以外は健康であると医師が判断した。 軽度の喘息の可能性があります。
- 男
- 18～60歳
- 体重50kg以上、BMI19～32kg/m2
- チャレンジチャンバーと皮膚プリックテストに対する反応を示します。
- 非喫煙者
- インフォームド・コンセントを与えることができる
除外基準:
- 鼻の構造異常・ポリープ症、手術、感染症はありません。
- 軽度の喘息または季節性アレルギー性鼻炎を除く呼吸器疾患
- 30日以内に別の臨床研究に参加した。
- 被験者は1か月以内に1単位の血液を献血した
- 治験後7日以内のビタミンやセントジョーンズワートなどの処方薬または非処方薬の使用。
- 薬物過敏症の既往歴
- 12か月以内のアルコール/薬物乱用歴。
- B型肝炎抗体検査陽性
- HIV抗体検査陽性
- 研究計画に従わないリスク
- 通年性アレルギー性鼻炎
- 8週間以内の経口、注射または経皮コルチコステロイドの投与、3週間以内の鼻腔内または吸入による投与。
- 研究者が判断した、転帰に影響を与える可能性のある過去または現在の疾患
- 2年以内の特異的免疫療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：GSK835726 (10mg)
10mg経口投与
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GSK835726 (10mg) 錠剤
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アクティブコンパレータ：セチリジン10mg
アクティブコンパレータとしてセチリジン10mg
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陽性対照としてのセチリジン (10mg) 錠剤
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アクティブコンパレータ：GSK835726 (50mg)
50mg経口投与
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GSK835726 (50mg) 錠剤
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アクティブコンパレータ：GSK835726 (100mg)
50mg経口投与
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GSK835726 (100mg) 錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠
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アクティブに一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与後0～4時間の総鼻症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：投与後0～4時間
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投与後0～4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月4日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 110163
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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注釈付き症例報告書
情報識別子：110163情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：110163情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：110163情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：110163情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：110163情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：110163情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：110163情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。