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Estudo de câmara de desafio de alérgenos com dose única oral GSK835726 em comparação com placebo

4 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado em bloco incompleto de 4 períodos de dose oral única GSK835726 (100 mg, 50 mg, 10 mg), cetirizina (10 mg) e placebo para avaliar a eficácia e a segurança usando uma câmara de desafio ambiental em homens Indivíduos com Rinite Alérgica Sazonal

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado em bloco incompleto de 4 períodos de dose oral única GSK835726 (100 mg, 50 mg, 10 mg), cetirizina (10 mg) e placebo para avaliar a eficácia e segurança usando uma câmara de desafio ambiental em homens indivíduos com rinite alérgica sazonal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é saudável, exceto rinite alérgica sazonal, conforme determinado por um médico. Pode ter asma leve.
  • Macho
  • 18 - 60 anos
  • Peso 50kg+, IMC 19-32 kg/m2
  • Apresentar resposta à câmara de desafio e teste de picada na pele.
  • Não fumante
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sem anormalidade/polipose estrutural nasal, cirurgia, infecção.
  • qualquer doença respiratória, exceto asma leve ou rinite alérgica sazonal
  • participou de outro estudo clínico em 30 dias.
  • Sujeito doou uma unidade de sangue em 1 mês
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas e erva de São João dentro de 7 dias do julgamento.
  • História de sensibilidade a drogas
  • História de abuso de álcool/drogas nos últimos 12 meses.
  • Teste de anticorpo de hepatite B positivo
  • Teste de anticorpo HIV positivo
  • Risco de não conformidade com o protocolo do estudo
  • Rinite alérgica perenial
  • Administração de corticosteróides orais, injetáveis ​​ou dérmicos em 8 semanas, intranasal ou inalatório em 3 semanas.
  • Doença passada ou atual que pode afetar o resultado, conforme julgado pelo investigador
  • Imunoterapia específica em 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GSK835726 (10mg)
Dose oral de 10mg
Medicamento: GSK835726 (10 mg)
GSK835726 (10 mg) comprimido
Comparador Ativo: Cetirizina 10mg
10mg de cetirizina como comparador ativo
Medicamento: Cetirizina (10mg)
Cetirizina (10mg) comprimido como controle positivo
Comparador Ativo: GSK835726 (50mg)
Dose oral de 50mg
Medicamento: GSK835726 (50mg)
GSK835726 (50 mg) comprimido
Comparador Ativo: GSK835726 (100 mg)
Dose oral de 50mg
Medicamento: GSK835726 (100 mg)
GSK835726 (100 mg) comprimido
Comparador de Placebo: placebo
comprimido de placebo
Outro: Placebo
Placebo para corresponder ao ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total de sintomas nasais 0-4 horas após a dose
Prazo: 0-4 horas após a dose
0-4 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 110163

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 110163
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 110163
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 110163
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 110163
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 110163
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 110163
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 110163
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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